Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас 300 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас
Як приймати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас і для чого його застосовують

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас — це комбінація двох активних речовин: ірбесартану та гідрохлоротіазиду.

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв’язується з рецепторами судин, викликаючи їхнє скорочення. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розслаблює судини та знижує артеріальний тиск.

Гідрохлоротіазид належить до групи ліків (так званих тіазидних діуретиків), які знижують артеріальний тиск, збільшуючи кількість сечі, що виводиться.

Обидві активні речовини в Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас діють спільно, забезпечуючи більше зниження артеріального тиску, ніж кожна з них окремо.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, коли лікування лише ірбесартаном або лише гідрохлоротіазидом не забезпечує належного контролю артеріального тиску.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас

Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас

якщо ви алергік до ірбесартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
якщо ви алергік до гідрохлоротіазиду або до будь-якого іншого лікарського засобу, що належить до сульфонамідів.
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (у будь-якому разі, краще уникати прийому ірбесартану/гідрохлоротіазиду також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
якщо у вас є серйозні захворювання печінки або нирок.
якщо у вас є труднощі з сечовипусканням.
якщо ваш лікар виявив, що у вас постійно підвищений рівень кальцію або низький рівень калію в крові.
якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність та вам лікують за допомогою лікарського засобу для зниження тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас та у будь-якому з наступних випадків:

якщо у вас є блювота або надмірна діарея
якщо у вас є порушення функції нирок або якщо у вас була трансплантація нирки
якщо у вас є порушення функції серця
якщо у вас є порушення функції печінки
якщо у вас є цукровий діабет
якщо у вас є низький рівень цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене серцебиття), особливо якщо ви лікуєтеся від цукрового діабету
якщо у вас є вовчака плямиста (також відома як вовчак або СНВ)
якщо у вас є первинний альдостеронізм (стан, пов’язаний з підвищеним виробленням гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та, в свою чергу, до підвищення артеріального тиску)
якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого тиску (гіпертонії):
інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАП) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскірен.
- якщо у вас був рак шкіри або якщо під час лікування у вас з’являється несподівана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема його тривале застосування високими дозами, може підвищувати ризик розвитку деяких видів раку шкіри та губ (незащитковий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому ірбесартану/гідрохлоротіазиду
- якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникла задишка або важке утруднення дихання після прийому ірбесартану/гідрохлоротіазиду, негайно зверніться до лікаря.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому ірбесартану/гідрохлоротіазиду. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом ірбесартану/гідрохлоротіазиду.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас».

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, повідомте про це лікареві. Використання ірбесартану/гідрохлоротіазиду не рекомендовано на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Також повідомте лікареві:

якщо ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом солі
якщо у вас з’явилися такі симптоми: почуття спраги, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, болі в м’язах або судоми, нудота, блювота або прискорене серцебиття, оскільки вони можуть свідчити про надмірний ефект гідрохлоротіазиду (що входить до складу Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас)
якщо ви відчуваєте підвищену чутливість шкіри до сонця з симптомами опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, висипання), що виникають швидше, ніж зазвичай
якщо ви підете на операцію (хірургічне втручання) або вам будуть вводити знеболювальні засоби
якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в одному або обох очах під час прийому ірбесартану/гідрохлоротіазиду. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний випіт) або підвищення тиску в оці (глаукома), які можуть виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому ірбесартану/гідрохлоротіазиду. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонамід, ризик розвитку цього стану може бути вищим. Вам слід припинити лікування ірбесартаном/гідрохлоротіазидом та негайно звернутися за медичною допомогою.

Гідрохлоротіазид, що входить до складу цього лікарського засобу, може призводити до позитивних результатів при допінг-контролі.

Діти та підлітки

Ірбесартан/гідрохлоротіазид не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас, можуть впливати на дію інших ліків. Не слід приймати разом з ірбесартаном/гідрохлоротіазидом засоби, що містять літій, без нагляду лікаря.

Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАП), або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас» та «Попередження та застереження»).

Може знадобитися здача аналізів крові, якщо ви приймаєте:

добавки калію
замінники солі, що містять калій
ліки, що зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, що збільшують

утворення сечі)

деякі проносні засоби
ліки, що використовуються для лікування подагри
добавки вітаміну D
ліки для контролю серцевого ритму
ліки для лікування цукрового діабету (пероральні засоби, такі як репаглінід, або інсуліни)
карбамазепін (ліки для лікування епілепсії).

Також важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки для зниження тиску, стероїди, ліки для лікування раку, знеболювальні, ліки від артриту або смоли холестіраміну або холестиполу для зниження рівня холестерину в крові.

Прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас разом з їжею, напоями та алкоголем

Ірбесартан/гідрохлоротіазид можна приймати з їжею або без неї.

Через наявність гідрохлоротіазиду в Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас, якщо ви вживаєте алкоголь під час лікування цим лікарським засобом, у вас може посилюватися запаморочення при підйомі, особливо після підйому з сидячого положення.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Зазвичай лікар порадить вам припинити прийом ірбесартану/гідрохлоротіазиду до настання вагітності або якнайшвидше після її настання та порекомендує інший антигіпертензивний засіб. Використання ірбесартану/гідрохлоротіазиду не рекомендовано на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або вже годуєте грудьми, оскільки застосування ірбесартану/гідрохлоротіазиду жінкам у цей період не рекомендовано. Лікар може вирішити призначити вам інший засіб, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонародженого або недоношеного дитини.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ірбесартан/гідрохлоротіазид малоймовірно впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у вас виникають ці симптоми, поговоріть з лікарем перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас 300 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза ірбесартану/гідрохлоротіазиду — один або два таблетки на добу. Зазвичай, ваш лікар призначає ірбесартан/гідрохлоротіазид у тому разі, коли попередні лікування не змогли достатньо знизити вашого артеріального тиску. Лікар пояснить вам, як перейти з попереднього лікування на ірбесартан/гідрохлоротіазид.

