Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса 150 мг/12,5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса
Як застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ірбесартан/гідрохлоротіазиду
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса та для чого його застосовують

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса 150 мг/12,5 мг таблетки EFG — це комбінація двох активних речовин: ірбесартану та гідрохлоротіазиду.

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яку виробляє організм і яка зв'язується з рецепторами судин, викликаючи їхнє скорочення. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розслаблюючи судини та знижуючи артеріальний тиск.

Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, що називаються тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальний тиск, збільшуючи кількість виділюваної сечі.

Обидва активні компоненти в складі ірбесартану/гідрохлоротіазиду діють спільно, забезпечуючи більше зниження артеріального тиску, ніж кожен із них окремо.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску, коли лікування лише ірбесартаном або лише гідрохлоротіазидом не забезпечує належного контролю артеріального тиску.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса

Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса

якщо ви маєте алергію на ірбесартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо ви маєте алергію на гідрохлоротіазид або на інші ліки, хімічно пов’язані з сульфаніламідами (для отримання додаткової інформації зверніться до свого лікаря або фармацевта)
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі краще уникати прийому цього лікарського засобу на початку вагітності — див. розділ Вагітність)
якщо у вас є тяжкі захворювання печінки або нирок
якщо у вас є труднощі з сечовипусканням
якщо ваш лікар виявив у вас стійко підвищений рівень кальцію або низький рівень калію в крові
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують за допомогою препарату для зниження тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса та у будь-якому з таких випадків:

якщо у вас є блювота або надмірна діарея
якщо у вас є захворювання нирок або ви перенесли трансплантацію нирки
якщо у вас є захворювання серця
якщо у вас є захворювання печінки
якщо у вас цукровий діабет
якщо у вас низький рівень цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене або сильне серцебиття), особливо якщо ви лікуєтеся від цукрового діабету
якщо у вас системний червоний вовчак (також відомий як вовчак або СЧВ)
якщо у вас первинний альдостеронізм (стан, пов’язаний з підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та, відповідно, до підвищення артеріального тиску)
якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків для лікування високого тиску (гіпертензії):
- інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом
- аліскірен
якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування у високих дозах, може підвищити ризик розвитку деяких форм раку шкіри та губ (незащитковий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса
якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса у вас виникла задишка або важке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса у вас виникла боль у животі, нудота, блювота або діарея. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса.

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, повідомте про це свого лікаря. Не рекомендується застосування ірбесартану/гідрохлоротіазиду на початку вагітності (перші 3 місяці), і ні в якому разі не слід застосовувати з третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Також повідомте свого лікаря:

якщо ви дотримуєтеся білкової дієти з низьким вмістом солі
якщо у вас виникають такі симптоми: почуття спраги, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, болі в м’язах або судоми, нудота, блювота або прискорене серцебиття, оскільки вони можуть свідчити про надмірний ефект гідрохлоротіазиду (що входить до складу Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса)
якщо ви відчуваєте підвищену чутливість шкіри до сонця з симптомами опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, везикули), що виникають швидше, ніж зазвичай
якщо ви будете проходити операцію (хірургічне втручання) або вам будуть вводити знеболювальні засоби
якщо під час прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса у вас виникло зниження гостроти зору або боль в одному або обох очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний відшарування) або підвищення тиску в оці (глаукома), що може виникнути протягом декількох годин або тижнів після початку прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, ризик розвитку таких ускладнень може бути вищим. Вам слід припинити лікування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса та негайно звернутися за медичною допомогою.

Гідрохлоротіазид, що входить до складу цього лікарського засобу, може призводити до позитивних результатів при допінг-контролі.

Діти та підлітки

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Інші ліки та Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса, можуть впливати на дію інших ліків. Не слід приймати препарати, що містять літій, разом з Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса, без нагляду лікаря.

Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів обережності.

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса та Попередження та застереження).

Можливо, вам знадобляться аналізи крові, якщо ви приймаєте:

добавки калію
замінники солі, що містять калій
ліки, що зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, що збільшують утворення сечі)
деякі проносні засоби
ліки, що використовуються для лікування подагри
добавки вітаміну D
ліки для контролю серцевого ритму
ліки для цукрового діабету (пероральні засоби, такі як репаглінід, або інсуліни)
карбамазепін (ліки для лікування епілепсії)

Також важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки для зниження тиску, стероїди, ліки для лікування раку, знеболювальні, ліки від артриту або смоли холестіраміну або колестиполу для зниження рівня холестерину в крові.

Прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса разом з їжею, напоями та алкоголем

Ірбесартан/гідрохлоротіазид можна приймати незалежно від прийому їжі.

Через гідрохлоротіазид, що входить до складу Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса, при споживанні алкоголю під час лікування цим препаратом може виникнути сильніше почуття запаморочення при підйомі, особливо при підйомі з сидячого положення.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Зазвичай ваш лікар порадить припинити прийом ірбесартану/гідрохлоротіазиду до настання вагітності або якнайшвидше після цього та порекомендує інший антигіпертензивний препарат. Не рекомендується застосування ірбесартану/гідрохлоротіазиду на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати з третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте свого лікаря, якщо ви плануєте або зараз годуєте грудьми, оскільки застосування ірбесартану/гідрохлоротіазиду жінкам у цей період не рекомендовано. Ваш лікар може вирішити призначити вам інший препарат, який буде більш підходящим, особливо якщо ви годуєте новонародженого або недоношеного дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ірбесартан/гідрохлоротіазид, найімовірніше, не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте під час лікування гіпертензії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у вас виникають такі симптоми, проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса містить олію рицинового дерева, лактозу та натрій

Цей лікарський засіб може спричинити шлункові неприємності та діарею, оскільки містить гідрогенізовану олію рицинового дерева.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза ірбесартану/гідрохлоротіазиду — один або два таблетки на добу. Як правило, ваш лікар призначає ірбесартан/гідрохлоротіазид у тому разі, коли попередні методи лікування не змогли достатньо знизити ваший артеріальний тиск. Лікар пояснить вам, як перейти з попереднього лікування на Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса.

Спосіб застосування

Ірбесартан/гідрохлоротіазид застосовується перорально. Таблетки слід ковтати цілими з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати ірбесартан/гідрохлоротіазид з їжею або без неї. Слід намагатися приймати щоденну дозу щоразу в той самий час. Дуже важливо продовжувати приймати ірбесартан/гідрохлоротіазид до тих пір, поки ваш лікар не порадить інше.

Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається протягом 6–8 тижнів після початку лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Діти не повинні приймати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид не слід застосовувати дітям молодше 18 років. Якщо дитина випадково прийме кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Пенса, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладення лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса

Якщо ви випадково пропустили прийом дози, просто прийміть звичайну дозу в наступний призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати медичної допомоги.

У рідких випадках повідомлялося про алергічні шкірні реакції (висипання, кропив’янку) у пацієнтів, які лікувалися ірбесартаном, а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище симптомів або у вас з’явилася утруднена або преривчаста дихання, негайно припиніть прийом ірбесартану/гідрохлоротіазиду та зв’яжіться з лікарем.

Частота побічних ефектів, зазначених нижче, визначається за такою умовною класифікацією:

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

Рідше: можуть впливати до 1 із 100 осіб

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

Побічні ефекти, що спостерігалися в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які лікувалися ірбесартаном/гідрохлоротіазидом:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

нудота/блювота
порушення сечовипускання
втому
запаморочення (включаючи запаморочення при переході з положення лежачи або сидячи у вертикальне)
аналізи крові можуть показувати підвищений рівень ферменту, що вказує на стан м’язів і серця (креатинкіназа), або підвищений рівень речовин, що вказують на функцію нирок (сечовина в крові, креатинін).

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, зверніться до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

діарея
зниження артеріального тиску
втрату свідомості
тахікардію
почервоніння
набряки через затримку рідини (набряки)
сексуальну дисфункцію (порушення статевої функції)
аналізи крові можуть показувати знижений рівень натрію та калію в крові

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, що спостерігалися після виходу на ринок препарату Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса

Після виходу на ринок ірбесартану/гідрохлоротіазиду повідомлялися про деякі побічні ефекти. Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення: головний біль, дзвін у вухах, кашель, порушення смаку, нудоту, біль у суглобах та м’язах, порушення функції печінки та ниркову недостатність, підвищений рівень калію в крові та алергічні реакції, такі як висипання, кропив’янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла.

Також спостерігалися рідкісні випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та/або білка очей).

Як і у разі всіх комбінацій двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним із компонентів.

Побічні ефекти, пов’язані виключно з ірбесартаном

Крім вищезазначених побічних ефектів, також спостерігалися: біль у грудях, серйозні алергічні реакції (анапілактичний шок), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, утруднене дихання під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість), зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові) та зниження рівня цукру в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати щонайменше 1 із 1 000 осіб):

Кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом при монотерапії

втрата апетиту, подразнення шлунка; спазми в шлунку; запор; жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та/або білка очей); запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресію; розмитість зору; відсутність білих кров’яних тілець, що може призводити до частих інфекцій, підвищення температури; зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що характеризується втамою, головним болем, утрудненим диханням під час фізичного навантаження, запамороченням та блідістю; захворювання нирок; порушення легень, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонячного світла; запалення судин; шкірне захворювання, що характеризується відшаруванням шкіри по всьому тілу; шкірний вовчак, що проявляється висипанням на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість і м’язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; підвищений рівень цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня певних видів жирів у крові; підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призвести до подагри.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке дихання, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): рак шкіри та губ (некомеланомний рак шкіри); зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома].

Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть зростати при застосуванні вищих доз цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Пенса

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності — це останній день зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса

Діючими речовинами є ірбесартан та гідрохлоротіазид.
Інші компоненти (надлишкові речовини): повідон (Е-1201), целюлоза мікрокристалічна (Е-460), натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, магнію стеарат (Е-470B), колоїдний безводний діоксид кремнію, крохмаль кукурудзяний без глютену та гідрогенізована олія рицину.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса 150 мг/12,5 мг таблетки EFG має форму циліндричних, двоопуклих білих таблеток, маркованих кодом «IH1» з одного боку, що містять 150 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Пенса 150 мг/12,5 мг таблетки EFG постачається в упаковках, що містять 28 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

вул. де Сант-Марті, 75–97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

вул. Олаз-Чіпі, 10, промисловий район Арета

31620 Уарте-Памплона (Наварра) – Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/