Irbesartan/hydrochlorothiazidum Aurovitas 300 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Irbesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas 300 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie zapoznać się z całą ulotką, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Irbesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irbesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas
3. Jak stosować Irbesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irbesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Irbesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas i do czego jest stosowany

Irbesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas to lek złożony z dwóch substancji czynnych: irbesartanu i hydrochlorothiazidu.

Irbesartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich skurcz. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia tętniczego. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego.

Hydrochlorothiazid należy do grupy leków (tzw. diuretyków tiazydowych), które obniżają ciśnienie tętnicze, zwiększając ilość wydalonej moczu.

Obie substancje czynne Irbesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas działają łącznie, osiągając większy spadek ciśnienia tętniczego niż każda z nich oddzielnie.

Irbesartán/hydrochlorothiazid jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego, gdy leczenie wyłącznie irbesartanem lub wyłącznie hydrochlorothiazidem nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas

Nie przyjmuj Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorothiazid lub na inne leki pochodne sulfonamidów.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (najlepiej unikać stosowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu również na początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek.
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu.
• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie trwale podwyższony poziom wapnia lub niski poziom potasu we krwi.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje którykolwiek z poniższych przypadków:

• jeśli masz wymioty lub nadmierne biegunki

• jeśli masz zaburzenia nerek lub przeszczepioną nerkę

• jeśli masz zaburzenia serca

• jeśli masz zaburzenia wątroby

• jeśli masz cukrzycę

• jeśli występuje niski poziom glukozy we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, uczucie głodu, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaróżowienie lub bladość, mrowienie, szybkie i silne bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony z powodu cukrzycy

• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (znany również jako toczeń lub SLE)

• jeśli masz pierwotny aldosteronizm (stan związany z nadmierną produkcją hormonu aldosteronu, co powoduje zatrzymanie sodu i z kolei podwyższenie ciśnienia tętniczego)

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.

• aliskiren.

  • jeśli miałeś/aś raka skóry lub pojawiają się nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu.
  • jeśli miałeś/aś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu irbesartanu/hydrochlorothiazidu pojawi się duszność lub ciężki problem z oddychaniem, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu irbesartanu/hydrochlorothiazidu wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powiadom lekarza. Nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to spowodować poważne szkody u dziecka (zobacz sekcję Ciąża).

Należy również poinformować lekarza:

• jeśli stosujesz dietę ubogą w sól
• jeśli występują następujące objawy: uczucie pragnienia, suchość w ustach, osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszone bicie serca, ponieważ mogą one wskazywać nadmierne działanie hydrochlorothiazidu (składnika Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas)
• jeśli zauważasz zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca z objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze), które pojawiają się szybciej niż zwykle
• jeśli masz być poddany operacji (zabieg chirurgiczny) lub masz otrzymać znieczulenie
• jeśli odczuwasz osłabienie wzroku lub ból w jednym lub obu oczach podczas przyjmowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew koroidu) lub wzrostu ciśnienia w oku (jaskra), które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu irbesartanu/hydrochlorothiazidu. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś/aś uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko jego wystąpienia może być większe. Należy natychmiast przerwać leczenie irbesartanem/hydrochlorothiazidem i skontaktować się z lekarzem.

Hydrochlorothiazid zawarty w tym leku może powodować pozytywne wyniki testów na doping.

Dzieci i młodzież

Irbesartan/hydrochlorothiazid nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Inne leki i Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/aś lub mógłbyś/aś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Diuretyki, takie jak hydrochlorothiazid zawarty w Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas, mogą wpływać na działanie innych leków. Nie należy przyjmować razem z irbesartanem/hydrochlorothiazidem leków zawierających lit, bez nadzoru lekarza.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu

• substytuty soli zawierające potas

• leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki zwiększające wydzielanie moczu)

• niektóre środki przeczyszczające

• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej

• suplementy witaminy D

• leki do regulacji rytmu serca

• leki stosowane w cukrzycy (leki doustne, takie jak repaglinid, lub insuliny)

• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu epilepsji).

Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, sterydy, leki stosowane w leczeniu nowotworów, leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu reumatyzmu lub żywice cholestryraminę lub kolestyropol do obniżania poziomu cholesterolu we krwi.

Stosowanie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Irbesartan/hydrochlorothiazid można przyjmować z lub bez posiłku.

Z uwagi na zawartość hydrochlorothiazidu w Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas, picie alkoholu podczas leczenia tym lekiem może nasilać uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu, szczególnie po podniesieniu się ze stanu siedzącego.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Zazwyczaj lekarz doradzi Ci zaprzestanie stosowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej nadejściu i zaleci przyjęcie innego leku przeciwnadciśnieniowego. Nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne szkody u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub aktualnie karmisz piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Irbesartan/hydrochlorothiazid ma niewielkie prawdopodobieństwo wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże podczas leczenia nadciśnienia tętniczego mogą czasem występować zawroty głowy lub osłabienie. Jeśli występują takie objawy, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Sód:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Irbesartán/Hydrochlorothiazid Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka irbesartanu/hydrochlorothiazidu to jeden lub dwa tabletki dziennie. Lekarz przepisuje irbesartan/hydrochlorothiazid zazwyczaj wtedy, gdy poprzednie leczenie nie obniżyło wystarczająco Twojego ciśnienia krwi. Lekarz wskazuje sposób przejścia z poprzedniej terapii na irbesartan/hydrochlorothiazid.

