Ірбесартан гідрохлоротіазид Альтер 300 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ірбесартан гідрохлоротіазид Альтер 300 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ірбесартан гідрохлоротіазид Альтер і для чого його застосовують

2. Що потрібно знати перед початком застосування Ірбесартану гідрохлоротіазиду Альтер

3. Як застосовувати Ірбесартан гідрохлоротіазид Альтер

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Ірбесартану гідрохлоротіазиду Альтер

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альтер і для чого його застосовують

Ірбесартан/гідрохлоротіазид — це поєднання двох активних речовин: ірбесартану та гідрохлоротіазиду.

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину-II.

Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і, зв’язуючись із рецепторами кровоносних судин, спричинює їхнє скорочення. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розслабляючи кровоносні судини та знижуючи артеріальний тиск.

Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, що називаються тіазидні діуретики, які знижують артеріальний тиск, збільшуючи кількість сечі, що виділяється.

Обидві активні речовини в складі ірбесартану/гідрохлоротіазиду діють спільно, забезпечуючи більш виражене зниження артеріального тиску, ніж кожна з них окремо.

Ірбесартан гідрохлоротіазид Альтер 300 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску, коли монотерапія ірбесартаном або гідрохлоротіазидом не забезпечує належного контролю артеріального тиску.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Альтер

Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альтер

• якщо Ви алергік до ірбесартану або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо Ви алергік до гідрохлоротіазиду або до будь-якого іншого лікарського засобу, що належить до сульфонамідів
• якщо Ви вагітна понад 3 місяці. (У будь-якому разі краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»)
• якщо у Вас серйозні захворювання печінки або нирок
• якщо у Вас утруднення з сечовиділенням
• якщо Ваш лікар виявив, що у Вас постійно підвищений рівень кальцію або низький рівень калію в крові
• якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам лікують підвищений артеріальний тиск ліками, що містять аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Альтер і у будь-якому з наступних випадків:

• якщо у Вас був рак шкіри або якщо під час лікування у Вас з’являється несподіване ураження шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (неспецифічний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Альтер.
• якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду раніше. Якщо після прийому Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Альтер у Вас виникла задишка або важке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря.
• якщо у Вас є надмірне блювання або діарея
• якщо у Вас є порушення функції нирок або Ви маєте трансплантовану нирку
• якщо у Вас є порушення серця
• якщо у Вас є порушення печінки
• якщо у Вас є цукровий діабет
• якщо у Вас є системний червоний вовчак (також відомий як вовчак або СЧВ)
• якщо у Вас є первинний альдостеронізм (стан, пов’язаний з підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та, як наслідок, до підвищення артеріального тиску).
• якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Альтер у Вас виникла біль у животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Альтер.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альтер».

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, обов’язково повідомте про це лікареві. Не рекомендується застосування ірбесартану/гідрохлоротіазиду на початку вагітності (перші 3 місяці), а з третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Також обов’язково повідомте лікареві:

• якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі
• якщо у Вас з’явилися такі симптоми: почуття спраги, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, м’язові болі або судоми, нудота, блювання або прискорене серцебиття, оскільки вони можуть свідчити про надмірний ефект гідрохлоротіазиду (що входить до складу Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Альтер)
• якщо Ви помітили підвищену чутливість шкіри до сонячного світла з симптомами опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, везикули), що виникають швидше, ніж зазвичай,
• якщо Вам потрібна операція (хірургічне втручання) або якщо Вам будуть вводити знеболювальні засоби,
• якщо під час прийому ірбесартану/гідрохлоротіазиду Ви відчуваєте зміни зору або біль в одному чи обох очах. Це може бути ознакою накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний відшарування) або розвитку глаукоми — підвищення тиску в оці. Вам слід припинити лікування ірбесартаном/гідрохлоротіазидом і негайно звернутися за медичною допомогою.

Гідрохлоротіазид, що входить до складу цього лікарського засобу, може призводити до позитивного результату при допінг-контролі.

Діти та підлітки

Ірбесартан/гідрохлоротіазид не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Застосування Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Альтер разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші ліки.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Альтер, можуть впливати на дію інших ліків. Не слід приймати разом з Ірбесартаном/гідрохлоротіазидом Альтер препарати, що містять літій, без нагляду лікаря.

Можливо, лікар змінить дозу або вжитиме інших застережних заходів:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альтер» та «Попередження та застереження»).

Можливо, Вам потрібно буде здавати аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію,
• замінники солі, що містять калій,
• ліки, що зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, що підвищують утворення сечі),
• деякі проносні,
• ліки для лікування подагри,
• добавки вітаміну D,
• ліки для контролю серцевого ритму,
• ліки для цукрового діабету (пероральні засоби або інсулін),
• карбамазепін (ліки для лікування епілепсії).

Також важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте: інші ліки для зниження артеріального тиску, стероїди, ліки для лікування раку, знеболювальні, ліки від артриту або смоли холестіраміну або холестиполу для зниження рівня холестерину в крові.

Застосування Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Альтер з їжею, напоями та алкоголем

Ірбесартан/гідрохлоротіазид можна приймати незалежно від прийому їжі.

