Ranolazyna Stada 375 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Ranolazina Stada 375 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ranolazina Stada 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ranolazina Stada 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie osobowo i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ranolazina Stada i kiedy się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ranolazina Stada
3. Jak stosować Ranolazina Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ranolazina Stada
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ranolazina Stada i do czego służy

Ranolazina to lek stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu dławicy piersiowej, która jest chorobą powodującą ból w klatce piersiowej lub dyskomfort odczuwany w dowolnym miejscu w górnej połowie ciała, między szyją a górną częścią brzucha, często po wysiłku fizycznym lub szczególnie intensywnej aktywności.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie poprawia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ranolazyna Stada

Nie zażywaj Ranolaziny Stada

• jeśli jesteś uczulony na ranolazynę lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6 niniejszego ulotki.
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek.
• jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby.
• jeśli przyjmujesz pewne leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna), grzybiczych (itraconazol, ketoconazol, worykonazol, pozakonazol), infekcji HIV (AIDS) ( inhibitory proteazy), depresji (nefazodona) lub zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dofetylida lub sotalol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem Ranolazyny Stada skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli cierpisz na łagodne lub umiarkowane zaburzenia nerek.
• jeśli cierpisz na łagodne zaburzenia wątroby.
• jeśli kiedykolwiek miałeś zaburzenia w wyniku elektrokardiogramu (EKG).
• jeśli jesteś osobą starszą.
• jeśli masz niską masę ciała (60 kg lub mniej).
• jeśli cierpisz na niewydolność serca.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, Twój lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki leku lub podjęciu innych środków ostrożności.

Inne leki i Ranolazyna Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Nie przyjmuj żadnego z następujących leków, jeśli zażywasz ranolazynę:

• niektórych leków stosowanych w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna), grzybiczych (itraconazol, ketoconazol, worykonazol, pozakonazol), infekcji HIV (AIDS) ( inhibitory proteazy), depresji (nefazodona) lub zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dofetylida lub sotalol).

Powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem ranolazyny, jeśli przyjmujesz:

• pewne leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnej (erytromycyna) lub grzybiczej (fluconazol), lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu (cyklosporyna), lub jeśli przyjmujesz tabletki na serce, takie jak dyltiazem lub werapamil. Te leki mogą powodować większą liczbę działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty, które są możliwymi skutkami działania ranolazyny (zobacz punkt 4). Jeśli przyjmujesz te leki, Twój lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki ranolazyny.

• leki stosowane w leczeniu epilepsji lub innego zaburzenia neurologicznego (np. fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital); jeśli przyjmujesz ryfampicynę w leczeniu infekcji (np. gruźlica); lub jeśli przyjmujesz zioło lecznicze zwane hiperycjon lub ziele św. Jana, ponieważ te leki mogą sprawić, że ranolazyna będzie mniej skuteczna.

• leki na serce zawierające cyfogrekę lub metoprolol, ponieważ jeśli przyjmujesz ten lek, Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki podczas przyjmowania ranolazyny.

• pewne leki stosowane w leczeniu alergii (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), zaburzeń rytmu serca (np. dysopiramida, prokainamida) i leki stosowane w leczeniu depresji (np. imipramina, doxepina, amitryptylina), ponieważ te leki mogą wpływać na Twój elektrokardiogram (EKG).

• pewne leki stosowane w leczeniu depresji (bupropion), psychotycznych zaburzeń, infekcji HIV (efawirenz) lub raka (cyklofosfamid).

• pewne leki stosowane w leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi (np. simwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna). Te leki mogą powodować ból i uszkodzenie mięśni. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki tego leku podczas przyjmowania ranolazyny.

• pewne leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu (np. takrolimus, cyklosporyna, sirolimus, ewerolimus), dlatego Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki tego leku podczas przyjmowania ranolazyny.

Stosowanie Ranolazyny Stada z żywnością i napojami

Ranolazynę można przyjmować z lub bez posiłku. Podczas leczenia ranolazyną nie należy pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować ranolazyny, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz stwierdził, że możesz to zrobić.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować ranolazyny, jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu ranolazyny na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Zapytaj lekarza, czy możesz kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny.

Ranolazyna może powodować działania niepożądane takie jak zawroty głowy (częste), zamazane widzenie (nieczęste), dezorientacja (nieczęste), halucynacje (nieczęste), podwójne widzenie (nieczęste), zaburzenia koordynacji (rzadkie), które mogą wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nie kieruj pojazdami ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie miną.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ranolazinę Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawsze poływaj tabletki całe, wraz z wodą. Nie żuj, nie ssij, nie miel i nie dziel tabletek, ponieważ może to wpłynąć na sposób uwalniania leku do organizmu.