Спосіб застосування

Ірбесартан/гідрохлоротіазид застосовується перорально. Таблетки слід ковтати цілими з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати ірбесартан/гідрохлоротіазид з їжею або без неї. Спробуйте приймати щоденну дозу щодня о тій самій годині. Дуже важливо продовжувати прийом ірбесартану/гідрохлоротіазиду до тих пір, поки ваш лікар не порадить інше.

Максимальний знижуючий тиск ефект досягається протягом 6–8 тижнів після початку лікування.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас 300 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або фармацевта, відвідайте медичний заклад або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується мати при собі упаковку та інструкцію до лікарського засобу.

Діти не повинні приймати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас 300 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ірбесартан/гідрохлоротіазид не слід застосовувати дітям віком молодше 18 років. Якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас 300 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть звичайну дозу у наступний призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати медичної допомоги.

У рідких випадках повідомлялося про алергічні шкірні реакції (висипання, кропив’янку) у пацієнтів, які лікувалися ірбесартаном, а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика.

Якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище симптомів або з’явилися утруднене дихання, негайно припиніть прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас 300 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і зв’яжіться з лікарем.

Частота побічних ефектів, зазначених нижче, визначається за такою угодою:

Часто: можуть виникати у до 1 із 10 людей.

Іноді: можуть виникати у до 1 із 100 людей.

Рідко: можуть виникати у до 1 із 1000 людей.

Дуже рідко: можуть виникати у до 1 із 10 000 людей.

Невідома частота: не може бути визначена на основі наявних даних.

Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які лікувалися Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас 300 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

нудота/блювота
порушення сечовипускання
втому
запаморочення (включаючи запаморочення при підйомі з положення лежачи або сидячи)
аналізи крові можуть показувати підвищений рівень ферменту, що відображає функцію м’язів і серця (креатинкіназа), або підвищений рівень речовин, що відображають функцію нирок (сечовина, креатинін).

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, зверніться до свого лікаря.

Іноді виникаючі побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

діарея
зниження артеріального тиску
непритомність
тахікардія
почервоніння
набряки
порушення статевої функції (зміни сексуальної функції)
аналізи крові можуть показувати знижений рівень натрію та калію у крові.

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):

раптове зниження далекозоркості (гостра міопія).

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, зверніться до свого лікаря.

Побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу на ринок Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас 300 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Після виходу на ринок Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас 300 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, були повідомлені деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, частота яких невідома, включають: головний біль, дзвін у вухах, кашель, порушення смаку, розлад шлунку, біль у суглобах і м’язах, порушення функції печінки та ниркову недостатність, підвищений рівень калію в крові та алергічні реакції, такі як висипання, кропив’янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла. Також були випадки іноді виникаючої жовтяниці (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей).

Оскільки це стосується всіх комбінацій двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожною окремою діючою речовиною.

Побічні ефекти, пов’язані виключно з ірбесартаном

Крім вищезазначених побічних ефектів, також спостерігалися: біль у грудях, тяжкі алергічні реакції (анafilактичний шок), зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія — характеризується втаманням, головним болем, утрудненим диханням під час фізичного навантаження, запамороченням і блідістю), зниження кількості тромбоцитів (кров’яні клітини, необхідні для згортання крові) та низький рівень цукру в крові.

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом у монотерапії:

втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми в шлунку; запор; жовтяниця (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей); запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресія; розмите зору; відсутність білих кров’яних клітин, що може призводити до частих інфекцій, гарячки; зниження кількості тромбоцитів (кров’яні клітини, необхідні для згортання крові), зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), що характеризується втаманням, головним болем, утрудненим диханням під час фізичного навантаження, запамороченням і блідістю; захворювання нирок; порушення в легенях, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонячного світла; запалення судин; шкірне захворювання, що характеризується відшаруванням шкіри по всьому тілу; шкірний червоний вовк, що виявляється висипанням, яке може з’являтися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість і м’язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; підвищений рівень цукру в крові; цукор у сечі; підвищення певних видів жирів у крові; підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призвести до подагри.

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей): гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке дихання, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості).

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних): рак шкіри та губ (незащемний меланомний рак шкіри), зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома).

Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть посилюватися при застосуванні вищих доз цієї речовини.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Авровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому СІГРЕ у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас

Діючими речовинами є ірбесартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 300 мг ірбесартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) (отриманий із картопляного крохмалю), повідон К-30, колоїдний безводний діоксид кремнію, тальк та натрію стеарилфумарат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 4000, червоний заліза оксид (Е172) та чорний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, двоопуклі, овальної форми, з маркуванням «H 37» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.

Таблетки доступні в блистерних упаковках.

Розміри упаковки: 14 та 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас 300 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Португалія: Ірбесартан + гідрохлоротіазид Авровітас

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2026 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).