Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Алмус 300 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Ірбесартан/гідрохлоротіазид Алмус і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Алмус
Як застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Алмус
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ірбесартан/гідрохлоротіазид Алмус
Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке ірбесартан/гідрохлоротіазид Алмус і для чого його застосовують

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Алмус — це поєднання двох активних речовин: ірбесартану та гідрохлоротіазиду. Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв’язується з рецепторами кровоносних судин, викликаючи їхнє звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску.

Ірбесартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розслаблюючи кровоносні судини та знижуючи артеріальний тиск. Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які знижують артеріальний тиск, збільшуючи кількість виділеної сечі. Обидві активні речовини в складі Ірбесартан/гідрохлоротіазид Алмус діють спільно, забезпечуючи більше зниження артеріального тиску, ніж кожна з них окремо.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Алмус застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску, коли лікування лише ірбесартаном або лише гідрохлоротіазидом не забезпечує належного контролю артеріального тиску.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування ірбесартану/гідрохлоротіазиду Алмус

Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Алмус

якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до ірбесартану або будь-якого іншого компонента препарату Ірбесартан/гідрохлоротіазид Алмус
якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до гідрохлоротіазиду або будь-якого іншого лікарського засобу, що належить до сульфонамідів
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»)
якщо у вас тяжкі захворювання печінки або нирок
якщо у вас утруднене сечовиділення
якщо ваш лікар виявив у вас стійко підвищений рівень кальцію або низький рівень калію в крові
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Алмус не призначається дітям та підліткам (молодше 18 років).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Алмус:

якщо у вас були блювота або надмірна діарея
якщо у вас є порушення функції нирок або у вас пересаджена нирка
якщо у вас є захворювання серця
якщо у вас є захворювання печінки
якщо у вас цукровий діабет
якщо у вас системний червоний вовчак (також відомий як вовчак або СЧВ)
якщо у вас первинний альдостеронізм (стан, пов’язаний з підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та, як наслідок, до підвищення артеріального тиску)
якщо ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
- інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом
- аліскірен
- якщо у вас був рак шкіри або під час лікування у вас з’являється неочікувана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незалежний від меланоми рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Алмус.
- якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Алмус у вас виникла задишка або важка дихальна недостатність, негайно зверніться до лікаря.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Алмус».

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, повідомте про це лікареві. Не рекомендується застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Алмус на початку вагітності (перші 3 місяці), і ні в якому разі не слід застосовувати препарат після третього місяця вагітності, оскільки це може призвести до серйозних ушкоджень вашої дитини (див. розділ «Вагітність»).

Також слід проконсультуватися з лікарем:

якщо ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом солі
якщо у вас виникли такі симптоми: почуття спраги, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, болі в м’язах або судоми, нудота, блювота або прискорене серцебиття, оскільки вони можуть свідчити про надмірний ефект гідрохлоротіазиду (що входить до складу Ірбесартан/гідрохлоротіазид Алмус)
якщо у вас підвищилася чутливість шкіри до сонця з симптомами опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, пухирі), що виникають швидше, ніж зазвичай
якщо вам потрібна операція (хірургічне втручання) або вам будуть вводити знеболювальні засоби
якщо у вас виникло зниження гостроти зору або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний випіт) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому ірбесартану/гідрохлоротіазиду. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ризик розвитку цього стану може бути вищим
якщо після прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Алмус у вас виник біль у животі, нудота, блювота або діарея. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Алмус.

Застосування спортсменами:

Цей препарат містить гідрохлоротіазид, що може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Алмус із іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Ірбесартан/гідрохлоротіазид Алмус, можуть впливати на дію інших ліків. Не слід приймати препарати, що містять літій, разом з Ірбесартан/гідрохлоротіазид Алмус без нагляду лікаря.

Можливо, вам потрібно буде здавати аналізи крові, якщо ви приймаєте:

добавки калію
замінники солі, що містять калій
препарати, що зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, що підвищують утворення сечі)
деякі види проносних засобів
ліки, що використовуються для лікування подагри
добавки вітаміну D
ліки для контролю серцевого ритму
ліки для лікування цукрового діабету (пероральні засоби або інсуліни)

Також важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

інші ліки для зниження артеріального тиску
стероїди
ліки для лікування раку
знеболювальні засоби
ліки від артриту
смоли холестіраміну або колестиполу для зниження рівня холестерину в крові.

Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Алмус» та «Попередження та застереження»).

Прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Алмус разом з їжею та напоями

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Алмус можна приймати незалежно від прийому їжі.

Через наявність гідрохлоротіазиду в Ірбесартан/гідрохлоротіазид Алмус, якщо ви вживаєте алкоголь під час лікування цим препаратом, у вас може посилитися почуття запаморочення при підйомі, особливо при підйомі з сидячого положення.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар радить припинити прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Алмус до настання вагітності або якнайшвидше після цього і призначить інший антигіпертензивний препарат. Не рекомендується застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Алмус на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати препарат після третього місяця вагітності, оскільки це може призвести до серйозних ушкоджень вашої дитини.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або зараз годуєте дитину груддю, оскільки не рекомендується застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Алмус жінкам у цей період. Лікар може вирішити призначити вам інший препарат, який буде більш підходящим, особливо якщо ви годуєте новонародженого або недоношеного дитини.

