Irbesartan/idroclorotiazide Alter 300 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Irbesartan/idroclorotiazide Alter 300 mg/25 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Irbesartan/idroclorotiazide Alter e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan/idroclorotiazide Alter

3. Come prendere Irbesartan/idroclorotiazide Alter

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Irbesartan/idroclorotiazide Alter

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Irbesartan/idroclorotiazide Alter e a cosa serve

Irbesartan/idroclorotiazide è una combinazione di due principi attivi: irbesartan e idroclorotiazide.

L'irbesartan appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II.

L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori dei vasi sanguigni provocandone il restringimento. Questo provoca un aumento della pressione arteriosa. L'irbesartan impedisce il legame dell'angiotensina-II a questi recettori, provocando il rilassamento dei vasi sanguigni e riducendo così la pressione arteriosa.

L'idroclorotiazide appartiene al gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici, che riducono la pressione arteriosa aumentando la quantità di urina eliminata.

I due principi attivi di irbesartan/idroclorotiazide agiscono in sinergia per ottenere una riduzione della pressione arteriosa superiore a quella ottenuta con ciascuno dei due principi attivi somministrati singolarmente.

Irbesartan/idroclorotiazide viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa, quando il trattamento con irbesartan da solo o con idroclorotiazide da sola non garantisce un adeguato controllo della pressione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan/Idroclorotiazide Alter

Non prenda Irbesartan/Idroclorotiazide Alter

• se è allergico all'irbesartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è allergico all'idroclorotiazide o a qualsiasi altro medicinale derivato dalle sulfonamidi
• se è incinta da più di 3 mesi. (In ogni caso è meglio evitare di prendere questo medicinale anche all'inizio della gravidanza - vedere sezione Gravidanza)
• se ha gravi problemi al fegato o ai reni
• se ha difficoltà a urinare
• se il medico le ha riscontrato livelli persistentemente elevati di calcio o bassi livelli di potassio nel sangue
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Irbesartan/Idroclorotiazide Alter e in ciascuno dei seguenti casi:

• se ha avuto in passato un cancro della pelle o se durante il trattamento le compare una lesione cutanea inaspettata. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma cutaneo non melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante il trattamento con Irbesartan/Idroclorotiazide Alter.
• se in passato ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Irbesartan/Idroclorotiazide Alter, si rivolga immediatamente al medico.
• se ha vomito o diarrea eccessivi
• se soffre di problemi renali o ha un trapianto renale
• se soffre di problemi cardiaci
• se soffre di problemi epatici
• se soffre di diabete
• se soffre di lupus eritematoso (noto anche come lupus o LES)
• se soffre di aldosteronismo primario (una condizione legata alla produzione eccessiva dell'ormone aldosterone, che provoca ritenzione di sodio e, di conseguenza, un aumento della pressione arteriosa).
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:
• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Consulti il medico se sviluppa dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Irbesartan/Idroclorotiazide Alter. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo l'assunzione di Irbesartan/Idroclorotiazide Alter in monoterapia.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio il potassio).

Veda anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Irbesartan/Idroclorotiazide Alter”.

Se è incinta, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, deve informare il medico. L'uso di irbesartan/idroclorotiazide non è raccomandato all'inizio della gravidanza (primi 3 mesi) e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).

Deve inoltre informare il medico:

• se segue una dieta povera di sale
• se manifesta uno dei seguenti sintomi: sensazione di sete, bocca secca, debolezza generale, sonnolenza, dolori muscolari o crampi, nausea, vomito o battito cardiaco accelerato, poiché potrebbero indicare un effetto eccessivo dell'idroclorotiazide (contenuta in Irbesartan/Idroclorotiazide Alter)
• se nota un aumento della sensibilità della pelle al sole con sintomi da scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, vesciche) che si manifesta più rapidamente del normale,
• se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico o se deve ricevere anestetici,
• se avverte cambiamenti della vista o dolore a uno o entrambi gli occhi durante l'assunzione di irbesartan/idroclorotiazide. Ciò potrebbe essere un segno di accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroideale) o di sviluppo di glaucoma, aumento della pressione oculare. Deve interrompere il trattamento con irbesartan/idroclorotiazide e rivolgersi immediatamente a un medico.

