Ирбесартан Давур 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ирбесартан Давур 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Ирбесартан Давур и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приема Ирбесартана Давур
3. Как принимать Ирбесартан Давур
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ирбесартана Давур
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан Давур и для чего он применяется

Ирбесартан Давур относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое, связываясь с рецепторами, вызывает сужение кровеносных сосудов. Это приводит к повышению артериального давления.

Ирбесартан Давур препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление. Ирбесартан Давур замедляет ухудшение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.

Ирбесартан Давур применяется у взрослых пациентов:

• для лечения повышенного артериального давления (эссенциальной гипертензии);
• для защиты почек у пациентов с повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и клиническими признаками нарушения функции почек.

2. Что нужно знать перед началом приёма Ирбесартан Давур

Не принимайте Ирбесартан Давур

• если у вас аллергия на ирбесартан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны более чем 3 месяцами (в любом случае, лучше избегать приёма Ирбесартан Давур и в самом начале беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала приёма Ирбесартан Давур и если на вас распространяется один из следующих случаев:

• если у вас сильная рвота или диарея;

• если у вас есть проблемы с почками;

• если у вас есть проблемы с сердцем;

• если вы принимаете Ирбесартан Давур при диабетическом поражении почек. В этом случае врач может регулярно назначать вам анализы крови, особенно для определения уровня калия при нарушении функции почек;

• если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или вам будут вводить анестетики;

• если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения артериальной гипертензии:

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с сахарным диабетом;

• алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан Давур».

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас появился болевой синдром в животе, тошнота, рвота или диарея после приёма Ирбесартан Давур. Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте приём Ирбесартан Давур самостоятельно.

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, вы должны сообщить об этом врачу. Применение Ирбесартан Давур не рекомендуется в первые месяцы беременности (первые 3 месяца), а в последние 6 месяцев беременности его применение категорически противопоказано, поскольку он может вызвать тяжёлые повреждения у вашего ребёнка — см. раздел «Беременность и лактация».

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять у детей и подростков, поскольку безопасность и эффективность его применения у данной возрастной группы ещё не установлены.

Применение Ирбесартан Давур с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Врач может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ирбесартан Давур» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Вам могут потребоваться анализы крови, если вы принимаете:

• добавки калия;
• заменители поваренной соли, содержащие калий;
• калийсберегающие препараты (например, определённые диуретики);
• лекарственные средства, содержащие литий.

Если вы принимаете обезболивающие средства, известные как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), эффект ирбесартана может ослабляться.

Применение Ирбесартан Давур с пищей и напитками

Ирбесартан Давур можно принимать как во время приёма пищи, так и независимо от него.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть. Как правило, врач посоветует вам прекратить приём Ирбесартан Давур до наступления беременности или сразу после её наступления и порекомендует заменить его другим гипотензивным препаратом. Применение Ирбесартан Давур не рекомендуется в первые месяцы беременности, а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку при приёме с этого срока он может вызвать тяжёлые повреждения у вашего ребёнка.

Лактация

Сообщите врачу, если вы планируете начать грудное вскармливание или уже находитесь в периоде лактации, поскольку применение Ирбесартан Давур у женщин в этот период не рекомендуется. Врач может назначить вам более подходящее лечение, особенно если вы кормите новорождённого или недоношенного ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Ирбесартан Давур влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. Если у вас появляются эти симптомы, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как управлять транспортными средствами или механизмами.

Ирбесартан Давур содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Ирбесартан Давур содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, покрытой плёночной оболочкой; это означает, что препарат практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ирбесартан Давур

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Способ применения

Ирбесартан Давур принимается перорально. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ирбесартан Давур можно принимать независимо от приёма пищи. Рекомендуется принимать ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать приём этого препарата до тех пор, пока врач не посоветует прекратить лечение.

• Пациенты с повышенным артериальным давлением

Обычная доза составляет 150 мг один раз в день. В дальнейшем, в зависимости от реакции артериального давления, доза может быть увеличена до 300 мг один раз в день.

• Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, имеющие нарушения функции почек

У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа рекомендуемая поддерживающая доза для лечения связанного почечного повреждения составляет 300 мг один раз в день.

Врач может назначить более низкую дозу, особенно в начале лечения, определённым пациентам, таким как подвергающиеся гемодиализу или лица старше 75 лет.

Максимальный эффект снижения артериального давления достигается через 4–6 недель после начала лечения.

Применение у детей и подростков

Ирбесартан Давур не следует применять у детей младше 18 лет. Если ребёнок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы приняли больше Ирбесартана Давур, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом.

В случае передозировки или случайного приёма необходимо обратиться в медицинский центр или в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Ирбесартан Давур

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства.

Как и при применении других аналогичных препаратов, в редких случаях у пациентов, получавших ирбесартан, отмечались аллергические кожные реакции (кожная сыпь, крапивница), а также локализованная отечность лица, губ и/или языка. Если вы считаете, что у вас развивается подобная реакция, или у вас появляется прерывистое дыхание, немедленно прекратите прием Ирбесартана Давур и обратитесь в медицинское учреждение.

Ниже перечислены побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов
Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов
Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

Побочные эффекты, сообщавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, получавших ирбесартан:

• Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов): если у вас повышенное артериальное давление и сахарный диабет 2 типа с поражением почек, анализ крови может показать повышение уровня калия.

• Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов): головокружение, тошнота/рвота, утомление, а в анализах крови может отмечаться повышение уровня фермента, характеризующего функцию мышц и сердца (креатинкиназа). У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа с поражением почек — головокружение (особенно при вставании), низкое артериальное давление (особенно при вставании), боли в мышцах или суставах, а также снижение уровня белка, содержащегося в эритроцитах (гемоглобин).

• Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов): тахикардия, покраснение кожи, кашель, диарея, расстройство желудка/изжога, диспепсия/изжога, нарушение половой функции (расстройства половой функции), боль в груди.

• Редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов): кишечный ангионевротический отек — отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Со времени выхода на рынок препарата ирбесартана были зарегистрированы и другие побочные эффекты. Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения включают: ощущение вращения (вертиго), головную боль, нарушение вкуса, шум в ушах, мышечные судороги, боль в мышцах и суставах, снижение числа тромбоцитов, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, нарушение функции почек, воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в коже (так называемая лейкокластическая васкулит), а также тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок). Также отмечались редкие случаи желтухи (желтоватое окрашивание кожи и/или белков глаз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Ирбесартана Давур

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются. Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковки и ненужные лекарства необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация / Дополнительная информация

Состав Ирбесартан Давур

• Действующее вещество — ирбесартан. Каждая таблетка Ирбесартан Давур 300 мг содержит 300 мг ирбесартана.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидный безводный диоксид кремния, натрия фумарат стеарила, диоксид титана (Е-171)/производное целлюлозы/пропиленгликоль и производное целлюлозы/стеарат полюсил-40.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Плёнчатые таблетки Ирбесартан Давур 300 мг — белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, цилиндрические.

Таблетки Ирбесартан Давур 300 мг выпускаются в блистерных упаковках по 28 плёнчатых таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Испания)

Ответственный за производство

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica C/ C, 4.

50016 Zaragoza

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/