Irbesartan/hydrochlorothiazid Kern Pharma 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma
3. Jak przyjmować Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma i do czego służy

Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma to lek złożony z dwóch substancji czynnych: irbesartanu i hydrochlorothiazidu.

Irbesartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II.

Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich skurcz. Skutkuje to wzrostem ciśnienia krwi. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, co prowadzi do rozluźnienia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia krwi.

Hydrochlorothiazid należy do grupy leków (tzw. diuretyków tiazydowych), które obniżają ciśnienie krwi, zwiększając ilość wydalanego moczu.

Obie substancje czynne w Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma działają łącznie, osiągając większy spadek ciśnienia krwi niż każda z nich oddzielnie.

Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi, gdy leczenie wyłącznie irbesartanem lub wyłącznie hydrochlorothiazidem nie zapewnia odpowiedniego kontroli ciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Kern Pharma

Nie przyjmuj Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Kern Pharma.
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na hydrochlorothiazid lub na inne leki pochodne sulfonamidów.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym razie lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek.
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu.
• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie trwale podwyższone stężenie wapnia lub obniżone stężenie potasu we krwi.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie zawierającym aliskiren.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Kern Pharma nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Kern Pharma skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Powiadom lekarza, jeśli występuje którykolwiek z poniższych przypadków:

• jeśli masz częste wymioty lub nadmierne biegunki.

• jeśli masz zaburzenia nerek lub przeszczepiono Ci nerkę.

• jeśli masz zaburzenia serca.

• jeśli masz zaburzenia wątroby.

• jeśli masz cukrzycę.

• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (znany również jako toczeń lub SLE).

• jeśli masz pierwotny aldosteronizm (stan związany z nadprodukcją hormonu aldosteronu, powodujący zatrzymanie sodu i tym samym podwyższone ciśnienie krwi).

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.

• aliskiren.

  • jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna w czasie leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Kern Pharma.
  • Jeśli doświadczysz osłabienia wzroku lub bólu oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Kern Pharma.
  • Jeśli miałeś w przeszłości problemy z układem oddechowym lub płucami (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Kern Pharma wystąpi u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Kern Pharma”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Kern Pharma wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Kern Pharma.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powiadom o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Kern Pharma na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące), a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz sekcja Ciąża).

Należy również poinformować lekarza:

• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól.
• jeśli występują u Ciebie następujące objawy: uczucie pragnienia, suchość w ustach, osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszone tętno, ponieważ mogą one wskazywać nadmierny efekt hydrochlorothiazidu (zawartego w Irbesartanie/Hydrochlorothiazidzie Kern Pharma).
• jeśli doświadczasz zwiększonej uczuloności skóry na słońce z objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, świąd, obrzęk, pęcherze), które pojawiają się szybciej niż zwykle.
• jeśli masz być operowany (zabieg chirurgiczny) lub będą Ci podawane środki znieczulające.

Hydrochlorothiazid zawarty w tym leku może powodować dodatnie wyniki testów na dopingu.

Stosowanie Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Diuretyki, takie jak hydrochlorothiazid zawarty w Irbesartanie/Hydrochlorothiazidzie Kern Pharma, mogą wpływać na działanie innych leków. Nie należy przyjmować razem z Irbesartanem/Hydrochlorothiazidem Kern Pharma leków zawierających lit, chyba że pod kontrolą lekarza.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (patrz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Kern Pharma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu.
• zastępcze substancje soli zawierające potas.
• leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki zwiększające wydzielanie moczu).
• niektóre leki przeczyszczające.
• leki stosowane w leczeniu podagry.
• suplementy witaminy D.
• leki do regulacji rytmu serca.
• leki stosowane w cukrzycy (leki doustne lub insuliny).

Ważne jest również poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie, sterydy, leki stosowane w leczeniu nowotworów, leki przeciwbólowe, leki na artretyzm lub żywice cholesteraminowe lub kolestypol do obniżania poziomu cholesterolu we krwi.

