Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 150 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма і для чого застосовують цей засіб
Що потрібно знати перед початком застосування Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Керн Фарма
Як застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Керн Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма і для чого його застосовують

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма — це комбінація двох активних речовин: ірбесартану та гідрохлоротіазиду.

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II.

Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і приєднується до рецепторів судин, викликаючи їхнє звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розслаблює судини та знижує артеріальний тиск.

Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів (так звані тіазидні діуретики), які, збільшуючи кількість виділеної сечі, знижують артеріальний тиск.

Обидві активні речовини в Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма діють спільно, забезпечуючи більше зниження артеріального тиску, ніж кожна з них окремо.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску, коли лікування лише ірбесартаном або лише гідрохлоротіазидом не забезпечує належного контролю артеріального тиску.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

якщо ви алергіки (гіперчутливі) до ірбесартану або до будь-якого з інших компонентів препарату Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма.
якщо ви алергіки (гіперчутливі) до гідрохлоротіазиду або до будь-яких інших лікарських засобів, похідних сульфаніламіду.
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
якщо у вас є серйозні захворювання печінки або нирок.
якщо у вас є труднощі з сечовипусканням.
якщо ваш лікар виявив, що у вас постійно підвищений рівень кальцію або низький рівень калію в крові.
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам призначено лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма не застосовується дітям і підліткам (молодше 18 років).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас:

є нудота або діарея.
є порушення функції нирок або ви маєте трансплантацію нирки.
є порушення функції серця.
є порушення функції печінки.
є цукровий діабет.
є системний червоний вовчий вовк (також відомий як вовчий вовк або СЧВВ).
є первинний альдостеронізм (стан, пов’язаний з підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та, як наслідок, до підвищення артеріального тиску).
ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
- інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
- аліскірен.
- якщо у вас був рак шкіри або під час лікування у вас раптово з’являється нова шкірна зміна. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривалий прийом у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незалежно від меланоми). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма.
- якщо у вас виникло зниження гостроти зору або боль у очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин або тижня після прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма.
- якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма у вас виникла задиха або важке дихання, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма».

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма у вас виникла боль у животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма.

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, обов’язково повідомте лікареві. Не рекомендується застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма на початку вагітності (перші 3 місяці), а після третього місяця вагітності цей препарат категорично заборонено застосовувати, оскільки може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Також повідомте свого лікаря:

якщо ви дотримуєтеся низькосольової дієти.
якщо у вас виникають такі симптоми: почуття спраги, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, болі в м’язах або судоми, нудота, блювота, прискорене серцебиття, оскільки вони можуть свідчити про надмірний ефект гідрохлоротіазиду (що входить до складу Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма).
якщо у вас підвищується чутливість шкіри до сонячного світла з симптомами опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, везикули), що виникає швидше, ніж зазвичай.
якщо вам передбачається операція (хірургічне втручання) або вам будуть вводити знеболювальні засоби.

Гідрохлоротіазид, що міститься в цьому препараті, може призводити до позитивного результату при допінг-контролі.

Застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма, можуть впливати на дію інших препаратів. Не приймайте разом з Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма препарати, що містять літій, без нагляду лікаря.

Ваш лікар може змінити дозу або вжити інших застережних заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма» та «Попередження та застереження»).

Можуть знадобитися аналізи крові, якщо ви приймаєте:

добавки калію.
замінники солі, що містять калій.
препарати, що зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, що підвищують утворення сечі).
деякі проносні засоби.
ліки для лікування подагри.
добавки вітаміну D.
препарати для контролю серцевого ритму.
засоби для лікування цукрового діабету (пероральні агенти або інсулін).

Також важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте інші препарати для зниження тиску, стероїди, ліки від раку, знеболювальні, засоби від артриту або смоли холестіраміну або колестиполу для зниження рівня холестерину в крові.

Прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма разом з їжею та напоями

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма можна приймати незалежно від прийому їжі.

Через наявність гідрохлоротіазиду в Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма, при вживанні алкоголю під час лікування цим препаратом може виникнути сильніше запаморочення при підйомі, особливо при вставанні з сидячого положення.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар радить припинити прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма до настання вагітності або якнайшвидше після цього та призначить інший антигіпертензивний препарат. Не рекомендується застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма на початку вагітності, а після третього місяця вагітності цей препарат категорично заборонено застосовувати, оскільки може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або вже годуєте дитину груддю, оскільки застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма жінкам під час лактації не рекомендовано. Лікар може призначити інший препарат, який буде більш підходящим, особливо якщо ви годуєте новонародженого або недоношеного.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дослідження щодо здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися. Малоймовірно, що Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або механізмами. Проте під час лікування гіпертензії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у вас виникли ці симптоми, проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Керн Фарма, які дав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або аптекаря, якщо у вас виникнуть сумніви.

