Irbesartan/hydrochlorothiazid Alter 300 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Alter 300 mg/25 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Irbesartan/Hydrochlorothiazid Alter i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid Alter

3. Jak stosować Irbesartan/Hydrochlorothiazid Alter

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Irbesartan/Hydrochlorothiazid Alter

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Irbesartán/Hidroclorotiazida Alter i do czego służy

Irbesartán/hidroclorotiazida to kombinacja dwóch substancji czynnych: irbesartanu i hydrochlorotiazydu.

Irbesartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II.

Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich skurcz. Skutkuje to wzrostem ciśnienia tętniczego. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II do tych receptorów, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi, które obniżają ciśnienie tętnicze, zwiększając ilość wydalanego moczu.

Obie substancje czynne w irbesartanie/hydrochlorotiazydzie działają łącznie, osiągając większy spadek ciśnienia tętniczego niż każda z nich oddzielnie.

Irbesartán/hidroclorotiazida stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego, gdy leczenie wyłącznie irbesartanem lub wyłącznie hydrochlorotiazydem nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Alter

Nie przyjmuj Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Alter

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorothiazid lub na inne leki pochodne sulfonamidów
• jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu. (W każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu
• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie trwale podwyższony poziom wapnia lub niski poziom potasu we krwi
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Alter oraz w każdym z poniższych przypadków skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli miałeś(aś) raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Alter.
• jeśli miałeś(aś) wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Alter wystąpi u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• jeśli masz nadmierną ilość wymiotów lub biegunki
• jeśli masz zaburzenia nerek lub przeszczepiono Ci nerkę
• jeśli masz zaburzenia serca
• jeśli masz zaburzenia wątroby
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (znany również jako toczeń lub SLE)
• jeśli masz pierwotny aldosteronizm (stan związany z nadprodukcją hormonu aldosteronu, powodujący zatrzymanie sodu i z kolei wzrost ciśnienia tętniczego)
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą
• aliskiren.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Alter pojawią się u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Alter w monoterapii.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Alter”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś(aś) poinformować lekarza. Nie zaleca się stosowania irbesartan/hydrochlorothiazidum na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz sekcja Ciąża).

Należy również poinformować lekarza:

• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól
• jeśli występują u Ciebie następujące objawy: uczucie pragnienia, suchość w ustach, osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszone bicie serca, ponieważ mogą one wskazywać nadmierny efekt hydrochlorothiazidu (zawartego w Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Alter)
• jeśli zauważasz zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca z objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, świąd, obrzęk, pęcherze), które pojawiają się szybciej niż zwykle
• jeśli masz być operowany (interwencja chirurgiczna) lub jeśli będziesz otrzymywał(a) znieczulenie
• jeśli odczuwasz zmiany wrażenia wzroku lub ból w jednym lub obu oczach podczas przyjmowania irbesartan/hydrochlorothiazidum. Może to być objaw gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub rozwoju jaskry, czyli wzrostu ciśnienia w oczach. Należy przerwać leczenie irbesartan/hydrochlorothiazidum i skontaktować się z lekarzem.

Hydrochlorothiazid zawarty w tym leku może powodować pozytywne wyniki testów na dopingu.

Dzieci i młodzież

Irbesartan/hydrochlorothiazidum nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Stosowanie Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Alter z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.

Diuretyki, takie jak hydrochlorothiazid zawarty w Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Alter, mogą wpływać na działanie innych leków. Nie należy przyjmować w połączeniu z Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Alter leków zawierających lit, bez nadzoru lekarza.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia dodatkowych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Alter” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• substytuty soli zawierające potas
• leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki zwiększające wydzielanie moczu)
• niektóre leki przeczyszczające
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej
• suplementy witaminy D
• leki do regulacji rytmu serca
• leki stosowane w cukrzycy (leki doustne lub insuliny)
• karbamazepinę (lekarstwo stosowane w leczeniu epilepsji)

Ważne jest również poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz: inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, sterydy, leki stosowane w leczeniu nowotworów, leki przeciwbólowe, leki na reumatoidalne zapalenie stawów lub żywice cholestyraminę lub kolestypol do obniżania poziomu cholesterolu we krwi.

Stosowanie Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Alter z pokarmem, napojami i alkoholem

Irbesartan/hydrochlorothiazidum można przyjmować z lub bez posiłku.

