Irbesartan Davur 300 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Irbesartán Davur 300 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Irbesartán Davur e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartán Davur
3. Come prendere Irbesartán Davur
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Irbesartán Davur
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Irbesartán Davur e a cosa serve

Irbesartán Davur appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori provocando il restringimento dei vasi sanguigni. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa.

Irbesartán Davur impedisce il legame dell'angiotensina-II a questi recettori, provocando il rilassamento dei vasi sanguigni e riducendo la pressione arteriosa. Irbesartán Davur rallenta il deterioramento della funzione renale in pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2.

Irbesartán Davur è utilizzato in pazienti adulti:

• per trattare la pressione arteriosa elevata (ipertensione essenziale)
• per proteggere il rene in pazienti con pressione arteriosa elevata, diabete di tipo 2 e con evidenza clinica di alterazione della funzione renale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan Davur

Non prenda Irbesartan Davur

• se è allergico all’irbesartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è incinta da più di 3 mesi (in ogni caso, è preferibile evitare di prendere Irbesartan Davur anche nei primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza)
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Irbesartan Davur e se uno dei seguenti punti la riguarda:

• se ha vomito o diarrea eccessivi

• se soffre di problemi renali

• se soffre di problemi cardiaci

• se sta assumendo Irbesartan Davur per la nefropatia diabetica. In questo caso, il suo medico potrebbe effettuare periodicamente esami del sangue, in particolare per misurare i livelli di potassio in caso di funzionalità renale compromessa

• se deve essere sottoposto a intervento chirurgico o se deve ricevere anestetici

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Irbesartan Davur”.

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Irbesartan Davur. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di Irbesartan Davur.

Se è incinta, se sospetta di esserlo o se prevede una gravidanza, deve informare il suo medico. L’uso di Irbesartan Davur non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza e in nessun caso deve essere utilizzato negli ultimi sei mesi di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto, vedere sezione Gravidanza e Allattamento.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti poiché la sicurezza ed efficacia non sono ancora state stabilite.

Assunzione di Irbesartan Davur con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Irbesartan Davur” e “Avvertenze e precauzioni”).

Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue se sta assumendo:

• integratori di potassio
• sostituti del sale contenenti potassio
• medicinali risparmiatori di potassio (come certi diuretici)
• medicinali contenenti litio.

Se sta assumendo un tipo di analgesici, noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), l’effetto dell’irbesartan potrebbe ridursi.

Assunzione di Irbesartan Davur con cibi e bevande

Irbesartan Davur può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il suo medico se è incinta, se sospetta di esserlo o se prevede una gravidanza. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Irbesartan Davur prima di rimanere incinta o non appena scopre di esserlo, e le consiglierà di assumere un altro medicinale antipertensivo. L’uso di Irbesartan Davur non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il suo medico se intende iniziare o sta già allattando poiché non è raccomandato somministrare Irbesartan Davur alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Irbesartan Davur influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Tuttavia, durante il trattamento dell’ipertensione, occasionalmente possono manifestarsi capogiri o affaticamento. Se manifesta questi sintomi, parli con il suo medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

Irbesartan Davur contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarla prima di assumere questo medicinale.

Irbesartan Davur contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Irbesartán Davur

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione

Irbesartán Davur viene somministrato per via orale. I compresse devono essere ingoiate con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). Irbesartán Davur può essere assunto con o senza cibo. È consigliabile assumere la dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno. È importante continuare a prendere questo medicinale finché il medico non le indicherà diversamente.

• Pazienti con pressione arteriosa elevata

La dose normale è di 150 mg una volta al giorno. Successivamente, a seconda della risposta della pressione arteriosa, questa dose può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno.

• Pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2 con alterazione renale

Nei pazienti con ipertensione arteriosa e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento raccomandata per il trattamento dell'alterazione renale associata è di 300 mg una volta al giorno.

Il medico può consigliare una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento, in determinati pazienti, come i pazienti sottoposti a emodialisi o i pazienti di età superiore a 75 anni.

L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa si raggiunge entro 4-6 settimane dall'inizio del trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Irbesartán Davur non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 18 anni. Se un bambino ingoia diverse compresse, contatti immediatamente il medico.

Se assume una quantità di Irbesartán Davur superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume troppe compresse, contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi presso un Centro Medico o contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Irbesartán Davur

Se accidentalmente dimentica di assumere una dose, prenda semplicemente la dose normale al momento previsto per la successiva assunzione. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tuttavia, alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere assistenza medica.

Come avviene con medicinali simili, in rari casi sono stati segnalati, in pazienti trattati con irbesartan, reazioni allergiche cutanee (eruzioni cutanee, orticaria), nonché gonfiore localizzato del viso, delle labbra e/o della lingua. Se pensa di avere una reazione di questo tipo o presenta difficoltà respiratorie, interrompa immediatamente l’assunzione di Irbesartán Davur e si rechi subito presso un centro medico.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono raggruppati in base alla loro frequenza:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

Gli effetti indesiderati segnalati negli studi clinici condotti su pazienti trattati con irbesartan sono stati:

• Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): se soffre di pressione alta e di diabete di tipo 2 con alterazione renale, gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di potassio.

• Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): capogiri, nausea/vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (enzima creatina chinasi). In pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2 con alterazione renale, capogiri (soprattutto in posizione eretta), pressione bassa (soprattutto in posizione eretta), dolore muscolare o articolare e riduzione dei livelli di una proteina presente nei globuli rossi (emoglobina).

• Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): tachicardia, arrossamento della pelle, tosse, diarrea, indigestione/acidità, disfunzione sessuale (disturbi della funzione sessuale) e dolore al petto.

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Dalla commercializzazione dell’irbesartan sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati osservati con frequenza non nota sono: sensazione di giramento, cefalea, alterazione del gusto, ronzio alle orecchie, crampi muscolari, dolore muscolare e articolare, riduzione del numero di piastrine, alterazione della funzionalità epatica, aumento dei livelli di potassio nel sangue, insufficienza renale, infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, principalmente a livello cutaneo (condizione nota come vasculite leucitoclastica) e gravi reazioni allergiche (shock anafilattico). Sono stati inoltre osservati casi non comuni di ittiosi (colorazione gialla della pelle e/o della sclera degli occhi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Irbesartan Davur

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione. Conservare nella confezione originale.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive / Informazioni aggiuntive

Composizione di Irbesartan Davur

• Il principio attivo è irbesartan. Ciascuna compressa rivestita con film di Irbesartan Davur 300 mg contiene 300 mg di irbesartan.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, povidone, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearil fumarato sodico, biossido di titanio (E-171)/derivato della cellulosa/propilenglicole e derivato della cellulosa/polioxil-40 stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Irbesartan Davur 300 mg sono di colore bianco o quasi bianco, biconvesse e cilindriche.

Le compresse di Irbesartan Davur 300 mg sono disponibili in confezioni in blister da 28 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª piano,

Alcobendas, 28108 Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Teva Pharma, S.L.U.

Poligono Malpica C/ C, 4.

50016 Saragozza

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/