Irbesartan/idroclorotiazide Kern Pharma 300 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Irbesartan/idroclorotiazide Kern Pharma 300 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Irbesartan/idroclorotiazide Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan/idroclorotiazide Kern Pharma
3. Come prendere Irbesartan/idroclorotiazide Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Irbesartan/idroclorotiazide Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma e a cosa serve

Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma è un medicinale che associa due principi attivi, irbesartan e idroclorotiazide.

L'irbesartan appartiene al gruppo di farmaci noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II.

L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori dei vasi sanguigni provocandone la contrazione. Questo comporta un aumento della pressione arteriosa. L'irbesartan impedisce il legame dell'angiotensina-II a questi recettori, determinando un rilassamento dei vasi sanguigni e una riduzione della pressione arteriosa.

L'idroclorotiazide appartiene al gruppo di medicinali (detti diuretici tiazidici) che, aumentando la quantità di urina eliminata, riducono la pressione arteriosa.

I due principi attivi di Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma agiscono in modo sinergico per ottenere una riduzione della pressione arteriosa maggiore rispetto a quella ottenuta con ciascuno dei due principi attivi somministrati singolarmente.

Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, quando il trattamento con irbesartan o con idroclorotiazide da soli non garantisce un adeguato controllo della pressione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Irbesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma

Non prenda Irbesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma

• se è allergico (ipersensibile) all’irbesartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di Irbesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma.
• se è allergico (ipersensibile) all’idroclorotiazide o a qualsiasi altro medicinale derivato dalle sulfonamide.
• se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi. (In ogni caso è preferibile evitare di assumere questo medicinale anche all’inizio della gravidanza – vedere paragrafo Gravidanza).
• se ha gravi problemi al fegato o ai reni.
• se ha difficoltà a urinare.
• se il medico le ha riscontrato livelli persistentemente elevati di calcio o bassi livelli di potassio nel sangue.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Irbesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma non deve essere somministrato a bambini e adolescenti (minori di 18 anni).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Irbesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma.

Informi il medico in ciascuno dei seguenti casi:

• se ha vomito o diarrea eccessivi.

• se soffre di disturbi renali o se ha subìto un trapianto renale.

• se soffre di disturbi cardiaci.

• se soffre di disturbi epatici.

• se soffre di diabete.

• se soffre di lupus eritematoso (noto anche come lupus o LES).

• se soffre di aldosteronismo primario (una condizione legata alla produzione eccessiva dell’ormone aldosterone, che provoca ritenzione di sodio e, di conseguenza, un aumento della pressione arteriosa).

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (ipertensione):

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

  • se ha avuto tumori della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato e dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumore della pelle e delle labbra (tumore della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Irbesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma.
  • Se avverte una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi da poche ore a una settimana dopo l’assunzione di Irbesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma.
  • Se in passato ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l’assunzione di idroclorotiazide. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Irbesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma, si rivolga immediatamente al medico.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Irbesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma”.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Irbesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di Irbesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma in monoterapia.

Se è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o intende rimanere incinta, deve informare il medico. L’uso di Irbesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (primi 3 mesi) e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto (vedere paragrafo Gravidanza).

Deve inoltre informare il medico:

• se segue una dieta povera di sale.
• se manifesta uno dei seguenti sintomi: sensazione di sete, secchezza della bocca, debolezza generale, sonnolenza, dolori muscolari o crampi, nausea, vomito o battito cardiaco accelerato, poiché potrebbero indicare un effetto eccessivo dell’idroclorotiazide (contenuta in Irbesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma).
• se manifesta un aumento della sensibilità cutanea al sole con sintomi da scottatura solare (ad esempio arrossamento, prurito, gonfiore, vesciche) che si verifica più rapidamente del normale.
• se deve essere sottoposto a intervento chirurgico o se le devono essere somministrati anestetici.

L’idroclorotiazide contenuta in questo medicinale può dare esito positivo nei test antidoping.

Uso di Irbesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

I diuretici, come l’idroclorotiazide contenuta in Irbesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma, possono influenzare l’effetto di altri medicinali. Non deve assumere contemporaneamente a Irbesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma preparati contenenti litio senza la supervisione del medico.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Irbesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma” e “Avvertenze e precauzioni”).

Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue se assume:

• integratori di potassio.
• sostituti del sale contenenti potassio.
• medicinali risparmiatori di potassio o altri diuretici (compresse che aumentano la produzione di urina).
• alcuni lassativi.
• medicinali utilizzati nel trattamento della gotta.
• integratori di vitamina D.
• medicinali per controllare il ritmo cardiaco.
• medicinali per il diabete (agenti orali o insulina).

È inoltre importante informare il medico se sta assumendo altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, steroidi, medicinali per il trattamento del cancro, analgesici, medicinali per l’artrite o resine colestiramina o colestipolo per ridurre il colesterolo nel sangue.

Assunzione di Irbesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma con cibi e bevande

Irbesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma può essere assunto con o senza cibo.

A causa dell’idroclorotiazide contenuta in Irbesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma, se assume alcol durante il trattamento con questo medicinale, potrebbe avvertire un aumento della sensazione di capogiro quando si alza in piedi, specialmente dopo essersi alzati da una posizione seduta.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in stato di gravidanza, se sospetta di esserlo o se intende rimanere incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Irbesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma prima di rimanere incinta o non appena si accorge di essere incinta, e le consiglierà di assumere un altro medicinale antipertensivo. L’uso di Irbesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se intende iniziare o sta già allattando al seno poiché non è raccomandato somministrare Irbesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sull’idoneità alla guida di veicoli e all’uso di macchinari. È poco probabile che Irbesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma alteri la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento per l’ipertensione possono occasionalmente manifestarsi capogiri o affaticamento. Se manifesta questi sintomi, parli con il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Irbesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma Irbesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri (ad es. lattosio), consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Dosaggio

Il dosaggio normale di Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma è di un compresso al giorno. Generalmente, il medico prescrive Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma quando i precedenti trattamenti non hanno ridotto sufficientemente la pressione arteriosa. Il medico le indicherà come passare dai trattamenti precedenti a Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma.

