Irbesartan/idroclorotiazide Alter 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Irbesartan/idroclorotiazide Alter 300 mg/12,5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario consultarne il contenuto in seguito.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Irbesartan/idroclorotiazide Alter e a che cosa serve

2 Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan/idroclorotiazide Alter

3 Come prendere Irbesartan/idroclorotiazide Alter

4 Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Irbesartan/idroclorotiazide Alter

6 Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Irbesartan/Idroclorotiazide Alter e a cosa serve

Irbesartan/idroclorotiazide è una combinazione di due principi attivi, irbesartan e idroclorotiazide.

L'irbesartan appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II.

L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori dei vasi sanguigni provocandone il restringimento. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. L'irbesartan impedisce il legame dell'angiotensina-II a questi recettori, provocando il rilassamento dei vasi sanguigni e riducendo la pressione arteriosa.

L'idroclorotiazide appartiene al gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici che, aumentando la quantità di urina eliminata, riducono la pressione arteriosa.

I due principi attivi di irbesartan/idroclorotiazide agiscono insieme per ottenere una riduzione della pressione arteriosa superiore a quella ottenuta con ciascuno di essi somministrato singolarmente.

Irbesartan/idroclorotiazide viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa, quando il trattamento con irbesartan da solo o con idroclorotiazide da sola non garantisce un adeguato controllo della pressione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan/Idroclorotiazide Alter

Non prenda Irbesartan/Idroclorotiazide Alter

• se è allergico all'irbesartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è allergico all'idroclorotiazide o a qualsiasi altro medicinale derivato dalle sulfonamidi
• se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi. (In ogni caso è meglio evitare di prendere questo medicinale anche all'inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza)
• se ha gravi problemi al fegato o ai reni
• se ha difficoltà a urinare
• se il medico le ha riscontrato livelli persistentemente elevati di calcio o bassi livelli di potassio nel sangue
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Irbesartan/Idroclorotiazide Alter e in ciascuno dei seguenti casi:

• se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante il trattamento con Irbesartan/Idroclorotiazide Alter.
• se in passato ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se dovesse manifestare dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Irbesartan/Idroclorotiazide Alter, si rivolga immediatamente al medico.
• se ha vomito o diarrea eccessivi
• se soffre di problemi renali o ha subito un trapianto renale
• se soffre di problemi cardiaci
• se soffre di problemi epatici
• se soffre di diabete
• se soffre di lupus eritematoso (noto anche come lupus o LES)
• se soffre di aldosteronismo primario (una condizione legata alla produzione eccessiva dell'ormone aldosterone, che provoca ritenzione di sodio e, di conseguenza, aumento della pressione arteriosa).
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:
• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Irbesartan/Idroclorotiazide Alter. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa Irbesartan/Idroclorotiazide Alter in monoterapia senza consultare il medico.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo “Non prenda Irbesartan/Idroclorotiazide Alter”.

Se è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza, informi il medico. L'uso di irbesartan/idroclorotiazide non è raccomandato durante i primi tre mesi di gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).

Deve inoltre informare il medico:

• se segue una dieta povera di sale
• se manifesta uno o più dei seguenti sintomi: sensazione di sete, bocca secca, debolezza generale, sonnolenza, dolori muscolari o crampi, nausea, vomito o battito cardiaco accelerato, poiché potrebbero indicare un effetto eccessivo dell'idroclorotiazide (contenuta in Irbesartan/Idroclorotiazide Alter)
• se nota un aumento della sensibilità della pelle al sole con sintomi da scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, vesciche) che si manifestano più rapidamente del normale
• se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico o se deve ricevere anestetici
• se avverte cambiamenti nella vista o dolore a uno o entrambi gli occhi durante l'assunzione di irbesartan/idroclorotiazide. Ciò potrebbe essere un segno di accumulo di liquido nel distretto vascolare dell'occhio (essudato coroideale) o di sviluppo di glaucoma, con aumento della pressione intraoculare. Deve interrompere il trattamento con irbesartan/idroclorotiazide e rivolgersi immediatamente a un medico.

