Irbesartan/idroclorotiazide Aurovitas 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Irbesartan/idroclorotiazide Aurovitas 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Irbesartan/idroclorotiazide Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan/idroclorotiazide Aurovitas
3. Come prendere Irbesartan/idroclorotiazide Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Irbesartan/idroclorotiazide Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Irbesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas e a cosa serve

Irbesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas è una combinazione di due principi attivi, irbesartan e idroclorotiazide.

L'irbesartan appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori dei vasi sanguigni provocandone il restringimento, con conseguente aumento della pressione arteriosa. L'irbesartan impedisce il legame dell'angiotensina-II a questi recettori, determinando un rilassamento dei vasi sanguigni e una riduzione della pressione arteriosa.

L'idroclorotiazide appartiene al gruppo di medicinali (detti diuretici tiazidici) che, aumentando la quantità di urina eliminata, riducono la pressione arteriosa.

I due principi attivi di Irbesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas agiscono in modo sinergico per ottenere una riduzione della pressione arteriosa maggiore rispetto a quella ottenuta con ciascuno dei due principi attivi somministrati singolarmente.

Irbesartán/idroclorotiazide è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa, quando il trattamento con irbesartan da solo o con idroclorotiazide da sola non garantisce un adeguato controllo della pressione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan/idroclorotiazide Aurovitas

Non prenda Irbesartan/idroclorotiazide Aurovitas

• se è allergico all'irbesartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico all'idroclorotiazide o a qualsiasi altro medicinale derivato dalle sulfonamidi.
• se è incinta da più di 3 mesi (in ogni caso, è meglio evitare di assumere irbesartan/idroclorotiazide anche all'inizio della gravidanza – vedere la sezione Gravidanza).
• se ha gravi problemi al fegato o ai reni.
• se ha difficoltà a urinare.
• se il medico le ha riscontrato livelli persistentemente elevati di calcio o livelli bassi di potassio nel sangue.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Irbesartan/idroclorotiazide Aurovitas e in ciascuno dei seguenti casi:

• se ha vomito o diarrea eccessivi

• se soffre di problemi renali o se ha subito un trapianto renale

• se soffre di problemi cardiaci

• se soffre di problemi epatici

• se soffre di diabete

• se presenta livelli bassi di zucchero nel sangue (i sintomi possono includere sudorazione, debolezza, fame, capogiri, tremori, mal di testa, arrossamento o pallore, intorpidimento, battito cardiaco rapido e forte), specialmente se sta seguendo un trattamento per il diabete

• se soffre di lupus eritematoso sistemico (noto anche come lupus o LES)

• se soffre di aldosteronismo primario (una condizione legata alla produzione eccessiva dell'ormone aldosterone, che provoca ritenzione di sodio e, di conseguenza, un aumento della pressione arteriosa)

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

  • se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di irbesartan/idroclorotiazide.
  • se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto irbesartan/idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto irbesartan/idroclorotiazide. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l'assunzione di irbesartan/idroclorotiazide di sua iniziativa.

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce "Non prenda Irbesartan/idroclorotiazide Aurovitas".

Se è incinta, se sospetta di esserlo o se prevede di diventarlo, lo comunichi al medico. L'uso di irbesartan/idroclorotiazide non è raccomandato all'inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto (vedere la sezione Gravidanza).

Deve inoltre comunicare al medico:

• se segue una dieta povera di sale
• se manifesta uno dei seguenti sintomi: sensazione di sete, secchezza della bocca, debolezza generale, sonnolenza, dolori muscolari o crampi, nausea, vomito o battito cardiaco accelerato, poiché potrebbero indicare un effetto eccessivo dell'idroclorotiazide (contenuta in Irbesartan/idroclorotiazide Aurovitas)
• se manifesta un aumento della sensibilità della pelle al sole con sintomi da scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, vesciche) che si verifica più rapidamente del normale
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve ricevere anestetici
• se manifesta riduzione della vista o dolore a uno o entrambi gli occhi durante l'assunzione di irbesartan/idroclorotiazide. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o aumento della pressione intraoculare (glaucoma) e possono manifestarsi entro poche ore o una settimana dall'assunzione di irbesartan/idroclorotiazide. Se non trattati, questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, il rischio potrebbe essere maggiore. Deve interrompere il trattamento con irbesartan/idroclorotiazide e rivolgersi immediatamente a un medico.

L'idroclorotiazide contenuta in questo medicinale può causare risultati positivi nei controlli antidoping.

