Irbesartan/idroclorotiazide Almus 300 mg 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Irbesartan/idroclorotiazide Almus 300 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Irbesartan/idroclorotiazide Almus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan/idroclorotiazide Almus
3. Come prendere Irbesartan/idroclorotiazide Almus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Irbesartan/idroclorotiazide Almus
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è irbesartan/idroclorotiazide almus e a cosa serve

Irbesartan/idroclorotiazide Almus è un medicinale che associa due principi attivi, irbesartan e idroclorotiazide. L'irbesartan appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori dei vasi sanguigni provocandone la contrazione. Questo fenomeno determina un aumento della pressione arteriosa.

L'irbesartan impedisce il legame dell'angiotensina-II a questi recettori, provocando il rilassamento dei vasi sanguigni e riducendo così la pressione arteriosa. L'idroclorotiazide appartiene al gruppo di medicinali (detti diuretici tiazidici) che riducono la pressione arteriosa aumentando la quantità di urina eliminata. I due principi attivi di Irbesartan/idroclorotiazide Almus agiscono in modo sinergico per ottenere una riduzione della pressione arteriosa superiore a quella ottenibile con ciascun principio attivo somministrato singolarmente.

Irbesartan/idroclorotiazide Almus è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, quando il trattamento con irbesartan o con idroclorotiazide da soli non garantisce un adeguato controllo della pressione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere irbesartan/idroclorotiazide Almus

Non prenda Irbesartan/Idroclorotiazide Almus

• se è allergico (ipersensibile) all’irbesartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
• se è allergico (ipersensibile) all’idroclorotiazide o a qualsiasi altro medicinale derivato dalle sulfonamidi
• se è in stato di gravidanza avanzata (oltre i 3 mesi). (In ogni caso è preferibile evitare di assumere questo medicinale anche nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo Gravidanza)
• se ha gravi problemi al fegato o ai reni
• se ha difficoltà a urinare
• se il medico le ha riscontrato livelli persistentemente elevati di calcio o bassi livelli di potassio nel sangue
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren

Irbesartan/Idroclorotiazide Almus non deve essere somministrato a bambini e adolescenti (minori di 18 anni).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Irbesartan/Idroclorotiazide Almus:

• se ha vomito o diarrea eccessivi
• se soffre di problemi renali o se ha subito un trapianto renale
• se soffre di disturbi cardiaci
• se soffre di disturbi epatici
• se soffre di diabete
• se soffre di lupus eritematoso sistemico (noto anche come lupus o LES)
• se soffre di aldosteronismo primario (una condizione caratterizzata da un’eccessiva produzione dell’ormone aldosterone, che provoca ritenzione di sodio e, di conseguenza, un aumento della pressione arteriosa)
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:
  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete
  • aliskiren
  • se ha avuto in precedenza un cancro della pelle o se durante il trattamento le compare una lesione cutanea inaspettata. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato e dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma). Durante l’assunzione di Irbesartan/Idroclorotiazide, protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV.
  • se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se dopo aver preso Irbesartan/Idroclorotiazide Almus avverte dispnea o grave difficoltà respiratoria, si rivolga immediatamente al medico.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Irbesartan/Idroclorotiazide Almus”.

Se è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o intende rimanere incinta, informi il medico. L’uso di Irbesartan/Idroclorotiazide Almus non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza (primi 3 mesi) e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto (vedere il paragrafo Gravidanza).

Deve inoltre consultare il medico:

• se segue una dieta povera di sale
• se manifesta uno dei seguenti sintomi: sensazione di sete, bocca secca, debolezza generale, sonnolenza, dolori muscolari o crampi, nausea, vomito o battito cardiaco accelerato, poiché potrebbero indicare un effetto eccessivo dell’idroclorotiazide (contenuta in Irbesartan/Idroclorotiazide Almus)
• se nota un aumento della sensibilità della pelle al sole con sintomi da scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, vesciche) che si manifestano più rapidamente del solito
• se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico o deve ricevere anestesia
• se nota una diminuzione della vista o dolore oculare, poiché potrebbero essere sintomi di un accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione intraoculare, che possono verificarsi entro ore o settimane dall’assunzione di irbesartan/idroclorotiazide. Se non trattati, questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Il rischio è maggiore se in passato ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi.
• se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Irbesartan/Idroclorotiazide Almus. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di Irbesartan/Idroclorotiazide Almus.

Uso negli sportivi:

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare esito positivo nei test antidoping.