Z uwagi na zawarty w Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Alter hydrochlorothiazid, spożycie alkoholu podczas leczenia tym lekiem może powodować silniejsze uczucie zawrotów głowy podczas wstawania, szczególnie przy zmianie pozycji z siedzącej na stojącą.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Powinieneś(aś) poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Zwykle lekarz doradzi Ci zaprzestanie stosowania irbesartan/hydrochlorothiazidum przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci Ci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania irbesartan/hydrochlorothiazidum na początku ciąży i w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania irbesartan/hydrochlorothiazidum u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu Ci leczenia bardziej odpowiedniego, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli dotyczy to noworodków lub wcześniaków.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Mało prawdopodobne, aby irbesartan/hydrochlorothiazidum wpływało na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże podczas leczenia nadciśnienia tętniczego mogą czasem wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Alter zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Alter

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka irbesartanu/hydrochlorothiazidu to jedna tabletka dziennie. Zazwyczaj lekarz przepisuje irbesartan/hydrochlorothiazid w przypadku, gdy poprzednie leczenie nie obniżyło wystarczająco ciśnienia krwi. Lekarz wskazze sposób przejścia z poprzedniej terapii na Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Alter.

Sposób podania

Irbesartan/hydrochlorothiazid stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan/hydrochlorothiazid można przyjmować z posiłkiem lub bez. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie irbesartanu/hydrochlorothiazidu do czasu, aż lekarz zaleci inaczej.

Maksymalny efekt obniżania ciśnienia krwi powinien być osiągnięty po 6–8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Alter niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej irbesartanu/hydrochlorothiazidu niż należy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do leku.

Dzieci nie powinny przyjmować Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Alter

Irbesartan/hydrochlorothiazid nie powinien być stosowany u dzieci i ustawiek poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko przypadkowo połknie tabletki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Alter

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

W rzadkich przypadkach (może to dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) zgłaszano reakcje alergiczne skórne (osypka, pokrzywka) u pacjentów leczonych irbesartanem, a także lokalizowany obrzęk twarzy, warg i/lub języka. Jeśli wystąpią u Państwa powyższe objawy lub ma Pan/Pani duszności, należy natychmiast przerwać przyjmowanie irbesartanu/hydrochlorotiazydu i skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych irbesartanem/hydrochlorotiazydem:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• nudności/wymioty
• zaburzenia mikcji
• zmęczenie
• zawroty głowy (w tym zawroty głowy pojawiające się przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej)
• badania krwi mogą wykazać podwyższone stężenie enzymu oceniającego funkcję mięśnia i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższone stężenie substancji oceniających funkcję nerek (azot moczanek w surowicy, kreatynina).

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych przeszkadza Państwu, należy skonsultować się z lekarzem.

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• biegunka
• obniżone ciśnienie tętnicze
• omdlenie
• tachykardia
• zaczerwienienie
• obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynu (obrzęk)
• zaburzenia funkcji seksualnych (zmiany funkcji seksualnych)
• badania krwi mogą wykazać obniżone stężenie sodu i potasu we krwi.

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych przeszkadza Państwu, należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu leku Irbesartan/Hydrochlorotiazyd Alter

Po wprowadzeniu irbesartanu/hydrochlorotiazydu do obrotu zgłoszono niektóre działania niepożądane. Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) to: ból głowy, szumy w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, ból stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i niewydolność nerek, podwyższone stężenie potasu we krwi oraz reakcje alergiczne takie jak osypka, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła. Zgłoszono również rzadkie przypadki żółtaczki (żółtawe zabarwienie skóry i/lub białek oczu) – mogą one dotyczyć do 1 na 100 pacjentów.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): angioobrzęk jelita – obrzęk jelita, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Tak jak w przypadku wszystkich kombinacji dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym z komponentów.

Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem

Oprócz wcześniej opisanych działań niepożądanych, zaobserwowano również ból w klatce piersiowej oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi).

Działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem w monoterapii

Utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcia; żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i/lub białek oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem w górnym brzuchu, często towarzyszone nudnościami i wymiocinami; zaburzenia snu; depresja; rozmyte widzenie; niedobór białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji i gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) charakteryzowane zmęczeniem, bólem głowy, dusznością podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością; choroba nerek; zaburzenia płucne, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększenie wrażliwości skóry na działanie promieni słonecznych; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się łuszczem skóry całego ciała; toczeń rumieniowaty skórny, rozpoznawany po osypce pojawiającej się na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; obniżenie ciśnienia tętniczego po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; podwyższone stężenie glukozy we krwi; glukoza w moczu; wzrost niektórych rodzajów tłuszczów we krwi; podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do podagu.

Bardzo rzadkie: Ostra duszność (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Częstość nieznana: Raka skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma); zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub jaskry zamkniętokątowej).

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem mogą nasilać się przy wyższych dawkach tej substancji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz nieużywane leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Irbesartan/Hydrochlorothiazid Alter

• Substancje czynne to irbesartan i hydrochlorothiazid. Każda tabletka zawiera 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorothiazidu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa só croscarmelozy, hipromeloza, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, owalne, różowe i bez żłobka.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.