Irbesartan/idroclorotiazide Normon 300 mg/25 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Irbesartan/idroclorotiazide NORMON 300 mg/25 mg compresse EFG

Irbesartan e idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Irbesartan/idroclorotiazide NORMON e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan/idroclorotiazide NORMON

3. Come prendere Irbesartan/idroclorotiazide NORMON

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Irbesartan/idroclorotiazide NORMON

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Irbesartan/Idroclorotiazide NORMON e a cosa serve

Irbesartan/Idroclorotiazide NORMON è una associazione di due principi attivi, irbesartan e idroclorotiazide.

L'irbesartan appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta dall'organismo che si lega ai recettori dei vasi sanguigni provocandone il restringimento. Questo provoca un aumento della pressione arteriosa. L'irbesartan impedisce il legame dell'angiotensina-II a questi recettori, rilassando i vasi sanguigni e riducendo la pressione arteriosa.

L'idroclorotiazide appartiene al gruppo di medicinali (detti diuretici tiazidici) che, aumentando la quantità di urina eliminata, riducono la pressione arteriosa.

I due principi attivi di Irbesartan/Idroclorotiazide NORMON agiscono insieme per ottenere una riduzione della pressione arteriosa superiore a quella ottenuta con ciascuno di essi somministrato singolarmente.

Irbesartan/Idroclorotiazide NORMON è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa, quando il trattamento con irbesartan da solo o con idroclorotiazide da sola non garantisce un adeguato controllo della pressione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Irbesartan/idroclorotiazide NORMON

Non prenda Irbesartan/idroclorotiazide NORMON

• se è allergico (ipersensibile) all'irbesartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di Irbesartan/idroclorotiazide NORMON (elencati nella sezione 6),
• se è allergico (ipersensibile) all'idroclorotiazide o a qualsiasi altro medicinale derivato dalle sulfonamidi,
• se è incinta da più di 3 mesi, (in ogni caso è meglio evitare di assumere questo medicinale anche all'inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza),
• se ha gravi problemi al fegato o ai reni,
• se ha difficoltà a urinare,
• se il medico le ha riscontrato livelli persistentemente elevati di calcio o bassi livelli di potassio nel sangue,
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Irbesartan/idroclorotiazide NORMON non deve essere somministrato a bambini e adolescenti (minorenni di 18 anni).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Irbesartan/idroclorotiazide NORMON

• se ha vomito o diarrea eccessivi,

• se soffre di disturbi renali o se ha subito un trapianto renale,

• se soffre di disturbi cardiaci,

• se soffre di disturbi epatici,

• se soffre di diabete,

• se soffre di lupus eritematoso sistemico (noto anche come lupus o LES),

• se soffre di aldosteronismo primario (una condizione legata alla produzione eccessiva dell'ormone aldosterone, che provoca ritenzione di sodio e, di conseguenza, un aumento della pressione arteriosa),

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,

• aliskiren.

• se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Irbesartan/idroclorotiazide NORMON.

• se avverte una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi entro poche ore o una settimana dall'assunzione di Irbesartan/idroclorotiazide NORMON. Questo può portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare tale reazione.

• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Irbesartan/idroclorotiazide NORMON, si rivolga immediatamente al medico.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Irbesartan/idroclorotiazide NORMON. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l'assunzione di Irbesartan/idroclorotiazide NORMON in monoterapia.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Irbesartan/idroclorotiazide NORMON”.

Se è incinta, sospetta di esserlo o intende rimanere incinta, informi il medico. L'uso di Irbesartan/idroclorotiazide NORMON non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza (primi 3 mesi) e in nessun caso deve essere utilizzato negli ultimi 6 mesi di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).

Informi anche il medico se:

• segue una dieta povera di sale,
• manifesta uno dei seguenti sintomi: sensazione di sete, bocca secca, debolezza generale, sonnolenza, dolori muscolari o crampi, nausea, vomito o battito cardiaco accelerato, poiché potrebbero indicare un effetto eccessivo dell'idroclorotiazide (contenuta in Irbesartan/idroclorotiazide NORMON),
• manifesta un aumento della sensibilità della pelle al sole con sintomi da scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, vesciche) che si verifica più rapidamente del normale,
• sta per essere sottoposto a un intervento chirurgico o deve ricevere anestetici.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può determinare un risultato positivo nei test antidoping.