Через наявність гідрохлоротіазиду в Ірбесартані/гідрохлоротіазиді Альтер, якщо Ви вживаєте алкоголь під час лікування цим препаратом, у Вас може посилюватися почуття запаморочення при підйомі, особливо при підйомі з сидячого положення.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар радить припинити прийом ірбесартану/гідрохлоротіазиду до настання вагітності або негайно після її настання та призначити інший антигіпертензивний засіб. Не рекомендується застосування ірбесартану/гідрохлоротіазиду на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте або вже годуєте груддю, оскільки застосування ірбесартану/гідрохлоротіазиду під час лактації не рекомендовано. Лікар може вирішити призначити Вам інший засіб, який буде більш підходящим, особливо якщо Ви годуєте новонародженого або недоношеного дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Малоймовірно, щоб ірбесартан/гідрохлоротіазид впливав на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак під час лікування гіпертензії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у Вас виникають ці симптоми, проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альтер містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ірбесартан гідрохлоротіазид Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза ірбесартану/гідрохлоротіазиду — одна таблетка на добу. Зазвичай, лікар призначає ірбесартан/гідрохлоротіазид у тому випадку, коли попередні методи лікування не змогли достатньо знизити ваш тиск. Лікар пояснить вам, як перейти з попереднього лікування на Ірбесартан гідрохлоротіазид Альтер.

Спосіб застосування

Ірбесартан/гідрохлоротіазид застосовується перорально. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати ірбесартан/гідрохлоротіазид з їжею або без неї. Слід намагатися приймати добову дозу щодня о тій самій годині. Важливо продовжувати приймати ірбесартан/гідрохлоротіазид до тих пір, поки ваш лікар не порадить інше.

Максимальний знижуючий тиск ефект досягається через 6–8 тижнів після початку лікування.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартану гідрохлоротіазиду Альтер, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше ірбесартану/гідрохлоротіазиду, ніж слід, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладений листок інструкції.

Діти не повинні приймати Ірбесартан гідрохлоротіазид Альтер

Ірбесартан/гідрохлоротіазид не слід застосовувати дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан гідрохлоротіазид Альтер

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати медичної допомоги.

У рідких випадках (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб) повідомлялося про шкірні алергічні реакції (висипання, кропив’янку) у пацієнтів, які лікувалися ірбесартаном, а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас виникли будь-які з наведених вище симптомів або у вас з’являється задиха, припиніть прийом ірбесартану/гідрохлоротіазиду і негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які лікувалися ірбесартаном/гідрохлоротіазидом:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• нудота/блювота
• порушення сечовипускання
• слабкість
• запаморочення (включаючи запаморочення при переході в положення стоячи з лежачого або сидячого положення)
• аналізи крові можуть показувати підвищений рівень ферменту, що вказує на стан м’язів і серця (креатинкіназа), або підвищений рівень речовин, що характеризують функцію нирок (азот сечовини в крові, креатинін).

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, зверніться до свого лікаря.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• діарея
• зниження артеріального тиску
• непритомність
• тахікардія
• почервоніння
• набряки через затримку рідини (едема)
• порушення статевої функції (порушення сексуальної функції)
• аналізи крові можуть показувати знижений рівень натрію та калію в крові.

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, зверніться до свого лікаря.

Побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу на ринок препарату Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альтер

Після виходу на ринок ірбесартану/гідрохлоротіазиду повідомлялося про деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними): головний біль, шум у вухах, кашель, порушення смаку, погане травлення, біль у суглобах і м’язах, порушення функції печінки та ниркової недостатності, підвищений рівень калію в крові та алергічні реакції, такі як висипання, кропив’янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла. Також повідомлялося про рідкісні випадки (можуть впливати до 1 із 100 осіб) жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та/або білка очей).

Побічні ефекти, які спостерігалися рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб): кишковий ангіоедема — набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Оскільки це комбінація двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним із компонентів.

Побічні ефекти, пов’язані виключно з ірбесартаном

Крім вищезазначених побічних ефектів, також спостерігалися біль у грудях і зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові).

Побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом при монотерапії

втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми в шлунку; запор; жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та/або білка очей); запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресія; розмите зору; відсутність білих кров’яних клітин, що може призводити до частих інфекцій, гарячки; зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові), зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), що характеризується втомою, головними болями, задихою під час фізичних навантажень, запамороченням і блідістю; захворювання нирок; порушення легень, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонячного світла; запалення судин; захворювання шкіри, що характеризується відшаруванням шкіри на всьому тілі; шкірний червоний вовчак, що проявляється висипанням, яке може з’являтися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість і м’язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; підвищений рівень цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня певних видів жирів у крові; підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призводити до подагри.

Дуже рідко: Гостра задиха (симптоми включають важку задиху, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості).

Частота невідома: Рак шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри); зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома).

Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть зростати при застосуванні вищих доз цієї речовини.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартану гідрохлоротіазиду Альтер 300 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його побачити або дістати.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошики. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, потрібно здавати в пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартану/Гідрохлоротіазиду Альтер

• Діючими речовинами є ірбесартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 300 мг ірбесартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза микрокристалічна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, титану діоксид (Е171), триацетин, заліза оксид червоний (Е172) та заліза оксид жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, рожево-лососевого кольору, без риск.

Таблетки упаковані в контурні упаковки типу блистер по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Лабораторії Альтер, С.А.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2025.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.