Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса 300 мг/25 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Пенса
Як застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Пенса
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса і для чого його застосовують

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса 300 мг/25 мг таблетки EFG — це комбінація двох активних речовин: ірбесартану та гідрохлоротіазиду.

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яку організм виробляє самостійно і яка зв'язується з рецепторами судин, викликаючи їхнє скорочення. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розслаблює судини та знижує артеріальний тиск.

Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, що називаються тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальний тиск, збільшуючи кількість виділеної сечі.

Обидва активні компоненти в складі ірбесартану/гідрохлоротіазиду діють спільно, забезпечуючи більше зниження артеріального тиску, ніж кожен із них окремо.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску у випадках, коли лікування лише ірбесартаном або лише гідрохлоротіазидом не забезпечує належного контролю артеріального тиску.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса

Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса

якщо у вас алергія до ірбесартану або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
якщо у вас алергія до гідрохлоротіазиду або до будь-якого іншого лікарського засобу, хімічно пов’язаного з сульфонамідами (для отримання додаткової інформації зверніться до свого лікаря або фармацевта)
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі краще уникати прийому цього лікарського засобу на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»)
якщо у вас тяжкі захворювання печінки або нирок
якщо у вас утруднене сечовипускання
якщо ваш лікар виявить у вас стійко підвищений рівень кальцію або низький рівень калію в крові
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам призначено лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса та у будь-якому з наступних випадків:

якщо у вас були блювота або надмірна діарея
якщо у вас є порушення функції нирок або у вас пересаджена нирка
якщо у вас є захворювання серця
якщо у вас є захворювання печінки
якщо у вас цукровий діабет
якщо у вас низький рівень цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене серцебиття), особливо якщо ви лікуєтеся від цукрового діабету
якщо у вас системний червоний вовчий вовк (також відомий як вовчак або СЧВВ)
якщо у вас первинний альдостеронізм (стан, пов’язаний з підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та, як наслідок, до підвищення артеріального тиску)
якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
- інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом
- аліскірен
якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищити ризик розвитку деяких форм раку шкіри та губ (незловживий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса
якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникне задишка або важке утруднення дихання після прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса самостійно.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса».

Якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, повідомте про це свого лікаря. Використання ірбесартану/гідрохлоротіазиду не рекомендовано на початку вагітності (перші 3 місяці), а після третього місяця вагітності цей препарат категорично заборонено застосовувати, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ Вагітність)

Також повідомте свого лікаря:

якщо ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом солі
якщо у вас з’явилися такі симптоми: почуття спраги, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, болі в м’язах або судоми, нудота, блювота або прискорене серцебиття, оскільки вони можуть свідчити про надмірний ефект гідрохлоротіазиду (що входить до складу Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса)
якщо ви помітили підвищену чутливість шкіри до сонячного світла з симптомами опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, везикули), які виникають швидше, ніж зазвичай
якщо ви будете проходити операцію (хірургічне втручання) або вам будуть вводити знеболювальні засоби
якщо ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль в одному або обох очах під час прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний відшарування) або підвищення тиску в оці (глаукома), які можуть виникнути протягом декількох годин до декількох тижнів після прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ризик розвитку цього стану може бути вищим. Вам слід припинити лікування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса та негайно звернутися за медичною допомогою.

Гідрохлоротіазид, що міститься в цьому лікарському засобі, може призводити до позитивного результату при допінг-контролі.

Діти та підлітки

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса, можуть впливати на дію інших ліків. Не слід приймати препарати, що містять літій, разом з Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса без нагляду лікаря.

Ваш лікар може змінити дозу або вжити інших заходів обережності.

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса» та «Попередження та застереження»).

Можливо, вам потрібно буде здавати аналізи крові, якщо ви приймаєте:

добавки калію
замінники солі, що містять калій
препарати, що зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, що підвищують утворення сечі)
деякі проносні засоби
ліки для лікування подагри
добавки вітаміну D
ліки для контролю серцевого ритму
ліки для лікування цукрового діабету (пероральні засоби, такі як репаглінід, або інсуліни)
карбамазепін (ліки для лікування епілепсії)

Також важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки для зниження артеріального тиску, стероїди, ліки для лікування раку, знеболювальні, ліки від артриту або смоли холестіраміну або холестиполу для зниження рівня холестерину в крові.

Прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса разом з їжею, напоями та алкоголем

Ірбесартан/гідрохлоротіазид можна приймати незалежно від прийому їжі.

