Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса 300 мг/25 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса 300 мг/25 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Ирбесартана/гидрохлоротиазида Пенса
Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ирбесартана/гидрохлоротиазида Пенса
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса и для чего его применяют

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса — это комбинированный препарат, содержащий два действующих вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид.

Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое, связываясь с рецепторами кровеносных сосудов, вызывает их сужение, что приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляет кровеносные сосуды и снижает артериальное давление.

Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых тиазидными диуретиками. Эти препараты снижают артериальное давление за счёт увеличения выделения мочи.

Оба действующих вещества в составе Ирбесартана/гидрохлоротиазида Пенса действуют совместно, обеспечивая более выраженное снижение артериального давления, чем при применении каждого из них по отдельности.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса применяется для лечения повышенного артериального давления в тех случаях, когда монотерапия ирбесартаном или гидрохлоротиазидом не обеспечивает достаточного контроля уровня артериального давления.

2. Что нужно знать перед началом приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса

Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса

если у вас аллергия на ирбесартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на гидрохлоротиазид или на другие лекарственные средства, химически связанные с сульфонамидами (для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом);
если вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности — см. раздел Беременность);
если у вас тяжелые заболевания печени или почек;
если у вас затруднено мочеиспускание;
если врач обнаружил у вас стойко повышенный уровень кальция или низкий уровень калия в крови;
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса и в любом из следующих случаев:

если у вас рвота или сильная диарея;
если у вас нарушения функции почек или вы перенесли трансплантацию почки;
если у вас заболевания сердца;
если у вас заболевания печени;
если у вас сахарный диабет;
если у вас низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность, онемение, учащенное сердцебиение), особенно если вы лечитесь от диабета;
если у вас системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ);
если у вас первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, что приводит к задержке натрия и, как следствие, повышению артериального давления);
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас почечные нарушения, связанные с диабетом;
- алискирен;
если у вас ранее был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные поражения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительный прием в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечных лучей и УФ-излучения во время приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса;
если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или скопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса у вас появляется одышка или тяжелая затрудненность дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Обратитесь к врачу, если после приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса у вас появляется боль в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса самостоятельно.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса».

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Не рекомендуется применение ирбесартан/гидрохлоротиазида в начале беременности (первые 3 месяца), а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может вызвать тяжелые повреждения плода (см. раздел Беременность).

Также сообщите врачу:

если вы соблюдаете бессолевую диету;
если у вас появляются следующие симптомы: чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, сонливость, мышечные боли или судороги, тошнота, рвота, учащенное сердцебиение — они могут указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (входящего в состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса);
если вы замечаете повышенную чувствительность кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отек, волдыри), возникающими быстрее, чем обычно;
если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или вы будете получать анестезию;
если у вас появляется снижение зрения или боль в одном или обоих глазах во время приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления (глаукома), которые могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после начала приема препарата. Если не лечить, это может привести к необратимой потере зрения. Если у вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития таких осложнений может быть выше. Прекратите прием Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Гидрохлоротиазид, входящий в состав этого препарата, может вызывать положительные результаты при допинг-контроле.

Дети и подростки

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса не следует применять у детей и подростков (младше 18 лет).

Другие лекарственные средства и Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Мочегонные средства, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса, могут влиять на действие других препаратов. Не следует принимать препараты, содержащие литий, вместе с Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса без наблюдения врача.

Врач может потребоваться скорректировать дозу и/или принять другие меры предосторожности.

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Возможно, вам потребуется сдавать анализы крови, если вы принимаете:

добавки калия;
заменители соли, содержащие калий;
препараты, сохраняющие калий, или другие диуретики (таблетки, увеличивающие выработку мочи);
некоторые слабительные;
лекарства, применяемые при подагре;
добавки витамина D;
препараты для контроля сердечного ритма;
лекарства от диабета (пероральные средства, такие как репаглинид, или инсулины);
карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии).

Также важно сообщить врачу, если вы принимаете другие лекарства для снижения артериального давления, стероиды, препараты для лечения рака, обезболивающие, лекарства от артрита или смолы холестирамин или колестипол для снижения уровня холестерина в крови.

Прием Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса с пищей, напитками и алкоголем

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса можно принимать независимо от приема пищи.

Из-за содержащегося в Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса гидрохлоротиазида, при употреблении алкоголя во время лечения этим препаратом может усиливаться головокружение при вставании, особенно при переходе из сидячего положения.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Как правило, врач посоветует вам прекратить прием ирбесартан/гидрохлоротиазида до наступления беременности или сразу после ее наступления и назначит другое антигипертензивное средство. Не рекомендуется применение ирбесартан/гидрохлоротиазида в начале беременности, а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может вызвать тяжелые повреждения плода.

Лактация

Сообщите врачу, если вы начали кормить грудью или планируете это делать, поскольку применение ирбесартан/гидрохлоротиазида у женщин в этот период не рекомендуется. Врач может назначить вам другое лечение, более подходящее для кормления грудью, особенно если речь идет о новорожденных или недоношенных детях.

Вождение и использование механизмов

Маловероятно, что ирбесартан/гидрохлоротиазид влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. При появлении этих симптомов проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса содержит касторовое масло, лактозу и натрий

Этот препарат может вызывать желудочные расстройства и диарею, поскольку содержит гидрогенизированное касторовое масло.

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.

