Ірбесартан Давур 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ірбесартан Давур 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ірбесартан Давур і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Ірбесартану Давур
3. Як застосовувати Ірбесартан Давур
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ірбесартану Давур
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан Давур і для чого його застосовують

Ірбесартан Давур належить до групи лікарських засобів, які відомі як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, що утворюється в організмі і приєднується до рецепторів, викликаючи скорочення кровоносних судин. Це призводить до підвищення артеріального тиску.

Ірбесартан Давур перешкоджає приєднанню ангіотензину-II до цих рецепторів, розслаблюючи кровоносні судини та знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан Давур уповільнює погіршення ниркової функції у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом типу 2.

Ірбесартан Давур застосовують у дорослих пацієнтів:

• для лікування підвищеного артеріального тиску (первинна гіпертензія)
• для захисту нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом типу 2 та клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ірбесартану Давур

Не приймайте Ірбесартан Давур

• якщо Ви алергічні до ірбесартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (у будь-якому разі, краще уникати прийому Ірбесартану Давур також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»);
• якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам лікують підвищений артеріальний тиск за допомогою лікарського засобу, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Ірбесартану Давур і якщо на Вас впливає будь-який із наступних факторів:

• якщо у Вас є надмірне блювання або діарея;

• якщо у Вас проблеми з нирками;

• якщо у Вас проблеми з серцем;

• якщо Ви приймаєте Ірбесартан Давур для лікування діабетичної нефропатії. У цьому випадку Ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для вимірювання рівня калію, якщо є порушення функції нирок;

• якщо Ви збираєтеся на операцію (хірургічне втручання) або Вам планують ввести знеболювальні засоби;

• якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;

• аліскірен.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Ірбесартан Давур».

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Ірбесартану Давур у Вас виникнуть біль у животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Ірбесартану Давур самостійно.

Якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, обов’язково повідомте про це лікареві. Використання Ірбесартану Давур не рекомендовано на початку вагітності (перші 3 місяці), а в останні 6 місяців вагітності його застосування заборонене, оскільки це може призвести до серйозних ушкоджень Вашої дитини — див. розділ «Вагітність та годування груддю».

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам, оскільки безпека та ефективність його використання ще не встановлені.

Застосування Ірбесартану Давур із іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Можливо, лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів безпеки:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Ірбесартан Давур» та «Попередження та застереження»).

Може знадобитися здавання аналізів крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію;
• замінники солі, що містять калій;
• ліки, що зберігають калій (наприклад, певні діуретики);
• ліки, що містять літій.

Якщо Ви приймаєте певні знеболювальні засоби, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ефект ірбесартану може зменшитися.

Застосування Ірбесартану Давур разом із їжею та напоями

Ірбесартан Давур можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар радить припинити прийом Ірбесартану Давур до настання вагітності або негайно після її настання та призначає інший антигіпертензивний засіб. Використання Ірбесартану Давур не рекомендовано на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його застосування заборонене, оскільки це може призвести до серйозних ушкоджень Вашої дитини.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви збираєтеся або вже годуєте дитину груддю, оскільки застосування Ірбесартану Давур жінкам у цей період не рекомендоване. Лікар може вирішити призначити Вам інший засіб, який буде більш підходящим, особливо якщо Ви годуєте новонародженого або недоношеного дитину.

Управління транспортними засобами та механізмами

Ірбесартан Давур, найімовірніше, не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Однак під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у Вас виникнуть такі симптоми, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ірбесартан Давур містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Ірбесартан Давур містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Ірбесартан Давур

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Ірбесартан Давур застосовується перорально. Таблетки потрібно ковтати цілими з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан Давур можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї. Слід намагатися приймати щоденну дозу в один і той самий час кожного дня. Дуже важливо продовжувати прийом цього лікарського засобу до тих пір, поки ваш лікар не порадить інше.

• Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай рекомендована доза — 150 мг один раз на добу. Пізніше, залежно від реакції артеріального тиску, дозу можуть збільшити до 300 мг один раз на добу.

• Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом типу 2, що супроводжується ураженням нирок

У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом типу 2 рекомендована підтримувальна доза для лікування пов’язаного ураження нирок становить 300 мг один раз на добу.

Лікар може рекомендувати нижчу дозу, особливо на початку лікування, окремим пацієнтам, зокрема пацієнтам, які проходять гемодіаліз, або пацієнтам старше 75 років.

Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається протягом 4–6 тижнів після початку лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Ірбесартан Давур не призначається дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартану Давур, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток, негайно зверніться до свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Давур

Якщо ви випадково пропустили прийом однієї дози, просто прийміть звичайну дозу в наступний призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.

Однак деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати медичної допомоги.

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, у рідкісних випадках спостерігалися алергічні шкірні реакції (висипання, кропив’янка), а також місцевий набряк обличчя, губ і/або язика у пацієнтів, яким призначали ірбесартан. Якщо ви вважаєте, що у вас може виникнути така реакція, або у вас з’явилися утруднене дихання, припиніть прийом Ірбесартану Давур і негайно зверніться до медичного закладу.

Наведені нижче побічні ефекти згруповані відповідно до їхньої частоти:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 осіб

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень у пацієнтів, яким призначали ірбесартан:

• Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб): якщо у вас підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2-го типу з ураженням нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію.

• Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): запаморочення, нудота/блювота, слабкість, а в аналізах крові може виявлятися підвищений рівень ферменту, що характеризує функцію м’язів і серця (креатинкіназа). У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2-го типу з ураженням нирок — запаморочення (особливо при підйомі), низький артеріальний тиск (особливо при підйомі), біль у м’язах або суглобах, а також зниження рівня білка, що міститься в червоних кров’яних тілках (гемоглобін).

• Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб): тахікардія, почервоніння шкіри, кашель, діарея, розлад шлунку/набридливість, порушення статевої функції (порушення статевої здібності) та біль у грудях.

• Рідко (можуть впливат 1 із 1000 осіб): кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечнику, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Після виходу ірбесартану на ринок були зареєстровані деякі побічні ефекти. Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення включають: відчуття обертування, головний біль, порушення смаку, дзвін у вухах, м’язові судоми, біль у м’язах та суглобах, зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, порушення функції нирок, ураження малих кровоносних судин, переважно в ділянці шкіри (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт), а також тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок). Також спостерігалися рідкісні випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартану Давур

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає. Зберігати у первинній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, потрібно здавати в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація / Додаткова інформація

Склад Ірбесартану Давур

• Діючою речовиною є ірбесартан. Кожна таблетка Ірбесартану Давур 300 мг містить 300 мг ірбесартану.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, повідон, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, силіцій діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат, титану діоксид (Е-171)/похідне целюлози/пропіленгліколь та похідне целюлози/поліоксил-40 стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ірбесартану Давур 300 мг є білого або майже білого кольору, двоопукими та циліндричними.

Таблетки Ірбесартану Давур 300 мг упаковані у блистери по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, будівля Альбатрос Б, 1-й поверх,

Алькобендас, 28108 Мадрид (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Teva Pharma, S.L.U.

Промислова зона Мальпіка, вул. С, 4.

50016 Сарагоса

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/