Bambini e adolescenti

Irbesartan/idroclorotiazide non deve essere somministrato a bambini e adolescenti (minori di 18 anni).

Altri medicinali e Irbesartan/idroclorotiazide Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I diuretici, come l'idroclorotiazide contenuta in Irbesartan/idroclorotiazide Aurovitas, possono influire sull'effetto di altri medicinali. Non deve assumere preparazioni contenenti litio insieme a irbesartan/idroclorotiazide senza la supervisione del medico.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

• Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto le voci "Non prenda Irbesartan/idroclorotiazide Aurovitas" e "Avvertenze e precauzioni").

Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue se assume:

• integratori di potassio
• sostituti del sale contenenti potassio
• medicinali risparmiatori di potassio o altri diuretici (compresse che aumentano la

produzione di urina)

• alcuni lassativi
• medicinali utilizzati nel trattamento della gotta
• integratori di vitamina D
• medicinali per controllare il ritmo cardiaco
• medicinali per il diabete (agenti orali come repaglinide o insuline)
• carbamazepina (un medicinale per il trattamento dell'epilessia).

È inoltre importante informare il medico se sta assumendo altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, steroidi, medicinali per il trattamento del cancro, antidolorifici, medicinali per l'artrite o resine colestiramina o colestipolo per ridurre il colesterolo nel sangue.

Assunzione di Irbesartan/idroclorotiazide Aurovitas con cibi, bevande e alcol

Irbesartan/idroclorotiazide può essere assunto con o senza cibo.

A causa dell'idroclorotiazide contenuta in Irbesartan/idroclorotiazide Aurovitas, se assume alcol durante il trattamento con questo medicinale, potrebbe avvertire un aumento della sensazione di capogiri quando si alza in piedi, specialmente dopo essersi alzati da una posizione seduta.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Informi il medico se è incinta, se sospetta di esserlo o se prevede di diventarlo. In genere, il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di irbesartan/idroclorotiazide prima di restare incinta o non appena si accorge di esserlo e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L'uso di irbesartan/idroclorotiazide non è raccomandato all'inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se intende iniziare o sta già allattando al seno poiché non è raccomandato somministrare irbesartan/idroclorotiazide alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto qualora volesse allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Se è incinta o in allattamento, crede di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che irbesartan/idroclorotiazide alteri la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento per l'ipertensione possono occasionalmente manifestarsi capogiri o affaticamento. Se avverte questi sintomi, parli con il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

Irbesartan/idroclorotiazide Aurovitas contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Sodio:

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Irbesartan/idroclorotiazide Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Posologia

La posologia raccomandata di irbesartan/idroclorotiazide è di uno o due compresse al giorno. Generalmente, il medico le prescriverà irbesartan/idroclorotiazide quando i precedenti trattamenti non avessero ridotto sufficientemente la sua pressione arteriosa. Il medico le indicherà come passare dai precedenti trattamenti a irbesartan/idroclorotiazide.

Modalità di somministrazione

Irbesartan/idroclorotiazide viene somministrato per via orale. Le compresse devono essere inghiottite con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). Può assumere irbesartan/idroclorotiazide con o senza cibo. Cerchi di assumere la sua dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno. È importante che continui a prendere irbesartan/idroclorotiazide finché il medico non le indicherà diversamente.

L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa si raggiunge entro 6-8 settimane dall'inizio del trattamento.

Se prende piùIrbesartan/idroclorotiazide Aurovitasdi quanto deve

In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista, si rechi presso un Centro Medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo del medicamento.

I bambini non devono prendereIrbesartan/idroclorotiazide Aurovitas

Irbesartan/idroclorotiazide non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 18 anni. Se un bambino ingoia alcune compresse, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendereIrbesartan/idroclorotiazide Aurovitas

Se accidentalmente dimentica di assumere una dose, prenda semplicemente la dose normale al momento previsto per la successiva. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Alcuni di questi effetti possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato.

In rari casi sono stati segnalati reazioni allergiche cutanee (eruzioni cutanee, orticaria) in pazienti trattati con irbesartan, così come gonfiore localizzato del viso, delle labbra e/o della lingua.

Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati o ha difficoltà respiratorie, interrompa immediatamente l’assunzione di irbesartan/idroclorotiazide e contatti subito il suo medico.

La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è definita secondo la seguente convenzione:

Frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 10.

Poco frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 100.

Rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1.000.

Molto rari: possono riguardare fino a 1 persona su 10.000.