Assunzione di Irbesartan/idroclorotiazide NORMON con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I diuretici, come l'idroclorotiazide contenuta in Irbesartan/idroclorotiazide NORMON, possono interagire con altri medicinali. Non deve assumere preparazioni contenenti litio insieme a Irbesartan/idroclorotiazide NORMON senza la supervisione del medico.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni se sta assumendo:

• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Irbesartan/idroclorotiazide NORMON” e “Avvertenze e precauzioni”).

Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue se sta assumendo:

• integratori di potassio,
• sostituti del sale contenenti potassio,
• medicinali risparmiatori di potassio o altri diuretici (compresse che aumentano la produzione di urina),
• alcuni lassativi,
• medicinali utilizzati nel trattamento della gotta,
• integratori di vitamina D,
• medicinali per controllare il ritmo cardiaco,
• medicinali per il diabete (agenti orali o insulina).

È inoltre importante informare il medico se sta assumendo altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, steroidi, medicinali per il trattamento del cancro, antidolorifici, medicinali per l'artrite o resine colestiramina o colestipolo per ridurre il colesterolo nel sangue.

? Assunzione di Irbesartan/idroclorotiazide NORMON con cibi e bevande

Irbesartan/idroclorotiazide NORMON può essere assunto con o senza cibo.

A causa dell'idroclorotiazide contenuta in Irbesartan/idroclorotiazide NORMON, se assume alcol durante il trattamento con questo medicinale, potrebbe avvertire un aumento delle sensazioni di capogiro quando si alza in piedi, specialmente dopo essersi alzato da una posizione seduta.

? Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è incinta, sospetta di esserlo o intende rimanere incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Irbesartan/idroclorotiazide NORMON prima di rimanere incinta o non appena rimane incinta e le prescriverà un altro medicinale antiipertensivo. L'uso di Irbesartan/idroclorotiazide NORMON non è raccomandato all'inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende iniziare l'allattamento poiché non è raccomandato somministrare Irbesartan/idroclorotiazide NORMON a donne in questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

• Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sull'abilità di guidare veicoli e usare macchinari. È poco probabile che Irbesartan/idroclorotiazide NORMON alteri la capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento dell'ipertensione possono occasionalmente manifestarsi capogiri o affaticamento. Se manifesta questi sintomi, consulti il medico prima di svolgere tali attività.

?Irbesartan/idroclorotiazide NORMON contiene olio di ricino, lattosio e sodio

Questo medicinale può causare disturbi di stomaco e diarrea poiché contiene olio di ricino idrogenato.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Dosaggio

Il dosaggio normale di Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON è di un comprimido al giorno. In genere, il medico le prescriverà Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON quando i precedenti trattamenti non avessero ridotto sufficientemente la sua pressione arteriosa. Il medico le indicherà come passare dai trattamenti precedenti a Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON.

Modalità di somministrazione

Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON viene somministrato per via orale. I comprimidi devono essere inghiottiti con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). Può prendere Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON con o senza cibo. Cerchi di assumere la sua dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno. È importante che continui a prendere Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON fino a quando il medico non le consiglierà diversamente.

L'effetto massimo riduttivo della pressione arteriosa deve essere raggiunto entro 6-8 settimane dall'inizio del trattamento.

Se assume più Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON di quanto dovrebbe

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I bambini non devono prendere Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON

Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 18 anni. Se un bambino ingoia alcuni comprimidi, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON

Se accidentalmente dimentica di prendere una dose, prenda semplicemente la sua dose normale al momento previsto per la successiva assunzione. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Irbesartan/Hidroclorotiazide NORMON può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere un trattamento medico.

In rari casi sono stati segnalati reazioni allergiche cutanee (eruzioni cutanee, orticaria) in pazienti trattati con irbesartan, così come gonfiore localizzato del viso, delle labbra e/o della lingua. Se ha uno dei sintomi sopra indicati o presenta difficoltà respiratorie, interrompa immediatamente l’assunzione di Irbesartan/Hidroclorotiazide NORMON e contatti subito il suo medico.

