Irbesartan/hydrochlorothiazid Normon 150 mg/12,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Irbesartán/hidroclorotiazida NORMON 150 mg/12,5 mg comprimidos EFG

Irbesartán e Hidroclorotiazida

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Irbesartán/hidroclorotiazida NORMON i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Irbesartán/hidroclorotiazida NORMON
3. Jak przyjmować Irbesartán/hidroclorotiazida NORMON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Irbesartán/hidroclorotiazida NORMON
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Irbesartán/hidroclorotiazida NORMON i do czego jest stosowany

Irbesartán/hidroclorotiazida NORMON to lek złożony z dwóch substancji czynnych: irbesartanu i hydrochlorothiazidu.

Irbesartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana przez organizm, która wiąże się z receptorami naczyń krwionych, powodując ich skurcz. Skutkuje to wzrostem ciśnienia tętniczego. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionych i obniżenia ciśnienia tętniczego.

Hydrochlorothiazid należy do grupy leków (tzw. diuretyków tiazydowych), które obniżają ciśnienie tętnicze, zwiększając ilość wydalanego moczu.

Obie substancje czynne w Irbesartán/hidroclorotiazida NORMON działają łącznie, osiągając większe obniżenie ciśnienia tętniczego niż każda z nich osobno.

Irbesartán/hidroclorotiazida NORMON stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego, gdy leczenie wyłącznie irbesartanem lub wyłącznie hydrochlorothiazidem nie zapewnia odpowiedniego kontrolowania ciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Irbesartán/hydrochlorotiazyd NORMON

Nie przyjmuj Irbesartán/hydrochlorotiazyd NORMON:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na irbesartan i hydrochlorotiazyd lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Irbesartán/hydrochlorotiazyd NORMON (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na hydrochlorotiazyd lub na inne leki pochodne sulfonamidów,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca ciąży (w każdym razie lepiej unikać przyjmowania tego leku również na wczesnym etapie ciąży – patrz sekcja Ciąża),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek,
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu,
• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie trwale podwyższony poziom wapnia lub obniżony poziom potasu we krwi,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Irbesartán/hydrochlorotiazyd NORMON nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Irbesartán/hydrochlorotiazyd NORMON

• jeśli masz wymioty lub nadmierne biegunki,

• jeśli masz zaburzenia nerek lub przeszczepioną nerkę,

• jeśli masz choroby serca,

• jeśli masz zaburzenia wątroby,

• jeśli masz cukrzycę,

• jeśli masz toczeń rumieniowaty (znany również jako toczeń lub LES),

• jeśli masz pierwotny aldosteronizm (stan związany z nadprodukcją hormonu aldosteronu, prowadzący do zatrzymania sodu i wzrostu ciśnienia tętniczego),

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą,

• aliskiren.

  • jeśli miałeś/-aś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma). Chron przed ekspozycją skóry na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Irbesartán/hydrochlorotiazyd NORMON.
  • jeśli odczuwasz zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew w choroidzie) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Irbesartán/hydrochlorotiazyd NORMON. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś/-aś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko jej wystąpienia może być większe.
  • jeśli miałeś/-aś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po wcześniejszym przyjmowaniu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Irbesartán/hydrochlorotiazyd NORMON pojawi się u Ciebie duszność lub ciężki trudny oddech, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Irbesartán/hydrochlorotiazyd NORMON odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Irbesartán/hydrochlorotiazyd NORMON.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Irbesartán/hydrochlorotiazyd NORMON”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powiadom o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania Irbesartán/hydrochlorotiazyd NORMON na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym wypadku nie powinno się go stosować w ostatnich 6 miesiącach ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka – patrz sekcja Ciąża.