Через наявність гідрохлоротіазиду в Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса, якщо ви вживаєте алкоголь під час лікування цим препаратом, у вас може посилюватися запаморочення при підйомі, особливо при підйомі з сидячого положення.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Як правило, лікар порадить вам припинити прийом ірбесартану/гідрохлоротіазиду до настання вагітності або негайно після її настання та призначить інший антигіпертензивний препарат. Використання ірбесартану/гідрохлоротіазиду не рекомендовано на початку вагітності, а після третього місяця вагітності цей препарат категорично заборонено застосовувати, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або вже годуєте груддю, оскільки застосування ірбесартану/гідрохлоротіазиду жінкам у цей період не рекомендовано. Лікар може вирішити призначити вам інший препарат, якщо ви хочете годувати дитину груддю, особливо якщо дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Імовірність того, що ірбесартан/гідрохлоротіазид вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, є невеликою. Проте під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, проконсультуйтесь із лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса містить олію касторового насіння, лактозу та натрій

Цей лікарський засіб може спричиняти шлункові неприємності та діарею, оскільки містить гідрогенізовану олію касторового насіння.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза ірбесартану/гідрохлоротіазиду — один компримований таблетка на добу. Зазвичай лікар призначає ірбесартан/гідрохлоротіазид у тому випадку, якщо попередні методи лікування не змогли достатньо знизити вашого артеріального тиску. Лікар пояснить вам, як перейти з попереднього лікування на Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса.

Спосіб застосування

Ірбесартан/гідрохлоротіазид застосовується перорально. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан/гідрохлоротіазид можна приймати з їжею або натщесерце. Слід намагатися приймати щоденну дозу в один і той самий час кожного дня. Важливо продовжувати приймати ірбесартан/гідрохлоротіазид до тих пір, поки ваш лікар не порадить інакше.

Максимальний знижуючий тиск ефект досягається через 6–8 тижнів після початку лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Діти не повинні приймати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид не слід застосовувати дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Пенса, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до медичного закладу або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти упаковку та вкладений листок інструкції.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса

Якщо ви випадково забули прийняти чергову дозу, просто прийміть звичайну дозу у наступний призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати медичної допомоги.

У рідкісних випадках повідомлялося про алергічні шкірні реакції (висипання, кропив’янку) у пацієнтів, які отримували ірбесартан, а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище симптомів або у вас з’явилися утруднене дихання, негайно припиніть прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса 300 мг/25 мг таблетки EFG і зв’яжіться з лікарем.

Частота перелічених нижче побічних ефектів визначається за такою угодою:

Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса 300 мг/25 мг таблетки EFG:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

нудота/блювота
порушення сечовипускання
слабкість
запаморочення (включаючи запаморочення при підйомі з лежачого або сидячого положення)
аналізи крові можуть показувати підвищений рівень ферменту, що вказує на стан м’язів і серця (креатинкіназа), або підвищений рівень речовин, що вказують на функцію нирок (азот сечовини в крові, креатинін).

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, зверніться до свого лікаря.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

діарея
зниження артеріального тиску
запаморочення
тахікардія
почервоніння
набряки через затримку рідини (едема)
порушення статевої функції (порушення статевої функції)
аналізи крові можуть показувати знижений рівень натрію та калію у крові

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, зверніться до свого лікаря.

Побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу на ринок Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса

Після виходу на ринок Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса 300 мг/25 мг таблетки EFG були повідомлені деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, частота яких невідома, включають: головний біль, дзвін у вухах, кашель, порушення смаку, нудоту, болі в суглобах та м’язах, порушення функції печінки та ниркову недостатність, підвищений рівень калію в крові та алергічні реакції, такі як висипання, кропив’янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла.

Також спостерігалися рідкісні випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей).

Як і в разі всіх комбінацій двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним із компонентів.

Побічні ефекти, пов’язані виключно з ірбесартаном

Крім вищезазначених побічних ефектів, також спостерігалися: біль у грудях, тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, утруднення дихання під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість), зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові) та зниження рівня цукру в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати щонайменше 1 із 1000 осіб): кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом при монотерапії

Втрата апетиту, подразнення шлунка; спазми в шлунку; запор; жовтяниця (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей); запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресія; розмите зору; відсутність білих кров’яних тілець, що може призводити до частих інфекцій, гарячки; зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що характеризується втогою, головним болем, утрудненим диханням під час фізичного навантаження, запамороченням та блідістю; захворювання нирок; порушення легень, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонячного світла; запалення судин; шкірне захворювання, що характеризується відшаруванням шкіри по всьому тілу; шкірний вовчак, що виявляється у вигляді висипання на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість і м’язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; підвищений рівень цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня певних видів жирів у крові; підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призводити до подагри.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Гостре утруднення дихання (симптоми включають важке дихання, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): рак шкіри та губ (некрепініомний рак шкіри); зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома].

Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть посилюватися при застосуванні вищих доз цієї речовини.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса

Діючими речовинами є ірбесартан та гідрохлоротіазид.
Інші компоненти (надлишкові речовини) — повідон (Е-1201), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, магнію стеарат (Е-470B), колоїдний діоксид кремнію без води, крохмаль кукурудзяний без глутену та гідрогенізована олія рицинового насіння.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса 300 мг/25 мг таблетки EFG має форму довгастих, двоопуклих білих таблеток із маркуванням «IH25», що містять 300 мг ірбесартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса 300 мг/25 мг таблетки EFG випускається в упаковках, що містять 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Olaz-Chipi 10, Polígono Industrial Areta

31620 Huarte-Pamplona (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/