Irbesartan/hydrochlorothiazide Almus 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Irbesartán/Hydrokechlorotiazyd Almus 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Irbesartán/Hydrokechlorotiazyd Almus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Irbesartán/Hydrokechlorotiazyd Almus
3. Jak przyjmować Irbesartán/Hydrokechlorotiazyd Almus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irbesartán/Hydrokechlorotiazyd Almus
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest irbesartan/hydrochlorothiazidum Almus i do czego jest stosowany

Irbesartan/hydrochlorothiazidum Almus to lek złożony z dwóch substancji czynnych: irbesartanu i hydrochlorothiazidu. Irbesartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich skurcz. Skutkuje to wzrostem ciśnienia tętniczego.

Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, co prowadzi do rozkurczu naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego. Hydrochlorothiazid należy do grupy leków (tzw. diuretyków tiazydowych), które obniżają ciśnienie tętnicze zwiększając ilość wydalonej moczu. Dwie substancje czynne w irbesartanie/hydrochlorothiazidzie Almus działają łącznie, co skutkuje większym obniżeniem ciśnienia tętniczego niż przy zastosowaniu każdej z nich oddzielnie.

Irbesartan/hydrochlorothiazidum Almus stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego, gdy leczenie wyłącznie irbesartanem lub wyłącznie hydrochlorothiazidem nie zapewnia odpowiedniego kontroli ciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu Almus

Nie przyjmuj irbesartanu/hydrochlorothiazidu Almus,

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników leku irbesartan/hydrochlorothiazid Almus,
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na hydrochlorothiazid lub na inne leki pochodne sulfonamidów,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym razie lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek,
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu,
• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie trwale podwyższony poziom wapnia lub obniżony poziom potasu we krwi,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Irbesartan/hydrochlorothiazid Almus nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zaczęciem przyjmowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu Almus:

• jeśli masz nadmierne wymioty lub biegunkę,
• jeśli masz zaburzenia nerek lub przeszczepienie nerki,
• jeśli masz chorobę serca,
• jeśli masz chorobę wątroby,
• jeśli masz cukrzycę,
• jeśli masz toczeń rumieniowaty (znany również jako toczeń lub SLE),
• jeśli masz pierwotny aldosteronizm (stan związany z nadprodukcją hormonu aldosteronu, prowadzący do zatrzymania sodu i wzrostu ciśnienia krwi),
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą,
  • aliskiren,
  • jeśli miałeś już wcześniej raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu Almus,
  • jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu irbesartanu/hydrochlorothiazidu Almus pojawi się u Ciebie duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj irbesartanu/hydrochlorothiazidu Almus”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu Almus na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące), a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenie płodu (zobacz sekcję Ciąża).

Należy również skonsultować się z lekarzem:

• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól,
• jeśli występują u Ciebie następujące objawy: uczucie pragnienia, suchość w ustach, osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszone bicie serca – mogą one wskazywać nadmierny efekt hydrochlorothiazidu (zawartego w irbesartanie/hydrochlorothiazidzie Almus),
• jeśli zauważasz zwiększoną wrażliwość skóry na słońce z objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, świąd, obrzęk, pęcherze), które pojawiają się szybciej niż zwykle,
• jeśli masz być poddany operacji (zabiegowi chirurgicznemu) lub jeśli będą Ci podawane środki znieczulające,
• jeśli odczuwasz zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka – mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew choroidei) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu godzin lub tygodni po zażyciu irbesartanu/hydrochlorothiazidu. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko rozwoju tego stanu może być większe,
• jeśli pojawiają się u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu irbesartanu/hydrochlorothiazidu Almus. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu Almus.

Stosowanie u sportowców:

Ten lek zawiera hydrochlorothiazid, który może spowodować pozytywny wynik w testach na dopingu.

Stosowanie irbesartanu/hydrochlorothiazidu Almus z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Diuretyki, takie jak hydrochlorothiazid zawarty w irbesartanie/hydrochlorothiazidzie Almus, mogą wpływać na działanie innych leków. Nie należy przyjmować razem z irbesartanem/hydrochlorothiazidem Almus leków zawierających lit, bez kontroli lekarza.

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu,
• substytuty soli zawierające potas,
• leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki zwiększające wydzielanie moczu),
• niektóre leki przeczyszczające,
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej,
• suplementy witaminy D,
• leki do regulacji rytmu serca,
• leki stosowane w cukrzycy (leki doustne lub insuliny).

Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi,
• sterydy,
• leki stosowane w leczeniu nowotworów,
• leki przeciwbólowe,
• leki stosowane w leczeniu reumatyzmu,
• żywice cholestryraminę lub kolestypol do obniżania poziomu cholesterolu we krwi.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj irbesartanu/hydrochlorothiazidu Almus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Przyjmowanie irbesartanu/hydrochlorothiazidu Almus z posiłkami i napojami

Irbesartan/hydrochlorothiazid Almus można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Z powodu zawartości hydrochlorothiazidu w irbesartanie/hydrochlorothiazidzie Almus, picie alkoholu podczas leczenia tym lekiem może nasilać uczucie zawrotów głowy podczas wstawania, szczególnie po przejściu z pozycji siedzącej.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Ogólnie lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu Almus przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci zastosowanie innego leku przeciwnadciśnieniowego. Nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu Almus na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia płodu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz karmienie piersią lub jesteś w okresie laktacji, ponieważ nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu Almus u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu innego leczenia, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Mało prawdopodobne, aby irbesartan/hydrochlorothiazid Almus wpływał na Twoje zdolności. Jednak podczas leczenia nadciśnienia tętniczego czasem mogą występować zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią takie objawy, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Irbesartan/hydrochlorothiazid Almus zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować irbesartan/hydrochlorothiazid Almus

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Typowa dawka irbesartanu/hydrochlorothiazidu Almus to jeden lub dwa tabletki dziennie. Zazwyczaj lekarz przepisuje irbesartan/hydrochlorothiazid Almus, gdy poprzednie leczenie nie obniżyło wystarczająco Twojego ciśnienia krwi. Lekarz wskazze Ci, jak przejść z poprzedniej terapii na irbesartan/hydrochlorothiazid Almus.

