Irbesartan/hydrochlorothiazid Almus 300 mg 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Irbesartán/Hidroclorotiazida Almus 300 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Irbesartán/Hidroclorotiazida Almus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irbesartán/Hidroclorotiazida Almus
3. Jak stosować Irbesartán/Hidroclorotiazida Almus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irbesartán/Hidroclorotiazida Almus
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest irbesartan/hydrochlorothiazidum Almus i do czego jest stosowany

Irbesartan/hydrochlorothiazidum Almus to lek zawierający dwa substancje czynne: irbesartan i hydrochlorothiazidum. Irbesartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich skurcz. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia tętniczego.

Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego. Hydrochlorothiazidum należy do grupy leków (tzw. diuretyków tiazydowych), które obniżają ciśnienie tętnicze poprzez zwiększenie ilości wydalanego moczu. Oba składniki aktywne w irbesartanie/hydrochlorothiazidum Almus działają łącznie, dając większy spadek ciśnienia tętniczego niż każdy z nich samodzielnie.

Irbesartan/hydrochlorothiazidum Almus stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy leczenie wyłącznie irbesartanem lub wyłącznie hydrochlorothiazidum nie zapewnia odpowiedniego kontrolowania ciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem irbesartanu/hydrochlorothiazidu Almus

Nie przyjmuj irbesartanu/hydrochlorothiazidu Almus

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na irbesartan lub którykolwiek z innych składników leku irbesartan/hydrochlorothiazid Almus
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na hydrochlorothiazid lub na inne leki pochodne sulfonamidów
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu
• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie trwale podwyższony poziom wapnia lub obniżony poziom potasu we krwi
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Irbesartan/hydrochlorothiazid Almus nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu Almus skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli masz wymioty lub nadmierne biegunki
• jeśli masz zaburzenia nerek lub przeszczepiono Ci nerkę
• jeśli masz choroby serca
• jeśli masz choroby wątroby
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli masz toczeń rumieniowaty (znany również jako toczeń lub SLE)
• jeśli masz pierwotny aldosteronizm (stan związany z nadmierną produkcją hormonu aldosteronu, powodujący zatrzymanie sodu i zwiększenie ciśnienia krwi)
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu:
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą
  • aliskiren
  • jeśli miałeś/-aś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu Almus.
  • jeśli miałeś/-aś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu irbesartanu/hydrochlorothiazidu Almus pojawi się u Ciebie duszność lub ciężki brak tchu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w dziale „Nie przyjmuj irbesartanu/hydrochlorothiazidu Almus”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś/-aś poinformować lekarza. Nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu Almus na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące), a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz sekcję Ciąża).

Należy również skonsultować się z lekarzem:

• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól
• jeśli występują u Ciebie następujące objawy: uczucie pragnienia, suchość w ustach, osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszone bicie serca – mogą one wskazywać nadmierne działanie hydrochlorothiazidu (składnika irbesartanu/hydrochlorothiazidu Almus)
• jeśli występuje zwiększona wrażliwość skóry na słońce z objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze), które pojawiają się szybciej niż zwykle
• jeśli ma się odbyć operacja (zabieg chirurgiczny) lub ma być podana narkoza
• jeśli występuje zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka – mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniówce oka (wylew choroidalny) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu irbesartanu/hydrochlorothiazidu. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Osoby, które wcześniej miały alergię na penicylinę lub sulfonamidy, mogą mieć większe ryzyko wystąpienia tego stanu.
• jeśli po zażyciu irbesartanu/hydrochlorothiazidu Almus występuje ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu Almus.

Stosowanie u sportowców:

Ten lek zawiera hydrochlorothiazid, który może powodować pozytywny wynik w testach na dopingu.

Stosowanie irbesartanu/hydrochlorothiazidu Almus z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/-aś inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Diuretyki, takie jak hydrochlorothiazid zawarty w irbesartanie/hydrochlorothiazidzie Almus, mogą wpływać na działanie innych leków. Nie należy przyjmować razem z irbesartanem/hydrochlorothiazidem Almus leków zawierających lit, bez nadzoru lekarza.

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• zamienniki soli zawierające potas
• leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki zwiększające wydzielanie moczu)
• niektóre środki przeczyszczające
• leki stosowane w leczeniu podagu
• suplementy witaminy D
• leki do regulacji rytmu serca
• leki na cukrzycę (leki doustne lub insuliny)

Ważne jest również poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi
• glikokortykosteroidy
• leki stosowane w leczeniu nowotworów
• leki przeciwbólowe
• leki na reumatyczne zapalenie stawów
• żywice cholesteraminę lub kolestypol do obniżania poziomu cholesterolu we krwi.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje w dziale „Nie przyjmuj irbesartanu/hydrochlorothiazidu Almus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie irbesartanu/hydrochlorothiazidu Almus z posiłkami i napojami

Irbesartan/hydrochlorothiazid Almus można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ze względu na zawartość hydrochlorothiazidu w irbesartanie/hydrochlorothiazidzie Almus, picie alkoholu podczas leczenia tym lekiem może nasilić uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu, szczególnie po podniesieniu się z pozycji siedzącej.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Zwykle lekarz doradzi Ci zaprzestanie przyjmowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu Almus przed zajściem w ciążę lub natychmiast po zajściu w ciążę i zaleci stosowanie innego leku przeciwnadciśnieniowego. Nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu Almus na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz lub aktualnie karmisz piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu Almus u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu leku bardziej odpowiedniego dla karmiących matek, szczególnie jeśli karmią noworodka lub wcześniaka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Mało prawdopodobne, aby irbesartan/hydrochlorothiazid Almus wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia mogą rzadko występować zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią takie objawy, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Irbesartan/hydrochlorothiazid Almus zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować irbesartan/hydrochlorothiazid Almus

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Typowa dawka irbesartanu/hydrochlorothiazidu Almus to jeden lub dwa tabletki dziennie. Lekarz przepisuje irbesartan/hydrochlorothiazid Almus zazwyczaj wtedy, gdy poprzednie leczenie nie obniżyło wystarczająco ciśnienia krwi. Lekarz wskazze Ci, jak przejść z poprzedniej terapii na irbesartan/hydrochlorothiazid Almus.

