Райбелсус 1,5 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Райбелсус 1,5 мг таблетки

Райбелсус 4 мг таблетки

Райбелсус 9 мг таблетки

Райбелсус 25 мг таблетки

Райбелсус 50 мг таблетки

семаглутид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Райбелсус и для чего его применяют
2. Что необходимо знать перед началом приема Райбелсуса
3. Как принимать Райбелсус
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Райбелсуса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Райбелсус и для чего его применяют

Райбелсус содержит активное вещество семаглутид. Это лекарственное средство, применяемое для снижения уровня сахара в крови.

Райбелсус применяют для лечения сахарного диабета 2 типа, когда он недостаточно контролируется с помощью диеты и физических упражнений у взрослых (18 лет и старше):

• в качестве монотерапии — когда нельзя применять метформин (другое лекарственное средство от диабета), или
• в комбинации с другими лекарственными средствами от диабета — когда этих препаратов недостаточно для контроля уровня сахара в крови. Такие препараты могут приниматься внутрь или вводиться в виде инъекций, например, инсулин.

Важно продолжать соблюдать диету и выполнять рекомендованный врачом, фармацевтом или медсестрой режим физических упражнений.

Что такое сахарный диабет 2 типа?

Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина, либо инсулин, который вырабатывается, не снижает уровень сахара в крови должным образом. В некоторых случаях организм может производить слишком много сахара. Если уровень сахара в крови повышен и длительное время остаётся высоким, это может привести к вредным последствиям, таким как сердечные заболевания, поражение почек, нарушения зрения и нарушение кровообращения в конечностях. По этой причине важно поддерживать уровень сахара в крови в пределах нормы.

2. Что нужно знать перед началом приёма Райбелсус

Не принимайте Райбелсус

• если у вас аллергия на семаглутид или любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Райбелсус.

Отслеживаемость

В целях улучшения отслеживаемости биологических лекарственных средств рекомендуется регистрировать название и номер партии (указаны на упаковке и блистере) принимаемого вами препарата и предоставлять эту информацию при сообщении о любых побочных эффектах.

Общая информация

Это лекарственное средство не является инсулином и не должно применяться в следующих случаях:

• при наличии сахарного диабета 1 типа (ваш организм не вырабатывает инсулин)
• при развитии диабетического кетоацидоза. Это осложнение сахарного диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, затруднённым дыханием, спутанностью сознания, чрезмерной жаждой, сладким запахом изо рта или сладким или металлическим привкусом во рту.

Если вы знаете, что вам предстоит хирургическое вмешательство под анестезией (состояние сна), сообщите врачу, что вы принимаете Райбелсус.

Проблемы желудочно-кишечного тракта и обезвоживание

Во время лечения этим препаратом у вас могут возникнуть тошнота, рвота или диарея. Эти побочные эффекты могут вызвать обезвоживание (потерю жидкости). Важно употреблять достаточное количество жидкости, чтобы предотвратить обезвоживание. Это особенно важно при наличии заболеваний почек. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Сильная и продолжительная боль в животе, возможной причиной которой может быть воспаление поджелудочной железы

Если у вас возникла сильная и продолжительная боль в области живота, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть симптомом воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит).

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)

При одновременном приёме сульфонилмочевины или введении инсулина с Райбелсусом может увеличиться риск развития низкого уровня сахара в крови (гипогликемия). См. раздел 4 для получения информации о симптомах, сигнализирующих о низком уровне сахара в крови.

Ваш врач может порекомендовать вам измерять уровень сахара в крови. Это поможет определить, нужно ли изменить дозу сульфонилмочевины или инсулина, чтобы снизить риск развития гипогликемии.

Диабетическая ретинопатия (заболевание глаз)

Резкое улучшение контроля уровня сахара в крови может временно ухудшить течение диабетической ретинопатии. Если у вас есть диабетическое поражение глаз и вы заметили ухудшение зрения во время лечения этим препаратом, проконсультируйтесь с врачом.

Реакция на лечение

Если эффект от лечения семаглутидом ниже ожидаемого, это может быть связано с низкой абсорбцией из-за вариабельности всасывания и низкой абсолютной биодоступности. Следуйте инструкциям, указанным в разделе 3, чтобы достичь оптимального эффекта от семаглутида.

Внезапные изменения зрения

Если вы испытываете внезапную потерю зрения или быстрое ухудшение зрения во время лечения этим препаратом, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Это может быть связано с очень редким побочным эффектом, называемым неартериальной ишемической оптической нейропатией (НИОН) (см. раздел 4: серьёзные побочные эффекты). Ваш врач может провести офтальмологическое обследование, и вам, возможно, придётся прекратить приём этого препарата.

Пациенты с замедленным опорожнением желудка (гастропарез)

Если у вас замедленное опорожнение желудка (задержка), называемое гастропарезом, применение Райбелсус может вызвать тяжёлые или серьёзные желудочно-кишечные побочные эффекты. Проконсультируйтесь с врачом перед использованием Райбелсус.

Дети и подростки

Этот препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения в этой возрастной группе не установлены.

Другие лекарственные средства и Райбелсус

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете лекарства, содержащие один из следующих компонентов:

• Левотироксин, применяемый для лечения заболеваний щитовидной железы. Это связано с тем, что вашему врачу может потребоваться проверить уровень гормонов щитовидной железы при одновременном приёме Райбелсус и левотироксина.
• Варфарин или другие аналогичные пероральные препараты для снижения свёртываемости крови (пероральные антикоагулянты). Может потребоваться частое проведение анализов крови для определения способности вашей крови к свёртыванию.
• Если вы используете инсулин, ваш врач сообщит вам, как снизить дозу инсулина, и порекомендует чаще контролировать уровень сахара в крови, чтобы избежать гипергликемии (высокий уровень сахара в крови) и диабетического кетоацидоза (осложнение сахарного диабета, возникающее, когда организм не может расщеплять глюкозу из-за недостатка инсулина).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Этот препарат не следует применять во время беременности, поскольку неизвестно, как он может повлиять на нерождённого ребёнка. Поэтому вы должны использовать контрацептивные методы во время приёма этого препарата. Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом о смене лечения, поскольку приём этого препарата необходимо прекратить как минимум за два месяца до зачатия. Если вы забеременели во время приёма этого препарата, немедленно проконсультируйтесь с врачом, поскольку потребуется смена терапии.

Не используйте этот препарат во время лактации. Препарат проникает в грудное молоко, и неизвестно, как он может повлиять на вашего ребёнка.

Вождение и использование механизмов

Маловероятно, что Райбелсус может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение при приёме Райбелсус. Если вы чувствуете головокружение, будьте особенно осторожны при вождении или использовании механизмов. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Если вы принимаете этот препарат вместе с сульфонилмочевиной или инсулином, у вас может развиться низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), что, в свою очередь, может снизить вашу способность концентрироваться. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас наблюдаются симптомы низкого уровня сахара в крови. См. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности» для получения информации об увеличении риска развития гипогликемии и раздел 4 — для получения информации о симптомах низкого уровня сахара в крови. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Райбелсус содержит натрий

Таблетки Райбелсус 1,5 мг, 4 мг и 9 мг: этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

Таблетки Райбелсус 25 мг и 50 мг: этот препарат содержит 23 мг натрия (основной компонент поваренной соли/для приготовления пищи) в каждой таблетке. Это составляет 1% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как принимать Райбелсус

Следуйте точно инструкциям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Сколько принимать

• Начальная доза — один таблетка 1,5 мг один раз в день в течение одного месяца.
• По истечении месяца врач увеличит дозу до одного таблетка 4 мг один раз в день.
• Врач порекомендует вам принимать дозу не менее одного месяца перед увеличением до более высокой дозы.
• Врач может постепенно увеличить дозу до одного таблетка 9 мг, 25 мг или 50 мг один раз в день, если это необходимо.
• Ваш врач подберёт вам подходящую дозу. Не изменяйте дозу без указания врача.
• Райбелсус всегда следует принимать в виде одной таблетки в день. Не принимайте две таблетки, чтобы получить эффект более высокой дозы.

Приём этого лекарственного средства

• Принимайте таблетку Райбелсус натощак после периода голодания не менее 8 часов.
• Проглотите таблетку Райбелсус целиком, запив небольшим количеством воды (до 120 мл). Не делите, не раздавливайте и не жуйте таблетку, поскольку неизвестно, повлияет ли это на всасывание семаглутида.
• После приёма таблетки Райбелсус подождите не менее 30 минут перед приёмом пищи, напитков или других пероральных лекарственных средств. Приём пищи, напитков или других препаратов ранее чем через 30 минут снижает всасывание семаглутида.

Если вы приняли больше Райбелсуса, чем нужно

Если вы приняли больше Райбелсуса, чем положено, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Возможно, у вас появятся побочные эффекты, такие как тошнота.

Если вы забыли принять Райбелсус

Если вы забыли принять дозу, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время на следующий день.

Если вы прекратите лечение Райбелсусом

Не прекращайте лечение этим лекарственным средством без консультации с врачом. В случае прекращения лечения у вас могут повыситься уровни сахара в крови.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Тяжелые побочные эффекты

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Осложнения диабетической глазной болезни (ретинопатии). Обратитесь к врачу, если у вас возникнут проблемы со зрением, такие как изменения зрения во время лечения этим препаратом.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции). Немедленно обратитесь за медицинской помощью и сообщите врачу, если у вас появились такие симптомы, как затруднение дыхания, отек лица и горла, свистящее дыхание, сердцебиение, бледная и холодная кожа, головокружение или слабость.
• Воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит), которое может вызывать сильную боль в животе и спине, не проходящую со временем. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились эти симптомы.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• Заболевание глаза, называемое неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НПИНЗН), которое может вызвать потерю зрения в одном глазу без боли. Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас внезапно ухудшилось зрение или постепенно снижается острота зрения (см. раздел 2: «Внезапные изменения зрения»).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Кишечная непроходимость. Тяжелая форма запора с другими симптомами, такими как боль в животе, вздутие живота, рвота и т.д.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), когда этот препарат применяется вместе с другими лекарствами, содержащими сульфонилмочевину или инсулин. Ваш врач может снизить дозу этих препаратов перед началом приема данного препарата.
• Тошнота; этот эффект обычно проходит со временем.
• Диарея; этот эффект обычно проходит со временем.

Симптомы низкого уровня сахара в крови могут появляться внезапно. К ним относятся: холодный пот, холодная и бледная кожа, головная боль, сердцебиение, тошнота или сильное чувство голода, нарушение зрения, сонливость или слабость, нервозность, тревожность или спутанность сознания, трудности с концентрацией внимания или дрожь.

Ваш врач объяснит вам, как лечить низкий уровень сахара в крови, и что делать при появлении этих симптомов.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) при применении этого препарата вместе с другими пероральными препаратами для лечения диабета, отличными от сульфонилмочевины или инсулина
• Снижение аппетита
• Ощущение головокружения
• Рвота — этот эффект обычно проходит со временем и может возникать чаще при увеличении дозы до 25 мг и 50 мг
• Боль в животе
• Вздутие живота
• Запор
• Дискомфорт в животе или несварение желудка
• Воспаление желудка (гастрит); симптомы включают боль в животе, тошноту или рвоту
• Рефлюкс или изжога; также называется «гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь»
• Газы (вздутие)
• Усталость
• Повышение уровня ферментов поджелудочной железы (таких как липаза и амилаза) в анализах крови
• Изменение чувствительности кожи — этот эффект обычно проходит со временем и может возникать чаще при дозах 25 мг и 50 мг, чем при дозах 1,5 мг, 4 мг и 9 мг
• Головная боль

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Аллергические реакции, такие как сыпь, зуд или крапивница
• Изменение вкуса пищи и напитков
• Учащенное сердцебиение
• Отрыжка
• Задержка опорожнения желудка
• Камни в желчном пузыре
• Потеря веса

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Сохранение Райбелсуса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Для хранения этого препарата не требуются особые температурные условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Райбелсус

• Действующее вещество: семаглутид. Каждая таблетка содержит 1,5, 4, 9, 25 или 50 мг семаглутида.
• Вспомогательные вещества: натрия салькапрозат, стеарат магния. См. также раздел 2 «Райбелсус содержит натрий».

Внешний вид Райбелсус и содержимое упаковки

Таблетки Райбелсус 1,5 мг имеют цвет от белого до светло-жёлтого, форму круглую (диаметр 6,5 мм). На одной стороне нанесено «1,5», на другой — слово «novo».

Таблетки Райбелсус 4 мг имеют цвет от белого до светло-жёлтого, форму круглую (диаметр 6,5 мм). На одной стороне нанесено «4», на другой — слово «novo».

Таблетки Райбелсус 9 мг имеют цвет от белого до светло-жёлтого, форму круглую (диаметр 6,5 мм). На одной стороне нанесено «9», на другой — слово «novo».

Таблетки Райбелсус 25 мг имеют цвет от белого до светло-жёлтого, форму овальную (6,8 мм × 12 мм). На одной стороне нанесено «25», на другой — слово «novo».

Таблетки Райбелсус 50 мг имеют цвет от белого до светло-жёлтого, форму овальную (6,8 мм × 12 мм). На одной стороне нанесено «50», на другой — слово «novo».

Таблетки 1,5 мг, 4 мг, 9 мг, 25 мг и 50 мг выпускаются в блистерах Al/Al. Доступны упаковки по 10, 30, 60, 90 и 100 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Дания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/