Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон 300 мг/25 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон 300 мг/25 мг таблетки ЕФГ

Ирбесартан и гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон
Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон
Возможные побочные эффекты
Хранение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон и для чего его применяют

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон — это комбинированный препарат, содержащий два действующих вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид.

Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое, связываясь с рецепторами кровеносных сосудов, вызывает их сокращение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств (так называемым тиазидным диуретикам), которые снижают артериальное давление за счёт увеличения количества выделяемой мочи.

Оба действующих вещества в составе Ирбесартана/гидрохлоротиазида Нормон действуют совместно, обеспечивая более выраженное снижение артериального давления, чем при применении каждого из них по отдельности.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон применяют для лечения повышенного артериального давления, когда монотерапия ирбесартаном или гидрохлоротиазидом не обеспечивает достаточного контроля артериального давления.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон

Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон

если у Вас есть аллергия (повышенная чувствительность) к ирбесартану или любому из других компонентов препарата Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон (перечислены в разделе 6),
если у Вас есть аллергия (повышенная чувствительность) к гидрохлоротиазиду или к любому другому лекарственному средству, производному от сульфонамидов,
если Вы беременны более чем 3 месяцами, (в любом случае лучше избегать приема этого препарата также в начале беременности — см. раздел «Беременность»),
если у Вас есть тяжелые нарушения функции печени или почек,
если у Вас есть затруднения при мочеиспускании,
если Ваш врач обнаружил у Вас стойко повышенный уровень кальция или низкий уровень калия в крови,
если у Вас есть сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон не следует применять у детей и подростков (младше 18 лет).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон

если у Вас есть сильная рвота или диарея,
если у Вас есть нарушения функции почек или Вы перенесли трансплантацию почки,
если у Вас есть нарушения функции сердца,
если у Вас есть нарушения функции печени,
если у Вас есть сахарный диабет,
если у Вас есть системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ),
если у Вас есть первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, что вызывает задержку натрия и, как следствие, повышение артериального давления),
если Вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных нарушений, связанных с диабетом,
алискирен.

если у Вас ранее был рак кожи или у Вас появляется неожиданное поражение кожи во время лечения. Прием гидрохлоротиазида, особенно длительный и в высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон.
если у Вас появляется снижение остроты зрения или боль в глазу — это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов до одной недели после приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Если ранее у Вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития таких осложнений может быть выше.
если у Вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон у Вас появляется одышка или сильная затрудненность дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Обратитесь к врачу, если после приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон у Вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте самостоятельно прием Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон в качестве монотерапии.

Во время лечения Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон».

Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Применение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон не рекомендуется в начале беременности (первые 3 месяца), а в последние 6 месяцев беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может вызвать тяжелые повреждения плода (см. раздел «Беременность»).

Также обязательно сообщите врачу:

если Вы соблюдаете диету с низким содержанием соли,
если у Вас появляются следующие симптомы: чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, сонливость, мышечные боли или судороги, тошнота, рвота или учащенное сердцебиение, поскольку они могут указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (входящего в состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон),
если у Вас появляется повышенная чувствительность кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отек, волдыри), возникающими быстрее, чем обычно,
если Вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или если Вам будут вводить анестетики.

Применение у спортсменов

Данный препарат содержит гидрохлоротиазид, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Применение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон, могут оказывать влияние на другие препараты. Препараты, содержащие литий, не следует принимать одновременно с Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон без наблюдения врача.

Возможно, Вашему врачу потребуется изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если Вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Может потребоваться сдача анализов крови, если Вы принимаете:

добавки калия,
заменители соли, содержащие калий,
калийсберегающие препараты или другие диуретики (таблетки, увеличивающие выработку мочи),
некоторые слабительные,
препараты, используемые при лечении подагры,
добавки витамина D,
препараты для контроля сердечного ритма,
препараты для лечения диабета (пероральные средства или инсулин).

Также важно сообщить врачу, если Вы принимаете другие препараты для снижения артериального давления, стероиды, препараты для лечения рака, обезболивающие, препараты при артрите или смолы холестирамина или колестипола для снижения уровня холестерина в крови.

? Применение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон с пищей и напитками

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон можно принимать независимо от приема пищи.

Из-за содержащегося в Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон гидрохлоротиазида, если Вы употребляете алкоголь во время лечения этим препаратом, у Вас может усиливаться головокружение при вставании, особенно при переходе из сидячего положения.

? Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Как правило, врач посоветует Вам прекратить прием Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон до наступления беременности или сразу после ее наступления и назначит другое антигипертензивное средство. Применение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон не рекомендуется в начале беременности, а с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может вызвать тяжелые повреждения плода при применении с этого срока.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы планируете кормить грудью или уже находитесь в периоде лактации, поскольку применение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон у женщин в этот период не рекомендуется. Врач может назначить Вам другое лечение, более подходящее для кормления грудью, особенно при наличии новорожденного или недоношенного ребенка.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Исследования влияния на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не проводились. Маловероятно, что Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон оказывает влияние на эти способности. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. При появлении этих симптомов проконсультируйтесь с врачом перед выполнением таких видов деятельности.

?Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон содержит гидрогенизированный касторовый масляный компонент, лактозу и натрий

Данный препарат может вызывать желудочные расстройства и диарею, поскольку содержит гидрогенизированный касторовый масляный компонент.

Данный препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что препарат практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон

Следуйте точным указаниям по применению Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон, данным вашим врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Дозировка

Обычная доза Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон — один таблетка в день. Как правило, врач назначает Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон в случае, если ранее проводимое лечение не привело к достаточному снижению артериального давления. Врач сообщит вам, как правильно перейти с предыдущего лечения на Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон.

Способ применения

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон принимается перорально. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон с пищей или независимо от неё. Старайтесь принимать ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать приём Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон до тех пор, пока врач не посоветует вам прекратить лечение.

Максимальный гипотензивный эффект достигается через 6–8 недель после начала лечения.

Если вы приняли Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон в большей дозе, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Дети не должны принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет. Если ребёнок случайно проглотил таблетки, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы забыли принять Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Некоторые из этих эффектов могут быть серьёзными и требовать неотложной медицинской помощи.

В редких случаях сообщалось о кожных аллергических реакциях (высыпания, крапивница) у пациентов, получавших ирбесартан, а также о локализованной отёчности лица, губ и/или языка. Если у вас появляются какие-либо из перечисленных выше симптомов или одышка, прекратите приём препарата Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон и немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, получавших ирбесартан/гидрохлоротиазид:

Частые побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 100):

тошнота/рвота,
нарушения мочеиспускания,
утомляемость,
головокружение (в том числе при переходе в вертикальное положение из лежачего или сидячего),
в анализах крови могут наблюдаться повышенные уровни фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназы), или повышенные уровни веществ, характеризующих функцию почек (азот мочевины крови, креатинин).

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас дискомфорт, обратитесь к врачу.

Нечастые побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 1000):

диарея,
пониженное артериальное давление,
обморок,
тахикардия,
покраснение,
отёки, вызванные задержкой жидкости,
сексуальная дисфункция (нарушения половой функции),
в анализах крови могут наблюдаться пониженные уровни калия и натрия в крови.

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас дискомфорт, обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода на рынок препарата ирбесартан/гидрохлоротиазид:

Частота возникновения этих эффектов неизвестна. К ним относятся: головная боль, шум в ушах, кашель, нарушение вкуса, диспепсия, боли в суставах и мышцах, нарушение функции печени и почечная недостаточность, повышенный уровень калия в крови, а также аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, отёк лица, губ, рта, языка или горла.

Как и при всех комбинированных препаратах, содержащих два активных компонента, нельзя исключать побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов в отдельности:

Побочные эффекты, связанные исключительно с ирбесартаном:

Помимо вышеуказанных побочных эффектов, также отмечались боли в груди и снижение числа тромбоцитов (кровяных клеток, играющих важную роль в свёртывании крови).

Редко: кишечный ангионевротический отёк — отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом при монотерапии:

Потеря аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (желтоватая окраска кожи и/или белков глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто сопровождающейся тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; нечёткость зрения; снижение остроты зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острого закрытоугольной глаукомы]; снижение числа лейкоцитов, что может привести к частым инфекциям и повышению температуры; снижение числа тромбоцитов (кровяных клеток, необходимых для свёртывания крови); снижение числа эритроцитов (анемия), проявляющееся усталостью, головными болями, одышкой при физической нагрузке, головокружением и бледностью; заболевания почек; нарушения со стороны лёгких, включая пневмонию или накопление жидкости в лёгких; повышенная чувствительность кожи к солнечному свету; воспаление кровеносных сосудов; заболевание кожи, характеризующееся шелушением по всему телу; кожный красный волчаночный дерматит, проявляющийся высыпаниями, которые могут появляться на лице, шее и коже головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушение сердечного ритма; снижение артериального давления при смене положения тела; отёк слюнных желёз; повышенный уровень сахара в крови; наличие сахара в моче; повышение некоторых видов жиров в крови; повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре; рак кожи и губ (немеланомный рак кожи) — частота неизвестна; острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлую одышку, высокую температуру, слабость и спутанность сознания) — очень редко.

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, могут усиливаться при более высоких дозах этого вещества.

Если вы считаете, что какой-либо из возникающих у вас побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон

Особые условия хранения не требуются.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон 300 мг/25 мг таблетки

Действующие вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): повидон, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, масло касторовое гидрогенизированное, крахмал кукурузный.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон 300 мг/25 мг выпускается в виде таблеток, содержащих 300 мг ирбесартана и 25 мг гидрохлоротиазида.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон 300 мг/25 мг выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Настоящая инструкция по медицинскому применению утверждена в феврале 2025 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/