Ранолазин Стада 375 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ранолазин Стада 375 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Ранолазин Стада 500 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Ранолазин Стада 750 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ранолазин Стада и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Ранолазина Стада
3. Как принимать Ранолазин Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ранолазина Стада
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ранолазин Стада и для чего его применяют

Ранолазин Стада — это лекарственное средство, которое используется в комбинации с другими препаратами для лечения стенокардии, заболевания, при котором возникают боли в груди или дискомфорт в любой части верхней половины тела — от шеи до верхней части живота, часто возникающие после физической нагрузки или особенно интенсивной активности.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается.

2. Что необходимо знать перед началом приема Ранолазина Стада

Не принимайте Ранолазин Стада

• если у вас аллергия на ранолазин или на любой другой компонент этого лекарственного средства, перечисленные в разделе 6 настоящей инструкции;
• если у вас тяжелые нарушения функции почек;
• если у вас умеренные или тяжелые нарушения функции печени;
• если вы принимаете определённые лекарственные препараты для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВИЧ-инфекции (СПИДа) (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дофетилид, соталол).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала приёма Ранолазин Стада:

• если у вас слабые или умеренные нарушения функции почек;
• если у вас лёгкие нарушения функции печени;
• если у вас ранее были нарушения электрокардиограммы (ЭКГ);
• если вы пожилого возраста;
• если у вас низкий вес (60 кг или менее);
• если у вас сердечная недостаточность.

Если вы находитесь в одной из этих категорий, ваш врач может решить назначить вам более низкую дозу препарата или принять другие меры предосторожности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ранолазин Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Не принимайте ни одного из следующих препаратов при приёме ранолазина:

• определённые лекарственные средства для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВИЧ-инфекции (СПИДа) (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дофетилид, соталол).

Сообщите врачу или фармацевту до начала приёма ранолазина, если вы принимаете:

• определённые препараты для лечения бактериальной инфекции (эритромицин) или грибковой инфекции (флуконазол), препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа (циклоспорин), или если вы принимаете таблетки для сердца, такие как дилтиазем или верапамил. Эти препараты могут вызвать увеличение числа побочных эффектов, таких как головокружение, тошнота или рвота, которые являются возможными побочными эффектами лечения ранолазином (см. раздел 4). Если вы принимаете эти препараты, ваш врач может решить назначить вам более низкую дозу ранолазина;
• лекарственные средства для лечения эпилепсии или других неврологических расстройств (например, фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал); если вы принимаете рифампицин для лечения инфекции (например, туберкулёза); или если вы принимаете лекарственное растение под названием зверобой (гиперикум), поскольку эти препараты могут снизить эффективность ранолазина;
• сердечные препараты, содержащие дигоксин или метопролол, поскольку при их приёме врач может решить изменить дозу;
• определённые препараты для лечения аллергии (например, терфенадин, астемизол, мизоластин), нарушений сердечного ритма (например, дисопирамид, прокаинамид) и препараты для лечения депрессии (например, имипрамин, доксепин, амитриптилин), поскольку эти препараты могут вызывать изменения на электрокардиограмме (ЭКГ);
• определённые препараты для лечения депрессии (бупропион), психоза, ВИЧ-инфекции (эфавиренз) или рака (циклофосфамид);
• определённые препараты для снижения повышенного уровня холестерина в крови (например, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Эти препараты могут вызвать боль и повреждение мышц. Ваш врач может решить изменить дозу этих препаратов во время приёма ранолазина;
• определённые препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин, сиролимус, эверолимус), поэтому врач может решить изменить дозу этих препаратов во время приёма ранолазина.

Применение Ранолазин Стада с пищей и напитками

Ранолазин можно принимать независимо от приёма пищи. Во время лечения ранолазином не следует употреблять грейпфрутовый сок.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Не следует принимать ранолазин во время беременности, если только врач не сказал, что это возможно.

Лактация

Не следует принимать ранолазин во время лактации. Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования влияния ранолазина на способность к вождению и управлению механизмами не проводились. Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы водить автомобиль или управлять механизмами.

Ранолазин может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение (часто), нечёткость зрения (редко), спутанность сознания (редко), галлюцинации (редко), двоение в глазах (редко), нарушения координации (редко), которые могут повлиять на вашу способность к вождению или управлению механизмами. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, не водите автомобиль и не управляйте механизмами до их исчезновения.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ранолазин Стада

Соблюдайте точное указание по применению этого лекарственного препарата, данное вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений снова проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Всегда проглатывайте таблетки целиком, запивая водой. Не жуйте, не рассасывайте и не раздавливайте таблетки, а также не делите их пополам, поскольку это может повлиять на способ высвобождения препарата в организме.

