Ранолазин Стада 375 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ранолазин Стада 375 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Ранолазин Стада 500 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Ранолазин Стада 750 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ранолазин Стада і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ранолазину Стада
3. Як застосовувати Ранолазин Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ранолазину Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ранолазин Стада та для чого його застосовують

Ранолазин — це лікарський засіб, який застосовується у поєднанні з іншими препаратами для лікування стенокардії, захворювання, що супроводжується більем у грудях або дискомфортом у будь-якій частині верхньої половини тіла між шиєю та верхньою частиною живота, найчастіше після фізичних навантажень або особливо інтенсивної діяльності.

Слід звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ранолазин Стада

Не приймайте Ранолазин Стада

• якщо ви маєте алергію на ранолазин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6 цієї інструкції.
• якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
• якщо у вас помірні або тяжкі захворювання печінки.
• якщо ви приймаєте певні ліки для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, воріконазол, позаконазол), інфекції ВІЛ (СНІД) (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, дофетилід або соталол).

Застереження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом Ранолазину Стада:

• якщо у вас легкі або помірні захворювання нирок.
• якщо у вас легкі захворювання печінки.
• якщо у вас коли-небудь були порушення електрокардіограми (ЕКГ).
• якщо ви похилого віку.
• якщо ви маєте низьку вагу (60 кг або менше).
• якщо у вас серцева недостатність.

Якщо ви потрапляєте до будь-якої з цих категорій, ваш лікар може вирішити призначити вам нижчу дозу препарату або вжити інших заходів обережності.

Інші лікарські засоби та Ранолазин Стада

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте жоден із наступних ліків, якщо ви приймаєте ранолазин:

• певні ліки для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, воріконазол, позаконазол), інфекції ВІЛ (СНІД) (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, дофетилід або соталол).

Повідомте своєму лікареві або фармацевту перед прийомом ранолазину, якщо ви приймаєте:

• певні ліки для лікування бактеріальної інфекції (еритроміцин) або грибкової інфекції (флуконазол), ліки, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин), або якщо ви приймаєте таблетки для серця, такі як дилтіазем або верапаміл. Ці ліки можуть спричинити більше побічних ефектів, таких як запаморочення, нудота або блювота, які є можливими побічними ефектами лікування ранолазином (див. розділ 4). Якщо ви приймаєте ці ліки, ваш лікар може вирішити призначити вам нижчу дозу ранолазину.

• ліки для лікування епілепсії або іншого неврологічного розладу (наприклад, фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал); якщо ви приймаєте рифампіцин для лікування інфекції (наприклад, туберкульозу); або якщо ви приймаєте рослинний засіб гіперіцин або звіробій, оскільки ці ліки можуть зробити ранолазин менш ефективним.

• ліки для серця, що містять дигоксин або метопролол, оскільки, якщо ви приймаєте ці ліки, ваш лікар може вирішити змінити дозу під час прийому ранолазину.

• певні ліки для лікування алергій (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин), порушень серцевого ритму (наприклад, дисопірамід, прокаїнамід) та ліки для лікування депресії (наприклад, іміпримін, доксепін, амітриптилін), оскільки ці ліки можуть вплинути на вашу електрокардіограму (ЕКГ).

• певні ліки для лікування депресії (бупропіон), психозу, інфекції ВІЛ (ефавіренц) або раку (циклофосфамід).

• певні ліки для лікування підвищеного рівня холестерину в крові (наприклад, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Ці ліки можуть спричинити біль у м’язах та їх ураження. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цього лікування під час прийому ранолазину.

• певні ліки, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин, сіролімус, еверолімус), тому ваш лікар може вирішити змінити дозу цього лікування під час прийому ранолазину.

Застосування Ранолазину Стада разом із їжею та напоями

Ранолазин можна приймати з їжею або натще. Під час лікування ранолазином не слід пити грейпфрутовий сік.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід приймати ранолазин під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не сказав, що це можливо.

Годування груддю

Не слід приймати ранолазин під час годування груддю. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо впливу ранолазину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Запитайте свого лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ранолазин може спричиняти побічні ефекти, такі як запаморочення (часто), розмите зору (іноді), сплутаність свідомості (іноді), галюцинації (іноді), подвійний зір (іноді), порушення координації (рідко), що можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ранолазин Стада

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Завжди ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою. Не жуйте, не смоктайте і не подрібнюйте таблетки, а також не діліть їх навпіл, оскільки це може вплинути на спосіб вивільнення препарату в організмі.

Початкова доза для дорослих становить одну таблетку 375 мг двічі на добу. Через період від 2 до 4 тижнів ваш лікар може збільшити дозу, щоб досягти бажаного ефекту. Максимальна доза ранолазину — 750 мг двічі на добу.