Дозування

Зазвичай, звичайна доза Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Керн Фарма становить один або два таблетки на добу. Як правило, лікар призначає вам Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма у тому разі, якщо попередні лікування не змогли достатньо знизити вашого артеріального тиску. Лікар пояснить вам, як перейти з попереднього лікування на Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма.

Спосіб застосування

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма застосовується перорально. Таблетки слід ковтати цілими з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма як під час прийому їжі, так і незалежно від неї. Слід намагатися приймати щоденну дозу щоразу в той самий час. Важливо продовжувати прийом Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Керн Фарма до тих пір, доки ваш лікар не порадить інше.

Максимальний знижуючий тиск ефект повинен досягатися протягом 6–8 тижнів після початку лікування.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Керн Фарма, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладення лікарського засобу.

Діти не повинні приймати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма не повинен застосовуватися у дітей віком до 18 років. Якщо дитина випадково прийняла кілька таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

Якщо ви випадково пропустили прийом дози, просто прийміть звичайну дозу в наступний призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 150 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати медичної допомоги.

У рідкісних випадках повідомлялося про алергічні шкірні реакції (висипання, кропив’янку) у пацієнтів, які лікувалися ірбесартаном, а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище симптомів або у вас з’явилися утруднене дихання, припиніть прийом Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Керн Фарма і негайно зв’яжіться з лікарем.

Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які лікувалися Ірбесартаном/гідрохлоротіазидом Керн Фарма:

Часті побічні ефекти (впливають на 1–10 із кожних 100 пацієнтів):

нудота/блювота
порушення сечовипускання
втому
запаморочення (включаючи запаморочення при підйомі з лежачого або сидячого положення)
аналізи крові можуть показувати підвищений рівень ферменту, що вказує на функцію м’язів і серця (креатинкіназа), або підвищений рівень речовин, що вказують на функцію нирок (азот крові, креатинін).

Якщо будь-які з цих побічних ефектів завдають вам незручностей, зверніться до лікаря.

Нечасті побічні ефекти (впливають на 1–10 із кожних 1000 пацієнтів):

діарея
зниження артеріального тиску
втрати свідомості
тахікардія
почервоніння
набряки через затримку рідини (едема)
сексуальну дисфункцію (порушення сексуальної функції)
аналізи крові можуть показувати знижений рівень натрію та калію у крові.

Якщо будь-які з цих побічних ефектів завдають вам незручностей, зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Керн Фарма на ринок

Частота виникнення цих ефектів невідома. До таких побічних ефектів належать: головний біль, дзвін у вухах, кашель, порушення смаку, нерегулярне травлення, біль у суглобах і м’язах, порушення функції печінки та ниркової недостатності, підвищений рівень калію в крові та алергічні реакції, такі як висипання, кропив’янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла.

Рідкісні побічні ефекти (впливають на менше ніж 1 із кожних 1000 пацієнтів)

Кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Як і при всіх комбінаціях двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним окремим компонентом.

Побічні ефекти, пов’язані виключно з ірбесартаном

Рідкісні побічні ефекти (впливають на менше ніж 1 із кожних 1000 пацієнтів)

Кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Крім вищезазначених побічних ефектів, також спостерігалися біль у грудях і зниження кількості тромбоцитів.

Побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом при монотерапії

Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми у шлунку; запор; жовтяниця (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей); запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресія; зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний випіт) або гострого закритокутнього глаукоми]; відсутність білих кров’яних тілець, що може призводити до частих інфекцій, гарячки; зниження кількості тромбоцитів (кров’яних пластинок, необхідних для згортання крові), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що характеризується втомою, головним болем, утрудненим диханням під час фізичного навантаження, запамороченням та блідістю; захворювання нирок; порушення легень, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонячного світла; запалення судин; шкірне захворювання, що характеризується відшаруванням шкіри по всьому тілу; шкірний вовчий вовк, що виявляється у вигляді висипання, яке може з’являтися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість і м’язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; підвищений рівень цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня деяких видів жирів у крові; підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призвести до подагри, раку шкіри та губ (не меланомний рак шкіри), гостру дихальну недостатність (ознаки включають важке дихання, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості).

Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть посилюватися при застосуванні вищих доз гідрохлоротіазиду.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які не використовуються, у пункті прийому СІГРЕ аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Керн Фарма

Активні речовини — ірбесартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 150 мг/12,5 мг містить 150 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, кремнезем колоїдний безводний, повідон, стеарилфумарат натрію, гіпромелоза, діоксид титану, макрогол, червоні та жовті оксиди заліза.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 150/12,5 мг — рожевого кольору, круглі, з одностороннім подовжнім пазом.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 150/12,5 мг доступний у блистерних упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/