Sposób podania

Irbesartan/hydrochlorothiazid stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez. Stosuj dawkę dzienną o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie irbesartanu/hydrochlorothiazidu do czasu, aż lekarz zaleci inaczej.

Maksymalny efekt obniżania ciśnienia krwi osiąga się zwykle po 6–8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do placówki medycznej lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do leku.

Dzieci nie powinny przyjmować Irbesartán/Hydrochlorothiazid Aurovitas

Irbesartan/hydrochlorothiazid nie powinien być stosowany u dzieci i ustawie 18 lat. Jeśli dziecko przypadkowo połknie tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Irbesartán/Hydrochlorothiazid Aurovitas

Jeśli przypadkowo zapomnisz o przyjęciu dawki, po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne skórne (wysypka, pokrzywka) u pacjentów leczonych irbesartanem, a także lokalizowany obrzęk twarzy, warg i/lub języka.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych objawów lub masz przyspieszony oddech, natychmiast przestań przyjmować irbesartan/hydrochlorotiazyd i skontaktuj się z lekarzem.

Częstość występowania poniższych działań niepożądanych została określona według następującej klasyfikacji:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób.

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych irbesartanem/hydrochlorotiazydem to:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• nudności/wymioty
• zaburzenia oddawania moczu
• zmęczenie
• zawroty głowy (w tym przy wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego)
• badania krwi mogą wykazać podwyższone stężenie enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższone stężenie substancji mierzących funkcję nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina).

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• biegunka
• obniżone ciśnienie krwi
• omdlenie
• tachykardia
• zaczerwienienie
• obrzęk
• zaburzenia funkcji seksualnej (zmiany funkcji seksualnej)
• badania krwi mogą wykazać obniżone stężenie sodu i potasu we krwi.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nagłe pogorszenie ostrości wzroku w dali (krótkowzroczność ostra).

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu irbesartanu/hydrochlorotiazydu na rynek

Po wprowadzeniu irbesartanu/hydrochlorotiazydu na rynek zgłaszano pewne działania niepożądane. Obserwowane działania niepożądane o nieznanej częstości to: ból głowy, szumy w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, wzdryganie, ból stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i niewydolność nerek, podwyższone stężenie potasu we krwi oraz reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła. Zgłoszono również rzadkie przypadki żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i/lub białka oczu).

Tak jak w przypadku wszystkich kombinacji dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym z pojedynczych składników.

Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem

Oprócz wcześniej opisanych działań niepożądanych, zaobserwowano również ból w klatce piersiowej, ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – charakteryzowana przez zmęczenie, bóle głowy, przyspieszony oddech podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi) i obniżone stężenie glukozy we krwi.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

Angioobrzęk jelita: obrzęk jelita, przejawiający się objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem w monoterapii:

Ubytek apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcia; żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub białka oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem w górnym brzuchu, często towarzyszone nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zamazane widzenie; niedobór białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji i gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) charakteryzowane przez zmęczenie, bóle głowy, przyspieszony oddech podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość; choroba nerek; zaburzenia płucne, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększone wrażliwość skóry na słońce; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się łuszczem skóry na całym ciele; toczeń rumieniowaty skórny, rozpoznawany po wysypce, która może pojawić się na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; podwyższone stężenie glukozy we krwi; glukoza w moczu; wzrost niektórych rodzajów tłuszczów we krwi; podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do podagu.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): ostra duszność (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): nowotwory skóry i warg (nowotwory skóry nieczarnomocznikowe), pogorszenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub jaskry zamkniętoliczbowej).

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem mogą nasilać się przy wyższych dawkach tej substancji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Człowieka: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym i blistrze po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Irbesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas

• Substancje czynne to irbesartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, skrobia sodowa karboksymetylowana (Typ A) (pochodzenie: skrobia ziemniaczana), povidon K-30, bezwodny dwutlenek krzemu, talk i stearylowy fumaran sodu.

Warstwa powlekająca tabletkę: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, czerwony tlenek żelaza (E172) i czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Tabletki powlekane różowe, dwuwypukłe, owalne, oznaczone „H 37” po jednej stronie, druga strona gładka.

Tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych.

Rozmiary opakowań: 14 i 28 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Irbesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Portugalia: Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas

Data ostatniej rewizji tej ulotki: marzec 2026.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).