Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 300 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікаря або провізора. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма
Як застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма і для чого його застосовують

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма — це комбінація двох активних речовин: ірбесартану та гідрохлоротіазиду.

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II.

Ангіотензин-II — це речовина, яку організм виробляє самостійно і яка, зв’язуючись із рецепторами кровоносних судин, спричинює їхнє звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину-II із цими рецепторами, розслаблюючи кровоносні судини та знижуючи артеріальний тиск.

Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які знижують артеріальний тиск, збільшуючи кількість виділеної сечі.

Обидві активні речовини в Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма діють спільно, забезпечуючи зниження артеріального тиску, що перевищує ефект, досягнений при застосуванні кожної з них окремо.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску, коли лікування лише ірбесартаном або лише гідрохлоротіазидом не забезпечує належного контролю артеріального тиску.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

якщо Ви алергік (гіперчутливий) до ірбесартану або до будь-якого з інших компонентів препарату Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма.
якщо Ви алергік (гіперчутливий) до гідрохлоротіазиду або до будь-якого іншого лікарського засобу, що належить до сульфонамідів.
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
якщо у Вас є серйозні захворювання печінки або нирок.
якщо у Вас є труднощі з сечовипусканням.
якщо Ваш лікар виявив, що у Вас підвищений рівень кальцію або знижений рівень калію в крові, які не зникають.
якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Препарат Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма.

Повідомте своєму лікарю у будь-якому з наступних випадків:

якщо у Вас є нудота, блювота або діарея.
якщо у Вас є порушення функції нирок або якщо Ви пересадили нирку.
якщо у Вас є порушення роботи серця.
якщо у Вас є порушення функції печінки.
якщо у Вас є цукровий діабет.
якщо у Вас є системний червоний вовчак (також відомий як вовчак або СЧВ).
якщо у Вас є первинний альдостеронізм (стан, пов’язаний з підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію і, як наслідок, до підвищення артеріального тиску).
якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕПА) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскірен.
- якщо у Вас був рак шкіри або якщо під час лікування у Вас з’являється несподівана шкірна зміна. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривалий прийом у високих дозах, може підвищувати ризик розвитку деяких форм раку шкіри та губ (незалежно від меланоми). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма.
- Якщо Ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль у очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма.
- Якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма у Вас виникла задишка або важке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма».

Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас виникла біль у животі, нудота, блювота або діарея після прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма без консультації з лікарем.

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, обов’язково повідомте лікарю. Використання Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма не рекомендовано на початку вагітності (перші 3 місяці), і ні в якому разі не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Також повідомте своєму лікарю:

якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
якщо у Вас з’явилися такі симптоми: почуття спраги, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, болі в м’язах або судоми, нудота, блювота або прискорене серцебиття, оскільки вони можуть свідчити про надмірний ефект гідрохлоротіазиду (що входить до складу Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма).
якщо Ви відчуваєте підвищену чутливість шкіри до сонячного світла з симптомами опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, везикули), що виникають швидше, ніж зазвичай.
якщо Ви маєте бути прооперовані (хірургічне втручання) або якщо Вам будуть вводити знеболювальні засоби.

Гідрохлоротіазид, що входить до складу цього препарату, може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма, можуть впливати на дію інших препаратів. Не слід приймати разом з Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма засоби, що містять літій, без нагляду лікаря.

Можливо, Ваш лікар повинен змінити дозу і/або вжити інших застережних заходів:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕПА), або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма» та «Попередження та застереження»).

Можливо, Вам потрібно буде здавати аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

добавки калію.
замінники солі, що містять калій.
препарати, що зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, що підвищують утворення сечі).
деякі проносні засоби.
ліки, що використовуються для лікування подагри.
добавки вітаміну D.
препарати для контролю серцевого ритму.
ліки для цукрового діабету (пероральні засоби або інсуліни).

Також важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте інші препарати для зниження артеріального тиску, стероїди, ліки для лікування раку, знеболювальні, препарати для лікування артриту або смоли холестіраміну або колестиполу для зниження рівня холестерину в крові.

Прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма разом з їжею та напоями

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма можна приймати незалежно від прийому їжі.

Через наявність гідрохлоротіазиду в Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма, якщо Ви вживаєте алкоголь під час лікування цим препаратом, у Вас може посилюватися почуття запаморочення при підйомі, особливо після підйому з сидячого положення.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар радить Вам припинити прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма до настання вагітності або якнайшвидше після її настання і порадить інший антигіпертензивний препарат. Використання Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма не рекомендовано на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте або вже годуєте груддю, оскільки застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма жінкам під час лактації не рекомендовано. Лікар може вирішити призначити Вам інший препарат, який більше підходить, якщо Ви хочете годувати груддю, особливо новонароджених або недоношених дітей.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Малоймовірно, що Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у Вас виникли ці симптоми, проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Дозування

Звичайна доза Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма — один компресований таблетка на добу. Зазвичай лікар призначає Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма, якщо попередні засоби лікування не змогли достатньо знизити ваш тиск. Лікар пояснить вам, як перейти з попереднього лікування на Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма.