Należy również poinformować lekarza:

• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól,
• jeśli występują u Ciebie następujące objawy: uczucie pragnienia, suchość w ustach, osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszone bicie serca – mogą one wskazywać nadmierne działanie hydrochlorotiazydu (zawartego w Irbesartán/hydrochlorotiazyd NORMON),
• jeśli odczuwasz zwiększoną wrażliwość skóry na słońce, objawiającą się objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze), które pojawiają się szybciej niż zwykle,
• jeśli masz być poddany/-a operacji (zabiegowi chirurgicznemu) lub jeśli będą Ci podawane leki znieczulające.

Hydrochlorotiazyd zawarty w tym leku może powodować fałszywie pozytywne wyniki testów dopingowych.

Stosowanie Irbesartán/hydrochlorotiazyd NORMON z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub mógł/-a byś przyjmować inne leki.

Diuretyki, takie jak hydrochlorotiazyd zawarty w Irbesartán/hydrochlorotiazyd NORMON, mogą wpływać na działanie innych leków. Nie należy przyjmować preparatów zawierających lit w połączeniu z Irbesartán/hydrochlorotiazyd NORMON bez nadzoru lekarza.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia dodatkowych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Irbesartán/hydrochlorotiazyd NORMON” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu,
• substytuty soli zawierające potas,
• leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki zwiększające wydzielanie moczu),
• niektóre środki przeczyszczające,
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej,
• suplementy witaminy D,
• leki do regulacji rytmu serca,
• leki stosowane w cukrzycy (leki doustne lub insuliny).

Warto również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, sterydy, leki stosowane w leczeniu nowotworów, leki przeciwbólowe lub leki stosowane w leczeniu reumatyzmu.

Stosowanie Irbesartán/hydrochlorotiazyd NORMON z posiłkami i napojami

Irbesartán/hydrochlorotiazyd NORMON można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Z uwagi na zawartość hydrochlorotiazydu w Irbesartán/hydrochlorotiazyd NORMON, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia tym lekiem, możesz odczuwać silniejsze zawroty głowy przy wstawaniu, szczególnie po przejściu ze stanu siedzącego.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Zwykle lekarz poradzi Ci, abyś przestał/-a przyjmować Irbesartán/hydrochlorotiazyd NORMON przed zajściem w ciążę lub jak najszybciej po jej stwierdzeniu i zaleci Ci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania Irbesartán/hydrochlorotiazyd NORMON na początku ciąży i w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub aktualnie karmisz piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania Irbesartán/hydrochlorotiazyd NORMON u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o leczeniu bardziej odpowiednim dla karmiących matek, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności do kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Mało prawdopodobne, aby Irbesartán/hydrochlorotiazyd NORMON wpływał na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże podczas leczenia nadciśnienia mogą okazjonalnie występować zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią takie objawy, przed podjęciem tych czynności skonsultuj się z lekarzem.

Irbesartán/hydrochlorotiazyd NORMON zawiera olej rycynowy, laktozę i sód

Ten lek może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera wodorowany olej rycynowy.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Irbesartán/hydrochlorothiazidum NORMON

Stosuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącego dawkowania leku Irbesartán/hydrochlorothiazidum NORMON. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka Irbesartán/hydrochlorothiazidum NORMON to jeden lub dwa tabletki dziennie. Zwykle lekarz przepisuje Irbesartán/hydrochlorothiazidum NORMON, gdy poprzednie leczenie nie obniżyło wystarczająco ciśnienia tętniczego. Lekarz wskazuje sposób przejścia z poprzedniej terapii na Irbesartán/hydrochlorothiazidum NORMON.

Lek Irbesartán/hydrochlorothiazidum NORMON stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Lek Irbesartán/hydrochlorothiazidum NORMON można przyjmować niezależnie od posiłku. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Irbesartán/hydrochlorothiazidum NORMON do czasu, aż lekarz zaleci inaczej.

Maksymalny efekt obniżania ciśnienia tętniczego osiąga się po 6–8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Irbesartán/hydrochlorothiazidum NORMON:

Jeśli przyjmiesz więcej Irbesartán/hydrochlorothiazidum NORMON niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do leku.

