Irbesartan/idroclorotiazide Almus 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Irbesartán/Hidroclorotiazida Almus 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Irbesartán/Hidroclorotiazida Almus e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartán/Hidroclorotiazida Almus
3. Come prendere Irbesartán/Hidroclorotiazida Almus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Irbesartán/Hidroclorotiazida Almus
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è irbesartan/idroclorotiazide almus e a cosa serve

Irbesartan/Idroclorotiazide Almus è un medicinale contenente due principi attivi, irbesartan e idroclorotiazide. L'irbesartan appartiene al gruppo di farmaci noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori dei vasi sanguigni provocandone la contrazione. Questo comporta un aumento della pressione arteriosa.

L'irbesartan impedisce il legame dell'angiotensina-II a tali recettori, provocando il rilassamento dei vasi sanguigni e riducendo così la pressione arteriosa. L'idroclorotiazide appartiene al gruppo di farmaci (detti diuretici tiazidici) che riducono la pressione arteriosa aumentando la quantità di urina eliminata. I due principi attivi di Irbesartan/Idroclorotiazide Almus agiscono in modo sinergico per ottenere una riduzione della pressione arteriosa maggiore rispetto a quella ottenibile con ciascuno dei due principi attivi somministrati singolarmente.

Irbesartan/Idroclorotiazide Almus è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa, quando il trattamento con irbesartan da solo o con idroclorotiazide da solo non garantisce un adeguato controllo della pressione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere irbesartan/idroclorotiazide Almus

Non prenda Irbesartan/Idroclorotiazide Almus

• se è allergico (ipersensibile) all’irbesartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
• se è allergico (ipersensibile) all’idroclorotiazide o a qualsiasi altro medicinale derivato dalle sulfonamidi
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (In ogni caso è preferibile evitare l’assunzione di questo medicinale anche all’inizio della gravidanza – vedere paragrafo Gravidanza)
• se ha gravi problemi al fegato o ai reni
• se ha difficoltà a urinare
• se il medico le ha riscontrato livelli persistentemente elevati di calcio o bassi livelli di potassio nel sangue
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren

Irbesartan/Idroclorotiazide Almus non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti (minori di 18 anni).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Irbesartan/Idroclorotiazide Almus:

• se ha vomito o diarrea eccessivi
• se ha problemi renali o se ha un trapianto di rene
• se ha problemi cardiaci
• se ha problemi epatici
• se ha il diabete
• se ha il lupus eritematoso sistemico (noto anche come lupus o LES)
• se ha aldosteronismo primario (una condizione caratterizzata da un’eccessiva produzione dell’ormone aldosterone, che provoca ritenzione di sodio e conseguente aumento della pressione arteriosa)
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:
  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete
  • aliskiren
  • se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma cutaneo non melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Irbesartan/Idroclorotiazide Almus
  • se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l’assunzione di idroclorotiazide. Se dovesse manifestare dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Irbesartan/Idroclorotiazide Almus, si rivolga immediatamente al medico.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Irbesartan/Idroclorotiazide Almus”.

Se è in gravidanza, sospetta di esserlo o intende rimanere incinta, informi il medico. L’uso di Irbesartan/Idroclorotiazide Almus non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza e non deve in alcun caso essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto (vedere paragrafo Gravidanza).

Deve inoltre consultare il medico:

• se segue una dieta povera di sale
• se manifesta uno dei seguenti sintomi: sensazione di sete, bocca secca, debolezza generale, sonnolenza, dolori muscolari o crampi, nausea, vomito o battito cardiaco accelerato, poiché potrebbero indicare un effetto eccessivo dell’idroclorotiazide (contenuta in Irbesartan/Idroclorotiazide Almus)
• se nota un aumento della sensibilità della pelle al sole con sintomi da scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, vesciche) che si manifestano più rapidamente del normale
• se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico o se deve ricevere anestetici
• se nota una riduzione della vista o dolore oculare, poiché potrebbero essere sintomi di un accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione oculare, che possono verificarsi da poche ore a settimane dopo l’assunzione di irbesartan/idroclorotiazide. Ciò potrebbe portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, il rischio di sviluppare questa condizione potrebbe essere maggiore
• se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo l’assunzione di Irbesartan/Idroclorotiazide Almus. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa l’assunzione di Irbesartan/Idroclorotiazide Almus autonomamente.

Uso negli sportivi:

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare esito positivo nei test antidoping.

