Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма 150 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма 150 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию — в дальнейшем вам может понадобиться с ней ознакомиться снова.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма
Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма и для чего он применяется

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид.

Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II.

Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое, связываясь с рецепторами кровеносных сосудов, вызывает их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств (так называемым тиазидным диуретикам), которые снижают артериальное давление за счёт увеличения количества выделяемой мочи.

Оба активных вещества в составе Ирбесартана/гидрохлоротиазида Керн Фарма действуют совместно, обеспечивая более выраженное снижение артериального давления, чем при применении каждого из них по отдельности.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма применяется для лечения повышенного артериального давления, когда монотерапия ирбесартаном или гидрохлоротиазидом не обеспечивает достаточного контроля уровня артериального давления.

2. Что нужно знать перед началом приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма

Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к ирбесартану или любому другому компоненту препарата Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма;
если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к гидрохлоротиазиду или к любому другому лекарственному средству из группы сульфонамидов;
если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»);
если у вас имеются тяжелые нарушения функции печени или почек;
если у вас есть затруднения при мочеиспускании;
если ваш врач выявил у вас стойко повышенный уровень кальция или низкий уровень калия в крови;
если у вас диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Препарат Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма не следует применять детям и подросткам (младше 18 лет).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма.

Сообщите врачу в любом из следующих случаев:

если у вас возникают рвота или сильная диарея;
если у вас есть нарушения функции почек или вы перенесли трансплантацию почки;
если у вас есть нарушения функции сердца;
если у вас есть нарушения функции печени;
если у вас сахарный диабет;
если у вас системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ);
если у вас первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, что приводит к задержке натрия и, как следствие, к повышению артериального давления);
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
- ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных осложнений, связанных с диабетом;
- алискирен.

если у вас был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные поражения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма.
Если вы испытываете снижение зрения или боль в глазу, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный отек) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов до одной недели после приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма.
Если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма у вас появляется одышка или сильная затрудненность дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма».

Обратитесь к врачу, если после приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте самостоятельно прием Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма.

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, обязательно сообщите об этом врачу. Применение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма не рекомендуется в начале беременности (первые 3 месяца), а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может вызвать тяжелые повреждения у плода (см. раздел «Беременность»).

Также сообщите врачу:

если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли;
если у вас появляются следующие симптомы: чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, сонливость, мышечные боли или судороги, тошнота, рвота или учащенное сердцебиение, поскольку они могут указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (входящего в состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма);
если вы испытываете повышенную чувствительность кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отек, волдыри), возникающими быстрее, чем обычно;
если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или вам будут вводить анестетики.

Гидрохлоротиазид, входящий в состав препарата, может вызывать положительные результаты при допинг-контроле.

Применение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма, могут оказывать влияние на действие других препаратов. Не следует принимать препараты, содержащие литий, вместе с Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма без наблюдения врача.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Возможно, вам потребуется сдача анализов крови, если вы принимаете:

добавки калия;
заменители соли, содержащие калий;
препараты, сохраняющие калий, или другие диуретики (таблетки, увеличивающие выработку мочи);
некоторые слабительные;
лекарства, применяемые при лечении подагры;
добавки витамина D;
препараты для контроля сердечного ритма;
лекарства для лечения диабета (пероральные средства или инсулин).

Также важно сообщить врачу, если вы принимаете другие препараты для снижения артериального давления, стероиды, лекарства для лечения рака, обезболивающие, препараты от артрита или смолы холестирамин или колестипол для снижения уровня холестерина в крови.

Применение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма с пищей и напитками

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма можно принимать независимо от приема пищи.

Из-за содержащегося в Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма гидрохлоротиазида, при употреблении алкоголя во время лечения этим препаратом может усиливаться головокружение при вставании, особенно при переходе из сидячего положения.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма до наступления беременности или сразу после ее наступления и порекомендует заменить его другим антигипертензивным препаратом. Применение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма не рекомендуется в начале беременности, а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может вызвать тяжелые повреждения у плода.

Кормление грудью

Сообщите врачу, если вы планируете начать или находитесь на периоде грудного вскармливания, поскольку применение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма у женщин в этот период не рекомендуется. Врач может назначить вам другое лечение, более подходящее для кормления грудью, особенно при грудном вскармливании новорожденных или недоношенных детей.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Маловероятно, что Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма влияет на эту способность. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. При появлении этих симптомов проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов.