Uso di Irbesartan/Idroclorotiazide Almus con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

I diuretici, come l’idroclorotiazide contenuta in Irbesartan/Idroclorotiazide Almus, possono influenzare l’effetto di altri medicinali. Non deve assumere preparati contenenti litio insieme a Irbesartan/Idroclorotiazide Almus senza la supervisione del medico.

Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue se assume:

• integratori di potassio
• sostituti del sale contenenti potassio
• medicinali risparmiatori di potassio o altri diuretici (compresse che aumentano la produzione di urina)
• alcuni lassativi
• medicinali utilizzati nel trattamento della gotta
• integratori di vitamina D
• medicinali per controllare il ritmo cardiaco
• medicinali per il diabete (agenti orali o insulina)

È inoltre importante informare il medico se sta assumendo:

• altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa
• steroidi
• medicinali per il trattamento del cancro
• antidolorifici
• medicinali per l’artrite
• resine a base di colestiramina o colestipolo per ridurre il colesterolo nel sangue.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto le voci “Non prenda Irbesartan/Idroclorotiazide Almus” e “Avvertenze e precauzioni”).

Assunzione di Irbesartan/Idroclorotiazide Almus con cibi e bevande

Irbesartan/Idroclorotiazide Almus può essere assunto con o senza cibo.

A causa dell’idroclorotiazide contenuta in Irbesartan/Idroclorotiazide Almus, se beve alcol durante il trattamento con questo medicinale, potrebbe avvertire un aumento della sensazione di capogiro quando si alza in piedi, specialmente dopo essersi alzati da una posizione seduta.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o intende rimanere incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Irbesartan/Idroclorotiazide Almus prima di rimanere incinta o non appena si accorge di essere incinta e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L’uso di Irbesartan/Idroclorotiazide Almus non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questo periodo.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende allattare, poiché non è raccomandato somministrare Irbesartan/Idroclorotiazide Almus alle donne durante l’allattamento. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento alternativo se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro o molto piccolo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi sull’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. È poco probabile che Irbesartan/Idroclorotiazide Almus influenzi tale capacità. Tuttavia, durante il trattamento dell’ipertensione possono occasionalmente manifestarsi capogiri o affaticamento. Se avverte questi sintomi, parli con il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

Irbesartan/Idroclorotiazide Almus contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere irbesartan/idroclorotiazide Almus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Dose

La dose abituale di Irbesartan/Idroclorotiazide Almus è di uno o due compresse al giorno. In genere, il medico le prescrive Irbesartan/Idroclorotiazide Almus quando i precedenti trattamenti non hanno ridotto sufficientemente la sua pressione arteriosa. Il medico le indicherà come passare dai precedenti trattamenti a Irbesartan/Idroclorotiazide Almus.

Modalità di somministrazione

Irbesartan/Idroclorotiazide Almus va assunto per via orale. Le compresse devono essere inghiottite con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). Può assumere Irbesartan/Idroclorotiazide Almus con o senza cibo. Cerchi di assumere la sua dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno. È importante che continui a prendere Irbesartan/Idroclorotiazide Almus finché il medico non le consiglierà diversamente.

L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa si raggiunge entro 6-8 settimane dall'inizio del trattamento.

Se assume una quantità di Irbesartan/Idroclorotiazide Almus superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. I bambini non devono assumere Irbesartan/Idroclorotiazide Almus. Irbesartan/Idroclorotiazide Almus non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 18 anni di età. Se un bambino dovesse ingerire alcune compresse, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Irbesartan/Idroclorotiazide Almus

Se dimentica accidentalmente di assumere una dose, prenda semplicemente la dose abituale al momento previsto per la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti possono essere gravi e richiedere un trattamento medico.

In rari casi sono stati riportati casi di reazioni allergiche cutanee (eruzione cutanea, orticaria) in pazienti trattati con irbesartan, nonché gonfiore localizzato al volto, alle labbra e/o alla lingua.

Se manifesta uno dei sintomi sopra elencati o ha difficoltà respiratorie, interrompa l’assunzione di Irbesartan/Hidroclorotiazide Almus e contatti immediatamente il suo medico.

Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici nei pazienti trattati con Irbesartan/Hidroclorotiazide Almus sono stati:

Effetti indesiderati comuni (interessano da 1 a 10 pazienti su 100):

• nausea/vomito,
• anomalie nella minzione,
• affaticamento,
• capogiri (inclusi quelli che si verificano alzandosi in piedi da una posizione sdraiata o seduta),
• gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (creatina chinasi) o livelli elevati di sostanze che misurano la funzione renale (azotemia, creatinina).

