Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон 150 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон 150 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ

Ирбесартан и гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон и для чего его применяют
Что нужно знать перед началом приёма Ирбесартана/гидрохлоротиазида Нормон
Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ирбесартана/гидрохлоротиазида Нормон
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон и для чего он применяется

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид.

Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое, связываясь с рецепторами кровеносных сосудов, вызывает их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств (так называемым тиазидным диуретикам), которые снижают артериальное давление за счёт увеличения выделения мочи.

Оба активных вещества в составе Ирбесартана/гидрохлоротиазида Нормон действуют совместно, обеспечивая более выраженное снижение артериального давления, чем при применении каждого из них по отдельности.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон применяется для лечения повышенного артериального давления, когда монотерапия ирбесартаном или гидрохлоротиазидом не обеспечивает достаточного контроля артериального давления.

2. Что нужно знать перед началом приёма Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон

Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон:

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к ирбесартану, гидрохлоротиазиду или к любому из других компонентов препарата Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон (перечислены в разделе 6),
если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к гидрохлоротиазиду или к любому другому лекарственному средству, производному от сульфонамидов,
если вы беременны более чем 3 месяцами (в любом случае лучше избегать приёма этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»),
если у вас тяжёлые заболевания печени или почек,
если у вас затруднено мочеиспускание,
если ваш врач обнаружил у вас стойко повышенный уровень кальция или низкий уровень калия в крови,
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон не следует применять у детей и подростков (младше 18 лет).

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон,

если у вас рвота или сильная диарея,
если у вас нарушения функции почек или у вас пересажена почка,
если у вас заболевания сердца,
если у вас заболевания печени,
если у вас сахарный диабет,
если у вас системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ),
если у вас первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, что приводит к задержке натрия и, как следствие, к повышению артериального давления),
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
- ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть связанные с диабетом нарушения функции почек,
- алискирен.
- если у вас был рак кожи или во время лечения у вас появляется неожиданное поражение кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительный приём в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечных лучей и ультрафиолетового излучения во время приёма Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон.
- если вы испытываете снижение зрения или боль в глазу — это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов — недели после приёма Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск её развития может быть выше.
- если у вас ранее были проблемы с дыханием или лёгкими (например, воспаление или накопление жидкости в лёгких) после приёма гидрохлоротиазида. Если после приёма Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон у вас появляется одышка или тяжёлая дыхательная недостаточность, немедленно обратитесь к врачу.

Обратитесь к врачу, если после приёма Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте самостоятельно приём Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон.

Во время лечения врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон».

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Применение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон не рекомендуется в начале беременности (первые 3 месяца), а в последние 6 месяцев беременности его использование категорически противопоказано, поскольку оно может нанести серьёзный вред вашему ребёнку — см. раздел «Беременность».

Также сообщите врачу:

если вы придерживаетесь бессолевой диеты,
если у вас появляются следующие симптомы: чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, сонливость, боли в мышцах или судороги, тошнота, рвота или учащённое сердцебиение, поскольку они могут указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (входящего в состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон),
если у вас повышается чувствительность кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отёк, волдыри), возникающими быстрее, чем обычно,
если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или вам будут вводить анестетики.

Гидрохлоротиазид, входящий в состав этого препарата, может вызывать положительные результаты при допинг-контроле.

Приём Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон, могут оказывать влияние на действие других препаратов. Препараты, содержащие литий, не следует принимать одновременно с Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон без наблюдения врача.

Врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Возможно, вам потребуется сдать анализ крови, если вы принимаете:

добавки калия,
заменители соли, содержащие калий,
препараты, сохраняющие калий, или другие диуретики (таблетки, увеличивающие выработку мочи),
некоторые слабительные,
препараты, применяемые при подагре,
добавки витамина D,
препараты для контроля сердечного ритма,
препараты для лечения диабета (пероральные средства или инсулины).

Также важно сообщить врачу, если вы принимаете другие препараты для снижения артериального давления, стероиды, препараты для лечения рака, обезболивающие или препараты при артрите.

Приём Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон с пищей и напитками

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон можно принимать независимо от приёма пищи.

Из-за содержащегося в Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон гидрохлоротиазида при употреблении алкоголя во время лечения этим препаратом может усиливаться головокружение при вставании, особенно при переходе из сидячего положения.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Как правило, врач посоветует вам прекратить приём Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон до наступления беременности или сразу после её наступления и назначит другое антигипертензивное средство. Применение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон не рекомендуется в начале беременности, а с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может нанести серьёзный вред вашему ребёнку.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление, поскольку приём Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон у женщин в этот период не рекомендуется. Врач может назначить вам другое лечение, более подходящее при грудном вскармливании, особенно если речь идёт о новорождённых или недоношенных детях.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования по влиянию на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Маловероятно, что Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон влияет на эту способность. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. При появлении этих симптомов проконсультируйтесь с врачом перед выполнением таких видов деятельности.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон содержит касторовое масло, лактозу и натрий

Этот препарат может вызывать дискомфорт в желудке и диарею, поскольку содержит гидрогенизированное касторовое масло.

