Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма 300 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма 300 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если вы считаете, что один из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма
Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма и для чего применяется

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид.

Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II.

Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое, связываясь с рецепторами кровеносных сосудов, вызывает их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств (так называемым тиазидным диуретикам), которые, увеличивая количество выделяемой мочи, способствуют снижению артериального давления.

Оба активных вещества в составе Ирбесартана/гидрохлоротиазида Керн Фарма действуют совместно, обеспечивая более выраженное снижение артериального давления, чем при применении каждого из них по отдельности.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма применяется для лечения повышенного артериального давления, когда монотерапия ирбесартаном или гидрохлоротиазидом не обеспечивает достаточного контроля артериального давления.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма

Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма

если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к ирбесартану или к любому другому компоненту препарата Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма;
если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к гидрохлоротиазиду или к любому другому лекарственному средству, производному от сульфонамидов;
если Вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»);
если у Вас есть тяжелые нарушения функции печени или почек;
если у Вас есть затруднения с мочеиспусканием;
если Ваш врач обнаружил у Вас стойко повышенный уровень кальция или низкий уровень калия в крови;
если у Вас диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Препарат Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма не следует применять у детей и подростков (младше 18 лет).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма.

Сообщите своему врачу в любом из следующих случаев:

если у Вас есть рвота или сильная диарея;
если у Вас есть нарушения функции почек или если у Вас был трансплантация почки;
если у Вас есть нарушения функции сердца;
если у Вас есть нарушения функции печени;
если у Вас есть сахарный диабет;
если у Вас есть системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ);
если у Вас есть первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, что приводит к задержке натрия и, как следствие, к повышению артериального давления);
если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
- ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом;
- алискирен.

если у Вас был рак кожи или если во время лечения у Вас появляется неожиданное поражение кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма.
Если Вы испытываете снижение зрения или боль в глазу, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный отек) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов до одной недели после приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма.
Если у Вас в прошлом были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или скопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма у Вас появляется одышка или сильная затрудненность дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма».

Обратитесь к врачу, если после приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма у Вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма в режиме монотерапии без консультации с врачом.

Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, обязательно сообщите об этом врачу. Применение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма не рекомендуется в начале беременности (первые 3 месяца), и ни в коем случае не следует применять с третьего месяца беременности, поскольку это может привести к тяжелым повреждениям у Вашего ребенка (см. раздел «Беременность»).

Также сообщите врачу:

если Вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли;
если у Вас появляются следующие симптомы: чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, сонливость, мышечные боли или судороги, тошнота, рвота или учащенное сердцебиение, поскольку они могут указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (входящего в состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма);
если у Вас повышается чувствительность кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отек, волдыри), возникающими быстрее, чем обычно;
если Вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или Вам будут вводить анестетики.

Гидрохлоротиазид, входящий в состав препарата, может вызывать положительные результаты при допинг-контроле.

Применение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма, могут оказывать влияние на действие других препаратов. Не следует принимать препараты, содержащие литий, одновременно с Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма, без наблюдения врача.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если Вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Возможно, Вам потребуются анализы крови, если Вы принимаете:

добавки калия;
заменители соли, содержащие калий;
препараты, сохраняющие калий, или другие диуретики (таблетки, увеличивающие выработку мочи);
некоторые слабительные;
препараты, применяемые при лечении подагры;
добавки витамина D;
препараты для контроля сердечного ритма;
препараты для лечения диабета (пероральные средства или инсулин).

Также важно сообщить врачу, если Вы принимаете другие препараты для снижения артериального давления, стероиды, препараты для лечения рака, обезболивающие, препараты для лечения артрита или смолы холестирамин или колестипол для снижения уровня холестерина в крови.

Прием Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма с пищей и напитками

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма можно принимать независимо от еды.

Из-за содержащегося в Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма гидрохлоротиазида, если Вы употребляете алкоголь во время лечения этим препаратом, у Вас может усиливаться головокружение при вставании, особенно после положения сидя.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Как правило, врач посоветует Вам прекратить прием Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма до наступления беременности или сразу после ее наступления и порекомендует заменить его другим антигипертензивным препаратом. Применение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма не рекомендуется в начале беременности, а с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может вызвать тяжелые повреждения у Вашего ребенка.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление, поскольку применение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма у женщин в этот период не рекомендуется. Ваш врач может назначить Вам другое лечение, более подходящее для кормления грудью, особенно если речь идет о новорожденных или недоношенных детях.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Исследования влияния на способность к вождению и управлению механизмами не проводились. Маловероятно, что Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма влияет на Вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. Если у Вас появляются эти симптомы, проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов.

