Ирбесартан Альтер 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ирбесартан Альтер 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ирбесартан Альтер и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Ирбесартана Альтер
3. Как принимать Ирбесартан Альтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ирбесартана Альтер
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан Альтер и для чего он применяется

Ирбесартан Альтер относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое, связываясь с рецепторами, вызывает сужение кровеносных сосудов. Это приводит к повышению артериального давления.

Ирбесартан Альтер препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление. Ирбесартан Альтер замедляет прогрессирование почечной недостаточности у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа.

Ирбесартан Альтер применяется у взрослых пациентов:

• для лечения повышенного артериального давления (гипертоническая болезнь)
• для защиты почек у пациентов с повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2-го типа и клиническими признаками нарушения функции почек.

2. Что нужно знать перед началом приема Ирбесартан Альтер

Не принимайте Ирбесартан Альтер

• если у вас аллергия на ирбесартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если вы беременны более чем 3 месяца. (В любом случае лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности — см. раздел Беременность)
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом до начала приема Ирбесартан Альтер и если на вас распространяется любой из следующих пунктов:

• если у вас сильная рвота или диарея
• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас есть проблемы с сердцем
• если вы принимаете Ирбесартан Альтер при диабетическом поражении почек. В этом случае ваш врач может регулярно проводить анализы крови, особенно для определения уровня калия при нарушении функции почек
• если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или если вам будут вводить анестетики
• если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
  • ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл,
  • лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом.
  • алискирен.

Обратитесь к врачу, если после приема ирбесартана у вас появился болевой синдром в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте прием Ирбесартан Альтер, если он назначен в качестве монотерапии.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан Альтер».

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, сообщите об этом врачу. Использование Ирбесартан Альтер не рекомендуется в первом триместре беременности (первые 3 месяца), а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может вызвать тяжелые повреждения у вашего ребенка (см. раздел Беременность).

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства у детей и подростков не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность его действия еще не установлены.

Прием Ирбесартан Альтер с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ирбесартан Альтер» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Возможно, вам потребуется сдать анализ крови, если вы принимаете:

• добавки калия
• заменители соли, содержащие калий
• препараты, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики)
• лекарства, содержащие литий.

Если вы принимаете обезболивающие средства, известные как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), эффект ирбесартана может ослабнуть.

Прием Ирбесартан Альтер с пищей и напитками

Ирбесартан Альтер можно принимать как во время, так и независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть. Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Ирбесартан Альтер до наступления беременности или сразу же после ее наступления и порекомендует заменить его другим гипотензивным препаратом. Использование Ирбесартан Альтер не рекомендуется в первом триместре беременности, а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может вызвать тяжелые повреждения у вашего ребенка.

Лактация

Сообщите врачу, если вы планируете начать или находитесь в периоде лактации, поскольку прием Ирбесартан Альтер у женщин в этот период не рекомендуется. Ваш врач может назначить вам более подходящее лечение, если вы планируете кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Маловероятно, что Ирбесартан Альтер влияет на эту способность. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. Если у вас появляются такие симптомы, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как управлять транспортными средствами или механизмами.

Ирбесартан Альтер содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ирбесартан Альтер

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомннений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Способ применения

Ирбесартан Альтер принимается перорально. Таблетки следует проглатывать целиком с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ирбесартан Альтер можно принимать независимо от приёма пищи. Старайтесь принимать ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать приём этого препарата до тех пор, пока врач не посоветует вам прекратить его применение.

• Пациенты с повышенным артериальным давлением

Обычная доза составляет 150 мг один раз в сутки. В дальнейшем, в зависимости от реакции артериального давления, доза может быть увеличена до 300 мг один раз в сутки.

• Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа, имеющие нарушение функции почек

У пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа рекомендуемая поддерживающая доза для лечения связанного с этим поражения почек составляет 300 мг один раз в сутки.

Врач может назначить более низкую дозу, особенно в начале лечения, отдельным пациентам, таким как подвергающиеся гемодиализу или старше 75 лет.

Максимальный гипотензивный эффект должен достигаться через 4–6 недель после начала лечения.

Применение у детей и подростков

Ирбесартан Альтер не должен применяться у детей в возрасте до 18 лет. Если ребёнок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы случайно приняли слишком много Ирбесартана Альтер

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь в медицинский центр или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять дозу Ирбесартана Альтер

Если вы случайно забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства.

Как и при применении аналогичных препаратов, в редких случаях у пациентов, получавших Ирбесартан, отмечались аллергические кожные реакции (сыпь, крапивница), а также локализованная отечность лица, губ и/или языка. Если вы подозреваете у себя подобную реакцию или у вас появляется прерывистое дыхание, немедленно прекратите прием Ирбесартана Альтер и обратитесь в медицинское учреждение.

Ниже перечислены побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, получавших Ирбесартан:

• Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек): у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, с поражением почек, в анализах крови может отмечаться повышение уровня калия.
• Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек): головокружение, тошнота/рвота, усталость, а в анализах крови — повышение уровня фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназы). У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, с поражением почек — головокружение (особенно при вставании), низкое артериальное давление (особенно при вставании), боль в мышцах или суставах, а также снижение уровня белка, содержащегося в эритроцитах (гемоглобина).
• Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек): тахикардия, покраснение кожи, кашель, диарея, диспепсия/изжога, нарушение половой функции (сексуальная дисфункция), боль в груди.

С момента выхода Ирбесартана на рынок были зарегистрированы отдельные случаи побочных эффектов. Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): ощущение вращения (вертиго), головная боль, нарушение вкуса, шум в ушах, мышечные судороги, боль в мышцах и суставах, снижение числа тромбоцитов, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, нарушение функции почек, воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в коже (состояние, известное как лейкоцитокластический васкулит). Также отмечались нечастые случаи (могут встречаться у до 1 из 100 человек) желтухи (желтоватое окрашивание кожи и/или белков глаз).

Побочные эффекты, возникающие редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек): кишечный ангионевротический отек — отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ирбесартан Альтер

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются. Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартан Альтер

• Действующее вещество: ирбесартан. Каждая таблетка содержит 300 мг ирбесартана.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния, диоксид титания (Е171) и триацетин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, продолговатой формы.

Таблетки выпускаются в блистерных упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.