Ranolazina Normon 375 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ranolazina Normon 375 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Ranolazina Normon 500 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Ranolazina Normon 750 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ranolazina Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ranolazina Normon
3. Come prendere Ranolazina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ranolazina Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ranolazina Normon e a cosa serve

Ranolazina Normon è un medicamento utilizzato in associazione ad altri farmaci per il trattamento dell'angina pectoris, una patologia che provoca dolore al petto o disturbi percepiti in qualsiasi punto della metà superiore del corpo, compresa la zona tra il collo e la parte superiore dell'addome, spesso dopo attività fisiche o sforzi particolarmente intensi.

Deve consultare un medico se il disturbo peggiora o non migliora.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ranolazina Normon

Non prenda Ranolazina Normon

• Se è allergico alla ranolazina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha gravi problemi renali.
• Se ha problemi epatici moderati o gravi.
• Se sta assumendo determinati medicinali per il trattamento di infezioni batteriche (claritromicina, telitromicina), infezioni fungine (itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo), infezione da HIV (AIDS) (inibitori della proteasi), depressione (nefazodone) o alterazioni del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, dofetilide o sotalolo).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere ranolazina:

• Se ha problemi renali lievi o moderati.

• Se ha problemi epatici lievi.

• Se in passato ha avuto alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG).

• Se è una persona anziana.

• Se ha un basso peso corporeo (60 kg o meno).

• Se soffre di insufficienza cardiaca.

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe decidere di prescriverle una dose inferiore del medicinale o adottare altre precauzioni.

Altri medicinali e Ranolazina Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non usi nessuno dei seguenti medicinali se sta prendendo ranolazina:

• Determinati medicinali per il trattamento di infezioni batteriche (claritromicina, telitromicina), infezioni fungine (itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo), infezione da HIV (AIDS) (inibitori della proteasi), depressione (nefazodone) o alterazioni del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, dofetilide o sotalolo).

Informi il medico o il farmacista prima di prendere ranolazina se sta assumendo:

• Determinati medicinali per il trattamento di un’infezione batterica (eritromicina) o di un’infezione fungina (fluconazolo), un medicinale usato per prevenire il rigetto di un organo trapiantato (ciclosporina), oppure se sta assumendo compresse per il cuore come diltiazem o verapamil. Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati come capogiri, nausea o vomito, che sono possibili effetti indesiderati del trattamento con ranolazina (vedere sezione 4). Se sta assumendo questi medicinali, il medico potrebbe decidere di prescriverle una dose inferiore di ranolazina.
• Medicinali per il trattamento dell’epilessia o di altri disturbi neurologici (ad es. fenitoina, carbamazepina o fenobarbital); se sta assumendo rifampicina per il trattamento di un’infezione (ad es. tubercolosi); oppure se sta assumendo l’erba medica iperico o erba di San Giovanni, informi il medico perché questi medicinali possono ridurre l’efficacia della ranolazina.
• Medicinali per il cuore contenenti digossina o metoprololo, poiché in tal caso il medico potrebbe decidere di modificare la dose di questi medicinali durante il trattamento con ranolazina.
• Determinati medicinali per il trattamento delle allergie (ad es. terfenadina, astemizolo, mizolastina), alterazioni del ritmo cardiaco (ad es. disopiramide, procainamide) e medicinali per il trattamento della depressione (ad es. imipramina, doxepina, amitriptilina), poiché questi medicinali possono alterare l’elettrocardiogramma (ECG).
• Determinati medicinali per il trattamento della depressione (bupropione), psicosi, infezione da HIV (efavirenz) o cancro (ciclofosfamide).
• Certi medicinali per il trattamento dell’ipercolesterolemia (ad es. simvastatina, lovastatina, atorvastatina). Questi medicinali possono causare dolore e danni muscolari. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose di questi medicinali durante il trattamento con ranolazina.
• Certi medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di un organo trapiantato (ad es. tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus), per cui il medico potrebbe decidere di modificare la dose di questi medicinali durante il trattamento con ranolazina.

Assunzione di Ranolazina Normon con cibi e bevande

Ranolazina può essere assunta con o senza cibo. Durante il trattamento con ranolazina, non deve bere succo di pompelmo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non deve prendere ranolazina se è in stato di gravidanza, salvo diversa indicazione del medico.

Non deve prendere ranolazina durante l’allattamento. Consulti il medico se sta allattando.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti di ranolazina sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Chieda al medico se può guidare o utilizzare macchinari.

Ranolazina può causare effetti indesiderati come capogiri (frequente), visione offuscata (poco frequente), confusione (poco frequente), allucinazioni (poco frequente), visione doppia (poco frequente), disturbi della coordinazione (raro), che possono compromettere la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se manifesta uno di questi sintomi, non guidi né utilizzi macchinari finché i sintomi non siano scomparsi.