Керування транспортними засобами та механізмами

Досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та механізмами не проводилося. Малоймовірно, що Ірбесартан/гідрохлоротіазид Алмус впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або механізмами. Однак під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у вас виникають ці симптоми, проконсультуйтесь з лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Алмус містить лактозу та натрій

Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Алмус

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Дозування

Зазвичай, звичайна доза Ірбесартан/гідрохлоротіазид Алмус становить один або два комприматори на добу. Лікар зазвичай призначає Ірбесартан/гідрохлоротіазид Алмус у тому випадку, якщо попередні лікування не змогли достатньо знизити вашого артеріального тиску. Лікар пояснить вам, як перейти з попередньої терапії на Ірбесартан/гідрохлоротіазид Алмус.

Спосіб застосування

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Алмус застосовується перорально. Компреси потрібно ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан/гідрохлоротіазид Алмус можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від прийому їжі. Слід намагатися приймати щоденну дозу щоразу о тій самій годині. Важливо продовжувати прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Алмус до тих пір, доки лікар не порадить вам припинити.

Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається протягом 6–8 тижнів після початку лікування.

Якщо ви випили більше Ірбесартан/гідрохлоротіазид Алмус, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Ірбесартан/гідрохлоротіазид Алмус не призначений для дітей. Ірбесартан/гідрохлоротіазид Алмус не повинен застосовуватися дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан/гідрохлоротіазид Алмус

Якщо ви випадково пропустили прийом дози, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і вимагати медичної допомоги.

У рідкісних випадках повідомлялося про шкірні алергічні реакції (висипання, кропив’янку) у пацієнтів, яким проводилося лікування ірбесартаном, а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених вище симптомів або утруднене дихання, припиніть прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Алмус і негайно зв’яжіться з лікарем.

Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, яким призначали Ірбесартан/гідрохлоротіазид Алмус:

Часті побічні ефекти (впливають на 1–10 із кожних 100 пацієнтів):

нудота/блювота,
порушення сечовипускання,
слабкість,
запаморочення (включаючи запаморочення при підйомі з лежачого або сидячого положення),
аналізи крові можуть показувати підвищений рівень ферменту, що вказує на стан м’язів і серця (креатинкіназа), або підвищений рівень речовин, що характеризують функцію нирок (азот сечовини в крові, креатинін).

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, зверніться до свого лікаря.

Рідкісні побічні ефекти (впливають на 1–10 із кожних 1 000 пацієнтів):

діарея,
зниження артеріального тиску,
непритомність,
тахікардія,
почервоніння,
набряки через затримку рідини (едема),
порушення статевої функції (порушення статевої діяльності),
аналізи крові можуть показувати знижений рівень натрію та калію в крові.

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, зверніться до свого лікаря.

Побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу Ірбесартан/гідрохлоротіазид Алмус на ринок

Частота виникнення цих ефектів невідома. До таких побічних ефектів належать: головний біль, дзвін у вухах, кашель, порушення смаку, неперетравність, біль у суглобах і м’язах, порушення функції печінки та ниркової недостатності, підвищений рівень калію в крові та алергічні реакції, такі як висипання, кропив’янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла.

Оскільки це комбінація двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожною з них окремо.

Побічні ефекти, пов’язані виключно з ірбесартаном

Крім вищевказаних побічних ефектів, також спостерігався біль у грудях.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на 1 із кожних 1 000 людей):

кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом при монотерапії:

втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми в шлунку; запор; жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та/або білка очей); запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресія; розмите зору; відсутність білих кров’яних тілець, що може призводити до частих інфекцій, гарячки; зниження кількості тромбоцитів (кров’яні клітини, необхідні для згортання крові), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що характеризується втомою, головними болями, утрудненим диханням під час фізичного навантаження, запамороченням та блідістю; захворювання нирок; порушення в легенях, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонячного світла; запалення судин; захворювання шкіри, що характеризується відшаруванням шкіри по всьому тілу; шкірний червоний вовчак, що проявляється висипанням, яке може з’являтися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість та м’язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; підвищений рівень цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня певних жирів у крові; підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призводити до подагри.

Дуже рідко: гостре утруднення дихання (симптоми включають важке дихання, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): рак шкіри та губ (незаеломний рак шкіри), зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або гострого закутого глаукому].

Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть посилюватися при застосуванні вищих доз цієї речовини.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Алмус

Тримати в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD.

Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Не викидайте ліки у водойми або разом з побутовими відходами. Передавайте упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання щодо утилізації упаковок та непотрібних ліків, проконсультуйтеся з вашим аптекарем. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартан/гідрохлоротіазид Алмус

Діючими речовинами є ірбесартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка Ірбесартан/гідрохлоротіазид Алмус 300 мг/25 мг містить 300 мг ірбесартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат (ядро), лактоза моногідрат, гіпромелоза 15 cP, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), оксиди заліза жовті, червоні та чорні (Е172) (оболонка).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Ірбесартан/гідрохлоротіазид Алмус 300 мг/25 мг є рожевого/темно-рожевого кольору, овальні, опуклі, з рискою з одного боку. Риска призначена для полегшення проковтування таблетки і не передбачена для поділу на рівні дози. Ірбесартан/гідрохлоротіазид Алмус 300 мг/25 мг таблетки доступні в контурних ячейкових упаковках (блистерах) по 28 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Віладеканс (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Виробник

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Абрунхейра, Сінтра, 2710-228

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕЗ під такими назвами:

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Алмус 300 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою – Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Алмус 300 мг 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG