Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон 150 мг/12,5 мг таблетки EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

АННОТАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон 150 мг/12,5 мг таблетки EFG

Ірбесартан і гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон
3. Як застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон і для чого його застосовують

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон — це комбінація двох активних речовин: ірбесартану та гідрохлоротіазиду.

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яку виробляє організм і яка, зв’язуючись з рецепторами кровоносних судин, спричинює їхнє скорочення, що призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розслаблюючи кровоносні судини та знижуючи артеріальний тиск.

Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які знижують артеріальний тиск, збільшуючи кількість виділеної сечі.

Обидві активні речовини в Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон діють спільно, забезпечуючи більше зниження артеріального тиску, ніж кожна з них окремо.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску, коли лікування лише ірбесартаном або лише гідрохлоротіазидом не забезпечує належного контролю артеріального тиску.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон

Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон:

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до ірбесартану та гідрохлоротіазиду або до будь-якого з інших компонентів препарату Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон (вказані в розділі 6),
• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до гідрохлоротіазиду або до будь-якого іншого лікарського засобу, що належить до сульфонамідів,
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (у будь-якому разі краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності — див. розділ Вагітність),
• якщо у вас тяжкі захворювання печінки або нирок,
• якщо у вас утруднення з сечовипусканням,
• якщо ваш лікар виявить у вас стійко підвищений рівень кальцію або низький рівень калію в крові,
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищення артеріального тиску за допомогою препарату, що містить аліскірен.

Препарат Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон не повинен застосовуватися дітям та підліткам (молодше 18 років).

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон

• якщо у вас блювота або надмірна діарея,

• якщо у вас порушення функції нирок або ви перенесли трансплантацію нирки,

• якщо у вас захворювання серця,

• якщо у вас захворювання печінки,

• якщо у вас цукровий діабет,

• якщо у вас системний червоний вовчак (також відомий як вовчак або СЧВ),

• якщо у вас первинний альдостеронізм (стан, пов’язаний з підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та, відповідно, до підвищення артеріального тиску),

• якщо ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,

• аліскірен.

  • якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема його тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незащитковий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон.
  • якщо у вас знижується гострота зору або виникає біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ризик її розвитку може бути вищим.
  • якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон у вас виникла задишка або важке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон у вас виникла боль у животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон у монотерапії.

Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон»

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, повідомте про це лікареві. Використання Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон не рекомендовано на початку вагітності (перші 3 місяці), і ні в якому разі не слід застосовувати у другій половині вагітності, оскільки це може спричинити серйозний шкідливий вплив на вашу дитину — див. розділ Вагітність.

Також повідомте лікареві:

• якщо ви дотримуєтеся безсольової дієти,
• якщо у вас з’являються такі симптоми: почуття спраги, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, болі в м’язах або судоми, нудота, блювота або прискорене серцебиття — це може свідчити про надмірний ефект гідрохлоротіазиду (що входить до складу Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон),
• якщо у вас підвищується чутливість шкіри до сонячного світла з симптомами опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, пухирі), що виникають швидше, ніж зазвичай,
• якщо вам потрібна операція (хірургічне втручання) або вам будуть вводити знеболювальні засоби.

Гідрохлоротіазид, що міститься в цьому препараті, може призводити до позитивного результату при допінг-контролі.

Прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон, можуть впливати на дію інших препаратів. Не слід приймати разом з Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон препарати, що містять літій, без контролю лікаря.

Лікар може змінити дозу або вжити інших заходів безпеки:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон» та «Попередження та застереження»).

Може знадобитися здача аналізів крові, якщо ви приймаєте:

• добавки калію,
• замінники солі, що містять калій,
• препарати, що зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, що підвищують утворення сечі),
• деякі проносні засоби,
• ліки для лікування подагри,
• добавки вітаміну D,
• препарати для контролю серцевого ритму,
• ліки для цукрового діабету (пероральні засоби або інсуліни).

Також важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте інші препарати для зниження артеріального тиску, стероїди, ліки для лікування раку, знеболювальні або препарати від артриту.

Прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон разом із їжею та напоями

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон можна приймати незалежно від прийому їжі.

Через наявність гідрохлоротіазиду в Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон, при вживанні алкоголю під час лікування цим препаратом може посилюватися почуття запаморочення при підйомі, особливо коли ви підводитесь із сидячого положення.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар радить припинити прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон до настання вагітності або якнайшвидше після її настання та призначити замість цього інший антигіпертензивний препарат. Використання Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон не рекомендовано на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати з третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати препарат з цього моменту.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або вже годуєте груддю, оскільки застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон жінкам у цей період не рекомендовано. Лікар може вирішити призначити вам інший препарат, який буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати груддю, особливо новонародженого або недоношеного дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Дослідження щодо здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилися. Імовірність того, що Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми, є невеликою. Однак під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у вас виникають ці симптоми, проконсультуйтеся з лікарем перед виконанням таких видів діяльності.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон містить олію рицинового насіння, лактозу та натрій

Цей препарат може спричиняти дискомфорт у шлунку та діарею, оскільки містить гідрогенізовану олію рицинового насіння.

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон, які дав лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зазвичай доза Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон становить один або два таблетки на добу. Як правило, лікар призначає Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон у тому випадку, коли попередні лікування не змогли достатньо знизити вашого артеріального тиску. Лікар повідомить вам, як перейти з попереднього лікування на Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон застосовується перорально. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від нього. Слід намагатися приймати щоденну дозу щоразу в один і той самий час. Важливо продовжувати приймати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон до тих пір, доки лікар не порадить вам припинити.

Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається через 6–8 тижнів після початку лікування.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон, ніж слід:

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачено, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу.

Застосування у дітей:

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон не призначається дітям та підліткам молодше 18 років. Якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон:

Якщо ви пропустили прийом дози, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон 150 мг/12,5 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати медичної допомоги.

У рідкісних випадках повідомлялося про випадки алергічних реакцій на шкірі (висип, кропив’янка) у пацієнтів, які отримували ірбесартан, а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас виникли будь-які з перелічених симптомів або ви відчуваєте утруднене дихання, негайно припиніть прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон 150 мг/12,5 мг таблетки EFG і зв’яжіться з лікарем.

Побічні ефекти, повідомлені під час клінічних досліджень у пацієнтів, які отримували ірбесартан/гідрохлоротіазид:

Часті побічні ефекти (впливають на 1–10 із кожних 100 пацієнтів):

• нудота/блювота,
• порушення сечовипускання,
• слабкість,
• запаморочення (включаючи запаморочення при підйомі з лежачого або сидячого положення),
• аналізи крові можуть показувати підвищений рівень ферменту, що характеризує функцію м’язів і серця (креатинін-кіназа), або підвищений рівень речовин, що вказують на функцію нирок (азот сечовини в крові, креатинін).

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, зверніться до лікаря.

Нечасті побічні ефекти (впливають на 1–10 із кожних 1000 пацієнтів):

• діарея,
• низький артеріальний тиск,
• втрати свідомості,
• тахікардія,
• почервоніння,
• набряки через затримку рідини (едема),
• сексуальні дисфункції (порушення сексуальної функції),
• аналізи крові можуть показувати знижений рівень калію та натрію в крові.

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, повідомлені після виходу ірбесартану/гідрохлоротіазиду на ринок:

Частота виникнення цих ефектів невідома. До таких побічних ефектів належать: головний біль, дзвін у вухах, кашель, порушення смаку, розлад шлунку, біль у суглобах і м’язах, порушення функції печінки та ниркової недостатності, підвищений рівень калію в крові та алергічні реакції, такі як висип, кропив’янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла.

Як і при всіх комбінаціях двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним із компонентів окремо:

Побічні ефекти, пов’язані лише з ірбесартаном:

Крім вищезазначених побічних ефектів, також спостерігалися біль у грудях і зниження кількості тромбоцитів (кров’яні клітини, необхідні для згортання крові).

Рідкісні: кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом при монотерапії:

• Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми в шлунку; запор; жовтяниця (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей); запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресія; розмите зору; зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або гострого закритокутового глаукоми]; відсутність білих кров’яних клітин, що може призводити до частих інфекцій, лихоманки; зниження кількості тромбоцитів (кров’яні клітини, необхідні для згортання крові), зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), що проявляється втому, головним болем, утрудненим диханням під час фізичного навантаження, запамороченням і блідістю шкіри; захворювання нирок; порушення в легенях, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонячного світла; запалення судин; шкірне захворювання, що характеризується відшаруванням шкіри по всьому тілу; шкірний червоний вовчак, що виявляється у вигляді висипу, який може з’являтися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість і м’язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; підвищений рівень цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня певних жирів у крові; підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призвести до подагри; рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри), частота невідома; гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості), дуже рідко.

Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть зростати при застосуванні вищих доз цієї речовини.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон

Особливих умов зберігання не потрібно.

Зберігати у недоступному для дітей місці, у захищеному від світла місці.

Не застосовуйте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Cad.». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт прийому відходів SIGRE упаковок лікарських засобів у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких потрібно позбутися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Нормон 150 мг/12,5 мг таблеток

Діючими речовинами є ірбесартан та гідрохлоротіазид.

Інші складові: повідон, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний силіцій діоксид, гідрогенізована олія касторового насіння, крохмаль кукурудзяний.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон 150 мг/12,5 мг випускається у вигляді таблеток, що містять 150 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон 150 мг/12,5 мг поставляється в упаковках по 28 таблеток.

Власник ліцензії на обіг та Виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Нормон 300 мг/12,5 мг таблетки EFG

Ця інструкція була схвалена у лютому 2025 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/