Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус 300 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус
Як застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус
Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус і для чого його застосовують

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус — це комбінація двох активних речовин: ірбесартану та гідрохлоротіазиду. Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв'язується з рецепторами кровоносних судин, викликаючи їхнє скорочення. Це призводить до підвищення артеріального тиску.

Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розслаблюючи кровоносні судини та знижуючи артеріальний тиск. Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які, збільшуючи кількість виділеної сечі, знижують артеріальний тиск. Обидві активні речовини в складі Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус діють спільно, забезпечуючи більше зниження артеріального тиску, ніж кожна з них окремо.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску, коли лікування лише ірбесартаном або лише гідрохлоротіазидом не забезпечує належного контролю над Вашим артеріальним тиском.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус

Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ірбесартану або будь-якого з інших компонентів препарату Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус
якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до гідрохлоротіазиду або будь-якого іншого лікарського засобу, що належить до сульфонамідів
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»)
якщо у Вас тяжкі захворювання печінки або нирок
якщо у Вас утруднене сечовиділення
якщо Ваш лікар виявив у Вас стійко підвищений рівень кальцію або низький рівень калію в крові
якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і Ви отримуєте лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус:

якщо у Вас багато блювоти або діареї
якщо у Вас є порушення функції нирок або Ви перенесли трансплантацію нирки
якщо у Вас є порушення функції серця
якщо у Вас є порушення функції печінки
якщо у Вас цукровий діабет
якщо у Вас системний червоний вовчак (також відомий як вовчак або СЧВ)
якщо у Вас первинний альдостеронізм (стан, пов’язаний з підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та, відповідно, до підвищення артеріального тиску)
якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
- інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом
- аліскірен
- якщо у Вас був рак шкіри або під час лікування у Вас з’являється несподівана шкірна зміна. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик розвитку деяких форм раку шкіри та губ (незащитковий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус
- якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус у Вас виникне задишка або важке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус».

Якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, повідомте про це лікареві. Не рекомендується застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус на початку вагітності (перші 3 місяці), і ні в якому разі не слід застосовувати препарат після третього місяця вагітності, оскільки це може призвести до серйозних ушкоджень Вашої дитини (див. розділ «Вагітність»).

Також проконсультуйтеся з лікарем:

якщо Ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом солі
якщо у Вас виникають такі симптоми: відчуття спраги, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, болі в м’язах або судоми, нудота, блювота або прискорене серцебиття, оскільки вони можуть свідчити про надмірний ефект гідрохлоротіазиду (що входить до складу Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус)
якщо Ви відчуваєте підвищену чутливість шкіри до сонячного світла з симптомами опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, везикули), що виникають швидше, ніж зазвичай
якщо Вам потрібно провести операцію (хірургічне втручання) або Ви будете отримувати анестезію
якщо Ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці очі (хоріоїдальний відшарування) або підвищення внутрішньоочного тиску, що може виникнути протягом декількох годин або тижнів після прийому ірбесартан/гідрохлоротіазиду. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у Вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ризик розвитку цього стану може бути вищим
якщо після прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус у Вас виникнуть біль у животі, нудота, блювота або діарея. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус.

Застосування у спортсменів:

Цей лікарський засіб містить гідрохлоротіазид, що може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус, можуть впливати на дію інших лікарських засобів. Не слід приймати разом з Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус препарати, що містять літій, без нагляду лікаря.

Можливо, Вам знадобляться аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

добавки калію
замінники солі, що містять калій
калійзберігаючі засоби або інші діуретики (таблетки, що підвищують утворення сечі)
деякі проносні засоби
ліки, що використовуються для лікування подагри
добавки вітаміну D
ліки для контролю серцевого ритму
ліки для лікування цукрового діабету (пероральні засоби або інсуліни)

Також важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

інші ліки для зниження артеріального тиску
стероїди
ліки для лікування раку
знеболювальні засоби
ліки від артриту
смоли холестіраміну або колестиполу для зниження рівня холестерину в крові

Ваш лікар може змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус» та «Попередження та застереження»).

Прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус разом з їжею та напоями

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус можна приймати незалежно від їжі.

Через наявність гідрохлоротіазиду в Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус, якщо Ви вживаєте алкоголь під час лікування цим препаратом, у Вас може посилюватися почуття запаморочення при вставанні, особливо після підйому з сидячого положення.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Зазвичай Ваш лікар радить припинити прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус до настання вагітності або якнайшвидше після її настання та призначити інший антигіпертензивний препарат. Не рекомендується застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати препарат після третього місяця вагітності, оскільки це може призвести до серйозних ушкоджень Вашої дитини.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте або зараз годуєте груддю, оскільки не рекомендується застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус жінкам під час цього періоду. Лікар може вирішити призначити Вам інший препарат, що більше підходить для годування груддю, особливо якщо дитина — новонароджений або недоношений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дослідження щодо здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися. Малоймовірно, щоб Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус впливав на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у Вас виникають такі симптоми, проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус містить лактозу та натрій

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Зазвичай доза Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус становить один або два таблетки на добу. Як правило, лікар призначає Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус у тому випадку, якщо попередні лікування не змогли достатньо знизити ваш тиск. Лікар пояснить вам, як перейти з попереднього лікування на Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус.

