Rybelsus 1,5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rybelsus 1,5 mg tabletki

Rybelsus 4 mg tabletki

Rybelsus 9 mg tabletki

Rybelsus 25 mg tabletki

Rybelsus 50 mg tabletki

semaglutyd

Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować informacji zawartych w niej.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Rybelsus i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rybelsus
3. Jak przyjmować lek Rybelsus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rybelsus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rybelsus i w jakim celu jest stosowany

Rybelsus zawiera substancję czynną semaglutyd. Jest to lek stosowany w celu obniżenia poziomu cukru we krwi.

Rybelsus stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2, gdy nie jest ona odpowiednio kontrolowana za pomocą diety i aktywności fizycznej u dorosłych (osób w wieku 18 lat lub starszych):

• jako jedyny lek: gdy nie można stosować metformyny (innego leku na cukrzycę) lub
• w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę: gdy te leki nie zapewniają wystarczającego kontroli poziomu cukru we krwi. Mogą to być leki stosowane doustnie lub wstrzykiwane, takie jak insulina.

Należy nadal przestrzegać zaleconej przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę diety i planu ćwiczeń.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a insulinę, którą wytwarza, nie wykorzystuje się w odpowiedni sposób do obniżania poziomu cukru we krwi. W niektórych przypadkach organizm może wytwarzać zbyt dużo glukozy we krwi. Jeśli poziom cukru we krwi wzrasta i przez dłuższy czas pozostaje wysoki, może to prowadzić do szkodliwych skutków, takich jak problemy sercowe, choroby nerek, zaburzenia wzroku i zaburzenia krążenia w kończynach. Dlatego ważne jest utrzymanie poziomu cukru we krwi w normie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Rybelsus

Nie przyjmuj leku Rybelsus

• jeśli jesteś uczulony na semaglutydę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rybelsus skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Śledzenie produktów biologicznych

W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych należy zarejestrować nazwę i numer serii (podany na opakowaniu kartonowym i foliowym) przyjmowanego leku oraz podać te informacje podczas zgłaszania jakichkolwiek działań niepożądanych.

Informacje ogólne

Ten lek nie jest tym samym, co insulina, i nie należy go stosować, jeśli:

• chorujesz na cukrzycę typu 1 (Twoje ciało nie wytwarza żadnej insuliny)
• występuje u Ciebie ketoacydoza cukrzycowa. Jest to powikłanie cukrzycy charakteryzujące się wysokim poziomem cukru we krwi, trudnością w oddychaniu, dezorientacją, nadmiernym pragnieniem, słodkim zapachem oddechu lub słodkim lub metalicznym smakiem w ustach.

Jeśli wiesz, że będziesz poddany zabiegowi chirurgicznemu, podczas którego zostanie Ci podana znieczulenie (stan uśpienia), powiadom lekarza, że przyjmujesz lek Rybelsus.

Problemy żołądkowo-jelitowe i odwodnienie

Podczas leczenia tym lekiem możesz doświadczyć nudności, wymiotów lub biegunki. Te działania niepożądane mogą prowadzić do odwodnienia (utrata płynów). Ważne jest, abyś pił wystarczającą ilość płynów, aby zapobiec odwodnieniu. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz problemy z nerkami. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Silny i trwający ból brzucha, którego przyczyną może być zapalenie trzustki

Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy brzucha, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia trzustki (ostra trzustka).

Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)

Stosowanie sulfonamidu lub podawanie insuliny w połączeniu z lekiem Rybelsus może zwiększyć ryzyko wystąpienia niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Zobacz punkt 4, aby poznać objawy ostrzegawcze niskiego poziomu cukru we krwi.

Twój lekarz może zalecić pomiar poziomu cukru we krwi. To pomoże ustalić, czy konieczna jest zmiana dawki sulfonamidu lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niskiego poziomu cukru we krwi.

Choroba oczna spowodowana cukrzycą (retinopatia cukrzycowa)

Nagłe poprawienie kontroli poziomu cukru we krwi może prowadzić do tymczasowego pogorszenia się choroby ocznej spowodowanej cukrzycą. Jeśli cierpisz na retinopatię cukrzycową i doświadczasz problemów z oczami podczas leczenia tym lekiem, skontaktuj się z lekarzem.

Odpowiedź na leczenie

Jeśli odpowiedź na leczenie semaglutydem jest mniejsza niż oczekiwano, może to wynikać z niskiej absorpcji spowodowanej zmiennością wchłaniania i niską absolutną biodostępnością. Należy przestrzegać instrukcji podanych w punkcie 3, aby osiągnąć optymalny efekt działania semaglutydu.

