Irbesartan Alter 300 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Irbesartan Alter 300 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Irbesartan Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan Alter
3. Jak stosować Irbesartan Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irbesartan Alter
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Irbesartan Alter i do czego służy

Irbesartan Alter należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując zwężenie naczyń krwionośnych. Skutkuje to wzrostem ciśnienia krwi.

Irbesartan Alter zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia krwi. Irbesartan Alter spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2.

Irbesartan Alter stosuje się u dorosłych pacjentów:

• w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie pierwotne)
• w celu ochrony nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi, cukrzycą typu 2 oraz klinicznymi objawami zaburzeń czynności nerek.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Irbesartan Alter

Nie przyjmuj Irbesartan Alter

• jeśli jesteś alergicznym na irbesartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża)
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Irbesartan Alter i jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie.

• jeśli masz nadmierną nudnościę lub biegunkę
• jeśli masz problemy nerkowe
• jeśli masz problemy serca
• jeśli przyjmujesz Irbesartan Alter w celu leczenia cukrzycowego uszkodzenia nerek. W takim przypadku lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru poziomu potasu w przypadku zaburzonej czynności nerek
• jeśli masz być operowany (interwencja chirurgiczna) lub jeśli będą Ci podawane środki znieczulające
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl,
  • lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu Irbesartan Alter. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Irbesartan Alter w monoterapii.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Irbesartan Alter”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Irbesartan Alter na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym wypadku nie należy go podawać od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz sekcję Ciąża).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze w pełni ustalone.

Stosowanie Irbesartan Alter z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Irbesartan Alter” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• substytuty soli zawierające potas
• leki oszczędzające potas (np. niektóre diuretyki)
• leki zawierające lit.

Jeśli stosujesz pewien rodzaj leków przeciwbólowych, znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), działanie Irbesartan może być osłabione.

Stosowanie Irbesartan Alter z pokarmem i napojami

Irbesartan Alter można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Ogólnie rzecz biorąc, lekarz poradzi Ci, abyś przestał przyjmować Irbesartan Alter przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko zajdziesz w ciążę, i zaleci Ci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania Irbesartan Alter na początku ciąży i w żadnym wypadku nie należy go podawać od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest podawany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się podawania Irbesartan Alter kobietom w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu Ci leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodka lub wcześniaka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Jest mało prawdopodobne, że Irbesartan Alter wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia, czasem mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, skonsultuj się z lekarzem przed kierowaniem pojazdami lub obsługą maszyn.

Irbesartan Alter zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Irbesartan Alter

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Irbesartan Alter stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan Alter można przyjmować niezależnie od posiłku. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym

Standardowa dawka to 150 mg jednorazowo dziennie. Następnie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego, dawkę tę można zwiększyć do 300 mg jednorazowo dziennie.

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 zalecana dawka utrzymania w leczeniu uszkodzenia nerek wynosi 300 mg jednorazowo dziennie.

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak poddawani hemodializie lub osoby powyżej 75. roku życia.

Maksymalny efekt obniżania ciśnienia tętniczego osiąga się po 4–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Irbesartan Alter nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko połknie kilka tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przypadkowego przedawkowania Irbesartanu Alter

Jeśli przypadkowo zażyje się zbyt wiele tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy udać się do Ośrodka Medycznego lub skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznych pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytą.

Jeśli zapomni się zażyć Irbesartanu Alter

Jeśli przypadkowo zapomni się zażyć dawki, należy po prostu przyjąć następną dawkę w zalecanym czasie. Nie wolno podwajać dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli mają Państwo inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.

Podobnie jak w przypadku innych leków tego samego typu, rzadko zdarzały się przypadki reakcji alergicznych na skórę (osypka, pokrzywka) oraz obrzęku miejscowego twarzy, warg i/lub języka u pacjentów leczonych irbesartanem. Jeśli podejrzewasz wystąpienie takiej reakcji lub masz szum w uszach, przestań przyjmować Irbesartan Alter i natychmiast udaj się do placówki medycznej.

Poniższe działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych irbesartanem to:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek, badania krwi mogą wykazać podwyższenie stężenia potasu.
• Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): zawroty głowy, nudności/wymioty, zmęczenie oraz w badaniach krwi podwyższenie stężenia enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (enzym kinazy kreatynowej). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek: zawroty głowy (szczególnie przy wstawaniu), niskie ciśnienie (szczególnie przy wstawaniu), bóle mięśni lub stawów oraz obniżenie stężenia białka występującego w czerwonych krwinkach (hemoglobina).
• Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób): tachykardia, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność/wzdęcia, zaburzenia funkcji seksualnej (zaburzenia funkcji seksualnej) oraz ból w klatce piersiowej.

Od czasu wprowadzenia irbesartanu na rynek zgłoszono niektóre działania niepożądane. Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) to: uczucie kręcenia się, ból głowy, zaburzenia smaku, szum w uszach, skurcze mięśni, ból mięśni i stawów, zmniejszenie liczby płytek krwi, nieprawidłowa funkcja wątroby, podwyższenie stężenia potasu we krwi, niewydolność nerek oraz zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, głównie w obszarze skóry (stan znany jako zapalenie naczyń typu leukocytoklastyczne). Zgłoszono również rzadkie przypadki żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i/lub białka oczu) (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Działania niepożądane występujące rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób) to: angioobrzęk jelit: obrzęk jelita, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Irbesartan Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na folijce po wyrazie CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Irbesartan Alter

• Substancją czynną jest irbesartan. Każdy tablet zawiera 300 mg irbesartanu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, sodowa croscarmeloza, polisorbat 80, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E171) i gliceryna triacetat.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o barwie białej, o kształcie owalnym.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych po 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.