Ранолазин Нормон 375 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ранолазин Нормон 375 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Ранолазин Нормон 500 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Ранолазин Нормон 750 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ранолазин Нормон і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Ранолазину Нормон
3. Як застосовувати Ранолазин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ранолазину Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ранолазин Нормон і для чого його застосовують

Ранолазин Нормон — це лікарський засіб, який застосовується у поєднанні з іншими препаратами для лікування стенокардії — захворювання, що спричиняє біль у грудях або дискомфорт у будь-якій частині верхньої половини тіла між шиєю та верхньою частиною живота, найчастіше після фізичних навантажень або особливо інтенсивної діяльності.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ранолазин Нормон

Не приймайте Ранолазин Нормон

• Якщо ви маєте алергію на ранолазин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
• Якщо у вас помірні або тяжкі захворювання печінки.
• Якщо ви приймаєте певні ліки для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, воріконазол, позаконазол), інфекції ВІЛ (СНІД) (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушення серцевого ритму (наприклад, хінідин, дофетилід або соталол).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому ранолазину:

• Якщо у вас легкі або помірні захворювання нирок.

• Якщо у вас легкі захворювання печінки.

• Якщо у вас коли-небудь були порушення на електрокардіограмі (ЕКГ).

• Якщо ви похилого віку.

• Якщо ви маєте низьку масу тіла (60 кг або менше).

• Якщо у вас серцева недостатність.

Якщо ви потрапляєте до будь-якої з цих категорій, ваш лікар може вирішити призначити вам нижчу дозу лікарського засобу або вжити інших заходів безпеки.

Інші ліки та Ранолазин Нормон

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Не застосовуйте жоден із наступних ліків, якщо ви приймаєте ранолазин:

• Певні ліки для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, воріконазол, позаконазол), інфекції ВІЛ (СНІД) (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушення серцевого ритму (наприклад, хінідин, дофетилід або соталол).

Повідомте своєму лікареві або фармацевту перед прийомом ранолазину, якщо ви приймаєте:

• Певні ліки для лікування бактеріальної інфекції (еритроміцин) або грибкової інфекції (флуоконазол), ліки, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин), або якщо ви приймаєте таблетки для серця, такі як дилтіазем або верапаміл. Ці ліки можуть спричинити більше побічних ефектів, таких як запаморочення, нудота або блювання, які є можливими побічними ефектами лікування ранолазином (див. розділ 4). Якщо ви приймаєте ці ліки, ваш лікар може вирішити призначити вам нижчу дозу ранолазину.
• Ліки для лікування епілепсії або іншого неврологічного розладу (наприклад, фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал); якщо ви приймаєте рифампіцин для лікування інфекції (наприклад, туберкульоз); або якщо ви приймаєте рослинний засіб гіперикон або звіробій, вам слід повідомити лікареві, оскільки ці ліки можуть зробити ранолазин менш ефективним.
• Ліки для серця, що містять дигоксин або метопролол, оскільки у цьому випадку ваш лікар може вирішити змінити дозу цього лікування під час прийому ранолазину.
• Певні ліки для лікування алергій (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин), порушень серцевого ритму (наприклад, дисопірамід, прокаїнамід) та ліки для лікування депресії (наприклад, іміпримін, доксепін, амітріптилін), оскільки ці ліки можуть змінити вашу електрокардіограму (ЕКГ).
• Певні ліки для лікування депресії (бупропіон), психозу, інфекції ВІЛ (ефавіренц) або раку (циклофосфамід).
• Певні ліки для зниження підвищеного рівня холестерину в крові (наприклад, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Ці ліки можуть спричинити біль і ураження м’язів. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цього лікування під час прийому ранолазину.
• Певні ліки, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин, силіролімус, еверолімус), тому ваш лікар може вирішити змінити дозу цього лікування під час прийому ранолазину.

Прийом Ранолазин Нормон разом з їжею та напоями

Ранолазин можна приймати з їжею або без неї. Під час лікування ранолазином не слід пити грейпфрутовий сік.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не слід приймати ранолазин під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не сказав, що це можливо.

Не слід приймати ранолазин під час годування груддю. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо впливу ранолазину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Запитайте у свого лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ранолазин може спричиняти побічні ефекти, такі як запаморочення (часто), розмите зору (не часто), сплутаність свідомості (не часто), галюцинації (не часто), подвійний зір (не часто), порушення координації (рідко), що можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть.

Ранолазин Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ранолазин Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Завжди ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою. Не жуйте, не засмоктуйте і не подрібнюйте таблетки, а також не діліть їх навпіл, оскільки це може вплинути на спосіб вивільнення лікарського засобу в організмі.