Спосіб застосування

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма застосовується перорально. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма з їжею або без неї. Намагайтеся приймати щоденну дозу щоразу в один і той самий час. Дуже важливо продовжувати приймати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма до тих пір, поки ваш лікар не порадить інакше.

Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається протягом 6–8 тижнів після початку лікування.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято. Рекомендується взяти з собою упаковку та брошуру препарату.

Діти не повинні приймати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма не призначається дітям віком молодше 18 років. Якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

Якщо ви випадково пропустили прийом дози, просто прийміть звичайну дозу в наступний призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати медичної допомоги.

У рідкісних випадках повідомлялося про випадки шкірних алергічних реакцій (висипання, кропив’янка) у пацієнтів, яким проводилося лікування ірбесартаном, а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище симптомів або ви відчуваєте утруднене дихання, припиніть прийом Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Керн Фарма та негайно зв’яжіться з лікарем.

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень у пацієнтів, яким проводилося лікування Ірбесартаном/гідрохлоротіазидом Керн Фарма:

Часті побічні ефекти (впливають на 1–10 із кожних 100 пацієнтів):

нудота/блювота
порушення сечовипускання
втому
запаморочення (включаючи запаморочення при підйомі з лежачого або сидячого положення)
аналізи крові можуть показувати підвищений рівень ферменту, що характеризує стан м’язів і серця (креатинкіназа), або підвищений рівень речовин, що вказують на функцію нирок (азот сечовини в крові, креатинін).

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, зверніться до свого лікаря.

Нечасті побічні ефекти (впливають на 1–10 із кожних 1000 пацієнтів):

діарея
зниження артеріального тиску
непритомність
тахікардія
почервоніння
набряки через затримку рідини (набряки)
сексуальні дисфункції (порушення статевої функції)
аналізи крові можуть показувати знижений рівень натрію та калію в крові.

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, зверніться до свого лікаря.

Побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Керн Фарма на ринок

Частота виникнення цих ефектів невідома. До цих побічних ефектів належать: головний біль, дзвін у вухах, кашель, порушення смаку, розлад шлунку, біль у суглобах і м’язах, порушення функції печінки та ниркової недостатності, підвищений рівень калію в крові та алергічні реакції, такі як висипання, кропив’янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла.

Рідкісні побічні ефекти (впливають на менше ніж 1 із кожних 1000 пацієнтів)

Кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Оскільки це комбінація двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожною з них окремо.

Побічні ефекти, пов’язані виключно з ірбесартаном

Рідкісні побічні ефекти (впливають на менше ніж 1 із кожних 1000 пацієнтів)

Кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Крім вищезазначених побічних ефектів, також спостерігалися біль у грудях та зниження кількості тромбоцитів.

Побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом при монотерапії

втрата апетиту; подразнення шлунка; судоми в шлунку; запор; жовтяниця (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей); запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресія; зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний випіт) або гострого закриття кута глаукоми]; зниження кількості білих кров’яних клітин, що може призводити до частіших інфекцій, підвищення температури; зниження кількості тромбоцитів (кров’яні клітини, необхідні для згортання крові), зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), що характеризується втомою, головними болями, утрудненим диханням під час фізичного навантаження, запамороченням та блідістю; захворювання нирок; порушення легень, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонячного світла; запалення судин; шкірне захворювання, що характеризується відшаруванням шкіри по всьому тілу; шкірний червоний вовчак, що проявляється висипанням, яке може з’являтися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість і м’язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; підвищений рівень цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня певних видів жирів у крові; підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призвести до подагри; рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри); гостра дихальна недостатність (ознаки включають важке дихання, підвищення температури, слабкість і сплутаність свідомості).

Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть посилюватися при застосуванні вищих доз цієї речовини.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Керн Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма після дати, зазначеної на упаковці та блистері після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок і ліків. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

Діючі речовини — ірбесартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 300 мг/25 мг містить 300 мг ірбесартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний безводний, полівідон, фумарат стеарилу натрію, гіпромелоза, титану діоксид, макрогол, заліза оксиди червоний, чорний та жовтий.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 300/25 мг — рожевого кольору, круглі, з одностороннім подовжнім поділом.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 300/25 мг доступний у контурних упаковках (блистерах) по 28 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2025.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/