Sposób podania

Irbesartan/hydrochlorothiazid Almus stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan/hydrochlorothiazid Almus można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie irbesartanu/hydrochlorothiazidu Almus do czasu, gdy lekarz zaleci inaczej.

Maksymalny efekt obniżający ciśnienie krwi powinien zostać osiągnięty po 6–8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej irbesartanu/hydrochlorothiazidu Almus niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego produktu. Dzieci nie powinny przyjmować irbesartanu/hydrochlorothiazidu Almus. Nie podawaj irbesartanu/hydrochlorothiazidu Almus dzieciom poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko przypadkowo połknie kilka tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć irbesartan/hydrochlorothiazid Almus

Jeśli przypadkowo zapomnisz o przyjęciu dawki, po prostu przyjmij następną dawkę w zaplanowanym terminie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli masz dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi. Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

W rzadkich przypadkach obserwowano reakcje alergiczne skórne (wysypka, pokrzywka) u pacjentów leczonych irbesartanem, a także obrzęk lokalny twarzy, warg i/lub języka.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych objawów lub masz przerywany oddech, natychmiast przestań przyjmować Irbesartan/Hydrochlorothiazid Almus i skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Irbesartan/Hydrochlorothiazid Almus:

Częste działania niepożądane (dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• nudności/wymioty,
• zaburzenia oddawania moczu,
• uczucie zmęczenia,
• zawroty głowy (w tym przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej),
• badania krwi mogą wykazać podwyższone stężenie enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższone stężenie substancji mierzących funkcję nerek (azot moczanek, kreatynina).

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych sprawia Ci problemy, skonsultuj się z lekarzem.

Niecześće działania niepożądane (dotyczą od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• biegunka,
• obniżone ciśnienie krwi,
• omdlenie,
• tachykardia,
• zaczerwienienie,
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynu (obrzęk),
• zaburzenia funkcji seksualnej (zmiany funkcji seksualnej),
• badania krwi mogą wykazać obniżone stężenie sodu i potasu we krwi.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych sprawia Ci problemy, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu Irbesartan/Hydrochlorothiazid Almus na rynek

Częstość występowania tych działań jest nieznana. Obejmują one: ból głowy, dzwonienie w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, ból stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i niewydolność nerek, podwyższone stężenie potasu we krwi oraz reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.

Tak jak w przypadku wszystkich leków zawierających dwie substancje czynne, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdą z substancji.

Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem

Oprócz wcześniej opisanych działań niepożądanych, zaobserwowano również ból w klatce piersiowej.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• obrzęk jelitowy (angioedema intestinal): obrzęk jelit objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Działania niepożądane związane z hydrochlorothiazidem w monoterapii:

utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcia; żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub białka oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem w górnym brzuchu, często towarzyszone nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; rozmyte widzenie; niedobór białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji i gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) objawiające się zmęczeniem, bólem głowy, przerywanym oddechem podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością; choroba nerek; zaburzenia płucne, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększone wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry objawiająca się łuszczem skóry na całym ciele; toczeń rumieniowaty skórny, charakteryzujący się wysypką pojawiającą się na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; podwyższone stężenie glukozy we krwi; obecność glukozy w moczu; wzrost niektórych typów tłuszczów we krwi; podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do podagu.

Bardzo rzadko: Ostra duszność (objawy obejmują trudności w oddychaniu, silną gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry), zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka spowodowany wzrostem ciśnienia [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew w choroidzie) lub jaskry zamknięciokątowej].

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorothiazidem mogą nasilać się przy wyższych dawkach tego leku.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które wystąpiły, są poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, pomagasz w dostarczaniu większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona irbesartanu/hydrochlorothiazidu Almus

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu kartonowym i na folii po słowie CAD.

Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania i niepotrzebne leki należy zдавать do punktu zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy skonsultować się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Irbesartan/Hydrochlorothiazide Almus

• Substancje czynne to irbesartan i hydrochlorothiazid. Każda tabletka Irbesartan/Hydrochlorothiazide Almus 300 mg/12,5 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, modyfikowane skrobię kukurydzianą, celuloza mikryształowa, sodowa croscarmellosa, stearyna magnezu (jądro), laktoza jednowodna, hipromeloza 15 cP, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), żółte i czerwone tlenki żelaza (E172) (powłoka).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Irbesartan/Hydrochlorothiazide Almus 300 mg/12,5 mg są różowe/jasnoróżowe, owalne, wypukłe i podzielone na pół z jednej strony. Podziałka ułatwia przełknięcie tabletki i nie jest przeznaczona do dzielenia jej na równe dawki. Tabletki Irbesartan/Hydrochlorothiazide Almus 300 mg/12,5 mg są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Adres e-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710-228

Portugalia

Ten lek został zatwierdzony w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Almus 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane filmem – Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/