Irbesartan/hydrochlorothiazidum Alter 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Alter 300 mg/12,5 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Alter i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Alter

3. Jak stosować Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Alter

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Alter

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Irbesartan/Hydrotchlorothiazidum Alter i do czego jest stosowany

Irbesartan/hydrotchlorothiazidum to połączenie dwóch substancji czynnych: irbesartanu i hydrotchlorothiazidu.

Irbesartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II.

Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich skurcz. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia tętniczego. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, co prowadzi do rozluźnienia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego.

Hydrotchlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi, które obniżają ciśnienie tętnicze poprzez zwiększenie ilości wydalonej moczu.

Obie substancje czynne irbesartanu/hydrotchlorothiazidu działają łącznie, osiągając większy spadek ciśnienia tętniczego niż każda z nich oddzielnie.

Irbesartan/hydrotchlorothiazid stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego, gdy leczenie wyłącznie irbesartanem lub wyłącznie hydrotchlorothiazidem nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Alter

Nie przyjmuj Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Alter

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorothiazid lub na inne leki pochodne sulfonamidów
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym razie lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – zob. sekcję Ciąża)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu
• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie trwale podwyższony poziom wapnia lub niski poziom potasu we krwi
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Alter oraz w każdym z następujących przypadków:

• jeśli miałeś/aś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Podczas przyjmowania Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Alter należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV.
• jeśli miałeś/aś kiedyś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub obrzęk płuc) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Alter wystąpi u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• jeśli masz nadmierną ilość wymiotów lub biegunki
• jeśli masz zaburzenia nerek lub przeszczep nerkę
• jeśli masz zaburzenia serca
• jeśli masz zaburzenia wątroby
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli masz toczeń rumieniowaty (znany również jako toczeń lub SLE)
• jeśli masz pierwotny aldosteronizm (stan związany z nadmierną produkcją hormonu aldosteronu, co powoduje zatrzymanie sodu i tym samym wzrost ciśnienia tętniczego).
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (nadciśnienie):
• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Alter wystąpią u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przestawaj samodzielnie przyjmować Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Alter w monoterapii.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Alter”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś/powinnaś poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenie dziecka (zob. sekcja Ciąża).

Powinieneś/powinnaś również poinformować lekarza:

• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól
• jeśli występują u Ciebie następujące objawy: uczucie pragnienia, suchość w ustach, ogólne osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszone bicie serca, ponieważ mogą one wskazywać nadmierne działanie hydrochlorothiazidu (zawartego w Irbesartanie/Hydrochlorothiazidzie Alter)
• jeśli zauważysz zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca z objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze), które pojawiają się szybciej niż zwykle,
• jeśli masz być operowany/a (interwencja chirurgiczna) lub jeśli będą Ci podawane środki znieczyszające
• jeśli odczuwasz zmiany w widzeniu lub ból w jednym lub obu oczach podczas przyjmowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew w choroidzie) lub rozwoju jaskry, czyli wzrostu ciśnienia w oczach. Należy przerwać leczenie irbesartanem/hydrochlorothiazidem i skontaktować się z lekarzem.

Hydrochlorothiazid zawarty w tym leku może powodować pozytywne wyniki testów na dopingu.

Dzieci i młodzież

Irbesartan/hydrochlorothiazid nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Stosowanie Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Alter z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub może Ci być podany inny lek.

Diuretyki, takie jak hydrochlorothiazid zawarty w Irbesartanie/Hydrochlorothiazidzie Alter, mogą wpływać na działanie innych leków. Nie należy przyjmować razem z Irbesartanem/Hydrochlorothiazidem Alter preparatów zawierających lit, bez nadzoru lekarza.

Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Alter” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu,
• substytuty soli zawierające potas,
• leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki zwiększające wydzielanie moczu),
• niektóre leki przeczyszczające,
• leki stosowane w leczeniu dny,
• suplementy witaminy D,
• leki do regulacji rytmu serca,
• leki na cukrzycę (leki doustne lub insuliny),
• karbamazepinę (lekarstwo stosowane w leczeniu epilepsji).

Ważne jest również poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz: inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, sterydy, leki stosowane w leczeniu nowotworów, leki przeciwbólowe, leki na artretyzm lub żywice cholesterolowe (cholestyraminę lub kolestypol) stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi.

