Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген 150 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген 150 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген
Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген и для чего его применяют

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид.

Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое, связываясь с рецепторами кровеносных сосудов, вызывает их сужение. Это приводит к повышению артериального давления.

Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, что способствует расслаблению кровеносных сосудов и снижению артериального давления.

Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств (так называемым тиазидным диуретикам), которые снижают артериальное давление за счёт увеличения выделения мочи. Оба активных вещества в составе Ирбесартана/гидрохлоротиазида Техниген действуют совместно, обеспечивая более выраженное снижение артериального давления, чем при применении каждого из них по отдельности.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген применяют для лечения повышенного артериального давления, когда монотерапия только ирбесартаном или только гидрохлоротиазидом не обеспечивает достаточного контроля артериального давления.

2. Что нужно знать перед началом приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген

Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген

если у вас аллергия на ирбесартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
если у вас аллергия на гидрохлоротиазид или на любое другое лекарственное средство, производное от сульфонамидов;
если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»);
если у вас имеются тяжелые нарушения функции печени или почек;
если у вас есть затруднения при мочеиспускании;
если ваш врач выявил у вас стойко повышенный уровень кальция или пониженный уровень калия в крови;
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген.

Сообщите своему врачу в любом из следующих случаев:

если у вас наблюдаются сильная рвота или диарея;
если у вас есть нарушения функции почек или вы перенесли трансплантацию почки;
если у вас есть нарушения функции сердца;
если у вас есть нарушения функции печени;
если у вас есть сахарный диабет;
если у вас есть системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ);
если у вас есть первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, что приводит к задержке натрия и, соответственно, к повышению артериального давления);
если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных осложнений, связанных с диабетом;
- алискирен;
- если у вас ранее были проблемы с дыханием или лёгкими (например, воспаление или накопление жидкости в лёгких) после приёма гидрохлоротиазида. Если после приёма Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген у вас появилась одышка или сильная затруднённость дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Обратитесь к врачу, если после приёма ирбесартана/гидрохлоротиазида у вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте самостоятельно приём ирбесартана/гидрохлоротиазида в режиме монотерапии.

Во время лечения врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген».

Если у вас был рак кожи или у вас появляются неожиданные поражения кожи во время лечения. Приём гидрохлоротиазида, особенно длительный приём в высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приёма Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген.

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Применение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген не рекомендуется в начале беременности (первые 3 месяца), а начиная с третьего месяца беременности его приём категорически противопоказан, поскольку он может нанести серьёзный вред вашему ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Также сообщите врачу:

если вы соблюдаете диету с низким содержанием соли;
если у вас появляются следующие симптомы: чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, сонливость, боли в мышцах или судороги, тошнота, рвота или учащённое сердцебиение, поскольку они могут свидетельствовать о чрезмерном действии гидрохлоротиазида (входящего в состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген);
если вы замечаете повышенную чувствительность кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отёк, волдыри), возникающими быстрее, чем обычно;
если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или вам будут вводить анестетики;
если при приёме Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген у вас появляются нарушения зрения или боль в одном или обоих глазах. Это может быть признаком развития глаукомы, накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидального выпота) или повышения внутриглазного давления. Вам следует прекратить приём Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Применение у спортсменов:

Этот препарат содержит гидрохлоротиазид, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Дети и подростки

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген не следует применять детям и подросткам (младше 18 лет).

Применение с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген, могут оказывать влияние на действие других препаратов. Не следует принимать препараты, содержащие литий, одновременно с Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген, без наблюдения врача.

Врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Возможно, вам потребуется сдать анализ крови, если вы принимаете:

добавки калия;
заменители соли, содержащие калий;
препараты, сохраняющие калий, или другие диуретики (таблетки, увеличивающие выработку мочи);
некоторые слабительные;
лекарства, применяемые при лечении подагры;
добавки витамина D;
препараты для контроля сердечного ритма;
лекарства при сахарном диабете (пероральные средства или инсулины);
карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии).

Также важно сообщить врачу, если вы принимаете:

другие лекарства для снижения артериального давления;
стероиды;
препараты для лечения рака;
обезболивающие;
лекарства при артрите;
смолы холестирамина или колестипола для снижения уровня холестерина в крови.

Приём Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген с пищей, напитками и алкоголем

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген можно принимать независимо от приёма пищи.

Из-за содержания гидрохлоротиазида в составе Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген, при употреблении алкоголя во время лечения этим препаратом может усиливаться чувство головокружения при вставании, особенно при переходе из сидячего положения.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Как правило, врач посоветует вам прекратить приём Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген до наступления беременности или сразу после её наступления и назначит другое антигипертензивное средство. Применение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген не рекомендуется в начале беременности, а начиная с третьего месяца беременности его приём категорически противопоказан, поскольку он может нанести серьёзный вред вашему ребёнку.

Лактация

Сообщите врачу, если вы начали или находитесь на периоде грудного вскармливания, поскольку приём Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген женщинам в этот период не рекомендуется. Врач может назначить вам более подходящее лечение, особенно если вы кормите новорождённого или недоношенного ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Маловероятно, что Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген влияет на способность к вождению или управлению механизмами. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. Если у вас появляются такие симптомы, проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка

Рекомендуемая доза Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген — один или два таблетки в день. Как правило, врач назначает Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген в случае, если предыдущие виды лечения не привели к достаточному снижению артериального давления. Врач укажет вам, как перейти с предыдущего лечения на Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген.

Способ применения

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген применяется перорально. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген с едой или натощак. Старайтесь принимать ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать приём Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген до тех пор, пока ваш врач не посоветует иное.

Максимальный гипотензивный эффект достигается через 6–8 недель после начала лечения.

Фаска на таблетке предназначена исключительно для удобства деления таблетки, если вам трудно проглотить её целиком.

Если вы приняли больше Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Дети не должны принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген не следует применять детям и подросткам младше 18 лет. Если ребёнок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы забыли принять Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите обычную дозу в следующее назначенное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать медицинской помощи.

В редких случаях сообщалось о кожных аллергических реакциях (высыпания, крапивница), а также о локализованной отечности лица, губ и/или языка у пациентов, получавших ирбесартан.

Если у вас появились какие-либо из перечисленных выше симптомов или у вас возникла прерывистая дыхание, немедленно прекратите прием препарата Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген и обратитесь к врачу.

Частота указанных ниже побочных эффектов определяется по следующей классификации:

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек
Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

Побочные эффекты, сообщавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, получавших Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

тошнота/рвота,
нарушения мочеиспускания,
усталость,
головокружение (включая головокружение при переходе в вертикальное положение из лежачего или сидячего положения),
анализы крови могут показывать повышенный уровень фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа), или повышенный уровень веществ, отражающих функцию почек (азот мочевины в крови, креатинин).

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

диарея,
низкое артериальное давление,
обморок,
тахикардия,
покраснение,
отеки, вызванные задержкой жидкости (отеки),
нарушения половой функции (расстройства сексуальной функции),
анализы крови могут показывать низкий уровень натрия и калия в крови.

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода на рынок препарата Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген

После начала продаж препарата Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген были зарегистрированы отдельные случаи побочных эффектов. Побочные эффекты с неизвестной частотой включают: головную боль, шум в ушах, кашель, нарушение вкуса, диспепсию, боль в суставах и мышечную боль, нарушения функции печени и почечную недостаточность, повышенный уровень калия в крови, а также аллергические реакции, такие как высыпания, крапивница, отек лица, губ, рта, языка или горла. Также отмечались редкие случаи желтухи (желтоватое окрашивание кожи и/или белков глаз).

Как и при всех комбинациях из двух активных веществ, нельзя исключать побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные исключительно с ирбесартаном

Ангионевротический отек кишечника: отек кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея (редко).

Помимо описанных выше побочных эффектов, также отмечались боль в груди и снижение числа тромбоцитов (частота неизвестна).

Побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом при монотерапии:

Снижение аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (желтоватое окрашивание кожи и/или белков глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто сопровождающейся тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; нечеткость зрения; отсутствие лейкоцитов, что может привести к частым инфекциям и повышению температуры; снижение числа тромбоцитов (кровяных клеток, необходимых для свертывания крови), снижение числа эритроцитов (анемия), проявляющееся усталостью, головными болями, прерывистым дыханием при физической нагрузке, головокружением и бледностью; заболевание почек; нарушения в легких, включая пневмонию или накопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнцу; воспаление кровеносных сосудов; заболевание кожи, характеризующееся шелушением кожи по всему телу; кожный красный волчаночный дерматит, проявляющийся высыпаниями, которые могут появляться на лице, шее и коже головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушение сердечного ритма; снижение артериального давления после смены положения тела; отек слюнных желез; повышенный уровень сахара в крови; наличие сахара в моче; повышение некоторых видов жиров в крови; повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек): Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают сильную одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Частота «неизвестна»: Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи). Снижение остроты зрения или боль в глазах, вызванные повышенным внутриглазным давлением [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острой закрытоугольной глаукомы].

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, могут усиливаться при более высоких дозах этого вещества.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения. Веб-сайт: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после надписи CAD.

Срок годности указывается последним днем указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите своего фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген

Действующие вещества — ирбесартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген 150 мг/12,5 мг содержит 150 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Другие компоненты: моногидрат лактозы, преджелатинизированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат (ядро). Моногидрат лактозы, гипромеллоза 15 сП, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), жёлтый и красный оксиды железа (Е172) (покрытие).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген 150 мг/12,5 мг имеют розовый/светло-розовый цвет, продолговатую форму, с насечкой на одной из сторон.

Насечка предназначена для облегчения проглатывания таблетки и не предназначена для её разделения на равные дозы.

Таблетки Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген 150 мг/12,5 мг выпускаются в блистерных упаковках по 14, 28 или 56 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ИСПАНИЯ

Производитель

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Португалия

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/