Важная информация о некоторых компонентах Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма

Следуйте точно указаниям по применению Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма, данным вашим врачом. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Дозировка

Обычная доза Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма — один или два таблетки в день. Как правило, врач назначает Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма в случае, если ранее применяемые средства не обеспечили достаточного снижения артериального давления. Врач сообщит вам, как правильно перейти с предыдущей терапии на Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма.

Способ применения

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма принимается перорально. Таблетки следует запивать достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма можно независимо от приёма пищи. Старайтесь принимать ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать приём Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма до тех пор, пока врач не посоветует вам прекратить лечение.

Максимальный гипотензивный эффект достигается через 6–8 недель после начала терапии.

Если вы приняли больше Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению.

Детям не следует принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет. Если ребёнок случайно проглотил таблетки, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы забыли принять Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите обычную дозу в следующее назначенное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать медицинской помощи.

В редких случаях у пациентов, получавших ирбесартан, отмечались аллергические кожные реакции (высыпания, крапивница), а также локализованная отечность лица, губ и/или языка. Если у вас появляются какие-либо из перечисленных выше симптомов или одышка, прекратите прием препарата Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма и немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, сообщавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, получавших Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма:

Частые побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 100):

тошнота/рвота
нарушения мочеиспускания
усталость
головокружение (в том числе при переходе в вертикальное положение из лежачего или сидячего)
в анализах крови могут наблюдаться повышенные уровни фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа), или повышенные уровни веществ, характеризующих функцию почек (азот мочевины в крови, креатинин).

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Нечастые побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 1000):

диарея
низкое артериальное давление
обморок
тахикардия
покраснение
отеки, вызванные задержкой жидкости (отеки)
нарушение половой функции (изменения сексуальной функции)
в анализах крови могут наблюдаться низкие уровни натрия и калия в крови.

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода на рынок препарата Ирбесартан/гидрохлоротиазид

Частота возникновения этих побочных эффектов неизвестна. К ним относятся: головная боль, шум в ушах, кашель, нарушение вкуса, диспепсия, боль в суставах и мышечная боль, нарушение функции печени и почечная недостаточность, повышенный уровень калия в крови, а также аллергические реакции, такие как кожные высыпания, крапивница, отек лица, губ, рта, языка или горла.

Редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 1000 пациентов)

Кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Как и при всех комбинациях из двух активных веществ, нельзя исключить побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные исключительно с ирбесартаном

Редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 1000 пациентов)

Кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Помимо вышеуказанных побочных эффектов, также отмечались боль в груди и снижение числа тромбоцитов.

Побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом при монотерапии

Снижение аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (желтушность кожи и/или белков глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто сопровождающейся тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления [возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный экссудат) или острой закрытоугольной глаукомы]; недостаток лейкоцитов, что может привести к частым инфекциям, лихорадке; снижение числа тромбоцитов (кровяные клетки, необходимые для свертывания крови), снижение числа эритроцитов (анемия), проявляющееся усталостью, головной болью, одышкой при физической нагрузке, головокружением и бледностью; заболевание почек; нарушения в легких, включая пневмонию или скопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнечному свету; воспаление кровеносных сосудов; заболевание кожи, характеризующееся шелушением кожи по всему телу; кожный красный волчаночный дерматит, проявляющийся высыпаниями, которые могут появляться на лице, шее и волосистой части головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушение сердечного ритма; снижение артериального давления после смены положения тела; отек слюнных желез; повышенный уровень сахара в крови; наличие сахара в моче; повышение некоторых видов жиров в крови; повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может вызвать подагру; рак кожи и губ (немеланомный рак кожи); острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, могут усиливаться при более высоких дозах этого вещества.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма

Храните этот препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.

Не используйте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма

Действующие вещества — ирбесартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма 150 мг/12,5 мг содержит 150 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, повидон, стеарилфумарат натрия, гипромеллоза, диоксид титана, макрогол, красный и жёлтый оксиды железа.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма 150/12,5 мг — розового цвета, круглые, с односторонней риской.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма 150/12,5 мг выпускается в упаковках по 28 таблеток в блистерах.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/