Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас 150 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Авровітас
Як застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Авровітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас і для чого його застосовують

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас — це комбінація двох активних речовин: ірбесартану та гідрохлоротіазиду.

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яку організм виробляє самостійно і яка зв'язується з рецепторами кровоносних судин, викликаючи їхнє скорочення. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розслаблює судини та знижує артеріальний тиск.

Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які, збільшуючи кількість виділеної сечі, знижують артеріальний тиск.

Обидві активні речовини в Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас діють спільно, забезпечуючи більше зниження артеріального тиску, ніж кожна з них окремо.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид використовують для лікування підвищеного артеріального тиску, коли лікування лише ірбесартаном або лише гідрохлоротіазидом не забезпечує належного контролю над вашим артеріальним тиском.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас

Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас

якщо ви алергік до ірбесартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
якщо ви алергік до гідрохлоротіазиду або до будь-якого іншого лікарського засобу, що належить до сульфонамідів.
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (у будь-якому разі, краще уникати прийому ірбесартану/гідрохлоротіазиду також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
якщо у вас є серйозні захворювання печінки або нирок.
якщо у вас є труднощі з сечовипусканням.
якщо ваш лікар виявить, що у вас стійко підвищений рівень кальцію або низький рівень калію в крові.
якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують артеріальний тиск за допомогою препарату, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас і у будь-якому з наступних випадків:

якщо у вас є блювота або надмірна діарея
якщо у вас є порушення функції нирок або ви маєте трансплантовану нирку
якщо у вас є порушення серця
якщо у вас є порушення функції печінки
якщо у вас є цукровий діабет
якщо у вас спостерігається низький рівень цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене серцебиття), особливо якщо ви лікуєтеся від цукрового діабету
якщо у вас є вовчак (також відомий як системний червоний вовчак або СЧВ)
якщо у вас є первинний альдостеронізм (стан, пов’язаний з підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію і, в свою чергу, до підвищення артеріального тиску)
якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
аліскірен.
- якщо у вас був рак шкіри або під час лікування у вас з’являється несподівана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема його тривале застосування у високих дозах, може підвищити ризик розвитку деяких форм раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому ірбесартану/гідрохлоротіазиду.
- якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому ірбесартану/гідрохлоротіазиду у вас з’являється задишка або важке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Зверніться до лікаря, якщо після прийому ірбесартану/гідрохлоротіазиду у вас з’являється біль у животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом ірбесартану/гідрохлоротіазиду.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас».

Якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, повідомте про це лікареві. Застосування ірбесартану/гідрохлоротіазиду не рекомендовано на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його категорично заборонено, оскільки це може спричинити серйозний шкідливий вплив на вашу дитину (див. розділ «Вагітність»).

Також повідомте лікареві:

якщо ви дотримуєтесь низькосольової дієти
якщо у вас з’явилися такі симптоми: почуття спраги, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, болі в м’язах або судоми, нудота, блювота або прискорене серцебиття, оскільки вони можуть свідчити про надмірний ефект гідрохлоротіазиду (що входить до складу Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас)
якщо ви відчуваєте підвищену чутливість шкіри до сонця з симптомами опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, пухирі), що виникають швидше, ніж зазвичай
якщо вам передбачається операція (хірургічне втручання) або вам будуть вводити знеболювальні засоби
якщо під час прийому ірбесартану/гідрохлоротіазиду у вас виникає зниження гостроти зору або біль в одному або обох очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці (глаукома), які можуть виникнути протягом декількох годин до одного тижня після прийому препарату. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, ризик розвитку такого стану може бути вищим. Вам слід припинити лікування ірбесартаном/гідрохлоротіазидом і негайно звернутися за медичною допомогою.

Гідрохлоротіазид, що входить до складу цього лікарського засобу, може призводити до позитивного результату при допінг-контролі.

Діти та підлітки

Ірбесартан/гідрохлоротіазид не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас, можуть впливати на дію інших ліків. Не слід приймати препарати, що містять літій, разом з ірбесартаном/гідрохлоротіазидом без нагляду лікаря.

Можливо, лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас» та «Попередження та застереження»).

Можливо, вам знадобляться аналізи крові, якщо ви приймаєте:

добавки калію
замінники солі, що містять калій
засоби, що зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, що збільшують утворення сечі)
деякі проносні засоби
ліки, що використовуються для лікування подагри
добавки вітаміну D
ліки для контролю серцевого ритму
ліки для лікування цукрового діабету (пероральні засоби, такі як репаглінід, або інсуліни)
карбамазепін (ліки для лікування епілепсії)

Також важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки для зниження артеріального тиску, стероїди, ліки для лікування раку, знеболювальні, ліки від артриту або смоли холестіраміну або колестиполу для зниження рівня холестерину в крові.

Прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас разом з їжею, напоями та алкоголем

Ірбесартан/гідрохлоротіазид можна приймати незалежно від прийому їжі.