Stosowanie u dzieci:

Irbesartán/hydrochlorothiazidum NORMON nie powinno się podawać dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko przypadkowo połknie tabletki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartán/hydrochlorothiazidum NORMON:

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Irbesartan/hydrochlorothiazid NORMON może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne na skórze (wysypka, pokrzywka) u pacjentów leczonych irbesartanem, a także lokalizowany obrzęk twarzy, warg i/lub języka. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów lub zauważysz przyspieszony oddech, natychmiast przestań przyjmować Irbesartan/hydrochlorothiazid NORMON i skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych irbesartanem/hydrochlorothiazidem to:

Częste działania niepożądane (dotykają od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• nudności/wymioty,
• zaburzenia oddawania moczu,
• zmęczenie,
• zawroty głowy (w tym zawroty głowy pojawiające się przy wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego),
• badania krwi mogą wykazać podwyższony poziom enzymu oceniającego funkcję mięśnia i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższony poziom substancji oceniających funkcję nerek (azot moczanek w surowicy, kreatynina).

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy, skonsultuj się z lekarzem.

Niecześće działania niepożądane (dotykają od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• biegunka,
• obniżone ciśnienie krwi,
• omdlenia,
• tachykardia,
• zaczerwienienie,
• obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęk),
• zaburzenia funkcji seksualnej (zmiany funkcji seksualnej),
• badania krwi mogą wykazać obniżony poziom potasu i sodu we krwi.

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu irbesartanu/hydrochlorothiazidu na rynek:

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana. Działania te to: ból głowy, szumy w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, ból stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i niewydolność nerek, podwyższony poziom potasu we krwi oraz reakcje alergiczne takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.

Tak jak w przypadku wszystkich kombinacji dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdą z substancji:

Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem:

Oprócz wcześniej opisanych działań niepożądanych, obserwowano również ból w klatce piersiowej oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi).

Rzadkie: angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Działania niepożądane związane z hydrochlorothiazidem w monoterapii:

• utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcia; żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub białka oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszone nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; rozmyte widzenie; zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew koroidalny) lub ostrego glaukomu zamkniętociąglicowego]; niedobór białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji i gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) objawiające się osłabieniem, bólem głowy, przyspieszonym oddechem podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością; choroba nerek; zaburzenia płucne, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększenie wrażliwości skóry na działanie promieni słonecznych; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry objawiająca się łuszczem skóry całego ciała; toczeń rumieniowaty skóry, rozpoznawalny po wysypce pojawiającej się na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych, podwyższony poziom cukru we krwi; cukromocz; wzrost niektórych typów tłuszczów we krwi; podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do podagu; nowotwory skóry i warg (nowotwory skóry nie-melanoma), częstość nieznana; ostra duszność (objawy obejmują ciężki chrypkot, gorączkę, osłabienie i dezorientację), bardzo rzadka częstość.

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorothiazidem mogą nasilać się przy wyższych dawkach tej substancji.

Jeśli uważasz, że którekolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Irbesartan/hydrochlorothiazid NORMON

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Irbesartan/hydrochlorothiazid NORMON po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu Cad. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Irbesartan/hydrochlorothiazidum NORMON 150 mg/12,5 mg tabletek

Substancjami czynnymi są irbesartan i hydrochlorothiazidum.

Pozostałe składniki to: povidonum, magnesii stearas, cellulosa microcristallina, lactosa monohydrata, croscarmellosum natrium, silicium dihydricum colloidale, oleum ricini hydrogenatum i amylum maiis.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Irbesartan/hydrochlorothiazidum NORMON 150 mg/12,5 mg jest dostępne w postaci tabletek zawierających 150 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

Irbesartan/hydrochlorothiazidum NORMON 150 mg/12,5 mg jest dostępne w opakowaniach po 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

INNE WERSJE OPAKOWAŃ

Irbesartan/hydrochlorothiazidum NORMON 300 mg/12,5 mg TABLETTEN EFG

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w lutym 2025 roku

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/