Спосіб застосування

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус застосовується перорально. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї. Слід намагатися приймати добову дозу щодня о тій самій годині. Важливо продовжувати прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус до тих пір, поки ваш лікар не порадить інше.

Максимальний знижуючий тиск ефект досягається протягом 6–8 тижнів після початку лікування.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Діти не повинні приймати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус. Цей препарат не призначений для дітей віком до 18 років. Якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус

Якщо ви випадково пропустили прийом дози, просто прийміть звичайну дозу у наступний призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати медичної допомоги.

У рідкісних випадках повідомлялося про випадки алергічних шкірних реакцій (висипання, кропив’янка) у пацієнтів, які лікувалися ірбесартаном, а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених вище симптомів або ви відчуваєте утруднене дихання, припиніть прийом Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Альмус і негайно зв’яжіться з лікарем.

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень у пацієнтів, які лікувалися препаратом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус:

Часті побічні ефекти (впливають на 1–10 із кожних 100 пацієнтів):

нудота/блювота,
порушення сечовиділення,
втому,
запаморочення (включаючи запаморочення при підйомі з лежачого або сидячого положення),
аналізи крові можуть показувати підвищений рівень ферменту, що вказує на стан м’язів і серця (креатинкіназа), або підвищений рівень речовин, що характеризують функцію нирок (азот сечовини в крові, креатинін).

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, зверніться до свого лікаря.

Нечасті побічні ефекти (впливають на 1–10 із кожних 1000 пацієнтів):

діарея,
зниження артеріального тиску,
непритомність,
тахікардія,
почервоніння,
набряки через затримку рідини (едема),
порушення статевої функції (порушення сексуальної функції),
аналізи крові можуть показувати знижений рівень натрію та калію у крові.

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, зверніться до свого лікаря.

Побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу на ринок препарату Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус

Частота виникнення цих ефектів невідома. До них належать: головний біль, дзвін у вухах, кашель, порушення смаку, неперетравність, біль у суглобах і м’язах, порушення функції печінки та ниркової недостатності, підвищений рівень калію у крові та алергічні реакції, такі як висипання, кропив’янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла.

Оскільки це комбінація двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним окремим компонентом.

Побічні ефекти, пов’язані лише з ірбесартаном

Крім вищезазначених побічних ефектів, також спостерігався біль у грудях.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом при монотерапії:

втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми в шлунку; запор; жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та/або білка очей); запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресія; розмите зору; відсутність білих кров’яних клітин, що може призводити до частих інфекцій, підвищення температури; зниження кількості тромбоцитів (кров’яні клітини, необхідні для згортання крові), зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), що характеризується втомою, головним болем, утрудненим диханням під час фізичного навантаження, запамороченням та блідістю; захворювання нирок; порушення в легенях, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонячного світла; запалення кровоносних судин; шкірне захворювання, що характеризується відшаруванням шкіри по всьому тілу; кропив’яний вовчий вовк (lupus erythematosus cutaneus), що виявляється у вигляді висипання, яке може з’являтися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість та м’язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; підвищений рівень цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня деяких видів жирів у крові; підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призвести до подагри.

Дуже рідко: гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке дихання, підвищення температури, слабкість та сплутаність свідомості).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): рак шкіри та губ (незловживий рак шкіри), зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома].

Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть посилюватися при застосуванні вищих доз цієї речовини.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Альмус

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після напису «CAD».

Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт прийому СИГРЕ в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус

Діючими речовинами є ірбесартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус 300 мг/12,5 мг містить 300 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат (ядро), лактоза моногідрат, гіпромелоза 15 сР, макрогол 3350, титану діоксид (Е171), жовті та червоні заліза оксиди (Е172) (оболонка).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус 300 мг/12,5 мг — рожевого/світло-рожевого кольору, овальні, опуклі, з рискою поділу з одного боку. Риска призначена для полегшення ковтання таблетки і не призначена для поділу на рівні дози. Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус 300 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерних упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Віладеканс (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Виробник

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Абрунхейра, Сінтра, 2710-228

Португалія

Цей лікарський засіб був схвалений у країнах — членах ЄЕП під такими назвами:

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альмус 300 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою – Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2025 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/