Nagłe zmiany w widzeniu

Jeśli doświadczasz nagłej utraty lub szybkiego pogorszenia się widzenia podczas leczenia tym lekiem, natychmiast skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady. Może to być bardzo rzadkie działanie niepożądane zwane niedokrwiennym zapaleniem nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy – NAION) (zobacz punkt 4: Poważne działania niepożądane). Twój lekarz może przepisać badanie okulistyczne i może być konieczne przerwanie leczenia tym lekiem.

Pacjenci z opóźnionym opróżnianiem żołądka (gastroparezą)

Jeśli masz opóźnione opróżnianie żołądka (gastropareza), stosowanie leku Rybelsus może powodować poważne lub ciężkie działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku Rybelsus.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Rybelsus

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących składników:

• lewotyroksynę stosowaną w leczeniu chorób tarczycy. Wynika to z faktu, że lekarz może potrzebować sprawdzić poziom hormonów tarczycy, jeśli przyjmujesz lek Rybelsus w połączeniu z lewotyroksyną.
• warfarynę lub inne podobne doustne leki zmniejszające krzepliwość krwi (doustne leki przeciwkrzepiące). Może być konieczne częste wykonywanie badań krwi w celu określenia zdolności krwi do krzepnięcia.
• Jeśli przyjmujesz insuliny, lekarz poinformuje Cię, jak zmniejszyć dawkę insuliny i zaleci częstsze monitorowanie poziomu cukru we krwi w celu uniknięcia hiperglikemii (wysoki poziom cukru we krwi) i ketoacydozy cukrzycowej (powikłanie cukrzycy, które występuje, gdy organizm nie może rozłożyć glukozy, ponieważ nie ma wystarczającej ilości insuliny).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, ponieważ nie wiadomo, czy wpływa na rozwijające się dziecko. Dlatego należy stosować środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania tego leku. Jeśli planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, jak zmienić leczenie, ponieważ należy przerwać stosowanie tego leku co najmniej dwa miesiące wcześniej. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, natychmiast skonsultuj się z lekarzem, ponieważ konieczna będzie zmiana leczenia.

Nie należy stosować tego leku w czasie karmienia piersią. Ten lek przechodzi do mleka matki i nie wiadomo, jak może wpłynąć na Twoje dziecko.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Najmniej prawdopodobne, że lek Rybelsus może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn.

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy podczas przyjmowania leku Rybelsus. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zachowaj szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Jeśli przyjmujesz ten lek w połączeniu z sulfonamidem lub insuliny, możesz doświadczyć niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia), co z kolei może ograniczyć Twoją zdolność koncentracji. Nie kieruj pojazdami ani nie używaj maszyn, jeśli odczuwasz objawy niskiego poziomu cukru we krwi. Zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, aby uzyskać informacje na temat zwiększonego ryzyka wystąpienia niskiego poziomu cukru we krwi oraz punkt 4, aby poznać objawy ostrzegawcze niskiego poziomu cukru we krwi. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Lek Rybelsus zawiera sód

Tabletki Rybelsus 1,5 mg, 4 mg i 9 mg: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Tabletki Rybelsus 25 mg i 50 mg: Ten lek zawiera 23 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 1% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować lek Rybelsus

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

• Początkowa dawka to jedna tabletka 1,5 mg raz dziennie przez okres jednego miesiąca.
• Po upływie miesiąca lekarz zwiększy dawkę do jednej tabletki 4 mg raz dziennie.
• Lekarz zaleci kontynuowanie tej dawki przez co najmniej jeden miesiąc przed zwiększeniem do wyższej dawki.
• Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do jednej tabletki 9 mg, 25 mg lub 50 mg raz dziennie, jeśli będzie to konieczne.
• Lekarz dobierze odpowiednią dla Ciebie dawkę. Nie zmieniaj dawki bez wyraźnej wskazówki lekarza.
• Lek Rybelsus należy zawsze przyjmować w dawce jednej tabletki dziennie. Nie należy przyjmować dwóch tabletek, aby uzyskać efekt wyższej dawki.

Sposób przyjmowania leku

• Tabletkę Rybelsus należy przyjmować na czczo, po okresie głodówki trwającym co najmniej 8 godzin.
• Tabletkę Rybelsus należy połknąć całą, popijając łyżką wody (do 120 ml). Nie należy dzielić, rozdrabniać ani żuć tabletki, ponieważ nie wiadomo, jak to wpłynie na wchłanianie semaglutydu.
• Po przyjęciu tabletki Rybelsus należy odczekać co najmniej 30 minut przed spożyciem posiłku, napoju lub innego doustnego leku. Skrócenie tego czasu może zmniejszyć wchłanianie semaglutydu.

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Rybelsus

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku Rybelsus, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak nudności.