Uso di Irbesartan/Idroclorotiazide Almus con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

I diuretici, come l’idroclorotiazide contenuta in Irbesartan/Idroclorotiazide Almus, possono influenzare l’effetto di altri medicinali. Non deve assumere preparazioni contenenti litio insieme a Irbesartan/Idroclorotiazide Almus senza la supervisione del medico.

Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue se assume:

• integratori di potassio
• sostituti del sale contenenti potassio
• medicinali risparmiatori di potassio o altri diuretici (compresse che aumentano la produzione di urina)
• alcuni lassativi
• medicinali utilizzati nel trattamento della gotta
• integratori di vitamina D
• medicinali per controllare il ritmo cardiaco
• medicinali per il diabete (agenti orali o insulina)

È inoltre importante informare il medico se sta assumendo:

• altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa
• steroidi
• medicinali per il trattamento del cancro
• analgesici
• medicinali per l’artrite
• resine colestiramina o colestipolo per ridurre il colesterolo nel sangue.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto le voci “Non prenda Irbesartan/Idroclorotiazide Almus” e “Avvertenze e precauzioni”).

Assunzione di Irbesartan/Idroclorotiazide Almus con i cibi e le bevande

Irbesartan/Idroclorotiazide Almus può essere assunto con o senza cibo.

A causa dell’idroclorotiazide contenuta in Irbesartan/Idroclorotiazide Almus, se assume alcol durante il trattamento con questo medicinale potrebbe avvertire un aumento della sensazione di capogiro quando si alza in piedi, specialmente dopo essersi alzati da una posizione seduta.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza, sospetta di esserlo o intende rimanere incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Irbesartan/Idroclorotiazide Almus prima di rimanere incinta o non appena possibile dopo il concepimento e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L’uso di Irbesartan/Idroclorotiazide Almus non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza e non deve in alcun caso essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se intende iniziare o sta allattando al seno poiché non è raccomandato somministrare Irbesartan/Idroclorotiazide Almus alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento alternativo se intende allattare, specialmente se il neonato è prematuro o molto piccolo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sull’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. È poco probabile che Irbesartan/Idroclorotiazide Almus alteri tale capacità. Tuttavia, durante il trattamento dell’ipertensione possono occasionalmente manifestarsi capogiri o affaticamento. Se avverte questi sintomi, parli con il medico prima di guidare o usare macchinari.

Irbesartan/Idroclorotiazide Almus contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere irbesartan/idroclorotiazide Almus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dosaggio

Il dosaggio normale di Irbesartan/Idroclorotiazide Almus è di uno o due comprimidi al giorno. In genere, il medico le prescriverà Irbesartan/Idroclorotiazide Almus quando i precedenti trattamenti non avessero ridotto sufficientemente la sua pressione arteriosa. Il medico le indicherà come passare dai trattamenti precedenti a Irbesartan/Idroclorotiazide Almus.

Modalità di somministrazione

Irbesartan/Idroclorotiazide Almus viene somministrato per via orale. I comprimidi devono essere ingoiati con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d'acqua). Può prendere Irbesartan/Idroclorotiazide Almus con o senza cibo. Deve cercare di assumere la sua dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno. È importante che continui a prendere Irbesartan/Idroclorotiazide Almus fino a quando il medico non le consiglierà diversamente.

L'effetto massimo riduttivo della pressione arteriosa si raggiunge entro 6-8 settimane dall'inizio del trattamento.

Se assume più Irbesartan/Idroclorotiazide Almus di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. I bambini non devono assumere Irbesartan/Idroclorotiazide Almus. Irbesartan/Idroclorotiazide Almus non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 18 anni di età. Se un bambino ingoia alcuni comprimidi, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Irbesartan/Idroclorotiazide Almus

Se accidentalmente dimentica di prendere una dose, assuma semplicemente la sua dose normale al momento previsto per la successiva. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato.

In rari casi sono stati segnalati casi di reazioni allergiche cutanee (eruzioni cutanee, orticaria) in pazienti trattati con irbesartan, nonché gonfiore localizzato al volto, alle labbra e/o alla lingua.

Se manifesta uno dei sintomi sopra indicati o ha difficoltà respiratorie, interrompa immediatamente l’assunzione di Irbesartan/Hidroclorotiazide Almus e contatti subito il suo medico.

Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici nei pazienti trattati con Irbesartan/Hidroclorotiazide Almus sono stati:

Effetti indesiderati comuni (interessano da 1 a 10 pazienti su 100):

• nausea/vomito,
• anomalie nella minzione,
• affaticamento,
• capogiri (inclusi quelli che si verificano alzandosi da una posizione sdraiata o seduta),
• gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (creatina chinasi) o livelli elevati di sostanze che misurano la funzione renale (azoto ureico nel sangue, creatinina).

Se uno di questi effetti indesiderati le causa disturbi, consulti il suo medico.

Effetti indesiderati non comuni (interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000):

• diarrea,
• pressione sanguigna bassa,
• svenimento,
• tachicardia,
• arrossamento,
• gonfiore dovuto a ritenzione idrica (edema),
• disfunzione sessuale (alterazioni della funzione sessuale),
• gli esami del sangue possono mostrare bassi livelli di sodio e potassio nel sangue.

Se uno di questi effetti indesiderati le causa disturbi, consulti il suo medico.

Effetti indesiderati segnalati dopo la commercializzazione di Irbesartan/Hidroclorotiazide Almus

La frequenza di comparsa di questi effetti è sconosciuta. Tali effetti indesiderati comprendono: mal di testa, ronzio alle orecchie, tosse, alterazione del gusto, indigestione, dolore articolare e muscolare, alterazioni della funzionalità epatica e insufficienza renale, livelli elevati di potassio nel sangue e reazioni allergiche come eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore del volto, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola.

Come per tutte le associazioni di due principi attivi, non possono essere esclusi gli effetti indesiderati associati a ciascuno dei singoli componenti.

Effetti indesiderati associati esclusivamente all’irbesartan

Oltre agli effetti indesiderati descritti in precedenza, è stato osservato anche dolore toracico.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Effetti indesiderati associati all’idroclorotiazide in monoterapia:

Perdita di appetito; irritazione gastrica; crampi addominali; stitichezza; itterizia (colorazione gialla della pelle e/o della sclera degli occhi); infiammazione del pancreas caratterizzata da un forte dolore nell’area superiore dell’addome, spesso accompagnato da nausea e vomito; disturbi del sonno; depressione; visione offuscata; carenza di globuli bianchi, che può portare a infezioni frequenti e febbre; riduzione del numero di piastrine (cellule sanguigne essenziali per la coagulazione), riduzione del numero di globuli rossi (anemia), caratterizzata da stanchezza, mal di testa, respiro affannoso durante l’esercizio fisico, capogiri e pallore; malattia renale; alterazioni polmonari, inclusi polmonite o accumulo di liquido nei polmoni; aumento della sensibilità della pelle alla luce solare; infiammazione dei vasi sanguigni; una malattia della pelle caratterizzata dal distacco della pelle in tutto il corpo; lupus eritematoso cutaneo, riconoscibile da un’eruzione cutanea che può apparire sul viso, collo e cuoio capelluto; reazioni allergiche; debolezza e crampi muscolari; alterazione del ritmo cardiaco; riduzione della pressione arteriosa dopo un cambio di posizione; gonfiore delle ghiandole salivari; livelli elevati di zucchero nel sangue; zucchero nelle urine; aumento di alcuni tipi di grassi nel sangue; livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono causare gotta.

Molto rari: Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma), riduzione della vista o dolore oculare dovuti ad aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nel distretto vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso].

È noto che gli effetti indesiderati associati all’idroclorotiazide possono aumentare con dosi più elevate di idroclorotiazide.

Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di irbesartan/idroclorotiazide Almus

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo SCAD.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione. I farmaci non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il sistema SIGRE in farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Irbesartan/Idroclorotiazide Almus

• I principi attivi sono irbesartan e idroclorotiazide. Ciascuna compressa di Irbesartan/Idroclorotiazide Almus 300 mg/12,5 mg contiene 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio (nucleo), lattosio monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa 15 cP, macrogol 3350, biossido di titanio (E171), ossidi di ferro giallo e rosso (E172) (rivestimento).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Irbesartan/Idroclorotiazide Almus 300 mg/12,5 mg sono di colore rosa/roseo chiaro, oblunghe, bombate e con una linea di frattura su un lato. La linea di frattura è stata concepita per facilitare la deglutizione della compressa e non per dividerla in dosi uguali. Irbesartan/Idroclorotiazide Almus 300 mg/12,5 mg compresse è disponibile in confezioni in blister contenenti 28 compresse.

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcellona), Spagna

Telefono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsabile della produzione

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710-228

Portogallo

Questo medicinale è stato approvato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Irbesartan/Idroclorotiazide Almus 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film – Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/