Начальная доза для взрослых составляет один таблетку 375 мг два раза в день. Через промежуток времени от 2 до 4 недель ваш врач может увеличить дозу для достижения желаемого эффекта. Максимальная доза ранолазина составляет 750 мг два раза в день.

Важно сообщить врачу, если у вас возникнут побочные эффекты, такие как головокружение, тошнота или рвота. Ваш врач может снизить дозу, а если этого будет недостаточно, может порекомендовать прекратить лечение ранолазином.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки в возрасте младше 18 лет не должны принимать ранолазин.

Если вы случайно приняли больше Ранолазина Стада, чем нужно

Если вы случайно приняли больше таблеток ранолазина, чем положено, или приняли таблетки с более высокой дозой, чем рекомендовал ваш врач, важно немедленно сообщить об этом вашему врачу. Если вы не можете связаться с врачом, отправляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, а также упаковку и коробку, чтобы медицинский персонал мог быстро определить, что вы приняли.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Ранолазин Стада

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, за исключением случая, когда до следующего приёма осталось менее 6 часов. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следует немедленно прекратить прием ранолазина и обратиться к врачу, если у вас появятся следующие симптомы ангиоэдемы — редкого, но потенциально тяжелого расстройства:

• отек лица, языка или горла
• затруднение при глотании
• крапивница или затруднение дыхания

Сообщите врачу, если у вас возникают часто встречающиеся побочные эффекты, такие как головокружение, тошнота или рвота. Возможно, врач снизит дозу или посоветует прекратить прием ранолазина.

Ниже перечислены другие возможные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Запор
Головокружение
Головная боль
Тошнота, рвота
Слабость (астения)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Нарушение чувствительности
Тревожность, трудности со сном, спутанность сознания, галлюцинации
Расплывчатое зрение, нарушения зрения
Нарушения чувств (осязания или вкуса), тремор, усталость или слабость, сонливость или вялость, общая слабость или обморок, головокружение при вставании
Темная моча, кровь в моче, затруднение мочеиспускания
Обезвоживание
Затруднение дыхания, кашель, носовое кровотечение
Двоение в глазах
Повышенное потоотделение, зуд
Ощущение отечности или опухлости
Приливы, низкое артериальное давление
Повышение уровня вещества, называемого креатинин, уровня мочевины в крови, повышение числа тромбоцитов или лейкоцитов в крови, нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ)
Отек суставов, боль в конечностях
Потеря аппетита и/или потеря веса
Мышечные судороги, мышечная слабость
Шум в ушах и/или ощущение головокружения
Боли или дискомфорт в желудке, несварение, сухость во рту, метеоризм

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Невозможность мочеиспускания
Повышенные показатели печеночных проб в лабораторных анализах
Острая почечная недостаточность
Нарушения обоняния, онемение рта или губ, потеря слуха
Холодный пот, сыпь
Нарушения координации
Понижение артериального давления при вставании
Снижение уровня сознания или потеря сознания
Дезориентация
Ощущение холода в руках и ногах
Крапивница, аллергические кожные реакции
Импотенция
Неспособность ходить из-за нарушений равновесия
Воспаление поджелудочной железы или кишечника
Потеря памяти
Ощущение стянутости в горле
Низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия), которые могут вызывать усталость и спутанность сознания, мышечные сокращения, судороги и кому.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

Миоклонус

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если вы подозреваете на наличие побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ранолазина Стада

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарства не требуются особые условия хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует сдать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ранолазин Стада

Действующим веществом этого лекарственного препарата является ранолазин. Каждая таблетка содержит 375 мг, 500 мг или 750 мг ранолазина.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), гидроксид натрия (Е524), гипромеллоза (Е464), стеарат магния (Е470b).

Покрытие таблетки, AquaPolish P белый: гипромеллоза (Е464), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), макрогол 8000 (Е1521), диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки 375 мг — плёночные, белого цвета, продолговатые, выпуклые, размером 15 мм × 7,2 мм, с гравировкой «375» на одной из сторон.

Таблетки 500 мг — плёночные, белого цвета, продолговатые, выпуклые, размером 16,5 мм × 8,0 мм, с гравировкой «500» на одной из сторон.

Таблетки 750 мг — плёночные, белого цвета, продолговатые, выпуклые, размером 19 мм × 9,2 мм, с гравировкой «750» на одной из сторон.

Ранолазин Стада выпускается в картонных коробках по 30, 60 или 100 таблеток в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Лабораторио СТАДА, С.Л.

Фредерик Момпоу, 5

08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Adamed Pharma S.A.

ул. Маршалка Юзефа Пилсудского, 5,

95-200 Пабянице

Польша

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данной инструкции: Май 2022

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/