Początkowa dawka dla dorosłych to jedna tabletka 375 mg dwa razy dziennie. Po okresie od 2 do 4 tygodni lekarz może zwiększyć dawkę, aby osiągnąć pożądany efekt. Maksymalna dawka ranolazyny to 750 mg dwa razy dziennie.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub, jeśli to nie wystarczy, zalecić zaprzestanie leczenia ranolazyną.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dzieci i osoby poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować ranolazyny.

Jeśli wziąłeś więcej Ranolazyny Stada niż należy

Jeśli przypadkowo zażyłeś więcej tabletek ranolazyny niż zalecono lub przyjąłeś dawkę wyższą niż zalecił lekarz, niezwłocznie powiadom lekarza. Jeśli nie możesz się skontaktować z lekarzem, udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Weź ze sobą pozostałe tabletki, opakowanie oraz tekturową osłonkę, aby personel szpitala mógł łatwo określić, co zostało zażyte.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Ranolazynę Stada

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki zostało mniej niż 6 godzin. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Należy natychmiast przestać przyjmować ranolazynę i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy nacieku naczyniowego (angioedema), które stanowią rzadkie, ale potencjalnie poważne zaburzenie:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka lub trudności z oddychaniem

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią częste działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub zalecić zaprzestanie przyjmowania ranolazyny.

Poniżej wymieniono inne możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

Zaparcia

Zawroty głowy

Bóle głowy

Nudności, wymioty

Osłabienie (astenia)

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

Zaburzenia wrażliwości

Lęk, trudności ze snem, dezorientacja, halucynacje

Rozmyte widzenie, zaburzenia wzroku

Zaburzenia zmysłów (dotyku lub smaku), drżenie, zmęczenie lub osłabienie, senność lub letarg, osłabienie lub omdlenie, zawroty głowy przy wstawaniu

Ciemna barwa moczu, obecność krwi w moczu, trudności z oddawaniem moczu

Odewodnienie

Trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa

Podwójne widzenie

Nadmierna potliwość, świąd

Odczucie obrzęku lub opuchnięcia

Zapalenie twarzy, obniżone ciśnienie krwi

Podwyższenie poziomu substancji zwanej kreatyniną, mocznika we krwi, liczby płytek krwi lub białych krwinek, zaburzenia elektrokardiogramu (EKG)

Obrzęk stawów, ból kończyn

Utrata apetytu i/lub spadek masy ciała

Skurcze mięśni, osłabienie mięśni

Dzwonienie w uszach i/lub uczucie wirującego obrotu głowy

Bóle lub dolegliwości żołądka, niestrawność, suchość w ustach lub wzdęcia

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

Niezdolność do oddania moczu

Zaburzone wyniki badań wątrobowych

Ostra niewydolność nerek

Zaburzenia węchu, zdrętwienie ust lub języka, utrata słuchu, zimny pot, wysypka

Zaburzenia koordynacji

Obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu

Obniżenie poziomu świadomości lub utrata przytomności

Dezorientacja

Odczucie zimna w rękach i nogach

Pokrzywka, reakcje alergiczne skóry

Impotencja

Niezdolność do chodzenia z powodu zaburzeń równowagi

Zapalenie trzustki lub jelit

Utrata pamięci

Napięcie w gardle

Niski poziom sodu we krwi (hiponatremia), który może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, dudnienia i śpiączkę.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Mioklonia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ranolaziny Stada

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpowiednio zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ranolaziny Stada

Substancją czynną tego leku jest ranolazyna. Każda tabletka zawiera 375 mg, 500 mg lub 750 mg ranolazyny.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1), wodorotlenek sodu (E524), hipromeloza (E464), stearynian magnezu (E470b).

Warstwa powlekająca tabletę, AquaPolish P biały: hipromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), makrogol 8000 (E1521), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 375 mg to białe, powlekane, owalne, wypukłe tabletki o wymiarach 15 mm x 7,2 mm, z oznaczeniem „375” wygrawerowanym na jednej stronie.

Tabletki 500 mg to białe, powlekane, owalne, wypukłe tabletki o wymiarach 16,5 mm x 8,0 mm, z oznaczeniem „500” wygrawerowanym na jednej stronie.

Tabletki 750 mg to białe, powlekane, owalne, wypukłe tabletki o wymiarach 19 mm x 9,2 mm, z oznaczeniem „750” wygrawerowanym na jednej stronie.

Ranolazina Stada jest dostępna w opakowaniach kartonowych zawierających 30, 60 lub 100 tabletek w blistrach z PVC/PVDC/Aluminium.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Jósefa Pilsudskiego 5,

95-200 Pabianice

Polska

Ten lek posiada zezwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: Maj 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/