Ірбесартан гідрохлоротіазид Альтер 300 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ірбесартан гідрохлоротіазид Альтер 300 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ірбесартан гідрохлоротіазид Альтер і для чого він застосовується

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ірбесартану гідрохлоротіазиду Альтер

3. Як застосовувати Ірбесартан гідрохлоротіазид Альтер

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Ірбесартану гідрохлоротіазиду Альтер

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альтер і для чого його застосовують

Ірбесартан/гідрохлоротіазид — це комбінація двох активних речовин: ірбесартану та гідрохлоротіазиду.

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II.

Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв'язується з рецепторами кровоносних судин, викликаючи їхнє скорочення. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розслаблюючи кровоносні судини та знижуючи артеріальний тиск.

Гідрохлоротіазид належить до групи ліків, що називаються тіазидними діуретиками, які знижують артеріальний тиск, збільшуючи кількість виділеної сечі.

Обидві активні речовини в складі ірбесартану/гідрохлоротіазиду діють спільно, забезпечуючи більше зниження артеріального тиску, ніж кожна з них окремо.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альтер застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску, коли лікування лише ірбесартаном або лише гідрохлоротіазидом не забезпечує належного контролю артеріального тиску.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Альтер

Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альтер

• якщо Ви алергічні до ірбесартану або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• якщо Ви алергічні до гідрохлоротіазиду або до будь-якого іншого лікарського засобу, що належить до сульфонамідів
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ Вагітність)
• якщо маєте серйозні захворювання печінки або нирок
• якщо маєте труднощі з сечовипусканням
• якщо Ваш лікар виявить, що у Вас тривало підвищений рівень кальцію або низький рівень калію в крові
• якщо маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і Вам лікують підвищення артеріального тиску за допомогою лікарського засобу, що містить альіскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із своїм лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазиду Альтер і у будь-якому з наступних випадків:

• якщо у Вас був рак шкіри або якщо під час лікування у Вас з’являється неочікувана шкірна зміна. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незловживий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазиду Альтер.
• якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазиду Альтер у Вас виникне задишка або важке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря.
• якщо маєте надмірне блювання або діарею
• якщо маєте порушення функції нирок або маєте трансплантацію нирки
• якщо маєте порушення функції серця
• якщо маєте порушення функції печінки
• якщо маєте цукровий діабет
• якщо маєте системний червоний вовчак (також відомий як вовчак або СЧВ)
• якщо маєте первинний альдостеронізм (стан, пов’язаний із підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та, відповідно, до підвищення артеріального тиску).
• якщо приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
• інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАП) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо маєте ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
• альіскірен.

Зверніться до свого лікаря, якщо після прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазиду Альтер у Вас виникнуть біль у животі, нудота, блювання або діарея. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазиду Альтер у режимі моно-терапії.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альтер».

Якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, обов’язково повідомте про це свого лікаря. Використання ірбесартану/гідрохлоротіазиду не рекомендоване на початку вагітності (перші 3 місяці), а з третього місяця вагітності його застосування заборонене, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Також обов’язково повідомте свого лікаря:

• якщо дотримуєтеся низькосольової дієти
• якщо маєте будь-які з наступних симптомів: відчуття спраги, сухість у роті, загальну слабкість, сонливість, м’язові болі або судоми, нудоту, блювання або прискорене серцебиття, оскільки вони можуть свідчити про надмірний ефект гідрохлоротіазиду (що входить до складу Ірбесартан/гідрохлоротіазиду Альтер)
• якщо відчуваєте підвищену чутливість шкіри до сонячного світла з симптомами сонячного опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, пухирі), що виникають швидше, ніж зазвичай,
• якщо Вам передбачена операція (хірургічне втручання) або якщо Вам будуть вводити знеболювальні засоби,
• якщо під час прийому ірбесартану/гідрохлоротіазиду відчуваєте зміни зору або біль в одному чи обох очах. Це може бути ознакою накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний відшарування) або розвитку глаукоми — підвищення тиску в оці. Вам слід припинити лікування ірбесартаном/гідрохлоротіазидом і звернутися за медичною допомогою.

Гідрохлоротіазид, що входить до складу цього лікарського засобу, може призводити до позитивного результату при контролі допінгу.

Діти та підлітки

Ірбесартан/гідрохлоротіазид не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазиду Альтер із іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Ірбесартан/гідрохлоротіазиду Альтер, можуть впливати на дію інших лікарських засобів. Не слід приймати разом з Ірбесартан/гідрохлоротіазидом Альтер препарати, що містять літій, без нагляду Вашого лікаря.

Можливо, Ваш лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАП), або альіскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альтер» та «Попередження та застереження»).

Можливо, Вам знадобляться аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію,
• замінники солі, що містять калій,
• ліки, що зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, що підвищують утворення сечі),
• деякі проносні засоби,
• ліки, що використовуються для лікування підагри,
• добавки вітаміну D,
• ліки для контролю серцевого ритму,
• ліки для лікування цукрового діабету (пероральні засоби або інсуліни),
• карбамазепін (ліки для лікування епілепсії).

Також важливо повідомити свого лікаря, якщо Ви приймаєте: інші ліки для зниження артеріального тиску, стероїди, ліки для лікування раку, знеболювальні засоби, ліки від артриту або смоли холестіраміну або колестиполу для зниження рівня холестерину в крові.

Прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазиду Альтер із їжею, напоями та алкоголем

Ірбесартан/гідрохлоротіазид можна приймати з їжею або без неї.

