Ирбесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас 150 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас 150 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или провизору, даже если указанные побочные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ирбесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Ирбесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас
3. Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ирбесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас и для чего он применяется

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас — это комбинированный препарат, содержащий два действующих вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид.

Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое, связываясь с рецепторами кровеносных сосудов, вызывает их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств (так называемым тиазидным диуретикам), которые снижают артериальное давление за счёт увеличения объёма выделяемой мочи.

Оба действующих вещества в составе Ирбесартана/гидрохлоротиазида Ауровитас действуют совместно, обеспечивая более выраженное снижение артериального давления, чем при применении каждого из них по отдельности.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид применяется для лечения повышенного артериального давления, когда лечение только ирбесартаном или только гидрохлоротиазидом не обеспечивает достаточного контроля артериального давления.

2. Что необходимо знать перед началом приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас

Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас

• если у вас аллергия на ирбесартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включены в раздел 6);
• если у вас аллергия на гидрохлоротиазид или на любое другое лекарственное средство, производное от сульфонамидов;
• если вы беременны более чем 3 месяцами (в любом случае, лучше избегать приема ирбесартана/гидрохлоротиазида также в начале беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас имеются тяжелые нарушения функции печени или почек;
• если у вас есть затруднения при мочеиспускании;
• если ваш врач обнаружил у вас стойко повышенный уровень кальция или низкий уровень калия в крови;
• если у вас есть сахарный диабет или почечная недостаточность, и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас и в любом из следующих случаев:

• если у вас возникают рвота или чрезмерная диарея;
• если у вас есть нарушения функции почек или вы перенесли трансплантацию почки;
• если у вас есть нарушения функции сердца;
• если у вас есть нарушения функции печени;
• если у вас есть сахарный диабет;
• если у вас наблюдаются низкие уровни сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащенное сердцебиение), особенно если вы проходите лечение от диабета;
• если у вас есть системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ);
• если у вас есть первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, что приводит к задержке натрия и, как следствие, к повышению артериального давления);
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
  • ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом;
  • алискирен.

• если у вас был рак кожи или появляются неожиданные поражения кожи во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, в особенности длительный прием в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема ирбесартана/гидрохлоротиазида.

• если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема ирбесартана/гидрохлоротиазида у вас появляется одышка или тяжелая затрудненность дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Во время лечения ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

Проконсультируйтесь с врачом, если после приема ирбесартана/гидрохлоротиазида у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием ирбесартана/гидрохлоротиазида самостоятельно.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас».

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, сообщите об этом врачу. Использование ирбесартана/гидрохлоротиазида в начале беременности не рекомендуется, а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может вызвать тяжелые повреждения плода (см. раздел «Беременность»).

Также сообщите врачу:

• если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли;
• если у вас появляются следующие симптомы: чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, сонливость, боли в мышцах или судороги, тошнота, рвота или учащенное сердцебиение, поскольку они могут указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (входящего в состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас);
• если вы замечаете повышенную чувствительность кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отек, волдыри), которые возникают быстрее, чем обычно;
• если вы подвергаетесь операции (хирургическому вмешательству) или вам будут вводить анестетики;
• если во время приема ирбесартана/гидрохлоротиазида у вас появляется снижение зрения или боль в одном или обоих глазах. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления (глаукома), которые могут развиться в течение нескольких часов до одной недели после приема препарата. Если не лечить, это может привести к необратимой потере зрения. Если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития таких осложнений может быть выше. Необходимо немедленно прекратить прием ирбесартана/гидрохлоротиазида и обратиться за медицинской помощью.

Гидрохлоротиазид, входящий в состав этого препарата, может вызывать положительные результаты при допинг-контроле.

Дети и подростки

Ирбесартан/гидрохлоротиазид не следует назначать детям и подросткам (младше 18 лет).

Другие лекарственные средства и Ирбесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас, могут оказывать влияние на действие других препаратов. Не следует принимать препараты, содержащие литий, одновременно с ирбесартаном/гидрохлоротиазидом без наблюдения врача.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

• если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Возможно, вам потребуется сдавать анализы крови, если вы принимаете:

• добавки калия;
• заменители соли, содержащие калий;
• препараты, сохраняющие калий, или другие диуретики (таблетки, увеличивающие выработку мочи);
• некоторые слабительные;
• лекарства, применяемые при лечении подагры;
• добавки витамина D;
• препараты для контроля сердечного ритма;
• лекарства от диабета (пероральные средства, такие как репаглинид, или инсулин);
• карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии).

