Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон 300 мг/25 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон 300 мг/25 мг таблетки EFG

Ірбесартан і гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування препарату, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша:

1. Що таке Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон
3. Як застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон і для чого його застосовують

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон — це комбінація двох активних речовин: ірбесартану та гідрохлоротіазиду.

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яку виробляє організм і яка, зв’язуючись із рецепторами судин, спричинює їхнє звуження, що призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розслаблює судини та знижує артеріальний тиск.

Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які, збільшуючи кількість виділеної сечі, знижують артеріальний тиск.

Обидві активні речовини в Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон діють спільно, забезпечуючи більше зниження артеріального тиску, ніж кожна з них окремо.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску, коли лікування лише ірбесартаном або лише гідрохлоротіазидом не забезпечує належного контролю артеріального тиску.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон

Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон

• якщо Ви алергік (гіперчутливий) до ірбесартану або будь-якого з інших компонентів препарату Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон (перелічені в розділі 6),
• якщо Ви алергік (гіперчутливий) до гідрохлоротіазиду або до будь-якого іншого лікарського засобу, що належить до сульфаніламідів,
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, (в будь-якому разі краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ Вагітність),
• якщо у Вас є серйозні захворювання печінки або нирок,
• якщо у Вас є труднощі з сечовипусканням,
• якщо Ваш лікар виявив у Вас стійко підвищений рівень кальцію або низький рівень калію в крові,
• якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам лікують препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон

• якщо у Вас є блювота або надмірна діарея,

• якщо у Вас є порушення функції нирок або Ви маєте трансплантовану нирку,

• якщо у Вас є порушення роботи серця,

• якщо у Вас є порушення функції печінки,

• якщо у Вас є цукровий діабет,

• якщо у Вас є системний червоний вовчак (також відомий як вовчак або СЧВ),

• якщо у Вас є первинний альдостеронізм (стан, пов’язаний з підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та, як наслідок, до підвищення артеріального тиску),

• якщо Ви приймаєте один з наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом,

• аліскірен.

• якщо у Вас був рак шкіри або під час лікування у Вас раптово з’являється ураження шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик розвитку деяких форм раку шкіри та губ (незащитковий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон.
• якщо Ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що можуть виникнути протягом декількох годин до одного тижня після прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у Вас була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, ризик її розвитку може бути вищим.
• якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон у Вас виникла задишка або важка дихальна недостатність, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон у Вас виникла боль у животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон».

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, повідомте про це лікареві. Використання Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон не рекомендоване на початку вагітності (перші 3 місяці) і ні в якому разі не повинно застосовуватися в останні 6 місяців вагітності, оскільки це може призвести до серйозних ушкоджень Вашої дитини (див. розділ Вагітність).

Також повідомте лікареві:

• якщо Ви дотримуєтеся низькосольової дієти,
• якщо у Вас виникають такі симптоми: почуття спраги, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, болі в м’язах або судоми, нудота, блювота або прискорене серцебиття, оскільки вони можуть свідчити про надмірний ефект гідрохлоротіазиду (що входить до складу Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон),
• якщо Ви відчуваєте підвищену чутливість шкіри до сонячного світла з симптомами опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, пухирі), що виникають швидше, ніж зазвичай,
• якщо Вам передбачається операція (хірургічне втручання) або якщо Вам будуть вводити знеболювальні засоби.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить гідрохлоротіазид, який може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон, можуть впливати на дію інших ліків. Не слід приймати разом з Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон засоби, що містять літій, без нагляду лікаря.

Можливо, лікар повинен змінити дозу і/або вжити інших застережних заходів:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон» та «Попередження та застереження»)

Може знадобитися здавати аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію,
• замінники солі, що містять калій,
• засоби, що зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, що підвищують утворення сечі),
• деякі проносні,
• ліки, що використовуються для лікування подагри,
• добавки вітаміну D,
• ліки для контролю серцевого ритму,
• ліки для лікування цукрового діабету (пероральні засоби або інсуліни).

Також важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки для зниження тиску, стероїди, ліки для лікування раку, знеболювальні, ліки від артриту або смоли холестіраміну або колестиполу для зниження рівня холестерину в крові.

? Прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон разом з їжею та напоями

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон можна приймати як з їжею, так і без неї.

Через наявність гідрохлоротіазиду в Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон, якщо Ви вживаєте алкоголь під час лікування цим препаратом, у Вас може посилюватися почуття запаморочення при підйомі, особливо при підйомі з сидячого положення.

? Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон до настання вагітності або якнайшвидше після її настання та призначить інший антигіпертензивний засіб. Використання Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон не рекомендоване на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати його після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо застосовувати препарат після цього терміну.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо Ви збираєтеся або вже годуєте грудьми, оскільки застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон не рекомендоване жінкам у цей період. Лікар може вирішити призначити Вам інший засіб, який буде більш підходящим, особливо якщо Ви годуєте новонародженого або недоношеного дитини.

• Керування транспортними засобами та використання механізмів

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Малоймовірно, що Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у Вас виникають ці симптоми, проконсультуйтеся з лікарем перед виконанням таких дій.

?Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон містить олію рицинового насіння, лактозу та натрій

Цей лікарський засіб може спричиняти дискомфорт у шлунку та діарею, оскільки містить гідрогенізовану олію рицинового насіння.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, означає, що він практично не містить натрію.

3. Як застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон, яку вам призначив лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Дозування

Зазвичай, звичайною дозою Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон є одна таблетка на добу. Як правило, лікар призначає Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон у тому випадку, коли попереднє лікування недостатньо знижувало ваший артеріальний тиск. Лікар пояснить вам, як перейти з попереднього лікування на Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон.

Спосіб застосування

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон застосовується перорально. Таблетки слід ковтати цілими з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон з їжею або натще. Слід намагатися приймати щоденну дозу щодня приблизно о ту саму годину. Важливо продовжувати приймати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон до тих пір, поки це не буде інакше рекомендовано вашим лікарем.

Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається через 6–8 тижнів після початку лікування.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Дітям не слід застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років. Якщо дитина випадково прийняла кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон

Якщо ви випадково пропустили прийом дози, просто прийміть звичайну дозу в наступний призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними та можуть вимагати медичної допомоги.

У рідкісних випадках повідомлялося про випадки алергічних реакцій на шкірі (висип, кропив’янка), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище симптомів або ви відчуваєте утруднене дихання, припиніть прийом Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Нормон та негайно зв’яжіться з лікарем.

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень у пацієнтів, які отримували ірбесартан/гідрохлоротіазид:

Часті побічні ефекти (впливають на 1–10 із кожних 100 пацієнтів):

• нудота/блювота,
• порушення сечовиділення,
• втому,
• запаморочення (включаючи запаморочення при підйомі з положення лежачи або сидячи),
• аналізи крові можуть показувати підвищений рівень ферменту, що відображає функцію м’язів і серця (креатинкіназа), або підвищений рівень речовин, що відображають функцію нирок (азот сечовини в крові, креатинін).

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, зверніться до свого лікаря.

Нечасті побічні ефекти (впливають на 1–10 із кожних 1000 пацієнтів):

• діарея,
• зниження артеріального тиску,
• непритомність,
• тахікардія,
• почервоніння,
• набряки через затримку рідини (едема),
• порушення статевої функції (зміни статевої функції),
• аналізи крові можуть показувати знижений рівень калію та натрію в крові.

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, зверніться до свого лікаря.

Побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу ірбесартану/гідрохлоротіазиду на ринок:

Частота виникнення цих ефектів невідома. До таких побічних ефектів належать: головний біль, дзвін у вухах, кашель, порушення смаку, розлад шлунку, біль у суглобах і м’язах, порушення функції печінки та ниркової недостатності, підвищений рівень калію в крові та алергічні реакції, такі як висип, кропив’янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла.

Оскільки це комбінація двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним із компонентів окремо:

Побічні ефекти, пов’язані виключно з ірбесартаном:

Крім вищезазначених побічних ефектів, також спостерігалося: біль у грудях та зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові).

Рідко: кишковий ангіоневротичний набряк — набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом при монотерапії:

• Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми в шлунку; запор; жовтяниця (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей); запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресія; розмите зору; погіршення зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома]; зниження кількості білих кров’яних тілець, що може призводити до частих інфекцій, лихоманки; зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що характеризується втому, головним болем, утрудненим диханням під час фізичного навантаження, запамороченням та блідістю; захворювання нирок; порушення в легенях, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонячного світла; запалення судин; шкірне захворювання, що характеризується відшаруванням шкіри на всьому тілі; шкірний вовчак, що проявляється висипом на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість і м’язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; підвищений рівень цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня певних жирів у крові; підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призвести до подагри; рак шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри), частота невідома; гостре утруднене дихання (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості) — дуже рідко.

Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть посилюватися при застосуванні вищих доз цієї речовини.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, про який не згадується в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Нормон

Не потребує особливих умов зберігання.

Зберігати у недоступному та непомітному для дітей місці.

Не застосовуйте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон 300 мг/25 мг таблетки

Діючими речовинами є ірбесартан та гідрохлоротіазид.

Інші компоненти (допоміжні речовини): полівідон, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, гідрогенізована олія із насіння клещини, крохмаль кукурудзяний.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон 300 мг/25 мг випускається у формі таблеток, що містять 300 мг ірбесартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон 300 мг/25 мг поставляється в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Ця інструкція була схвалена у Лютому 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/