Sposób podania

Irbesartan/hydrochlorothiazid Almus stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan/hydrochlorothiazid Almus możesz przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Staraj się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie irbesartanu/hydrochlorothiazidu Almus do czasu, aż lekarz zaleci inaczej.

Maksymalny efekt obniżania ciśnienia krwi osiąga się po 6–8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę irbesartanu/hydrochlorothiazidu Almus

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia zbyt dużej ilości leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksycologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych tabletek. Irbesartan/hydrochlorothiazid Almus nie powinien być stosowany u dzieci. Irbesartan/hydrochlorothiazid Almus nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko przypadkowo połknie tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę irbesartanu/hydrochlorothiazidu Almus

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne skórne (wyprysk, pokrzywka) u pacjentów leczonych irbesartanem, a także obrzęk lokalny twarzy, warg i/lub języka.

Jeśli wystąpią u Państwa objawy wymienione powyżej lub odczuwają Państwo duszność, należy natychmiast przestać przyjmować Irbesartan/Hydrochlorothiazid Almus i skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Irbesartanem/Hydrochlorothiazidem Almus:

Częste działania niepożądane (dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• nudności/wymioty,
• zaburzenia oddawania moczu,
• uczucie zmęczenia,
• zawroty głowy (w tym pojawiające się przy wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego),
• badania krwi mogą wykazać podwyższone stężenie enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższone stężenie substancji mierzących funkcję nerek (azot moczanowy we krwi, kreatynina).

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych sprawia Państwu problemy, należy skonsultować się z lekarzem.

Niecześćsze działania niepożądane (dotyczą od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• biegunka,
• obniżone ciśnienie krwi,
• omdlenie,
• tachykardia,
• zaczerwienienie,
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk),
• zaburzenia funkcji seksualnej (zmiany funkcji seksualnej),
• badania krwi mogą wykazać obniżone stężenie sodu i potasu we krwi.

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych sprawia Państwu problemy, należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Almus na rynek

Częstość występowania tych działań jest nieznana. Działania niepożądane to: ból głowy, dzwonienie w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, wzdęcia, ból stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i niewydolność nerek, podwyższone stężenie potasu we krwi oraz reakcje alergiczne, takie jak wyprysk, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.

Tak jak w przypadku wszystkich leków zawierających dwa substancje czynne, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym z tych składników.

Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem

Oprócz wcześniej opisanych działań niepożądanych, obserwowano również ból w klatce piersiowej.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Działania niepożądane związane z hydrochlorothiazidem w monoterapii:

Ubytek apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcia; żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i/lub białek oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszone nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; rozmyte widzenie; niedobór białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji, gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (krwinek niezbędnych do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) objawiające się uczuciem zmęczenia, bólem głowy, dusznością podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością; choroba nerek; zaburzenia płucne, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększone wrażliwość skóry na działanie słońca; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się łuszczem skóry na całym ciele; toczeń rumieniowaty skórny, rozpoznawany po wyprysku, który może pojawić się na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; podwyższone stężenie glukozy we krwi; glukoza w moczu; wzrost niektórych typów tłuszczów we krwi; podwyższone stężenie kwasu mrówkowego we krwi, co może prowadzić do podagrzy.

Bardzo rzadkie: Ostra duszność (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Raka skóry i warg (nieczarnakowy rak skóry), zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew naczyniowy) lub jaskry przymknięciowej].

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorothiazidem mogą nasilać się przy wyższych dawkach tego leku.

Jeśli uważają Państwo, że którekolwiek z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważą Państwo działania niepożądane, których nie podano w niniejszym ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość irbesartanu/hydrochlorothiazidu Almus

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu kartonowym i folii po wyrazie CAD.

Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady opakowań oraz niepotrzebne leki należy zdać do punktu zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Irbesartán/Hydrochlorotiazid Almus

• Substancje czynne to irbesartan i hydrochlorotiazid. Każdy tablet Irbesartán/Hydrochlorotiazid Almus 300 mg/25 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazidu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana wstępnie żelatynowana, celuloza mikrokryształowa, sodyum croscarmelloza, stearyna magnezu (jądro), laktoza jednowodna, hipromeloza 15 cP, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), tlenki żelaza żółte, czerwone i czarne (E172) (powłoka).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Irbesartán/Hydrochlorotiazid Almus 300 mg/25 mg są różowe/ciemnoróżowe, owalne, dwuwypukłe i podzielone na pół z jednej strony. Podział na tabletkę ułatwia połykanie i nie jest przeznaczony do dzielenia tabletki na równe dawki. Tabletki Irbesartán/Hydrochlorotiazid Almus 300 mg/25 mg są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

E-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710-228

Portugalia

Ten lek został zatwierdzony w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Irbesartán/Hydrochlorotiazid Almus 300 mg/25 mg tabletki powlekane – Portugalia

Data ostatniej wersji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/