Ирбесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас 300 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас 300 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При наличии вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ирбесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приёма Ирбесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас
Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ирбесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас и для чего применяется

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид.

Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое, связываясь с рецепторами кровеносных сосудов, вызывает их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств (так называемым тиазидным диуретикам), которые снижают артериальное давление за счёт увеличения выделения мочи.

Оба активных вещества в составе Ирбесартана/гидрохлоротиазида Аурвитас действуют совместно, обеспечивая более выраженное снижение артериального давления, чем при применении каждого из них по отдельности.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид применяется для лечения повышенного артериального давления, когда монотерапия только ирбесартаном или только гидрохлоротиазидом не обеспечивает достаточного контроля артериального давления.

2. Что необходимо знать перед началом приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас

Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас

если у вас аллергия к ирбесартану или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия к гидрохлоротиазиду или к любому другому лекарственному средству, производному от сульфонамидов;
если вы беременны более 3 месяцев (в любом случае, лучше избегать приема ирбесартана/гидрохлоротиазида также в начале беременности — см. раздел «Беременность»);
если у вас имеются тяжелые нарушения функции печени или почек;
если у вас возникают затруднения при мочеиспускании;
если ваш врач выявил у вас стойко повышенный уровень кальция или низкий уровень калия в крови;
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность, и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас и в любом из следующих случаев:

если у вас возникают рвота или сильная диарея;
если у вас имеются нарушения функции почек или вы перенесли трансплантацию почки;
если у вас имеются нарушения функции сердца;
если у вас имеются нарушения функции печени;
если у вас сахарный диабет;
если у вас наблюдаются низкие уровни сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащенное сердцебиение), особенно если вы проходите лечение от диабета;
если у вас системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ);
если у вас первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, что приводит к задержке натрия и, как следствие, к повышению артериального давления);
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
- ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных нарушений, связанных с диабетом;
- алискирен.
если у вас был рак кожи или у вас появляется неожиданное поражение кожи во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечных лучей и УФ-излучения во время приема ирбесартана/гидрохлоротиазида;
если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема ирбесартана/гидрохлоротиазида у вас появляется одышка или тяжелая затрудненность дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

Проконсультируйтесь с врачом, если после приема ирбесартана/гидрохлоротиазида у вас возникают боль в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием ирбесартана/гидрохлоротиазида самостоятельно.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас».

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Использование ирбесартана/гидрохлоротиазида в начале беременности не рекомендуется, а с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку это может привести к тяжелым повреждениям плода (см. раздел «Беременность»).

Также сообщите врачу, если:

вы соблюдаете диету с низким содержанием соли;
у вас появляются следующие симптомы: чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, сонливость, мышечные боли или судороги, тошнота, рвота или учащенное сердцебиение, поскольку они могут указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (входящего в состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас);
вы замечаете повышенную чувствительность кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отек, волдыри), возникающими быстрее, чем обычно;
вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или введение анестетиков;
у вас возникает снижение зрения или боль в одном или обоих глазах во время приема ирбесартана/гидрохлоротиазида. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышение внутриглазного давления (глаукома), которые могут развиться в течение нескольких часов — недели после приема препарата. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития таких осложнений может быть выше. Необходимо немедленно прекратить прием ирбесартана/гидрохлоротиазида и обратиться за медицинской помощью.

Гидрохлоротиазид, входящий в состав этого препарата, может вызывать положительные результаты при допинг-контроле.

Дети и подростки

Ирбесартан/гидрохлоротиазид не следует назначать детям и подросткам (младше 18 лет).

Другие лекарственные средства и Ирбесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать любые другие лекарственные средства.

Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас, могут влиять на действие других препаратов. Не следует принимать препараты, содержащие литий, одновременно с ирбесартаном/гидрохлоротиазидом без наблюдения врача.