Початкова доза для дорослих становить одну таблетку 375 мг двічі на добу. Через проміжок часу від 2 до 4 тижнів ваш лікар може збільшити дозу, щоб досягти бажаного ефекту. Максимальна доза ранолазину становить 750 мг двічі на добу.

Важливо повідомити свого лікаря, якщо у вас виникнуть побічні ефекти, такі як запаморочення, нудота або блювота. Можливо, ваш лікар зменшить дозу, а якщо цього недостатньо — порадить припинити лікування ранолазином.

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні застосовувати ранолазин.

Якщо ви випадково застосували більше Ранолазину Нормон, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток ранолазину, ніж маєте приймати, або прийняли таблетки вищої дози, ніж рекомендував ваш лікар, важливо негайно повідомити про це свого лікаря. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, відразу ж зверніться до найближчого центру невідкладної допомоги. З собою візьміть залишки таблеток разом із блистером (алюмінієвою плівкою, що містить таблетки) та упаковкою, щоб медичний персонал міг швидко з’ясувати, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ранолазин Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому залишилося менше 6 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.

Припиніть приймати ранолазин і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являться такі симптоми ангіоневрозу — рідкісного, але потенційно серйозного захворювання:

• набряк обличчя, язика або горла
• труднощі з ковтанням
• кропив’янка або труднощі з диханням

Повідомте лікарю, якщо у вас виникли часті побічні ефекти, такі як запаморочення, нудота або блювання. Можливо, лікар зменшить дозу або порадить припинити прийом ранолазину.

Нижче наведено інші можливі побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (виникають у 1–10 з кожних 100 пацієнтів):

• Запор
• Запаморочення
• Головний біль
• Нудота, блювання
• Слабкість (астенія)

Нечасті побічні ефекти (виникають у 1–10 з кожних 1 000 пацієнтів):

• Порушення чутливості
• Тривожність, труднощі заснути, сплутаність свідомості, галюцинації
• Розмите зору, порушення зору
• Порушення відчуттів (дотику або смаку), тремтіння, втому або слабкість, сонливість або апатію, слабкість або втрату свідомості, запаморочення при підйомі
• Темна сеча, кров у сечі, труднощі з сечовипусканням
• Дегідратація
• Утруднене дихання, кашель, носові кровотечі
• Подвоєння в очах
• Підвищена пітливість, свербіж
• Відчуття набряку або опухлості
• Приливи гарячої крові, низький артеріальний тиск
• Підвищення рівня речовини, що називається креатинін, сечовини в крові, підвищення кількості тромбоцитів або білих кров’яних тіл у крові, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ)
• Набряк суглобів, біль у кінцівках
• Втрата апетиту та/або втрата ваги
• М’язові судоми, м’язова слабкість
• Дзвін у вухах та/або відчуття обертання голови
• Біль або дискомфорт у шлунку, погане травлення, сухість у роті або метеоризм

Рідкісні побічні ефекти (виникають у 1–10 з кожних 10 000 пацієнтів):

• Нездатність сечовипускати
• Зміни показників лабораторних досліджень функції печінки
• Гостра ниркова недостатність
• Порушення здатності відчувати запах, оніміння рота або губ, втрата слуху
• Холодний піт, висип
• Порушення координації
• Зниження артеріального тиску при підйомі
• Зниження рівня свідомості або втрата свідомості
• Дезорієнтація
• Відчуття холоду в руках і ногах
• Кропив’янка, алергічні шкірні реакції
• Імпотенція
• Нездатність ходити через порушення рівноваги
• Запалення підшлункової залози або кишечника
• Втрата пам’яті
• Відчуття стиснення в горлі
• Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія), що може призводити до втоми та сплутаності свідомості
• М’язові скорочення, судоми та кома

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити за наявними даними): Міоклонус

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ранолазин Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на кожному блистері, після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункт прийому лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання щодо утилізації ліків, які ви більше не використовуєте, запитайте поради у свого аптекаря. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ранолазин Нормон

Діючою речовиною є ранолазин. Кожна таблетка містить 375 мг, 500 мг або 750 мг ранолазину.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза микрокристалічна, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), натрію гідроксид, гіпромелоза та магнію стеарат.

Покриття таблетки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол, діоксид титану Е-171.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки з уповільненим вивільненням Ранолазин Нормон є білого кольору, видовженої форми, опуклі, з маркуванням «375», «500» або «750» на одній із сторін.

Ранолазин Нормон випускається в картонних коробках по 60 таблеток у блістерах.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Відповідальний за виробництво

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice, Lodzkie,

Польща

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: листопад 2022 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/