Zapomnienie o przyjęciu dawki

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, pomij tę dawkę i przyjmij następną dawkę następnego dnia. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Przerywanie leczenia lekiem Rybelsus

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może spowodować wzrost poziomu cukru we krwi.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Powikłania choroby ocznej spowodowanej cukrzycą (retinopatią). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią u Ciebie problemy z oczami, takie jak zmiany w widzeniu.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i poinformować go, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy i gardła, świsty, kołatanie serca, blada i zimna skóra, zawroty głowy lub osłabienie.
• Zapalenienie trzustki (ostra trzustaczka), które może powodować silny ból brzucha i pleców, który nie ustępuje. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Choroba oka zwana niearterialną przednią neuropatią oczną (NAION), która może powodować bezbolesną utratę wzroku w jednym oku. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi nagła utrata wzroku lub stopniowe pogorszenie widzenia (zobacz punkt 2: „Nagłe zmiany w widzeniu”).

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych)

• Zator jelitowy. Poważny zaparcie towarzyszące innym objawom, takim jak ból brzucha, wzdęcia brzucha, wymioty itp.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Obniżony poziom cukru we krwi (hipoglikemia), gdy ten lek jest stosowany razem z innymi lekami zawierającymi sulfonilomocznik lub insulinę. Lekarz może zmniejszyć dawkę tych leków przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
• Nudności; ten efekt zwykle znika z czasem.
• Biegunka; ten efekt zwykle znika z czasem.

Objawy ostrzegawcze niskiego poziomu cukru we krwi mogą pojawiać się nagle. Niektóre z tych objawów to: zimny pot, zimna i blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, nudności lub nadmierne uczucie głodu, zmiany w widzeniu, senność lub osłabienie, pobudzenie, lęk lub dezorientacja, trudności z koncentracją lub drżenie.

Lekarz poinstruuje Cię, jak leczyć niski poziom cukru we krwi i co należy zrobić, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy ostrzegawcze.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Obniżony poziom cukru we krwi (hipoglikemia), gdy ten lek jest stosowany z doustnymi lekami na cukrzycę innymi niż sulfonilomoczniki lub insulina
• Spadek apetytu
• Odczucie zawrotów głowy
• Wymioty – ten efekt zwykle znika z czasem i może występować częściej po zwiększeniu dawki do 25 mg i 50 mg
• Ból brzucha
• Wzdęcia brzucha
• Zaparcie
• Niedowolność żołądka lub niestrawność
• Zapalenie żołądka (gastryt); objawy obejmują ból brzucha, nudności lub wymioty
• Refluks lub palenie podłoża – określane również jako „choroba refluksowa przełyku”
• Wzdęcia (flatalgia)
• Zmęczenie
• Podwyższenie poziomu enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza) we krwi
• Zmiana wrażliwości skóry – ten efekt zwykle znika z czasem i może występować częściej przy dawkach 25 mg i 50 mg niż przy dawkach 1,5 mg, 4 mg i 9 mg
• Ból głowy

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka
• Zmiana w smaku jedzenia i napojów
• Przyspieszone tętno
• Bierne odbijanie
• Opóźnione opróżnianie żołądka
• Kamienie żółciowe
• Utrata masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rybelsus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu foliowym i na opakowaniu zewnętrzym po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Rybelsus

• Substancją czynną jest semaglutyda. Każda tabletka zawiera 1,5, 4, 9, 25 lub 50 mg semaglutydy.
• Pozostałe składniki to sód salcaprozanowy, stearynian magnezu. Zobacz również punkt 2, „Rybelsus zawiera sód”.

Wygląd leku Rybelsus i zawartość opakowania

Tabletki Rybelsus 1,5 mg są białe lub jasnożółte, o kształcie okrągłym (średnica 6,5 mm). Na jednej stronie znajduje się oznaczenie „1,5”, a na drugiej słowo „novo”.

Tabletki Rybelsus 4 mg są białe lub jasnożółte, o kształcie okrągłym (średnica 6,5 mm). Na jednej stronie znajduje się oznaczenie „4”, a na drugiej słowo „novo”.

Tabletki Rybelsus 9 mg są białe lub jasnożółte, o kształcie okrągłym (średnica 6,5 mm). Na jednej stronie znajduje się oznaczenie „9”, a na drugiej słowo „novo”.

Tabletki Rybelsus 25 mg są białe lub jasnożółte, o kształcie owalnym (6,8 mm x 12 mm). Na jednej stronie znajduje się oznaczenie „25”, a na drugiej słowo „novo”.

Tabletki Rybelsus 50 mg są białe lub jasnożółte, o kształcie owalnym (6,8 mm x 12 mm). Na jednej stronie znajduje się oznaczenie „50”, a na drugiej słowo „novo”.

Tabletki o dawkach 1,5 mg, 4 mg, 9 mg, 25 mg i 50 mg są opakowane w blistry Al/Al. Dostępne opakowania zawierają 10, 30, 60, 90 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i producent

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dania

Data ostatniej wersji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu/