Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Райбелсус 1,5 мг таблетки

Райбелсус 4 мг таблетки

Райбелсус 9 мг таблетки

Райбелсус 25 мг таблетки

Райбелсус 50 мг таблетки

семаглутид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Райбелсус і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Райбелсусу
Як застосовувати Райбелсус
Можливі побічні ефекти
Зберігання Райбелсусу
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Райбелсус і для чого його застосовують

Райбелсус містить діючу речовину семаглутид. Це лікарський засіб, який використовують для зниження рівня цукру в крові.

Райбелсус застосовують для лікування цукрового діабету 2-го типу, коли він недостатньо контролюється дієтою та фізичними вправами у дорослих (18 років і старше):

як єдиний лікарський засіб: коли не можна застосовувати метформін (інший засіб для лікування діабету), або
разом із іншими лікарськими засобами для лікування діабету: коли цих засобів недостатньо для контролю рівня цукру в крові. Це можуть бути засоби, які приймають перорально, або ін’єкційні препарати, такі як інсулін.

Дуже важливо продовжувати дотримуватися дієти та режиму фізичних вправ, які вам рекомендували лікар, фармацевт або медсестра.

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу — це захворювання, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну або інсулін, що виробляється, не знижує рівень цукру в крові належним чином. У деяких випадках організм може надмірно виробляти цукор у крові. Якщо рівень цукру в крові підвищується та тривалий час залишається високим, це може призвести до шкідливих наслідків, таких як захворювання серця, нирок, порушення зору та погана циркуляція в кінцівках. Саме тому важливо підтримувати рівень цукру в крові в межах норми.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Райбелсус

Не приймайте Райбелсус

якщо ви маєте алергію на семаглутид або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Райбелсус.

Відстеження

З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів, зареєструйте назву та номер партії (вказані на упаковці та блистері) лікарського засобу, який ви приймаєте, і повідомте цю інформацію, якщо повідомляєте про будь-які побічні ефекти.

Загальна інформація

Цей лікарський засіб не є інсуліном і не повинен застосовуватися, якщо:

у вас цукровий діабет 1 типу (організм не виробляє інсулін)
у вас розвинулася діабетична кетоацидоза. Це ускладнення діабету, яке характеризується високим рівнем цукру в крові, утрудненим диханням, сплутаністю свідомості, надмірною спрагою, солодким запахом дихання або солодким або металевим присмаком у роті.

Якщо ви знаєте, що вам буде проведено хірургічне втручання під наркозом (стану сну), повідомте лікареві, що ви приймаєте Райбелсус.

Проблеми шлунка та кишечника та дегідратація

Під час лікування цим лікарським засобом у вас можуть виникнути нудота, блювота або діарея. Ці побічні ефекти можуть призвести до дегідратації (втрати рідини). Важливо вживати достатню кількість рідини, щоб запобігти дегідратації. Це особливо важливо, якщо у вас є проблеми з нирками. Якщо у вас є будь-які сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.

Сильний та постійний біль у шлунку, який може бути ознакою запалення підшлункової залози

Якщо у вас виник сильний та постійний біль у ділянці шлунка, негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути симптомом запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)

Приймання сульфонілсечовини або застосування інсуліну разом із Райбелсус може підвищити ризик виникнення низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Див. розділ 4, щоб дізнатися про симптоми, які попереджують про низький рівень цукру в крові.

Можливо, ваш лікар попросить вас вимірювати рівень цукру в крові. Це допоможе визначити, чи потрібно змінити дозу сульфонілсечовини або інсуліну, щоб зменшити ризик гіпоглікемії.

Діабетична хвороба очей (ретинопатія)

Раптове поліпшення контролю рівня цукру в крові може тимчасово погіршити діабетичну хворобу очей. Якщо у вас є діабетична хвороба очей і під час лікування цим лікарським засобом у вас виникли проблеми з очима, проконсультуйтесь із лікарем.

Реакція на лікування

Якщо ефект від лікування семаглутидом менший, ніж очікувався, це може бути пов’язано з низьким рівнем всмоктування через варіабельність всмоктування та низьку абсолютну біодоступність. Вам слід дотримуватися інструкцій, зазначених у розділі 3, щоб досягти оптимального ефекту від семаглутиду.

Раптові зміни зору

Якщо під час лікування цим лікарським засобом у вас виникла раптова втрата зору або швидке погіршення зору, негайно проконсультуйтесь із лікарем. Це може бути пов’язано з дуже рідкісним побічним ефектом — передньою неартеріальною ішемічною оптичною нейропатією (ПІОН) (див. розділ 4: Серйозні побічні ефекти). Можливо, ваш лікар проведе вам офтальмологічне обстеження, і вам, можливо, доведеться припинити застосування цього лікарського засобу.

Пацієнти з уповільненим спорожненням шлунка (гастропарезія)

Якщо у вас уповільнене спорожнення шлунка (так звана гастропарезія), застосування Райбелсус може спричинити серйозні або важкі побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту. Проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням Райбелсус.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність його застосування не встановлені в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Райбелсус

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять будь-який із наступних компонентів:

Левотироксин, який застосовується для лікування захворювань, пов’язаних із щитоподібною залозою. Це пов’язано з тим, що ваш лікар може потребувати перевірити рівень гормонів щитоподібної залози, якщо ви приймаєте Райбелсус разом із левотироксином.
Варфарин або інші подібні пероральні засоби для зниження згортання крові (пероральні антикоагулянти). Може знадобитися часте дослідження крові, щоб визначити її здатність до згортання.
Якщо ви застосовуєте інсулін, ваш лікар повідомить вам, як зменшити дозу інсуліну, і порадить частіше контролювати рівень цукру в крові, щоб уникнути гіперглікемії (високий рівень цукру в крові) та діабетичної кетоацидози (ускладнення діабету, яке виникає, коли організм не може розщепити глюкозу через недостатню кількість інсуліну).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності, оскільки невідомо, чи впливає він на ненароджену дитину. Тому ви повинні використовувати засоби контрацепції під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем щодо зміни лікування, оскільки ви повинні припинити застосування цього лікарського засобу щонайменше за два місяці до зачаття. Якщо ви завагітніли під час застосування цього лікарського засобу, негайно проконсультуйтесь із лікарем, оскільки вам потрібно буде змінити лікування.

Не застосовуйте цей лікарський засіб під час годування груддю. Цей лікарський засіб проникає в грудне молоко, і невідомо, як він може вплинути на вашу дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає високої ймовірності, що Райбелсус впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Деякі пацієнти можуть відчувати запаморочення під час прийому Райбелсус. Якщо ви відчуваєте запаморочення, будьте особливо обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами. Проконсультуйтесь із лікарем для отримання додаткової інформації.

Якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб разом із сульфонілсечовиною або інсуліном, ви можете відчувати низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію), що, у свою чергу, може зменшити вашу здатність до концентрації. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми низького рівня цукру в крові. Див. розділ 2, «Попередження та застереження», щоб дізнатися про підвищений ризик гіпоглікемії, та розділ 4, щоб дізнатися про симптоми, які попереджують про низький рівень цукру в крові. Проконсультуйтесь із лікарем для отримання додаткової інформації.

Райбелсус містить натрій

Таблетки Райбелсус 1,5 мг, 4 мг та 9 мг: Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «вільний від натрію».

Таблетки Райбелсус 25 мг та 50 мг: Цей лікарський засіб містить 23 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній таблетці. Це відповідає 1% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Райбелсус

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яка доза потрібна

Початкова доза — один таблетка 1,5 мг один раз на добу протягом місяця.
Через місяць ваш лікар збільшить дозу до одного таблетки 4 мг один раз на добу.
Ваш лікар вкаже, що потрібно щонайменше місяць застосовувати цю дозу, перш ніж збільшувати її далі.
Можливо, ваш лікар поступово збільшить дозу до одного таблетки 9 мг, 25 мг або 50 мг один раз на добу, якщо це необхідно.
Ваш лікар призначить вам відповідну дозу. Не змінюйте дозу без поради лікаря.
Райбелсус завжди слід приймати у вигляді одного таблетка на добу. Не приймайте два таблетки, щоб отримати ефект від більшої дози.

Як приймати цей лікарський засіб

Приймайте таблетку Райбелсус на порожній шлунок після періоду голодування тривалістю щонайменше 8 годин.
Проковтніть таблетку Райбелсус цілком, запивши ковтком води (до 120 мл). Не діліть, не дробіть і не жуйте таблетку, оскільки невідомо, як це може вплинути на всмоктування семаглутиду.
Після прийому таблетки Райбелсус почекайте щонайменше 30 хвилин, перш ніж їсти, пити або приймати інші пероральні лікарські засоби. Якщо чекати менше 30 хвилин, всмоктування семаглутиду зменшиться.

Якщо ви прийняли більше Райбелсусу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Райбелсусу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря. Можливо, у вас виникнуть небажані явища, такі як нудота.

Якщо ви забули прийняти Райбелсус

Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть пропущену дозу та прийміть звичайну дозу наступного дня.

Якщо ви припините лікування Райбелсусом

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без консультації з лікарем. Якщо ви це зробите, у вас можуть підвищитися рівні цукру в крові.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

Ускладнення діабетичної офтальмологічної хвороби (ретинопатія). Зверніться до лікаря, якщо під час лікування цим препаратом у вас виникнуть проблеми з очима, зокрема зміни зору.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб)

Серйозні алергічні реакції (анафілактичні реакції). Негайно зверніться по медичну допомогу та повідомте лікарю, якщо у вас виникнуть такі симптоми, як труднощі з диханням, набряк обличчя та горла, свистяче дихання, серцебиття, бліда і холодна шкіра, запаморочення або слабкість.
Запалення підшлункової залози (гострий панкреатит), що може спричинити сильний біль у животі та спині, який не проходить. Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте ці симптоми.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

Захворювання очей, яке називається неартеріальна передня ішемічна оптична нейропатія (НПІОН), що може призвести до втрати зору в одному оці без болю. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або поступове погіршення зору (див. розділ 2: «Раптові зміни зору»).

Невідома частота (частоту не можна визначити за наявними даними)

Кишкова непрохідність. Серйозна форма запору, що супроводжується іншими симптомами, такими як біль у животі, розпухання живота, блювота тощо.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), коли цей препарат застосовується разом з іншими ліками, що містять сульфонілсечовину або інсулін. Ваш лікар може зменшити дозу цих препаратів перед початком прийому цього лікувального засобу.
Нудота; цей ефект зазвичай зникає з часом.
Діарея; цей ефект зазвичай зникає з часом.

Симптоми, що попереджають про низький рівень цукру в крові, можуть з’являтися раптово. До них належать: холодний піт, холодна і бліда шкіра, головний біль, серцебиття, нудота або надмірний апетит, зміни зору, сонливість або відчуття слабкості, нервозність, тривожність або плутанина, труднощі з концентрацією або тремтіння.

Ваш лікар пояснить вам, як лікувати низький рівень цукру в крові, і що робити, якщо у вас виникнуть ці попереджувальні симптоми.

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), коли цей препарат застосовується разом з іншими пероральними цукрознижувальними препаратами, відмінними від сульфонілсечовини або інсуліну
Зниження апетиту
Відчуття запаморочення
Блювота — цей ефект зазвичай зникає з часом і може виникати частіше при підвищенні дози до 25 мг та 50 мг
Біль у животі
Набряк живота
Запор
Неприємні відчуття в животі або розлад шлунку
Запалення шлунка (гастрит); симптоми включають біль у животі, нудоту або блювоту
Рефлюкс або печія; також відомий як «хвороба гастроезофагеального рефлюксу»
Гази (метеоризм)
Втому
Підвищення рівня панкреатичних ферментів (наприклад, ліпази та амілази) у крові
Зміна чутливості шкіри — цей ефект зазвичай зникає з часом і може виникати частіше при дозах 25 мг та 50 мг, ніж при 1,5 мг, 4 мг та 9 мг
Головний біль

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

Алергічні реакції, такі як висип, свербіж або кропив’янка
Зміна смаку їжі та напоїв
Прискорене серцебиття
Відрижка
Уповільнення спорожнення шлунка
Жовчні камені
Втрата ваги

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Райбелсус

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Для цього лікарського засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Не викидайте лікарські засоби через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Райбелсусу

Діючою речовиною є семаглутид. Кожна таблетка містить 1,5, 4, 9, 25 або 50 мг семаглутиду.
Інші складові: натрію салькапрозат, магнію стеарат. Див. також розділ 2, «Райбелсус містить натрій».

Зовнішній вигляд Райбелсусу та вміст упаковки

Таблетки Райбелсус 1,5 мг мають колір від білого до світло-жовтого, круглі (діаметром 6,5 мм). На одній стороні нанесено «1,5», на іншій — слово «novo».

Таблетки Райбелсус 4 мг мають колір від білого до світло-жовтого, круглі (діаметром 6,5 мм). На одній стороні нанесено «4», на іншій — слово «novo».

Таблетки Райбелсус 9 мг мають колір від білого до світло-жовтого, круглі (діаметром 6,5 мм). На одній стороні нанесено «9», на іншій — слово «novo».

Таблетки Райбелсус 25 мг мають колір від білого до світло-жовтого, овальні (6,8 мм x 12 мм). На одній стороні нанесено «25», на іншій — слово «novo».

Таблетки Райбелсус 50 мг мають колір від білого до світло-жовтого, овальні (6,8 мм x 12 мм). На одній стороні нанесено «50», на іншій — слово «novo».

Таблетки 1,5 мг, 4 мг, 9 мг, 25 мг та 50 мг поставляються в алюмінієвих блистерах (алю/алю), а розміри упаковок становлять 10, 30, 60, 90 та 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Данія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/