Через наявність гідрохлоротіазиду в Ірбесартан/гідрохлоротіазиді Альтер, якщо Ви вживаєте алкоголь під час лікування цим лікарським засобом, у Вас може посилитися відчуття запаморочення при підйомі, особливо коли Ви підводитеся з сидячого положення.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Як правило, Ваш лікар порадить Вам припинити прийом ірбесартану/гідрохлоротіазиду до настання вагітності або негайно після її настання та порадить інший антигіпертензивний засіб. Використання ірбесартану/гідрохлоротіазиду не рекомендоване на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його застосування заборонене, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте свого лікаря, якщо Ви плануєте або зараз годуєте груддю, оскільки застосування ірбесартану/гідрохлоротіазиду жінкам у цей період не рекомендоване. Ваш лікар може вирішити призначити Вам інший засіб, який буде більш підходящим, особливо якщо Ви годуєте новонародженого або недоношеного дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Малоймовірно, що ірбесартан/гідрохлоротіазид впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у Вас виникають ці симптоми, проконсультуйтесь із лікарем перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альтер містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ірбесартан гідрохлоротіазид Альтер 300 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза ірбесартану/гідрохлоротіазиду — один компримований таблетка на добу. Зазвичай, лікар призначає ірбесартан/гідрохлоротіазид у тому випадку, якщо попередні методи лікування не забезпечили достатнього зниження артеріального тиску. Лікар пояснить вам, як перейти з попереднього лікування на Ірбесартан гідрохлоротіазид Альтер.

Спосіб застосування

Ірбесартан/гідрохлоротіазид застосовується перорально. Таблетки слід ковтати цілими з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан/гідрохлоротіазид можна приймати незалежно від прийому їжі. Слід намагатися приймати щоденну дозу в один і той самий час кожного дня. Важливо продовжувати прийом ірбесартану/гідрохлоротіазиду до тих пір, поки ваш лікар не порадить інше.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску досягається протягом 6–8 тижнів після початку лікування.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартану гідрохлоротіазиду Альтер, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше ірбесартану/гідрохлоротіазиду, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до медичного закладу або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладиш лікарського засобу.

Дітям не слід застосовувати Ірбесартан гідрохлоротіазид Альтер

Ірбесартан/гідрохлоротіазид не слід застосовувати дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково прийняла кілька таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан гідрохлоротіазид Альтер

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, просто прийміть звичну дозу у наступний призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх.

Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними та можуть вимагати медичної допомоги.

У рідкісних випадках (можуть впливати на до 1 із 1 000 людей) повідомлялося про випадки шкірних алергічних реакцій (висипання, кропив’янка) у пацієнтів, які отримували ірбесартан, а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище симптомів або виникла задишка, припиніть прийом ірбесартану/гідрохлоротіазиду та негайно зв’яжіться з лікарем.

Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували ірбесартан/гідрохлоротіазид:

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 людей)

• нудота/блювота
• порушення сечовипускання
• втому
• запаморочення (включаючи запаморочення при підйомі з положення лежачи або сидячи)
• аналізи крові можуть показувати підвищений рівень ферменту, що вказує на стан м’язів і серця (креатинкіназа), або підвищений рівень речовин, що вказують на функцію нирок (азот крові, креатинін).

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, зверніться до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 100 людей)

• діарея
• зниження артеріального тиску
• непритомність
• тахікардія
• почервоніння
• набряки через затримку рідини (набряки)
• порушення статевої функції (порушення сексуальної функції)
• аналізи крові можуть показувати знижений рівень натрію та калію у крові.

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу на ринок препарату Ірбесартан гідрохлоротіазид Альтер 300 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Після виходу на ринок ірбесартану/гідрохлоротіазиду повідомлялося про деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними), включають: головний біль, дзвін у вухах, кашель, порушення смаку, нудоту, болі в суглобах і м’язах, порушення функції печінки та ниркову недостатність, підвищений рівень калію в крові та алергічні реакції, такі як висипання, кропив’янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла. Також повідомлялося про рідкісні випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей).

Побічні ефекти, які спостерігалися рідко (можуть впливати на до 1 із 1 000 людей): кишковий ангіоневротичний набряк — набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Оскільки це комбінація двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожною з них окремо.

Побічні ефекти, пов’язані виключно з ірбесартаном

Крім вищезазначених побічних ефектів, також спостерігалися: біль у грудях та зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові).

Побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом при монотерапії

Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми в шлунку; запор; жовтяниця (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей); запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресія; розмите зору; відсутність білих кров’яних клітин, що може призводити до частих інфекцій, гарячки; зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові), зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), що проявляється втомуванням, головним болем, задишкою під час фізичного навантаження, запамороченням та блідістю; захворювання нирок; легеневі порушення, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонячного світла; запалення судин; шкірне захворювання, що характеризується відшаруванням шкіри на всьому тілі; шкірний червоний вовчий вовк, що виявляється у вигляді висипання, яке може з’являтися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість і м’язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; підвищений рівень цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня певних жирів у крові; підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призвести до подагри.

Дуже рідко: гостра задишка (симптоми включають важку задишку, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості).

Частота невідома: рак шкіри та губ (некромерний рак шкіри); зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома).

Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть посилюватися при застосуванні вищих доз гідрохлоротіазиду.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартану гідрохлоротіазиду Альтер 300 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи сміттєві кошти. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Альтер

• Діючими речовинами є ірбесартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 300 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, титану діоксид (E171), триацетин, заліза оксид червоний (E172) та заліза оксид жовтий (E172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, жовто-охристого кольору, без риск.

Таблетки постачаються в контурній упаковці (блистер) по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Лабораторії Альтер, С.А.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.