Важная информация о некоторых компонентах Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма

Следуйте точным указаниям по применению Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма, данным вашим врачом. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дозировка

Обычная доза Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма — один таблетка в день. Как правило, врач назначает Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма в случае, если предыдущие методы лечения не снизили артериальное давление в достаточной степени. Врач сообщит вам, как перейти с предыдущего лечения на Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма.

Способ применения

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма принимается перорально. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи. Старайтесь принимать ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать приём Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма до тех пор, пока врач не посоветует иное.

Максимальное снижение артериального давления достигается через 6–8 недель после начала лечения.

Если вы приняли больше Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма, чем следовало

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь в медицинский центр или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш препарата.

Детям нельзя принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет. Если ребёнок случайно проглотил таблетки, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы забыли принять Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас остались вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать немедленной медицинской помощи.

В редких случаях сообщалось о кожных аллергических реакциях (высыпания, крапивница) у пациентов, получавших ирбесартан, а также о локализованном отеке лица, губ и/или языка. Если у вас появятся какие-либо из перечисленных выше симптомов или затрудненное дыхание, немедленно прекратите прием Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма и свяжитесь с врачом.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, получавших Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма:

Частые побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 100):

тошнота/рвота
нарушения мочеиспускания
усталость
головокружение (в том числе при переходе в вертикальное положение из лежачего или сидячего)
в анализах крови могут наблюдаться повышенные уровни фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа), или повышенные уровни веществ, характеризующих функцию почек (азот мочевины в крови, креатинин).

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Нечастые побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 1000):

диарея
низкое артериальное давление
обморок
тахикардия
покраснение
отеки, вызванные задержкой жидкости (отеки)
нарушения половой функции (изменения сексуальной функции)
в анализах крови могут наблюдаться низкие уровни натрия и калия в крови.

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода на рынок Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма

Частота возникновения этих эффектов неизвестна. К ним относятся: головная боль, шум в ушах, кашель, нарушение вкуса, расстройство желудка, боль в суставах и мышечная боль, нарушение функции печени и почечная недостаточность, повышенный уровень калия в крови, а также аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, отек лица, губ, рта, языка или горла.

Редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 1000 пациентов)

Кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Как и при всех комбинациях двух активных веществ, нельзя исключать побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные исключительно с ирбесартаном

Редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 1000 пациентов)

Кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Помимо описанных выше побочных эффектов, также наблюдалась боль в груди и снижение числа тромбоцитов.

Побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом при монотерапии

Потеря аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (желтоватое окрашивание кожи и/или белков глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; снижение остроты зрения или боль в глазах из-за повышения внутриглазного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный экссудат) или острой закрытоугольной глаукомы]; снижение числа лейкоцитов, что может привести к частым инфекциям и повышению температуры; снижение числа тромбоцитов (кровяных клеток, необходимых для свертывания крови), снижение числа эритроцитов (анемия), проявляющееся усталостью, головными болями, одышкой при физической нагрузке, головокружением и бледностью; заболевание почек; нарушения в легких, включая пневмонию или накопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнцу; воспаление кровеносных сосудов; заболевание кожи, характеризующееся шелушением кожи по всему телу; кожный красный волчаночный дерматит, проявляющийся высыпаниями, которые могут появляться на лице, шее и коже головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушение сердечного ритма; снижение артериального давления при смене положения тела; отек слюнных желез; повышенный уровень сахара в крови; наличие сахара в моче; повышение некоторых видов жиров в крови; повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре, раку кожи и губ (немеланомный рак кожи), острой дыхательной недостаточности (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, могут усиливаться при более высоких дозах этого вещества.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ирбесартана/гидрохлоротиазида Керн Фарма

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма по истечении срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма

Действующие вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма 300 мг/25 мг содержит 300 мг ирбесартана и 25 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, кремнезём коллоидный безводный, повидон, фумарат стеариловый и натрия, гипромеллоза, диоксид титана, макрогол, оксиды железа красный, чёрный и жёлтый.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма 300/25 мг — розового цвета, круглые, с риской на одной стороне.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма 300/25 мг выпускается в контурных ячейковых упаковках (блистерах) по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/