Также важно сообщить врачу, если вы принимаете другие лекарства для снижения артериального давления, стероиды, препараты для лечения рака, обезболивающие, лекарства от артрита, или смолы холестирамин или колестипол для снижения уровня холестерина в крови.

Прием Ирбесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Ирбесартан/гидрохлоротиазид можно принимать независимо от приема пищи.

Из-за содержания гидрохлоротиазида в Ирбесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас, если вы употребляете алкоголь во время лечения этим препаратом, у вас может усиливаться головокружение при вставании, особенно при переходе из сидячего положения.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть. Обычно врач посоветует вам прекратить прием ирбесартана/гидрохлоротиазида до наступления беременности или сразу после ее наступления и назначит другое антигипертензивное средство. Применение ирбесартана/гидрохлоротиазида в начале беременности не рекомендуется, а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может вызвать тяжелые повреждения плода.

Лактация

Сообщите врачу, если вы начали или находитесь в периоде лактации, поскольку применение ирбесартана/гидрохлоротиазида у женщин в этот период не рекомендуется. Врач может назначить вам другое лечение, более подходящее для кормления грудью, особенно если речь идет о новорожденных или недоношенных детях.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Маловероятно, что ирбесартан/гидрохлоротиазид влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. Если у вас появляются такие симптомы, проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Натрий:

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка

Рекомендуемая доза ирбесартана/гидрохлоротиазида — один или два таблетки в день. Как правило, врач назначает ирбесартан/гидрохлоротиазид в случае, если предыдущие виды лечения не обеспечили достаточного снижения артериального давления. Врач укажет вам, как правильно перейти с предыдущих препаратов на ирбесартан/гидрохлоротиазид.

Способ применения

Ирбесартан/гидрохлоротиазид применяется перорально. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ирбесартан/гидрохлоротиазид можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи. Старайтесь принимать суточную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать приём ирбесартана/гидрохлоротиазида до тех пор, пока врач не посоветует вам прекратить лечение.

Максимальный гипотензивный эффект достигается через 6–8 недель после начала терапии.

Если вы случайно приняли больше Ирбесартана/гидрохлоротиазида Ауровитас, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту, посетите медицинский центр или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению.

Дети не должны принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас

Ирбесартан/гидрохлоротиазид не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет. Если ребёнок случайно проглотил таблетки, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Ирбесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и требовать медицинской помощи.

В редких случаях сообщалось о кожных аллергических реакциях (высыпания, крапивница) у пациентов, получавших ирбесартан, а также о локализованном отеке лица, губ и/или языка.

Если у вас появились какие-либо из перечисленных выше симптомов или одышка, немедленно прекратите прием Ирбесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас и свяжитесь с врачом.

Частота указанных ниже побочных эффектов определяется по следующей классификации:

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов.
Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов.
Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов.
Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов.
Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных.

Побочные эффекты, сообщавшиеся в клинических исследованиях у пациентов, получавших Ирбесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• тошнота/рвота
• нарушения мочеиспускания
• усталость
• головокружение (включая головокружение при переходе в вертикальное положение из лежачего или сидячего положения)
• анализы крови могут показать повышенный уровень фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа), или повышенный уровень веществ, отражающих функцию почек (азот мочевины в крови, креатинин).

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• диарея
• низкое артериальное давление
• обморок
• тахикардия
• покраснение
• отеки
• нарушение половой функции (расстройства половой функции)
• анализы крови могут показать низкий уровень натрия и калия в крови.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• внезапное ухудшение дальнего зрения (острая миопия).

**Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокой游戏副本

5. Условия хранения Ирбесартана/гидрохлоротиазида Ауровитас

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и контурной ячейковой упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Сдайте использованную упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE аптеки. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас

• Действующие вещества — ирбесартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 150 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: моногидрат лактозы, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) (из крахмала картофеля), повидон К-30, коллоидный безводный диоксид кремния, тальк и натрия фумарат стеарила.

Плёнчатое покрытие таблетки: моногидрат лактозы, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 4000, оксид железа жёлтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, цвета персика, двояковыпуклые, овальной формы, с маркировкой «H 35» на одной стороне и гладкие с другой.

Таблетки выпускаются в упаковках типа блистер.

Размеры упаковки: 14 и 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Ирбесартан/гидрохлоротиазид Ауровитас 150 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Португалия: Ирбесартан + гидрохлоротиазид Ауровитас

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2026 г.

Подробная информация о данном препарате размещена на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).