Ірбесартан Альтер 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ірбесартан Альтер 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ірбесартан Альтер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ірбесартан Альтер
3. Як застосовувати Ірбесартан Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ірбесартан Альтер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан Альтер і для чого його застосовують

Ірбесартан Альтер належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв’язується з рецепторами, викликаючи звуження кровоносних судин. Це призводить до підвищення артеріального тиску.

Ірбесартан Альтер перешкоджає зв’язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розслаблюючи кровоносні судини та знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан Альтер уповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2-го типу.

Ірбесартан Альтер застосовують у дорослих пацієнтів:

• для лікування підвищеного артеріального тиску (первинна гіпертензія)
• для захисту нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2-го типу та клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ірбесартану Альтер

Не приймайте Ірбесартан Альтер

• якщо Ви алергічні до ірбесартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ Вагітність)
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте ниркову недостатність і Вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ірбесартану Альтер і якщо на Вас впливає будь-який з наведених нижче факторів.

• якщо у Вас надмірне блювання або діарея
• якщо Ви маєте проблеми з нирками
• якщо Ви маєте проблеми з серцем
• якщо Ви приймаєте Ірбесартан Альтер для лікування діабетичної хвороби нирок. У цьому випадку Ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для визначення рівня калію у разі порушення функції нирок
• якщо Ви будете операцію (хірургічне втручання) або якщо Вам будуть вводити знеболювальні засоби
• якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
  • інгібітор ензиму перетворення ангіотензину (ІЕП) (наприклад, еналаприл,
  • лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте проблеми з нирками, пов’язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо після прийому ірбесартану у Вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Ірбесартану Альтер, якщо він призначений як монотерапія.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Ірбесартан Альтер».

Якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, обов’язково повідомте про це лікареві. Не рекомендується застосування Ірбесартану Альтер на початку вагітності (перші 3 місяці), і ні в якому разі не слід застосовувати його після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження Вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам, оскільки безпека та ефективність його застосування ще не встановлені.

Застосування Ірбесартану Альтер разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Можливо, лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів безпеки:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ензиму перетворення ангіотензину (ІЕП) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Ірбесартан Альтер» та «Попередження та застереження»).

Можливо, Вам знадобляться аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники солі, що містять калій
• ліки, що зберігають калій (наприклад, певні діуретики)
• ліки, що містять літій.

Якщо Ви приймаєте певні знеболювальні засоби, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ефект Ірбесартану може зменшитися.

Застосування Ірбесартану Альтер разом з їжею та напоями

Ірбесартан Альтер можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар радить припинити прийом Ірбесартану Альтер до настання вагітності або якнайшвидше після її настання та призначити інший антигіпертензивний засіб. Не рекомендується застосовувати Ірбесартан Альтер на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати його після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте або вже годуєте груддю, оскільки не рекомендується застосовувати Ірбесартан Альтер жінкам у цей період. Лікар може вирішити призначити Вам інший засіб, який буде більш підходящим, особливо якщо Ви годуєте новонародженого або недоношеного дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися. Малоймовірно, що Ірбесартан Альтер впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у Вас виникнуть такі симптоми, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ірбесартан Альтер містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ірбесартан Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Ірбесартан Альтер застосовується перорально. Таблетки слід ковтати цілими з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан Альтер можна приймати як під час, так і між прийомами їжі. Слід намагатися приймати щоденну дозу в один і той самий час кожного дня. Важливо продовжувати застосування цього лікарського засобу до тих пір, поки ваш лікар не порадить інше.

• Хворі з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай рекомендована доза — 150 мг один раз на добу. Пізніше, залежно від реакції артеріального тиску, дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу.

• Хворі з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом типу 2 з ураженням нирок

У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом типу 2 рекомендована підтримувальна доза для лікування ниркових уражень, пов’язаних із захворюванням, становить 300 мг один раз на добу.

Лікар може рекомендувати нижчу дозу, особливо на початку лікування, окремим пацієнтам, зокрема пацієнтам, які проходять гемодіаліз, або пацієнтам старше 75 років.

Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається через 4–6 тижнів після початку лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Ірбесартан Альтер не слід застосовувати дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартану Альтер, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до медичного закладу або до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Альтер

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть звичайну дозу в наступний призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Однак деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати медичної допомоги.

Як і при застосуванні подібних препаратів, у рідкісних випадках повідомлялося про алергічні шкірні реакції (висипання, кропив’янку), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика у пацієнтів, які лікувалися ірбесартаном. Якщо ви вважаєте, що у вас може бути така реакція, або у вас з’явилися утруднене дихання, припиніть прийом Ірбесартан Альтер і негайно зверніться до лікаря.

Нижче наведені побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.

Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які лікувалися ірбесартаном:

• Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб): якщо у вас підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з ураженням нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію.
• Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): запаморочення, нудота/блювота, слабкість, а також аналізи крові можуть показати підвищений рівень ферменту, що вказує на стан м’язів і серця (креатинкіназа). У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з ураженням нирок — запаморочення (особливо при підйомі), низький тиск (особливо при підйомі), біль у м’язах або суглобах, а також зниження рівня білка, що міститься в червоних кров’яних тілках (гемоглобін).
• Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб): тахікардія, почервоніння шкіри, кашель, діарея, розлад шлунку/підвищена кислотність, нездужання/диспепсія, порушення статевої функції (порушення сексуальної функції) та біль у грудях.

Після виходу ірбесартану на ринок були зареєстровані деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними): відчуття обертового руху, головний біль, зміна смаку, дзвін у вухах, судоми м’язів, біль у м’язах і суглобах, зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, порушення функції нирок та запалення малих кровоносних судин, переважно в ділянках шкіри (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт). Також спостерігалися рідкісні випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей).

Побічні ефекти, що спостерігалися рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): кишковий ангіоедем — набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартану Альтер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно. Зберігайте у первинній упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошики. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартан Альтер

• Діюча речовина — ірбесартан. Кожна таблетка містить 300 мг ірбесартану.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, колоїдний безводний силіцій діоксид, магнію стеарат, титану діоксид (Е171) та гліцеролу триацетат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, обовідної форми.

Таблетки упаковані в контурні блістерні упаковки по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2025

Докладну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.