Ranolazina Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ranolazina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Inghiotta sempre i compresse intere con acqua. Non mastichi, succhi o frantumi le compresse né le divida a metà, poiché ciò potrebbe alterare il modo in cui il medicinale viene rilasciato nell'organismo.

La dose iniziale per gli adulti è di una compressa da 375 mg due volte al giorno. Dopo un periodo compreso tra 2 e 4 settimane, il suo medico potrà aumentare la dose per ottenere l'effetto desiderato. La dose massima di ranolazina è di 750 mg due volte al giorno.

È importante che informi il suo medico se dovesse manifestare effetti indesiderati come vertigini, nausea o vomito. Il medico potrebbe ridurre la dose oppure, qualora ciò non fosse sufficiente, potrebbe chiederle di interrompere il trattamento con ranolazina.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere ranolazina.

Se assume una quantità di Ranolazina Normon superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume un numero di compresse di ranolazina superiore a quello prescritto oppure compresse con una dose più alta di quella raccomandata dal suo medico, è importante che informi immediatamente il suo medico. Se non riesce a contattare il medico, si rechi al centro di urgenza più vicino. Porti con sé le compresse rimaste, insieme alla striscia (plasma di alluminio contenente le compresse) e alla confezione, in modo che il personale ospedaliero possa identificare facilmente ciò che ha assunto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Ranolazina Normon

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non manchino meno di 6 ore all'assunzione della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve interrompere l’assunzione di ranolazina e consultare immediatamente il medico se manifesta i seguenti sintomi di angioedema, un disturbo raro ma potenzialmente grave:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà a deglutire
• orticaria o difficoltà a respirare

Informi il medico se manifesta effetti indesiderati frequenti come capogiri, nausea o vomito. Il medico potrebbe ridurre la dose o consigliarle di interrompere l’assunzione di ranolazina.

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati che potrebbero manifestarsi:

Effetti indesiderati frequenti (si verificano da 1 a 10 casi su 100 utilizzatori):

• Costipazione
• Capogiri
• Cefalea
• Nausea, vomito
• Debolezza (astenia)

Effetti indesiderati non frequenti (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000 utilizzatori):

• Alterazione della sensibilità
• Ansia, difficoltà a dormire, confusione, allucinazioni
• Vista offuscata, disturbi della vista
• Alterazioni dei sensi (tatto o gusto), tremori, stanchezza o debolezza, sonnolenza o letargia, debolezza o svenimento, capogiri alzandosi in piedi
• Urina scura, sangue nelle urine, difficoltà a urinare
• Disidratazione
• Difficoltà a respirare, tosse, sanguinamento nasale
• Vista doppia
• Sudorazione eccessiva, prurito
• Sensazione di gonfiore o pesantezza
• Vampate di calore, pressione sanguigna bassa
• Aumento dei livelli di una sostanza chiamata creatinina, urea nel sangue, conteggio delle piastrine o globuli bianchi nel sangue, alterazione dell’elettrocardiogramma (ECG)
• Gonfiore delle articolazioni, dolore agli arti
• Perdita di appetito e/o perdita di peso
• Crampi muscolari, debolezza muscolare
• Rimbombo nelle orecchie e/o sensazione di giramento della testa
• Dolore o disturbo allo stomaco, indigestione, bocca secca o flatulenza

Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 casi su 10.000 utilizzatori):

• Incapacità a urinare
• Alterazioni nei valori di laboratorio del fegato
• Insufficienza renale acuta
• Alterazioni del senso dell’olfatto, intorpidimento della bocca o delle labbra, perdita dell’udito
• Sudorazione fredda, eruzione cutanea
• Problemi di coordinazione
• Abbassamento della pressione sanguigna in posizione eretta
• Riduzione del livello di coscienza o perdita di conoscenza
• Disorientamento
• Sensazione di freddo a mani e piedi
• Orticaria, reazioni allergiche cutanee
• Impotenza
• Incapacità a camminare a causa di problemi di equilibrio
• Infiammazione del pancreas o dell’intestino
• Perdita di memoria
• Sensazione di costrizione alla gola
• Bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia) che possono causare stanchezza e confusione
• Contrazioni muscolari, crampi e coma

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): Mioclono

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ranolazina Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e su ogni blister, dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ranolazina Normon

Il principio attivo è ranolazina. Ogni compressa contiene 375 mg, 500 mg o 750 mg di ranolazina.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), idrossido di sodio, idrossipropilmetilcellulosa e stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: Idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, macrogol, biossido di titanio E-171.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse a rilascio prolungato di Ranolazina Normon sono bianche, allungate e bombate, serigrafate con “375”, “500” o “750” su una faccia.

Ranolazina Normon è disponibile in confezioni di cartone contenenti 60 compresse in blister.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Responsabile della produzione

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice, Lodzkie,

Polonia

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2022

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/