Stosowanie Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Kern Pharma z posiłkami i napojami

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Kern Pharma można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Z uwagi na zawartość hydrochlorothiazidu w Irbesartanie/Hydrochlorothiazidzie Kern Pharma, jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia tym lekiem, możesz odczuwać większe zawroty głowy po wstaniu, szczególnie po przejściu z pozycji siedzącej.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Zazwyczaj lekarz doradzi Ci, abyś przestał(a) przyjmować Irbesartan/Hydrochlorothiazid Kern Pharma przed zajściem w ciążę lub jak najszybciej po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Kern Pharma na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub aktualnie karmisz piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Kern Pharma u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o leczeniu bardziej odpowiednim dla karmiącej matki, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności do kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Mało prawdopodobne, aby Irbesartan/Hydrochlorothiazid Kern Pharma wpływał na Twoją zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia mogą okazjonalnie występować zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią takie objawy, porozmawiaj z lekarzem przed kierowaniem lub korzystaniem z maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Kern Pharma Irbesartan/Hydrochlorothiazid Kern Pharma zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Standardowa dawka Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma to jeden lub dwa tabletki dziennie. Zwykle lekarz przepisuje Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma w przypadku, gdy wcześniejsze leczenie nie obniżyło wystarczająco ciśnienia krwi. Lekarz wskazuje sposób przejścia z poprzedniej terapii na Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma.

Sposób podania

Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz przyjmować Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma z posiłkiem lub bez. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma do czasu, gdy lekarz zaleci inaczej.

Maksymalny efekt obniżający ciśnienie krwi powinien być osiągnięty po 6–8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia większej ilości leku, udaj się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę produktu.

Dzieci nie powinny przyjmować Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma

Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko przypadkowo połknie tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne skórne (wysypka, pokrzywka) u pacjentów leczonych irbesartanem, a także obrzęk lokalny twarzy, warg i/lub języka. Jeśli wystąpią u Ciebie powyższe objawy lub masz duszność, natychmiast przestań przyjmować Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma i skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych Irbesartanem/Hydrochlorothiazidem Kern Pharma:

Częste działania niepożądane (dotykają od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• nudności/wymioty
• zaburzenia oddawania moczu
• zmęczenie
• zawroty głowy (w tym przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej)
• badania krwi mogą wykazać podwyższone stężenie enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższone stężenie substancji mierzących funkcję nerek (azot moczanek w surowicy, kreatynina).

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych przeszkadzają Ci, skonsultuj się z lekarzem.

Niecześće działania niepożądane (dotykają od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• biegunka
• obniżone ciśnienie krwi
• omdlenie
• tachykardia
• zaczerwienienie
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynu (edema)
• zaburzenia funkcji seksualnej (zmiany funkcji seksualnej)
• badania krwi mogą wykazać obniżone stężenie sodu i potasu we krwi.

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych przeszkadzają Ci, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu na rynek

Częstość występowania tych działań jest nieznana. Obejmują one: ból głowy, szumy w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, ból stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i niewydolność nerek, podwyższone stężenie potasu we krwi oraz reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.

Działania niepożądane rzadkie (dotykają mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• Obrzęk naczyniowy jelita: obrzęk jelita, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Tak jak w przypadku wszystkich kombinacji dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdą z substancji składowych.

Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem

Działania niepożądane rzadkie (dotykają mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• Obrzęk naczyniowy jelita: obrzęk jelita, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Oprócz powyższych działań niepożądanych, zaobserwowano również ból w klatce piersiowej oraz zmniejszenie liczby płytek krwi.

Działania niepożądane związane z hydrochlorothiazidem w monoterapii

Ubytek apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcia; żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub białek oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem w górnym brzuchu, często towarzyszone nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniówce oka (wylew naczyniowy) lub ostrego glaukomatu z zamkniętym kątem przesączania]; niedobór białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji, gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) objawiające się zmęczeniem, bólem głowy, dusznością przy wysiłku, zawrotami głowy i bladością; choroba nerek; zaburzenia płucne, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększone wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się łuszczynowym odluszczeniem skóry całego ciała; toczeń rumieniowaty układowy, objawiający się wysypką, która może pojawić się na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; podwyższone stężenie glukozy we krwi; glukoza w moczu; wzrost niektórych typów tłuszczów we krwi; podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do podagrzu; raka skóry i warg (naczyniakowatość skóry nie-melanoma); ostra duszność (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorothiazidem mogą nasilać się przy wyższych dawkach tej substancji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Kern Pharma po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu kartonowym i na blaszce po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma

• Substancjami czynnymi są irbesartan i hydrochlorothiazidum. Każda tabletka powlekana Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma 150 mg/12,5 mg zawiera 150 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

• Pozostałe składniki to lactosa monohydrate, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anhydrica, povidonum, stearoyl fumarate sodium, hypromellose, titanium dioxide, macrogol, iron oxide red i iron oxide yellow.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma 150/12,5 mg są różowe, okrągłe i mają pojedynczy rowek.

Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma 150/12,5 mg dostępne jest w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/