L'idroclorotiazide contenuta in questo medicinale può dare esito positivo nei controlli antidoping.

Bambini e adolescenti

Irbesartan/idroclorotiazide non deve essere somministrato a bambini e adolescenti (minori di 18 anni).

Assunzione di Irbesartan/Idroclorotiazide Alter con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I diuretici, come l'idroclorotiazide contenuta in Irbesartan/Idroclorotiazide Alter, possono influenzare l'effetto di altri medicinali. Non deve assumere insieme a Irbesartan/Idroclorotiazide Alter preparati contenenti litio senza la supervisione del medico.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Irbesartan/Idroclorotiazide Alter” e “Avvertenze e precauzioni”).

Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue se assume:

• integratori di potassio,
• sostituti del sale contenenti potassio,
• medicinali risparmiatori di potassio o altri diuretici (compresse che aumentano la produzione di urina),
• alcuni lassativi,
• medicinali utilizzati nel trattamento della gotta,
• integratori di vitamina D,
• medicinali per controllare il ritmo cardiaco,
• medicinali per il diabete (agenti orali o insuline),
• carbamazepina (un medicinale per il trattamento dell'epilessia).

È inoltre importante informare il medico se sta assumendo: altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, steroidi, medicinali per il trattamento del cancro, antidolorifici, medicinali per l'artrite o resine colestiramina o colestipolo per ridurre il colesterolo nel sangue.

Assunzione di Irbesartan/Idroclorotiazide Alter con cibi, bevande e alcol

Irbesartan/idroclorotiazide può essere assunto con o senza cibo.

A causa dell'idroclorotiazide contenuta in Irbesartan/Idroclorotiazide Alter, se assume alcol durante il trattamento con questo medicinale, potrebbe avvertire un aumento della sensazione di capogiro quando si alza, specialmente dopo essersi alzati da una posizione seduta.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Informi il medico se è incinta, pensa di esserlo o intende rimanere incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di irbesartan/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena si accorge della gravidanza e le consiglierà di assumere un altro medicinale antipertensivo. L'uso di irbesartan/idroclorotiazide non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta per iniziare o sta già allattando al seno poiché non è raccomandato somministrare irbesartan/idroclorotiazide alle donne durante l'allattamento. Il medico potrebbe decidere di prescrivere un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sull'abilità di guidare veicoli e usare macchinari. È poco probabile che irbesartan/idroclorotiazide influisca sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento per l'ipertensione possono occasionalmente manifestarsi capogiri o affaticamento. Se manifesta questi sintomi, parli con il medico prima di guidare o usare macchinari.

Irbesartan/Idroclorotiazide Alter contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Irbesartán/Hidroclorotiazida Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dosaggio

Il dosaggio raccomandato di irbesartán/idroclorotiazide è un compresso al giorno. Generalmente, il medico le prescriverà irbesartán/idroclorotiazide quando i trattamenti precedenti non avessero ridotto sufficientemente la sua pressione arteriosa. Il medico le indicherà come passare dai trattamenti precedenti a Irbesartán/Hidroclorotiazida Alter.

Modalità di somministrazione

Irbesartán/idroclorotiazide viene somministrato per via orale. I comprimeti devono essere inghiottiti con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). Può assumere irbesartán/idroclorotiazide con o senza cibo. Deve cercare di assumere la sua dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno. È importante che continui ad assumere irbesartán/idroclorotiazide finché il medico non le consiglierà diversamente.

L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa si raggiunge entro 6-8 settimane dall'inizio del trattamento.

Se assume più Irbesartán/Hidroclorotiazida Alter di quanto deve

Se accidentalmente assume più irbesartán/idroclorotiazide di quanto dovrebbe, consulti il suo medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi presso un Centro Medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale.

I bambini non devono assumere Irbesartán/Hidroclorotiazida Alter

Irbesartán/idroclorotiazide non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 18 anni. Se un bambino ingoia alcuni comprimeti, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere Irbesartán/Hidroclorotiazida Alter

Se dimentica di assumere una dose, prenda semplicemente la sua dose normale al momento previsto per la successiva. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere un trattamento medico immediato.