Врач может потребоваться скорректировать дозу и/или принять другие меры предосторожности:

если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Возможно, вам потребуется сдача анализов крови, если вы принимаете:

добавки калия;
заменители соли, содержащие калий;
препараты, сохраняющие калий, или другие диуретики (таблетки, увеличивающие выработку мочи);
некоторые слабительные;
лекарственные средства, применяемые при лечении подагры;
добавки витамина D;
препараты для контроля сердечного ритма;
лекарства при диабете (пероральные средства, такие как репаглинид, или инсулин);
карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии).

Также важно сообщить врачу, если вы принимаете другие препараты для снижения артериального давления, стероиды, лекарства от рака, обезболивающие, препараты от артрита, или смолы холестирамина или колестипола для снижения уровня холестерина в крови.

Прием Ирбесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас с пищей, напитками и алкоголем

Ирбесартан/гидрохлоротиазид можно принимать независимо от приема пищи.

Из-за содержащегося в Ирбесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас гидрохлоротиазида, при употреблении алкоголя во время лечения этим препаратом у вас может усиливаться головокружение при вставании, особенно при переходе из сидячего положения.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Как правило, врач посоветует вам прекратить прием ирбесартана/гидрохлоротиазида до наступления беременности или сразу после ее наступления и назначит другое антигипертензивное средство. Использование ирбесартана/гидрохлоротиазида в начале беременности не рекомендуется, а с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку это может привести к тяжелым повреждениям плода.

Лактация

Сообщите врачу, если вы планируете или находитесь на периоде грудного вскармливания, поскольку прием ирбесартана/гидрохлоротиазида в этот период не рекомендуется. Врач может назначить вам другое лечение, более подходящее для кормления грудью, особенно при вскармливании новорожденных или недоношенных детей.

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что ирбесартан/гидрохлоротиазид влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. При появлении этих симптомов проконсультируйтесь с врачом перед вождением или работой с механизмами.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Натрий:

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну пленочную таблетку; то есть, по существу, является «без натрия».

3. Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Дозировка

Рекомендуемая доза ирбесартана/гидрохлоротиазида — один или два таблетки в день. Как правило, врач назначает ирбесартан/гидрохлоротиазид в случае, если предыдущие проводимые ранее лечения не привели к достаточному снижению артериального давления. Врач сообщит вам, как следует переходить с предыдущего лечения на ирбесартан/гидрохлоротиазид.

Способ применения

Ирбесартан/гидрохлоротиазид применяется перорально. Таблетки следует запивать достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать ирбесартан/гидрохлоротиазид как во время еды, так и натощак. Старайтесь принимать ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать прием ирбесартана/гидрохлоротиазида до тех пор, пока врач не посоветует вам прекратить лечение.

Максимальный гипотензивный эффект достигается через 6–8 недель после начала лечения.

Если вы случайно приняли больше, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом.

В случае передозировки или случайного приема препарата обратитесь к врачу или фармацевту, посетите медицинский центр или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш препарата.

Детям не следует принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас

Ирбесартан/гидрохлоротиазид не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет. Если ребенок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы забыли принять Ирбесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас

Если вы случайно пропустили прием дозы, просто примите обычную дозу в следующее назначенное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают. Некоторые из этих эффектов могут быть серьёзными и требовать немедленной медицинской помощи.

В редких случаях сообщалось о кожных аллергических реакциях (высыпания, крапивница) у пациентов, получавших ирбесартан, а также о локализованном отёке лица, губ и/или языка.

Если у вас появились какие-либо из перечисленных выше симптомов или затруднённое дыхание, немедленно прекратите приём препарата Ирбесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас и обратитесь к врачу.

Частота указанных ниже побочных эффектов определяется по следующей классификации:

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов.
Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов.
Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов.
Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов.
Частота неизвестна: не может быть определена по имеющимся данным.