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон

Следуйте точно указаниям по применению Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон, данным вашим врачом. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Обычная доза Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон — один или два таблетки в день. Как правило, врач назначает Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон в случае, если ранее применявшиеся методы лечения не привели к достаточному снижению артериального давления. Врач укажет вам, как следует переходить с предыдущей терапии на Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон принимается внутрь. Таблетки необходимо запивать достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон как во время еды, так и натощак. Старайтесь принимать ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать прием Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон до тех пор, пока врач не посоветует вам прекратить лечение.

Максимальный гипотензивный эффект должен достигаться через 6–8 недель после начала лечения.

Если вы приняли больше Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон, чем нужно:

Если вы приняли больше Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в медицинский центр или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению.

Применение у детей:

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет. Если ребёнок случайно проглотил таблетки, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы забыли принять Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон:

Если вы забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать медицинской помощи.

В редких случаях у пациентов, получавших ирбесартан, отмечались аллергические реакции на коже (высыпания, крапивница), а также локализованная отечность лица, губ и/или языка. Если у вас появляются один из перечисленных выше симптомов или затрудненное дыхание, немедленно прекратите прием препарата Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон и свяжитесь с врачом.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, получавших ирбесартан/гидрохлоротиазид:

Частые побочные эффекты (встречаются у 1–10 из 100 пациентов):

тошнота/рвота,
нарушения мочеиспускания,
усталость,
головокружение (в том числе при переходе из положения лежа или сидя в положение стоя),
анализы крови могут показывать повышенный уровень фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа), или повышенный уровень веществ, отражающих функцию почек (азот мочевины крови, креатинин).

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас дискомфорт, обратитесь к врачу.

Нечастые побочные эффекты (встречаются у 1–10 из 1000 пациентов):

диарея,
низкое артериальное давление,
обморок,
тахикардия,
покраснение,
отеки, вызванные задержкой жидкости (отеки),
нарушение половой функции (изменения в половой функции),
анализы крови могут показывать низкий уровень калия и натрия в крови.

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас дискомфорт, обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода препарата ирбесартан/гидрохлоротиазид на рынок:

Частота возникновения этих эффектов неизвестна. К ним относятся: головная боль, шум в ушах, кашель, нарушение вкуса, диспепсия, боль в суставах и мышечная боль, нарушения функции печени и почечная недостаточность, повышенный уровень калия в крови, а также аллергические реакции, такие как высыпания, крапивница, отек лица, губ, рта, языка или горла.

Как и при всех комбинациях из двух активных веществ, нельзя исключить побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов в отдельности:

Побочные эффекты, связанные исключительно с ирбесартаном:

Помимо вышеуказанных побочных эффектов, также отмечались боли в груди и снижение числа тромбоцитов (клеток крови, играющих важную роль в свертывании крови).

Редко: ангионевротический отек кишечника — отек кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом при монотерапии:

Потеря аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (желтая окраска кожи и/или белков глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто сопровождающейся тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; нечеткость зрения; снижение остроты зрения или боль в глазах, вызванная повышенным внутриглазным давлением [возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острого закрытоугольного глаукомы]; снижение числа лейкоцитов, что может привести к частым инфекциям и лихорадке; снижение числа тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови); снижение числа эритроцитов (анемия), проявляющееся усталостью, головной болью, одышкой при физической нагрузке, головокружением и бледностью; заболевания почек; нарушения в легких, включая пневмонию или накопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнечному свету; воспаление кровеносных сосудов; заболевание кожи, характеризующееся шелушением кожи по всему телу; кожный красный волчаночный дерматит, проявляющийся высыпаниями, которые могут появляться на лице, шее и коже головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушение сердечного ритма; снижение артериального давления после смены положения тела; отек слюнных желез; повышенный уровень сахара в крови; наличие сахара в моче; повышение некоторых видов жиров в крови; повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре; рак кожи и губ (немеланомный рак кожи), частота возникновения неизвестна; острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания), очень редко.

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, могут усиливаться при увеличении его дозы.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьезным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон

Не требует особых условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте и вне зоны видимости.

Не применять Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в специальной точке приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон 150 мг/12,5 мг таблетки

Действующие вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид.

Вспомогательные компоненты: повидон, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, масло касторовое гидрогенизированное и крахмал кукурузный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон 150 мг/12,5 мг выпускается в виде таблеток, содержащих 150 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон 150 мг/12,5 мг выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Нормон 300 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ

Настоящая инструкция была утверждена в феврале 2025 года

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/