Важливо повідомити лікаря, якщо у вас виникають побічні ефекти, такі як запаморочення, нудота або блювота. Можливо, ваш лікар зменшить дозу, або, якщо цього недостатньо, порадить припинити застосування ранолазину.

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати ранолазин.

Якщо ви прийняли більше Ранолазину Стада, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток ранолазину, ніж слід, або прийняли таблетки з вищою дозою, ніж рекомендував ваш лікар, важливо негайно повідомити про це свого лікаря. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, відправтесь до найближчого відділення невідкладної допомоги. Візьміть із собою залишки таблеток разом із упаковкою та коробкою, щоб медичний персонал міг швидко визначити, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Ранолазин Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, візьміть її якнайшвидше, коли згадаєте, за винятком випадку, коли до наступного прийому залишилося менше 6 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть прийом ранолазину та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть наступні симптоми ангіоневротичного набряку, який є рідкісним, але потенційно серйозним захворюванням:

• набряк обличчя, язика або горла
• утруднення ковтання
• кропив’янка або утруднення дихання

Повідомте лікареві, якщо у вас виникають часті побічні ефекти, такі як запаморочення, нудота або блювання. Можливо, лікар зменшить дозу або порадить припинити прийом ранолазину.

Нижче перелічено інші можливі побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

Запор

Запаморочення

Біль у голові

Нудота, блювання

Слабкість (астенія)

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

Порушення чутливості

Тривожність, труднощі заснути, сплутаність свідомості, галюцинації

Розмите зору, порушення зору

Порушення відчуттів (дотику або смаку), тремтіння, втому або слабкість, сонливість або апатію, слабкість або непритомність, запаморочення при підйомі

Темна сеча, кров у сечі, труднощі з сечовипусканням

Дегідратація

Утруднення дихання, кашель, носові кровотечі

Подвійне зору

Підвищена пітливість, свербіж

Відчуття набряку або опухлості

Припливи гарячого, низький артеріальний тиск

Підвищення рівня речовини, що називається креатинін, сечовини в крові, кількості тромбоцитів або білих кров’яних тіл, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ)

Набряк суглобів, біль у кінцівках

Втрата апетиту та/або втрата ваги

Судоми м’язів, м’язова слабкість

Шум у вухах та/або відчуття, що обертається голова

Біль або дискомфорт у шлунку, погане травлення, сухість у роті або метеоризм

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

Неможливість сечовипускання

Зміни показників лабораторних досліджень функції печінки

Гостра ниркова недостатність

Порушення відчуття запаху, оніміння рота або губ, втрата слуху

Холодний піт, висип

Проблеми з координацією

Зниження артеріального тиску при підйомі

Зниження рівня свідомості або втрата свідомості

Дезорієнтація

Відчуття холоду в руках та ногах

Кропив’янка, алергічні шкірні реакції

Імпотенція

Неможливість ходити через проблеми з рівновагою

Запалення підшлункової залози або кишечника

Втрата пам’яті

Відчуття стиснення в горлі

Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія), що може призводити до втоми та сплутаності свідомості, м’язових скорочень, судом та коми.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними):

Міоклонус

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ранолазину Стада

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності — це останній день зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати в пункт приймання відходів СІГРЕ у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ранолазину Стада

Діючою речовиною цього лікарського засобу є ранолазин. Кожна таблетка містить 375 мг, 500 мг або 750 мг ранолазину.

Інші складові:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е460), сополімер метакрилової кислоти з етилакрилатом (1:1), натрію гідроксид (Е524), гіпромелоза (Е464), магнію стеарат (Е470b).

Система плівкового покриття таблетки, AquaPolish P білий: гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е463), макрогол 8000 (Е1521), титану діоксид (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки 375 мг — плівково вкриті, білого кольору, видовжені, опуклі, розміром 15 мм × 7,2 мм, з гравіруванням «375» на одній стороні.

Таблетки 500 мг — плівково вкриті, білого кольору, видовжені, опуклі, розміром 16,5 мм × 8,0 мм, з гравіруванням «500» на одній стороні.

Таблетки 750 мг — плівково вкриті, білого кольору, видовжені, опуклі, розміром 19 мм × 9,2 мм, з гравіруванням «750» на одній стороні.

Ранолазин Стада 375 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG постачається в картонних коробках з 30, 60 або 100 таблетками у блістерах з ПВХ/ПВДК/алюмінієм.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Adamed Pharma S.A.

вул. Маршалка Йосефа Пілсудського, 5,

95-200 Пабянице

Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Травень 2022 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/