Se uno di questi effetti indesiderati le causa disturbi, consulti il suo medico.

Effetti indesiderati non comuni (interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000):

• diarrea,
• pressione sanguigna bassa,
• svenimento,
• tachicardia,
• arrossamento,
• gonfiore dovuto a ritenzione idrica (edema),
• disfunzione sessuale (alterazioni della funzione sessuale),
• gli esami del sangue possono mostrare bassi livelli di sodio e potassio nel sangue.

Se uno di questi effetti indesiderati le causa disturbi, consulti il suo medico.

Effetti indesiderati riportati dopo la commercializzazione di Irbesartan/Hidroclorotiazide Almus

La frequenza di comparsa di questi effetti è sconosciuta. Tali effetti indesiderati comprendono: mal di testa, ronzio alle orecchie, tosse, alterazione del gusto, indigestione, dolore articolare e muscolare, alterazioni della funzionalità epatica e insufficienza renale, livelli elevati di potassio nel sangue e reazioni allergiche come eruzione cutanea, orticaria, gonfiore del volto, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola.

Come per tutte le associazioni di due principi attivi, non possono essere esclusi gli effetti indesiderati associati a ciascuno dei singoli componenti.

Effetti indesiderati associati esclusivamente all’irbesartan

Oltre agli effetti indesiderati descritti in precedenza, è stato osservato anche dolore al torace.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Effetti indesiderati associati all’idroclorotiazide in monoterapia:

perdita di appetito; irritazione gastrica; crampi allo stomaco; stitichezza; ittero (colorazione gialla della pelle e/o della sclera oculare); infiammazione del pancreas caratterizzata da dolore intenso nell’area superiore dello stomaco, spesso accompagnato da nausea e vomito; disturbi del sonno; depressione; visione offuscata; carenza di globuli bianchi, che può portare a infezioni frequenti e febbre; riduzione del numero di piastrine (cellule sanguigne essenziali per la coagulazione), riduzione del numero di globuli rossi (anemia), caratterizzata da stanchezza, mal di testa, respiro affannoso durante l’esercizio fisico, capogiri e pallore; malattia renale; alterazioni polmonari, inclusi polmonite o accumulo di liquido nei polmoni; aumento della sensibilità della pelle alla luce solare; infiammazione dei vasi sanguigni; una malattia della pelle caratterizzata dal distacco della pelle in tutto il corpo; lupus eritematoso cutaneo, identificato da un’eruzione cutanea che può apparire sul viso, collo e cuoio capelluto; reazioni allergiche; debolezza e crampi muscolari; alterazione del ritmo cardiaco; riduzione della pressione sanguigna dopo un cambio di posizione; gonfiore delle ghiandole salivari; livelli elevati di zucchero nel sangue; zucchero nelle urine; aumento di alcuni tipi di grassi nel sangue; livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono causare gotta.

Molto rari: Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma non-melanoma della pelle), riduzione della vista o dolore oculare dovuti a un aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nel distretto vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso].

È noto che gli effetti indesiderati associati all’idroclorotiazide possono aumentare con dosi più elevate di idroclorotiazide.

Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di irbesartan/idroclorotiazide Almus

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sull’astuccio e sulla blister dopo SCAD.

La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione. I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza presso il sistema di raccolta previsto (SIGRE) in farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Irbesartán/Hidroclorotiazida Almus

• I principi attivi sono irbesartan e idroclorotiazide. Ciascuna compressa di Irbesartán/Hidroclorotiazida Almus 300 mg/25 mg contiene 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio (nucleo), lattosio monoidrato, ipromellosa 15 cP, macrogol 3350, biossido di titanio (E171), ossidi di ferro giallo, rosso e nero (E172) (rivestimento).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Irbesartán/Hidroclorotiazida Almus 300 mg/25 mg sono di colore rosa/rosso scuro, di forma oblunga, biconvesse e con una ranitura su un lato. La ranitura ha la funzione di facilitare la deglutizione della compressa e non è destinata a dividere la compressa in dosi uguali. Irbesartán/Hidroclorotiazida Almus 300 mg/25 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni in blister contenenti 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcellona), Spagna

Telefono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Produttore responsabile

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710-228

Portogallo

Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le denominazioni seguenti:

Irbesartán/Hidroclorotiazida Almus 300 mg/25 mg compresse rivestite con film – Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/