Gli effetti indesiderati segnalati negli studi clinici nei pazienti trattati con irbesartan/hidroclorotiazide sono stati:

Effetti indesiderati comuni (interessano da 1 a 10 pazienti su 100):

• nausea/vomito,
• anomalie nella minzione,
• affaticamento,
• capogiri (inclusi quelli che si verificano alzandosi in piedi da una posizione sdraiata o seduta),
• gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (creatina chinasi) o livelli elevati di sostanze che misurano la funzione renale (azoto ureico nel sangue, creatinina).

Se uno di questi effetti indesiderati le causa disturbi, consulti il suo medico.

Effetti indesiderati non comuni (interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000):

• diarrea,
• pressione sanguigna bassa,
• svenimento,
• tachicardia,
• arrossamento,
• gonfiore dovuto a ritenzione idrica (edema),
• disfunzione sessuale (alterazioni della funzione sessuale),
• gli esami del sangue possono mostrare bassi livelli di potassio e sodio nel sangue.

Se uno di questi effetti indesiderati le causa disturbi, consulti il suo medico.

Effetti indesiderati segnalati dopo l'immissione in commercio di irbesartan/hidroclorotiazide:

La frequenza di comparsa di questi effetti è sconosciuta. Tali effetti indesiderati sono: mal di testa, ronzio alle orecchie, tosse, alterazione del gusto, indigestione, dolore articolare e muscolare, alterazioni della funzione epatica e insufficienza renale, livelli elevati di potassio nel sangue e reazioni allergiche come eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola.

Come accade con tutte le associazioni di due principi attivi, non possono essere esclusi gli effetti indesiderati associati a ciascuno dei singoli componenti:

Effetti indesiderati associati esclusivamente all’irbesartan:

Oltre agli effetti indesiderati descritti in precedenza, sono stati osservati dolore al petto e riduzione del numero di piastrine (una cellula del sangue essenziale per la coagulazione).

Rari: angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Effetti indesiderati associati all’idroclorotiazide in monoterapia:

• Perdita di appetito; irritazione dello stomaco; crampi addominali; stitichezza; itterizia (colorazione giallastra della pelle e/o della sclera degli occhi); infiammazione del pancreas caratterizzata da dolore intenso nell’area superiore dell’addome, spesso accompagnato da nausea e vomito; disturbi del sonno; depressione; visione offuscata; riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso]; carenza di globuli bianchi che può portare a infezioni frequenti e febbre; riduzione del numero di piastrine (cellule del sangue essenziali per la coagulazione), riduzione del numero di globuli rossi (anemia), caratterizzata da stanchezza, mal di testa, respiro affannoso durante l’esercizio fisico, capogiri e pallore; malattia renale; alterazioni polmonari, inclusi polmonite o accumulo di liquido nei polmoni; aumento della sensibilità della pelle al sole; infiammazione dei vasi sanguigni; una malattia della pelle caratterizzata dal distacco della pelle in tutto il corpo; lupus eritematoso cutaneo, riconoscibile da un’eruzione cutanea che può apparire sul viso, collo e cuoio capelluto; reazioni allergiche; debolezza e spasmi muscolari; alterazione del ritmo cardiaco; riduzione della pressione sanguigna dopo un cambio di posizione; gonfiore delle ghiandole salivari; livelli elevati di zucchero nel sangue; zucchero nell’urina; aumento di alcuni tipi di grassi nel sangue; livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono causare gotta; cancro della pelle e delle labbra (carcinoma non-melanoma della pelle) con frequenza sconosciuta; difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione) con frequenza molto rara.

È noto che gli effetti indesiderati associati all’idroclorotiazide possono aumentare con dosi più elevate di idroclorotiazide.

Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Irbesartan/idroclorotiazide NORMON

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Irbesartan/idroclorotiazide NORMON dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Irbesartan/Hidroclorotiazide NORMON 300 mg/25 mg compresse

I principi attivi sono irbesartan e idroclorotiazide.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: povidone, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, sodio croscarmellosa, silice colloidale anidra, olio di ricino idrogenato e amido di mais.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Irbesartan/Hidroclorotiazide NORMON 300 mg/25 mg si presenta in forma di compresse contenenti 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide.

Irbesartan/Hidroclorotiazide NORMON 300 mg/25 mg è disponibile in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/