In rari casi (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono stati segnalati casi di reazioni allergiche cutanee (eruzioni cutanee, orticaria), nonché gonfiore localizzato al volto, alle labbra e/o alla lingua. Se manifesta uno dei sintomi sopra indicati o ha difficoltà respiratorie, interrompa immediatamente l’assunzione di irbesartan/idroclorotiazide e contatti il medico senza indugio.

Gli effetti indesiderati segnalati negli studi clinici nei pazienti trattati con irbesartan/idroclorotiazide sono stati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• nausea/vomito
• anomalie nella minzione
• affaticamento
• capogiri (inclusi quelli che si verificano alzandosi da una posizione sdraiata o seduta)
• gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (creatina chinasi) o livelli elevati di sostanze che misurano la funzione renale (azotemia, creatinina).

Se uno di questi effetti indesiderati le causa disturbi, consulti il medico.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• diarrea
• pressione sanguigna bassa
• svenimento
• tachicardia
• arrossamento
• gonfiore dovuto a ritenzione idrica (edema)
• disfunzione sessuale (alterazioni della funzione sessuale)
• gli esami del sangue possono mostrare livelli bassi di sodio e potassio nel sangue.

Se uno di questi effetti indesiderati le causa disturbi, consulti il medico.

Effetti indesiderati osservati dopo l'immissione in commercio di Irbesartan/Idroclorotiazide Alter

Dopo l'immissione in commercio di irbesartan/idroclorotiazide sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati. Gli effetti osservati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili) sono: cefalea, ronzio alle orecchie, tosse, alterazione del gusto, indigestione, dolore articolare e muscolare, alterazioni della funzione epatica e insufficienza renale, livelli elevati di potassio nel sangue e reazioni allergiche come eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore del volto, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola. Sono stati inoltre osservati casi non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) di ittosi (colorazione gialla della pelle e/o della sclera degli occhi).

Gli effetti osservati con frequenza rara (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Come per tutte le associazioni di due principi attivi, non possono essere esclusi gli effetti indesiderati associati a ciascuno dei componenti.

Effetti indesiderati associati esclusivamente all’irbesartan

Oltre agli effetti indesiderati descritti in precedenza, sono stati osservati dolore al petto e riduzione del numero di piastrine (una cellula del sangue essenziale per la coagulazione).

Effetti indesiderati associati all’idroclorotiazide in monoterapia

Perdita di appetito; irritazione gastrica; crampi allo stomaco; stitichezza; ittosi (colorazione gialla della pelle e/o della sclera degli occhi); infiammazione del pancreas caratterizzata da dolore intenso nell’area superiore dell’addome, spesso accompagnato da nausea e vomito; disturbi del sonno; depressione; visione offuscata; carenza di globuli bianchi, che può causare infezioni frequenti e febbre; riduzione del numero di piastrine (cellule del sangue essenziali per la coagulazione), riduzione del numero di globuli rossi (anemia), caratterizzata da stanchezza, mal di testa, respiro affannoso durante l’esercizio fisico, capogiri e pallore; malattia renale; alterazioni polmonari, inclusi polmonite o accumulo di liquido nei polmoni; aumento della sensibilità della pelle al sole; infiammazione dei vasi sanguigni; una malattia della pelle caratterizzata dal distacco della pelle su tutto il corpo; lupus eritematoso cutaneo, riconoscibile da un’eruzione cutanea che può apparire sul viso, collo e cuoio capelluto; reazioni allergiche; debolezza e spasmi muscolari; alterazione del ritmo cardiaco; riduzione della pressione sanguigna dopo un cambio di posizione; gonfiore delle ghiandole salivari; livelli elevati di zucchero nel sangue; zucchero nelle urine; aumento di alcuni tipi di grassi nel sangue; livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono causare gotta.

Molto rari: Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota: Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma); riduzione della vista o dolore agli occhi dovuti ad un aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).

È noto che gli effetti indesiderati associati all’idroclorotiazide possono aumentare con dosi più elevate di idroclorotiazide.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Irbesartan/Idroclorotiazide Alter

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Depositare le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Irbesartan/Hidroclorotiazida Alter

• I principi attivi sono irbesartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, diossido di titanio (E171), triacetina, ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, oblunghe, di colore rosa salmone e senza rigatura.

Le compresse sono presentate in confezioni in blister da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025.

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.