Stosowanie Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Alter z pokarmem, napojami i alkoholem

Irbesartan/hydrochlorothiazid można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Z uwagi na zawartość hydrochlorothiazidu w Irbesartanie/Hydrochlorothiazidzie Alter, picie alkoholu podczas leczenia tym lekiem może nasilać uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu, szczególnie po przejściu ze stanu siedzącego.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Ciąża

Powinieneś/powinnaś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Zazwyczaj lekarz zaleci Ci zaprzestanie stosowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko zajdziesz w ciążę, i zaleci Ci inny lek obniżający ciśnienie tętnicze. Nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu na początku ciąży i w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia dziecka po tym okresie.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu Ci innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, szczególnie jeśli zamierzasz karmić noworodka lub wcześniaka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności do kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Mało prawdopodobne, aby irbesartan/hydrochlorothiazid wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednakże podczas leczenia nadciśnienia tętniczego czasem mogą występować zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, porozmawiaj z lekarzem przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Alter zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Alter

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka irbesartanu/hydrochlorothiazidu to jedna tabletka dziennie. Lekarz przepisuje zazwyczaj irbesartan/hydrochlorothiazid w przypadku, gdy poprzednie leczenie nie obniżyło wystarczająco ciśnienia krwi. Lekarz wskazuje sposób przejścia z poprzedniej terapii na Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Alter.

Sposób podania

Irbesartan/hydrochlorothiazid stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan/hydrochlorothiazid można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie irbesartanu/hydrochlorothiazidu do czasu, aż lekarz zaleci inaczej.

Maksymalny efekt obniżania ciśnienia krwi osiąga się po 6–8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Alter niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej irbesartanu/hydrochlorothiazidu niż należy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku udaj się do placówki medycznej lub zadzwoń na infolinię toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do leku.

Dzieci nie powinny przyjmować Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Alter

Irbesartan/hydrochlorothiazid nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko przypadkowo połknie kilka tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Alter

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

W rzadkich przypadkach (może to dotyczyć do 1 na 1000 osób) zgłaszano reakcje alergiczne skórne (osypka, pokrzywka) u pacjentów leczonych irbesartanem, a także lokalny obrzęk twarzy, warg i/lub języka. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z wymienionych powyżej objawów lub masz trudności z oddychaniem, przestań przyjmować irbesartan/hydrochlorotiazyd i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych irbesartanem/hydrochlorotiazdydem:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• nudności/wymioty
• zaburzenia oddawania moczu
• zmęczenie
• zawroty głowy (w tym przy wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego)
• badania krwi mogą wykazać podwyższone stężenie enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższone stężenie substancji mierzących funkcję nerek (ciężar azotu mocznikowego we krwi, kreatynina).

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych powodują Ci problemy, skonsultuj się z lekarzem.

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• biegunka
• obniżone ciśnienie krwi
• omdlenie
• tachykardia
• zaczerwienienie
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• zaburzenia funkcji seksualnej (zmiany funkcji seksualnej)
• badania krwi mogą wykazać obniżone stężenie sodu i potasu we krwi.

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych powodują Ci problemy, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu Irbesartanu/Hydrochlorotiazidu Alter na rynek

Po wprowadzeniu irbesartanu/hydrochlorotiazidu na rynek zgłoszono pewne działania niepożądane. Obserwowane działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) to: ból głowy, szumy w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, wzdęcia, ból stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i niewydolność nerek, podwyższone stężenie potasu we krwi oraz reakcje alergiczne, takie jak osypka, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła. Zgłoszono również rzadkie przypadki (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i/lub białka oczu).

Działania niepożądane obserwowane rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) to angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Tak jak w przypadku wszystkich kombinacji dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdą z substancji składowych.

Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem

Oprócz wcześniej opisanych działań niepożądanych, zaobserwowano również ból w klatce piersiowej oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi).

Działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem w monoterapii

Ubytek apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcia; żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub białka oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem w górnym brzuchu, często towarzyszącym nudnościom i wymiotom; zaburzenia snu; depresja; rozmyte widzenie; niedobór białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji, gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) charakteryzowane zmęczeniem, bólem głowy, trudnościami z oddychaniem podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością; choroba nerek; zaburzenia płucne, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększenie wrażliwości skóry na działanie promieni słonecznych; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się łuszczem skóry całego ciała; toczeń rumieniowaty układowy skóry, rozpoznawany po wysypce, która może pojawić się na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; podwyższone stężenie glukozy we krwi; glukoza w moczu; wzrost niektórych typów tłuszczów we krwi; podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do podagu.

Bardzo rzadkie: Ostra duszność (objawy obejmują ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Częstość nieznana: Rak skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma); zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub ostrej formy jaskry z zamknięciem kąta).

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorotiazdydem mogą nasilać się przy wyższych dawkach tej substancji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulocie. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona przed światłem i wilgotnością Irbesartan/Hydrochlorothiazid Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Irbesartán/Hidroclorotiazida Alter

• Substancje czynne to irbesartan i hydrochlorotiazyd. Każdy tablet zawiera 300 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, sodowa croscarmelozowa, hipromeloza, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, czerwony tlenek żelaza (E172) i żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kształcie owalnym, żółto-czerwonej barwy, bez podziału.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.