L'idroclorotiazide contenuta in questo medicinale può causare risultati positivi nei test antidoping.

Bambini e adolescenti

Irbesartan/idroclorotiazide non deve essere somministrato a bambini e adolescenti (minori di 18 anni).

Assunzione di Irbesartan/Idroclorotiazide Alter con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I diuretici, come l'idroclorotiazide contenuta in Irbesartan/Idroclorotiazide Alter, possono influire sull'effetto di altri medicinali. Non deve assumere contemporaneamente a Irbesartan/Idroclorotiazide Alter preparati contenenti litio senza la supervisione del medico.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto i titoli “Non prenda Irbesartan/Idroclorotiazide Alter” e “Avvertenze e precauzioni”).

Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue se sta assumendo:

• integratori di potassio,
• sostituti del sale contenenti potassio,
• medicinali risparmiatori di potassio o altri diuretici (compresse che aumentano la produzione di urina),
• alcuni lassativi,
• medicinali utilizzati nel trattamento della gotta,
• integratori di vitamina D,
• medicinali per controllare il ritmo cardiaco,
• medicinali per il diabete (agenti orali o insulina),
• carbamazepina (un medicinale per il trattamento dell'epilessia).

È inoltre importante informare il medico se sta assumendo: altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, steroidi, medicinali per il trattamento del cancro, antidolorifici, medicinali per l'artrite o resine colestiramina o colestipolo per ridurre il colesterolo nel sangue.

Assunzione di Irbesartan/Idroclorotiazide Alter con cibi, bevande e alcol

Irbesartan/idroclorotiazide può essere assunto con o senza cibo.

A causa dell'idroclorotiazide contenuta in Irbesartan/Idroclorotiazide Alter, se beve alcol durante il trattamento con questo medicinale, potrebbe avvertire un aumento della sensazione di capogiro quando si alza in piedi, specialmente se si alza da una posizione seduta.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Informi il medico se è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di irbesartan/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena si accorge della gravidanza e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L'uso di irbesartan/idroclorotiazide non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se intende iniziare o sta già allattando al seno poiché non è raccomandato somministrare irbesartan/idroclorotiazide alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi sull'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. È poco probabile che irbesartan/idroclorotiazide influisca sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento dell'ipertensione possono occasionalmente manifestarsi capogiri o affaticamento. Se avverte tali sintomi, parli con il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

Irbesartan/Idroclorotiazide Alter contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Irbesartán/Hidroclorotiazida Alter

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose

La dose raccomandata di irbesartán/idroclorotiazide è un comprimido al giorno. Generalmente, il medico prescrive irbesartán/idroclorotiazide quando i precedenti trattamenti non hanno ridotto sufficientemente la pressione arteriosa. Il medico le indicherà come passare dai trattamenti precedenti a Irbesartán/Hidroclorotiazida Alter.

Modalità di somministrazione

Irbesartán/idroclorotiazide va somministrato per via orale. I comprimidi devono essere ingoiati con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d'acqua). Può assumere irbesartán/idroclorotiazide con o senza cibo. Cerchi di assumere la dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno. È importante che continui a prendere irbesartán/idroclorotiazide finché il medico non le dirà diversamente.

L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa si raggiunge entro 6-8 settimane dall'inizio del trattamento.

Se assume più Irbesartán/Hidroclorotiazida Alter di quanto deve

Se assume accidentalmente una quantità maggiore di irbesartán/idroclorotiazide rispetto a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi presso un Centro Medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicamento.

I bambini non devono assumere Irbesartán/Hidroclorotiazida Alter

Irbesartán/idroclorotiazide non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 18 anni. Se un bambino ingoia alcuni comprimidi, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere Irbesartán/Hidroclorotiazida Alter

Se dimentica di assumere una dose, prenda semplicemente la dose normale al momento previsto per la successiva assunzione. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere un trattamento medico.

In rari casi (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone) sono stati segnalati casi di reazioni allergiche cutanee (eruzioni cutanee, orticaria) in pazienti trattati con irbesartan, nonché gonfiore localizzato del viso, delle labbra e/o della lingua. Se ha uno dei sintomi sopra indicati o presenta difficoltà respiratorie, interrompa immediatamente l’assunzione di irbesartan/idroclorotiazide e contatti il medico senza indugio.

Gli effetti indesiderati segnalati negli studi clinici nei pazienti trattati con irbesartan/idroclorotiazide sono stati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• nausea/vomito
• anomalie nella minzione
• affaticamento
• capogiri (inclusi quelli che si verificano alzandosi in piedi da una posizione sdraiata o seduta)
• gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (creatina chinasi) o livelli elevati di sostanze che misurano la funzione renale (azoto ureico nel sangue, creatinina).

Se uno di questi effetti indesiderati le causa disturbo, consulti il medico.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• diarrea
• pressione sanguigna bassa
• svenimento
• tachicardia
• arrossamento
• gonfiore dovuto a ritenzione idrica (edema)
• disfunzione sessuale (disturbi della funzione sessuale)
• gli esami del sangue possono mostrare bassi livelli di sodio e potassio nel sangue.

Se uno di questi effetti indesiderati le causa disturbo, consulti il medico.

Effetti indesiderati segnalati dopo l'immissione in commercio di Irbesartan/Idroclorotiazide Alter

Dopo l’immissione in commercio di irbesartan/idroclorotiazide sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati osservati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili) sono: mal di testa, ronzio alle orecchie, tosse, alterazione del gusto, indigestione, dolore articolare e muscolare, alterazioni della funzione epatica e insufficienza renale, livelli elevati di potassio nel sangue e reazioni allergiche come eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola. Sono stati inoltre osservati casi non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone) di ittirizia (colorazione gialla della pelle e/o della parte bianca degli occhi).

Gli effetti indesiderati osservati con frequenza rara (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone) sono angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Come per tutte le combinazioni di due principi attivi, non possono essere esclusi gli effetti indesiderati associati a ciascuno dei componenti.

Effetti indesiderati associati esclusivamente all’irbesartan

Oltre agli effetti indesiderati descritti in precedenza, sono stati osservati anche dolore al petto e riduzione del numero di piastrine (un tipo di cellula del sangue essenziale per la coagulazione).

Effetti indesiderati associati all’idroclorotiazide in monoterapia

Perdita di appetito; irritazione dello stomaco; crampi allo stomaco; stitichezza; ittirizia (colorazione gialla della pelle e/o della parte bianca degli occhi); infiammazione del pancreas caratterizzata da un forte dolore nell’area superiore dello stomaco, spesso accompagnato da nausea e vomito; disturbi del sonno; depressione; visione offuscata; carenza di globuli bianchi, che può portare a infezioni frequenti e febbre; riduzione del numero di piastrine (cellule del sangue essenziali per la coagulazione), riduzione del numero di globuli rossi (anemia), caratterizzata da stanchezza, mal di testa, respiro corto durante l’esercizio fisico, capogiri e pallore; malattia renale; disturbi polmonari, inclusi polmonite o accumulo di liquido nei polmoni; aumento della sensibilità della pelle al sole; infiammazione dei vasi sanguigni; una malattia della pelle caratterizzata dal distacco della pelle su tutto il corpo; lupus eritematoso cutaneo, identificato da un’eruzione cutanea che può apparire sul viso, collo e cuoio capelluto; reazioni allergiche; debolezza e crampi muscolari; alterazione del ritmo cardiaco; riduzione della pressione sanguigna dopo un cambio di posizione; gonfiore delle ghiandole salivari; livelli elevati di zucchero nel sangue; zucchero nell’urina; aumento di alcuni tipi di grassi nel sangue; livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono causare gotta.

Molto rari: Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota: Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma); riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).

È noto che gli effetti indesiderati associati all’idroclorotiazide possono aumentare con dosi più elevate di idroclorotiazide.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Irbesartan/Hidroclorotiazide Alter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Irbesartan/Idroclorotiazide Alter

• I principi attivi sono irbesartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, diossido di titanio (E171), triacetina, ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di forma oblunga, di colore giallo ocra e senza riga di frattura.

Le compresse sono presentate in confezioni in blister da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: febbraio 2025.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.