Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса 150 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса 150 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса
Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса и для чего он применяется

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса — это комбинированный препарат, содержащий два действующих вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид.

Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, образующееся в организме и вызывающее сокращение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан блокирует связывание ангиотензина-II с его рецепторами, расслабляет кровеносные сосуды и снижает артериальное давление.

Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых тиазидными диуретиками. Это средство снижает артериальное давление за счёт увеличения выделения мочи.

Оба действующих вещества в составе Ирбесартана/гидрохлоротиазида Пенса действуют совместно, обеспечивая более выраженное снижение артериального давления по сравнению с применением каждого из них по отдельности.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса применяется для лечения повышенного артериального давления в тех случаях, когда монотерапия ирбесартаном или гидрохлоротиазидом не обеспечивает достаточного контроля артериального давления.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Ирбесартана/гидрохлоротиазида Пенса

Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса

если у вас аллергия на ирбесартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6)
если у вас аллергия на гидрохлоротиазид или на другие лекарственные средства, химически родственные сульфонамидам (дополнительную информацию уточните у врача или фармацевта)
если вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае лучше избегать приёма этого препарата и в начале беременности — см. раздел Беременность)
если у вас тяжёлые нарушения функции печени или почек
если у вас затруднено мочеиспускание
если врач выявил у вас стойко повышенный уровень кальция или низкий уровень калия в крови
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Ирбесартана/гидрохлоротиазида Пенса и в любом из следующих случаев:

если у вас рвота или сильная диарея
если у вас нарушения функции почек или вы перенесли трансплантацию почки
если у вас нарушения функции сердца
если у вас нарушения функции печени
если у вас сахарный диабет
если у вас низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащённое и сильное сердцебиение), особенно если вы лечитесь от диабета
если у вас системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ)
если у вас первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, что приводит к задержке натрия и, как следствие, к повышению артериального давления)
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
- ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных нарушений, связанных с диабетом
- алискирен
если у вас был рак кожи или у вас появляется неожиданное поражение кожи во время лечения. Приём гидрохлоротиазида, особенно длительный при высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечных лучей и ультрафиолетового излучения во время приёма Ирбесартана/гидрохлоротиазида Пенса
если у вас ранее были проблемы с дыханием или лёгкими (например, воспаление или накопление жидкости в лёгких) после приёма гидрохлоротиазида. Если после приёма Ирбесартана/гидрохлоротиазида Пенса у вас появляется одышка или сильная затруднённость дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Обратитесь к врачу, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приёма Ирбесартана/гидрохлоротиазида Пенса. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём Ирбесартана/гидрохлоротиазида Пенса самостоятельно.

Во время лечения врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса»

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Применение ирбесартана/гидрохлоротиазида не рекомендуется в начале беременности (первые 3 месяца), а начиная с третьего месяца беременности его приём категорически противопоказан, поскольку препарат может нанести серьёзный вред вашему ребёнку (см. раздел Беременность)

Также сообщите врачу, если:

вы соблюдаете бессолевую диету
у вас появляются следующие симптомы: чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, сонливость, боли в мышцах или судороги, тошнота, рвота, учащённое сердцебиение — они могут указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (входящего в состав Ирбесартана/гидрохлоротиазида Пенса)
вы замечаете повышенную чувствительность кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отёк, волдыри), возникающими быстрее, чем обычно
вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или применение анестетиков
у вас появляется снижение остроты зрения или боль в одном или обоих глазах при приёме Ирбесартана/гидрохлоротиазида Пенса. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления (глаукома), которые могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приёма препарата. Если не лечить, это может привести к необратимой потере зрения. Если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск её развития может быть выше. Вам следует прекратить приём Ирбесартана/гидрохлоротиазида Пенса и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Гидрохлоротиазид, входящий в состав этого препарата, может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Дети и подростки

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса не следует назначать детям и подросткам (младше 18 лет).

Другие лекарственные средства и Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Мочегонные средства, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Ирбесартана/гидрохлоротиазида Пенса, могут оказывать влияние на действие других препаратов. Не следует принимать препараты, содержащие литий, одновременно с Ирбесартаном/гидрохлоротиазидом Пенса, без наблюдения врача.

Врачу может потребоваться изменить дозу или принять другие меры предосторожности.

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Возможно, вам потребуется сдача анализов крови, если вы принимаете:

добавки калия
заменители соли, содержащие калий
препараты, сохраняющие калий, или другие диуретики (таблетки, увеличивающие выработку мочи)
некоторые слабительные
лекарства, применяемые при лечении подагры
добавки витамина D
препараты для контроля сердечного ритма
лекарства для лечения диабета (пероральные средства, такие как репаглинид, или инсулин)
карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии)

Также важно сообщить врачу, если вы принимаете другие лекарства для снижения артериального давления, стероиды, препараты для лечения рака, обезболивающие, лекарства от артрита или смолы холестирамина или колестирамина для снижения уровня холестерина в крови.

Приём Ирбесартана/гидрохлоротиазида Пенса с пищей, напитками и алкоголем

Ирбесартан/гидрохлоротиазид можно принимать независимо от приёма пищи.

Из-за содержания гидрохлоротиазида в составе Ирбесартана/гидрохлоротиазида Пенса, при употреблении алкоголя во время лечения этим препаратом у вас может усиливаться головокружение при вставании, особенно при подъёме из сидячего положения.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Как правило, врач посоветует вам прекратить приём ирбесартана/гидрохлоротиазида до наступления беременности или сразу после её наступления и порекомендует заменить его другим гипотензивным средством. Применение ирбесартана/гидрохлоротиазида не рекомендуется в начале беременности, а начиная с третьего месяца беременности его приём категорически противопоказан, поскольку он может нанести серьёзный вред вашему ребёнку.

Лактация

Сообщите врачу, если вы планируете начать или находитесь в периоде грудного вскармливания, поскольку приём ирбесартана/гидрохлоротиазида в этот период не рекомендуется. Врач может назначить вам другое лечение, более подходящее для кормления грудью, особенно при вскармливании новорождённых или недоношенных детей.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что ирбесартан/гидрохлоротиазид влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако при лечении артериальной гипертензии иногда могут возникать головокружение или усталость. Если у вас появляются такие симптомы, проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса содержит касторовое масло, лактозу и натрий

Этот препарат может вызывать дискомфорт в желудке и диарею, поскольку содержит гидрогенизированное касторовое масло.

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка

Рекомендуемая доза ирбесартана/гидрохлоротиазида — один или два таблетки в день. Обычно врач назначает ирбесартан/гидрохлоротиазид в тех случаях, когда предыдущие методы лечения не обеспечили достаточного снижения артериального давления. Врач укажет вам, как перейти с предыдущей терапии на Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса.

Способ применения

Ирбесартан/гидрохлоротиазид принимается внутрь. Таблетки следует запивать достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать ирбесартан/гидрохлоротиазид независимо от приёма пищи. Старайтесь принимать суточную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать приём ирбесартана/гидрохлоротиазида до тех пор, пока врач не посоветует иное.

Максимальный гипотензивный эффект достигается через 6–8 недель после начала лечения.

Применение у детей и подростков

Детям не следует принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид не следует применять детям младше 18 лет. Если ребёнок случайно проглотил таблетки, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы случайно приняли слишком много Ирбесартана/гидрохлоротиазида Пенса

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в медицинский центр или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению.

Если вы забыли принять Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите обычную дозу в следующее назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать медицинской помощи.

В редких случаях у пациентов, получавших ирбесартан, отмечались аллергические кожные реакции (высыпания, крапивница), а также локализованный отек лица, губ и/или языка. Если у вас появляются какие-либо из перечисленных выше симптомов или затрудненное дыхание, немедленно прекратите прием ирбесартана/гидрохлоротиазида и свяжитесь с врачом.

Частота указанных ниже побочных эффектов определяется по следующей классификации:

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов
Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов
Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

Побочные эффекты, сообщавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, получавших ирбесартан/гидрохлоротиазид:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

тошнота/рвота
нарушения мочеиспускания
усталость
головокружение (в том числе при переходе в вертикальное положение из лежачего или сидячего положения)
анализы крови могут показывать повышенный уровень фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа), или повышенный уровень веществ, характеризующих функцию почек (азот мочевины в крови, креатинин)

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

диарея
низкое артериальное давление
обморок
тахикардия
покраснение
отеки, вызванные задержкой жидкости (отеки)
нарушение половой функции (изменения половой функции)
анализы крови могут показывать низкий уровень натрия и калия в крови

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода на рынок препарата Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса

После начала применения ирбесартана/гидрохлоротиазида Пенса были зарегистрированы отдельные случаи побочных эффектов. Побочные эффекты, частота которых неизвестна, включают: головную боль, шум в ушах, кашель, нарушение вкуса, диспепсию, боль в суставах и мышечную боль, нарушения функции печени и почечную недостаточность, повышенный уровень калия в крови, а также аллергические реакции, такие как кожные высыпания, крапивница, отек лица, губ, рта, языка или горла.

Также отмечались редкие случаи желтухи (желтушное окрашивание кожи и/или белков глаз).

Как и при всех комбинированных препаратах, содержащих два активных компонента, нельзя исключить побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные исключительно с ирбесартаном

Помимо вышеуказанных побочных эффектов, также наблюдались: боль в груди, тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок), снижение количества эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головные боли, одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность), снижение количества тромбоцитов (кровяные клетки, необходимые для свертывания крови) и снижение уровня сахара в крови.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у не менее чем 1 из 1000 пациентов):

Ангионевротический отек кишечника: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом при монотерапии

Снижение аппетита, раздражение желудка, спазмы в желудке, запор, желтуха (желтушное окрашивание кожи и/или белков глаз), воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто сопровождающейся тошнотой и рвотой, нарушения сна, депрессия, нечеткость зрения, отсутствие лейкоцитов, что может привести к частым инфекциям и повышению температуры, снижение количества тромбоцитов (кровяные клетки, необходимые для свертывания крови), снижение количества эритроцитов (анемия), проявляющееся усталостью, головными болями, одышкой при физической нагрузке, головокружением и бледностью, заболевания почек, нарушения в легких, включая пневмонию или накопление жидкости в легких, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, воспаление кровеносных сосудов, заболевание кожи, характеризующееся шелушением кожи по всему телу, кожный красный волчанка, проявляющийся высыпаниями, которые могут появляться на лице, шее и коже головы, аллергические реакции, слабость и мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма, снижение артериального давления после смены положения тела, отек слюнных желез, повышенный уровень сахара в крови, наличие сахара в моче, повышение некоторых видов жиров в крови, повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): рак кожи и губ (немеланомный рак кожи); снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острой закрытоугольной глаукомы].

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, могут усиливаться при более высоких дозах этого вещества.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса

Действующие вещества — ирбесартан и гидрохлоротиазид.
Другие компоненты (вспомогательные вещества): повидон (Е-1201), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, стеарат магния (Е-470B), коллоидный безводный диоксид кремния, кукурузный крахмал без глютена и гидрогенизированный касторовый масла.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса 150 мг/12,5 мг таблетки представляют собой цилиндрические двояковыпуклые белые таблетки с маркировкой «IH1» с одной стороны, содержащие 150 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса 150 мг/12,5 мг таблетки выпускаются в упаковках, содержащих 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ Olaz-Chipi 10, Полигон Арета
31620 Уарте-Памплона (Наварра) – Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/