Побочные эффекты, сообщавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, получавших ирбесартан/гидрохлоротиазид:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

тошнота/рвота
нарушения мочеиспускания
усталость
головокружение (в том числе при переходе из лежачего или сидячего положения в стоячее)
в анализах крови могут наблюдаться повышенные уровни фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинфосфокиназа), или повышенные уровни веществ, отражающих функцию почек (азот мочевины в крови, креатинин).

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

диарея
пониженное артериальное давление
обморок
тахикардия
покраснение
отёки
нарушения половой функции (изменения сексуальной функции)
в анализах крови могут наблюдаться пониженные уровни натрия и калия в крови.

Частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным):

внезапное ухудшение дальнего зрения (острая миопия).

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода на рынок препарата ирбесартан/гидрохлоротиазид

После начала продаж препарата ирбесартан/гидрохлоротиазид были зарегистрированы отдельные случаи побочных эффектов. Побочные эффекты с неизвестной частотой включают: головную боль, шум в ушах, кашель, нарушение вкуса, диспепсию, боль в суставах и мышечную боль, нарушения функции печени и почечную недостаточность, повышенный уровень калия в крови, а также аллергические реакции, такие как высыпания, крапивница, отёк лица, губ, рта, языка или горла. Также отмечались нечастые случаи желтухи (желтоватое окрашивание кожи и/или белков глаз).

Как и при всех комбинированных препаратах, содержащих два активных компонента, нельзя исключать побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов в отдельности.

Побочные эффекты, связанные только с ирбесартаном

Помимо вышеуказанных побочных эффектов, также наблюдались: боль в груди, тяжёлые аллергические реакции (анафилактический шок), снижение числа эритроцитов (анемия — характеризуется усталостью, головной болью, одышкой при физической нагрузке, головокружением и бледностью кожи), снижение числа тромбоцитов (кровяных клеток, необходимых для свёртывания крови) и пониженный уровень сахара в крови.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Ангионевротический отёк кишечника: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом при монотерапии:

Снижение аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (желтоватое окрашивание кожи и/или белков глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто сопровождающейся тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; нечёткость зрения; отсутствие лейкоцитов, что может привести к частым инфекциям и повышению температуры; снижение числа тромбоцитов (кровяных клеток, необходимых для свёртывания крови), снижение числа эритроцитов (анемия), проявляющееся усталостью, головной болью, одышкой при физической нагрузке, головокружением и бледностью кожи; заболевания почек; нарушения в лёгких, включая пневмонию или накопление жидкости в лёгких; повышенная чувствительность кожи к солнечному свету; воспаление кровеносных сосудов; заболевание кожи, характеризующееся шелушением кожи по всему телу; кожный красный волчаночный дерматоз, проявляющийся высыпаниями, которые могут появляться на лице, шее и волосистой части головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушение сердечного ритма; снижение артериального давления после смены положения тела; отёк слюнных желез; повышенный уровень сахара в крови; наличие сахара в моче; повышение некоторых видов жиров в крови; повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов): острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлую одышку, повышение температуры, слабость и спутанность сознания).

Частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным): рак кожи и губ (немеланомный рак кожи), снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный эдема) или острой закрытоугольной глаукомы).

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, могут усиливаться при увеличении его дозы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Ирбесартана/гидрохлоротиазида Аурвитас

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдавайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас

Действующие вещества — ирбесартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 300 мг ирбесартана и 25 мг гидрохлоротиазида.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (получен из картофельного крахмала), повидон К-30, кремнезём коллоидный безводный, тальк и фумарат натрия стеариловый.

Плёночное покрытие таблетки: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 4000, оксид железа красный (Е172) и оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, двояковыпуклые, овальной формы, с маркировкой «H 37» с одной стороны и гладкие с другой.

Таблетки выпускаются в упаковках типа блистер.

Размеры упаковки: 14 и 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Может быть доступен только определённый ассортимент упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджи, BBG 3000

Мальта

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания: Ирбесартан/гидрохлоротиазид Аурвитас 300 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Португалия: Ирбесартан + гидрохлоротиазид Аурвитас

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2026 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).