Modalità di somministrazione

Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma va somministrato per via orale. I compressi devono essere ingoiati con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d'acqua). Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma può essere assunto con o senza cibo. Cerchi di assumere la dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno. È importante continuare a prendere Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma fino a quando il medico non le consiglierà diversamente.

L'effetto massimo riduttivo della pressione arteriosa si raggiunge entro 6-8 settimane dall'inizio del trattamento.

Se assume una quantità di Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale.

I bambini non devono assumere Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma

Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 18 anni. Se un bambino dovesse ingerire accidentalmente alcuni compressi, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma

Se dimentica accidentalmente di assumere una dose, prenda semplicemente la dose normale al momento previsto per la successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Irbesartan/idroclorotiazide Kern Pharma può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni di questi effetti possono essere gravi e richiedere cure mediche immediate.

In rari casi sono stati segnalati reazioni allergiche cutanee (eruzioni cutanee, orticaria) in pazienti trattati con irbesartan, così come gonfiore localizzato del viso, delle labbra e/o della lingua. Se ha uno dei sintomi sopra descritti o presenta difficoltà respiratorie, interrompa immediatamente l’assunzione di Irbesartan/idroclorotiazide Kern Pharma e contatti subito il medico.

Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici nei pazienti trattati con Irbesartan/idroclorotiazide Kern Pharma sono stati:

Effetti indesiderati comuni (interessano da 1 a 10 pazienti su 100) :

• nausea/vomito
• anomalie nella minzione
• affaticamento
• capogiri (inclusi quelli che si verificano alzandosi in piedi da una posizione sdraiata o seduta)
• gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (creatina chinasi) o livelli elevati di sostanze che misurano la funzione renale (azotemia, creatinina).

Se uno di questi effetti indesiderati le causa disturbi, consulti il medico.

Effetti indesiderati non comuni (interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000) :

• diarrea
• pressione arteriosa bassa
• svenimento
• tachicardia
• arrossamento
• gonfiore dovuto a ritenzione idrica (edema)
• disfunzione sessuale (alterazioni della funzione sessuale)
• gli esami del sangue possono mostrare bassi livelli di sodio e potassio nel sangue.

Se uno di questi effetti indesiderati le causa disturbi, consulti il medico.

Effetti indesiderati segnalati dopo la commercializzazione di Irbesartan/idroclorotiazide

La frequenza di questi effetti è sconosciuta. Tali effetti indesiderati comprendono: cefalea, ronzio alle orecchie, tosse, alterazione del gusto, indigestione, dolore articolare e muscolare, alterazioni della funzionalità epatica e insufficienza renale, livelli elevati di potassio nel sangue e reazioni allergiche come eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola.

Effetti indesiderati rari (interessano meno di 1 paziente su 1.000)

• Angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Come per tutte le associazioni di due principi attivi, non possono essere esclusi gli effetti indesiderati associati a ciascuno dei componenti.

Effetti indesiderati associati esclusivamente all’irbesartan

Effetti indesiderati rari (interessano meno di 1 paziente su 1.000)

• Angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Oltre agli effetti indesiderati sopra descritti, sono stati osservati anche dolore al torace e riduzione del numero di piastrine.

Effetti indesiderati associati all’idroclorotiazide in monoterapia

Perdita di appetito; irritazione gastrica; crampi addominali; stitichezza; ittero (colorazione gialla della pelle e/o della sclera degli occhi); infiammazione del pancreas caratterizzata da forte dolore nell’area superiore dell’addome, spesso accompagnato da nausea e vomito; disturbi del sonno; depressione; riduzione della vista o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione [segni possibili di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma ad angolo chiuso acuto]; carenza di globuli bianchi, che può causare infezioni frequenti e febbre; riduzione del numero di piastrine (cellule del sangue essenziali per la coagulazione), riduzione del numero di globuli rossi (anemia), caratterizzata da stanchezza, mal di testa, affanno durante l’esercizio fisico, capogiri e pallore; malattia renale; alterazioni polmonari, inclusi polmonite o accumulo di liquido nei polmoni; aumento della sensibilità della pelle al sole; infiammazione dei vasi sanguigni; una malattia della pelle caratterizzata dal distacco della pelle su tutto il corpo; lupus eritematoso cutaneo, riconoscibile per un’eruzione cutanea che può comparire su viso, collo e cuoio capelluto; reazioni allergiche; debolezza e crampi muscolari; alterazione del ritmo cardiaco; riduzione della pressione arteriosa dopo un cambio di posizione; gonfiore delle ghiandole salivari; livelli elevati di zucchero nel sangue; zucchero nelle urine; aumento di alcuni tipi di grassi nel sangue; livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono causare gotta, cancro della pelle e delle labbra (tumore della pelle non melanoma), difficoltà respiratorie acute (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

È noto che gli effetti indesiderati associati all’idroclorotiazide possono aumentare con dosi più elevate di idroclorotiazide.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Irbesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma

• I principi attivi sono irbesartan e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film di Irbesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma 300 mg/25 mg contiene 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico, silice colloidale anidra, povidone, stearilfumarato di sodio, ipromellosa, biossido di titanio, macrogolo, ossidi di ferro rosso, nero e giallo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Irbesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma 300/25 mg sono di colore rosa, rotonde e con una ranitura su un lato.

Irbesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma 300/25 mg è disponibile in confezioni in blister da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025.

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/