Дозировка

Рекомендуемая доза ирбесартана/гидрохлоротиазида — один таблетка в день. Как правило, врач назначает ирбесартан/гидрохлоротиазид в случае, если предыдущая терапия не обеспечила достаточного снижения артериального давления. Врач сообщит вам, как перейти с предыдущего лечения на Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса.

Способ применения

Ирбесартан/гидрохлоротиазид принимается внутрь. Таблетки следует запивать достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать ирбесартан/гидрохлоротиазид независимо от приёма пищи. Старайтесь принимать ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать приём ирбесартана/гидрохлоротиазида до тех пор, пока врач не посоветует прекратить лечение.

Максимальный гипотензивный эффект достигается через 6–8 недель после начала терапии.

Применение у детей и подростков

Детям не следует принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет. Если ребёнок случайно проглотил таблетки, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы приняли больше Ирбесартана/гидрохлоротиазида Пенса, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению.

Если вы забыли принять Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите обычную дозу в следующее положенное время. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые из этих эффектов могут быть серьёзными и требовать немедленной медицинской помощи.

В редких случаях у пациентов, получавших ирбесартан, сообщалось о кожных аллергических реакциях (высыпания, крапивница), а также о локализованном отеке лица, губ и/или языка. Если у вас появятся один из перечисленных симптомов или одышка, немедленно прекратите приём ирбесартана/гидрохлоротиазида и свяжитесь с врачом.

Частота указанных ниже побочных эффектов определяется по следующей классификации:

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек
Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек
Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

Побочные эффекты, сообщавшиеся в клинических исследованиях у пациентов, получавших ирбесартан/гидрохлоротиазид:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

тошнота/рвота
нарушения мочеиспускания
усталость
головокружение (включая головокружение при вставании со стула или с постели)
анализы крови могут показывать повышенный уровень фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа), или повышенный уровень веществ, отражающих функцию почек (азот мочевины в крови, креатинин)

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

диарея
низкое артериальное давление
обморок
тахикардия
покраснение
отёки вследствие задержки жидкости (отёки)
нарушение половой функции (сексуальная дисфункция)
анализы крови могут показывать низкий уровень натрия и калия в крови

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода на рынок препарата Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса

После начала продаж препарата ирбесартан/гидрохлоротиазид сообщались следующие побочные эффекты. Побочные эффекты с неизвестной частотой включают: головную боль, шум в ушах, кашель, нарушение вкуса, диспепсию, боль в суставах и мышцах, нарушение функции печени и почечную недостаточность, повышенный уровень калия в крови, а также аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, отёк лица, губ, рта, языка или горла.

Также отмечались редкие случаи желтухи (желтоватое окрашивание кожи и/или белков глаз).

Как и при всех комбинированных препаратах, содержащих два активных вещества, нельзя исключить побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные исключительно с ирбесартаном

Помимо вышеуказанных побочных эффектов, также наблюдались: боль в груди, тяжёлые аллергические реакции (анафилактический шок), снижение количества эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головную боль, одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность), снижение количества тромбоцитов (кровяные клетки, необходимые для свёртывания крови) и снижение уровня сахара в крови.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

ангионевротический отёк кишечника: отёк кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом при монотерапии

Снижение аппетита, раздражение желудка, спазмы в желудке, запор, желтуха (желтоватое окрашивание кожи и/или белков глаз), воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; нечёткость зрения; снижение количества лейкоцитов, что может привести к частым инфекциям и лихорадке; снижение количества тромбоцитов (кровяные клетки, необходимые для свёртывания крови), снижение количества эритроцитов (анемия), проявляющееся усталостью, головной болью, одышкой при физической нагрузке, головокружением и бледностью; заболевание почек; нарушения со стороны лёгких, включая пневмонию или накопление жидкости в лёгких; повышенная чувствительность кожи к солнцу; воспаление кровеносных сосудов; заболевание кожи, характеризующееся шелушением по всему телу; кожный красный волчаночный дерматит, проявляющийся высыпаниями на лице, шее и коже головы; аллергические реакции; мышечная слабость и спазмы; нарушение сердечного ритма; снижение артериального давления при смене положения тела; отёк слюнных желёз; повышенный уровень сахара в крови; наличие сахара в моче; повышение некоторых видов жиров в крови; повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)
Снижение остроты зрения или боль в глазах вследствие повышенного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный экссудат) или острой закрытоугольной глаукомы]

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, могут усиливаться при более высоких дозах этого вещества.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса

Действующие вещества — ирбесартан и гидрохлоротиазид.
Другие компоненты (вспомогательные вещества): повидон (Е-1201), целлюлоза микрокристаллическая (Е-460), кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, стеарат магния (Е-470B), диоксид кремния коллоидный безводный, крахмал кукурузный без глютена и масло кастилийское гидрогенизированное.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса 300 мг/25 мг таблетки выпускаются в виде овальных, двояковыпуклых белых таблеток, маркированных кодом «IH25», содержащих 300 мг ирбесартана и 25 мг гидрохлоротиазида.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса 300 мг/25 мг таблетки поставляются в упаковках, содержащих 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.
Улица Сан-Марти, 75–97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
Улица Олач-Чипи, 10, промышленная зона Арета
31620 Уарте-Памплона (Наварра) – Испания

Дата последнего обновления аннотации: декабрь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/