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Gli effetti indesiderati segnalati negli studi clinici nei pazienti trattati con irbesartan/idroclorotiazide sono stati:

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• nausea/vomito
• anomalie nella minzione
• affaticamento
• capogiri (inclusi quelli che si verificano alzandosi da una posizione sdraiata o seduta)
• gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di un enzima che misura la funzionalità muscolare e cardiaca (creatinchinasi) o livelli elevati di sostanze che misurano la funzionalità renale (azoto ureico nel sangue, creatinina).

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati le causa disturbi, consulti il suo medico.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• diarrea
• pressione sanguigna bassa
• svenimento
• tachicardia
• arrossamento
• gonfiore
• disfunzione sessuale (alterazioni della funzione sessuale)
• gli esami del sangue possono mostrare bassi livelli di sodio e potassio nel sangue.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• perdita improvvisa della vista da lontano (miopia acuta).

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati le causa disturbi, consulti il suo medico.

Effetti indesiderati osservati dopo l'immissione in commercio di irbesartan/idroclorotiazide

Dopo l’immissione in commercio di irbesartan/idroclorotiazide sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati. Gli effetti osservati con frequenza non nota sono: mal di testa, ronzio alle orecchie, tosse, alterazione del gusto, indigestione, dolore articolare e muscolare, alterazioni della funzionalità epatica e insufficienza renale, livelli elevati di potassio nel sangue e reazioni allergiche come eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola. Sono stati inoltre osservati casi poco frequenti di ittirizia (colorazione gialla della pelle e/o della sclera degli occhi).

Come per tutte le associazioni di due principi attivi, non possono essere esclusi gli effetti indesiderati associati a ciascuno dei componenti.

Effetti indesiderati associati esclusivamente all’irbesartan

Oltre agli effetti indesiderati descritti in precedenza, sono stati osservati dolore toracico, reazioni allergiche gravi (shock anafilattico), riduzione del numero di globuli rossi (anemia – caratterizzata da stanchezza, mal di testa, respiro affannoso durante l’esercizio fisico, capogiri e pallore) e riduzione del numero di piastrine (cellule del sangue essenziali per la coagulazione) e livelli bassi di zucchero nel sangue.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino accompagnato da sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Effetti indesiderati associati all’idroclorotiazide in monoterapia:

Perdita di appetito; irritazione dello stomaco; crampi addominali; stitichezza; ittirizia (colorazione gialla della pelle e/o della sclera degli occhi); infiammazione del pancreas caratterizzata da un forte dolore nell’area superiore dell’addome, spesso accompagnato da nausea e vomito; disturbi del sonno; depressione; visione offuscata; mancanza di globuli bianchi, che può portare a infezioni frequenti e febbre; riduzione del numero di piastrine (cellule del sangue essenziali per la coagulazione), riduzione del numero di globuli rossi (anemia) caratterizzata da stanchezza, mal di testa, respiro affannoso durante l’esercizio, capogiri e pallore; malattia renale; alterazioni polmonari, inclusi polmonite o accumulo di liquido nei polmoni; aumento della sensibilità della pelle alla luce solare; infiammazione dei vasi sanguigni; una malattia della pelle caratterizzata dal distacco della pelle su tutto il corpo; lupus eritematoso cutaneo, riconoscibile da un’eruzione cutanea che può apparire sul viso, collo e cuoio capelluto; reazioni allergiche; debolezza e spasmi muscolari; alterazione del ritmo cardiaco; riduzione della pressione sanguigna dopo un cambio di posizione; gonfiore delle ghiandole salivari; livelli elevati di zucchero nel sangue; zucchero nelle urine; aumento di alcuni tipi di grassi nel sangue; livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono causare gotta.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000): difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): cancro della pelle e delle labbra (carcinoma non melanoma della pelle), riduzione della vista o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nel distretto vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).

È noto che gli effetti indesiderati associati all’idroclorotiazide possono aumentare con dosi più elevate di idroclorotiazide.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Irbesartan/Hidroclorotiazide Aurovitas

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30 °C.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né con i rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Irbesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas

• I principi attivi sono irbesartan e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (Tipo A) (proveniente da amido di patata), povidone K-30, silice colloidale anidra, talco e stearilfumarato sodico.

Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 4000, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film.

Compresse rivestite con film di colore pesca, biconvesse, di forma ovale, con impresso “H 35” su un lato e liscia sull'altro.

Le compresse sono disponibili in confezioni in blister.

Dimensioni della confezione: 14 e 28 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Irbesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Portogallo: Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2026.

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).