Через наявність гідрохлоротіазиду в Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас, якщо ви вживаєте алкоголь під час лікування цим препаратом, у вас може посилюватися запаморочення при підйомі, особливо коли ви підводитесь із сидячого положення.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність. Зазвичай лікар порадить вам припинити прийом ірбесартану/гідрохлоротіазиду до настання вагітності або негайно після її настання і призначить замість цього інший антигіпертензивний засіб. Застосування ірбесартану/гідрохлоротіазиду не рекомендовано на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його категорично заборонено, оскільки це може спричинити серйозний шкідливий вплив на вашу дитину.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або зараз годуєте грудьми, оскільки прийом ірбесартану/гідрохлоротіазиду під час лактації не рекомендовано. Лікар може вибрати інший засіб, більш придатний для годування грудьми, особливо якщо дитина — новонароджений або недоношений.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ірбесартан/гідрохлоротіазид малоймовірно впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак під час лікування гіпертензії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у вас з’являються такі симптоми, проконсультуйтесь з лікарем перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза ірбесартану/гідрохлоротіазиду — один або два таблетки на добу. Як правило, лікар призначає ірбесартан/гідрохлоротіазид у тому разі, коли попередні лікувальні схеми не змогли достатньо знизити вашого артеріального тиску. Лікар пояснить вам, як перейти з попереднього лікування на ірбесартан/гідрохлоротіазид.

Спосіб застосування

Ірбесартан/гідрохлоротіазид застосовується перорально. Таблетки потрібно ковтати цілими з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан/гідрохлоротіазид можна приймати з їжею або натще. Слід намагатися приймати щоденну дозу щоразу в той самий час. Важливо продовжувати прийом ірбесартану/гідрохлоротіазиду до тих пір, поки лікар не порадить інше.

Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається через 6–8 тижнів після початку лікування.

Якщо ви випадково прийняли більше, ніж потрібно, Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або фармацевта, відвідайте медичний центр або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу.

Діти не повинні приймати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас

Ірбесартан/гідрохлоротіазид не слід застосовувати дітям віком молодше 18 років. Якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас

Якщо ви випадково пропустили прийом дози, просто прийміть звичну дозу в наступний призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати медичної допомоги.

У рідкісних випадках повідомлялося про шкірні алергічні реакції (висипання, кропив’янка) у пацієнтів, яким лікували ірбесартаном, а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених вище симптомів або ви відчуваєте утруднене дихання, припиніть приймати ірбесартан/гідрохлоротіазид і негайно зв’яжіться з лікарем.

Частота побічних ефектів, про які йдеться нижче, визначається за такою умовною класифікацією:

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб.

Іноді: можуть впливати до 1 із 100 осіб.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб.

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних.

Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, яким призначали ірбесартан/гідрохлоротіазид:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

нудота/блювота
порушення сечовипускання
втому
запаморочення (включаючи запаморочення при підйомі з лежачого або сидячого положення)
аналізи крові можуть показувати підвищений рівень ферменту, що відображає функцію м’язів і серця (креатинкіназа), або підвищений рівень речовин, що відображають функцію нирок (азот сечовини в крові, креатинін).

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, зверніться до свого лікаря.

Іноді виникаючі побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

діарея
низький кров’яний тиск
непритомність
тахікардія
почервоніння
набряки
порушення статевої функції (зміни статевої функції)
аналізи крові можуть показувати знижений рівень натрію та калію у крові.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

раптове зниження далекозоркості (гостра міопія).

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, зверніться до свого лікаря.

Побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу ірбесартану/гідрохлоротіазиду на ринок

Після виходу на ринок ірбесартану/гідрохлоротіазиду були зареєстровані деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, частота яких невідома, включають: головний біль, дзвін у вухах, кашель, порушення смаку, розлад шлунку, біль у суглобах і м’язах, порушення функції печінки та ниркову недостатність, підвищений рівень калію в крові та алергічні реакції, такі як висипання, кропив’янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла. Також були зареєстровані рідкісні випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей).

Оскільки це комбінація двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожною з них окремо.

Побічні ефекти, пов’язані виключно з ірбесартаном

Крім вищезазначених побічних ефектів, також спостерігалися: біль у грудях, серйозні алергічні реакції (анafilактичний шок), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — характеризується втому, головним болем, утрудненим диханням під час фізичного навантаження, запамороченням та блідістю) і зниження кількості тромбоцитів (кров’яних клітин, необхідних для згортання крові), а також низький рівень цукру в крові.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом при монотерапії:

Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми в шлунку; запор; жовтяниця (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей); запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресія; розмите зору; відсутність білих кров’яних тілець, що може призводити до частіших інфекцій, лихоманки; зниження кількості тромбоцитів (кров’яних клітин, необхідних для згортання крові), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що характеризується втому, головним болем, утрудненим диханням під час фізичного навантаження, запамороченням та блідістю; захворювання нирок; легеневі порушення, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонячного світла; запалення кровоносних судин; шкірне захворювання, що характеризується відшаруванням шкіри по всьому тілу; кутикулярний системний червоний вовк, що виявляється висипанням, яке може з’являтися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість і м’язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження кров’яного тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; підвищений рівень цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня певних жирів у крові; підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може спричинити підагру.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб): гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних): рак шкіри та губ (некрепіній меланомний рак шкіри), зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний вилій) або гострий закритокутовий глаукома).

Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть посилюватися при застосуванні вищих доз цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Авровітас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас

Діючими речовинами є ірбесартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 150 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) (отриманий із картопляного крохмалю), полівідон К-30, колоїдний безводний діоксид кремнію, тальк, натрію стеарилфумарат.

Оболонка таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 4000, жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кольору персика, з маркуванням «H 35» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.

Таблетки доступні в блистерних упаковках.

Розміри упаковки: 14 та 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Ірбесартан/гідрохлоротіазид Авровітас 150 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Португалія: Ірбесартан + гідрохлоротіазид Авровітас

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2026 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).