Ranolazyna Normon 375 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ranolazina Normon 375 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ranolazina Normon 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ranolazina Normon 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ranolazina Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ranolazina Normon
3. Jak stosować Ranolazina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ranolazina Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ranolazina Normon i do czego służy

Ranolazina Normon to lek stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu dławicy piersiowej, choroby powodującej ból w klatce piersiowej lub dolegliwości odczuwane w dowolnym miejscu w górnej połowie ciała, od szyi do górnej części brzucha, często po wysiłku fizycznym lub szczególnie intensywnej aktywności.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie poprawia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ranolazina Normon

Nie przyjmuj Ranolazina Normon

• Jeśli jesteś uczulony na ranolazynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby.
• Jeśli przyjmujesz określone leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna), infekcji grzybiczych (itraconazol, ketoconazol, worykonazol, posakonazol), infekcji HIV (AIDS) (inhibitory proteazy), depresji (nefazodona) lub zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dofetylida lub sotalol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania ranolazyny skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli cierpisz na łagodne lub umiarkowane zaburzenia nerek.
• Jeśli cierpisz na łagodne zaburzenia wątroby.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś zaburzenia w zapisie elektrokardiogramu (EKG).
• Jeśli jesteś osobą starszą.
• Jeśli masz niską masę ciała (60 kg lub mniej).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, Twój lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki leku lub podjąć inne środki ostrożności.

Inne leki i Ranolazina Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Nie stosuj żadnego z następujących leków, jeśli przyjmujesz ranolazynę:

• Oznaczone leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna), infekcji grzybiczych (itraconazol, ketoconazol, worykonazol, posakonazol), infekcji HIV (AIDS) (inhibitory proteazy), depresji (nefazodona) lub zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dofetylida lub sotalol).

Przed przyjęciem ranolazyny poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• Oznaczone leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnej (erytromycyna) lub infekcji grzybiczej (fluconazol), lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu (cyklosporyna), lub jeśli przyjmujesz tabletki na serce, takie jak dyltiazem lub werapamil. Te leki mogą powodować większą liczbę działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty, które są możliwymi skutkami terapii ranolazyną (zobacz sekcję 4). Jeśli przyjmujesz te leki, Twój lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki ranolazyny.
• Leki stosowane w leczeniu epilepsji lub innych zaburzeń neurologicznych (np. fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital); jeśli przyjmujesz ryfampicynę w leczeniu infekcji (np. gruźlica); lub jeśli przyjmujesz zioło lecznicze zwane hiperycjonem (Hypericum perforatum) lub zioło św. Jana, poinformuj o tym lekarza, ponieważ te leki mogą sprawić, że ranolazyna będzie mniej skuteczna.
• Leki na serce zawierające cyfogrynę lub metoprolol, ponieważ jeśli przyjmujesz te leki, Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki podczas przyjmowania ranolazyny.
• Oznaczone leki stosowane w leczeniu alergii (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), zaburzeń rytmu serca (np. dysopiryda, prokainamida) oraz leki stosowane w leczeniu depresji (np. imipramina, doxepina, amitryptylina), ponieważ te leki mogą wpływać na Twój elektrokardiogram (EKG).
• Oznaczone leki stosowane w leczeniu depresji (bupropion), psychózy, infekcji HIV (efawirenz) lub raka (cyklofosfamid).
• Oznaczone leki stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi (np. simwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna). Te leki mogą powodować ból i uszkodzenie mięśni. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki tego leku podczas przyjmowania ranolazyny.
• Oznaczone leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu (np. takerolimus, cyklosporyna, syrolimus, ewerolimus), dlatego Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki tego leku podczas przyjmowania ranolazyny.

Stosowanie Ranolazina Normon z pokarmem i napojami

Ranolazynę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Podczas leczenia ranolazyną nie należy pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować ranolazyny w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdził, że możesz to robić.

Nie powinieneś przyjmować ranolazyny w czasie karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem ranolazyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Ranolazyna może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy (częste), zamazane widzenie (rzadkie), dezorientacja (rzadkie), urojenia (rzadkie), podwójne widzenie (rzadkie), zaburzenia koordynacji (rzadkie), które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, aż objawy ustąpią.

Ranolazina Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ranolazinę Normon

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawsze poływaj tabletki całe, wodą. Nie żuj, nie ssij i nie miel tabletek, ani nie dziel ich na pół, ponieważ może to wpłynąć na sposób uwalniania leku do organizmu.

Początkowa dawka dla dorosłych to jedna tabletka 375 mg dwa razy dziennie. Po okresie od 2 do 4 tygodni lekarz może zwiększyć dawkę w celu osiągnięcia pożądanego efektu. Maksymalna dawka ranolazyny to 750 mg dwa razy dziennie.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią niepożądane działania, takie jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może zmniejszyć dawkę, a jeśli to nie wystarczy, może zalecić przerwanie leczenia ranolazyną.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować ranolazyny.

Jeśli wziąłeś więcej Ranolaziny Normon niż należy

Jeśli przypadkowo zażyłeś więcej tabletek ranolazyny niż zalecono lub przyjąłeś tabletki o wyższej dawce niż zalecono przez lekarza, niezwłocznie powiadom lekarza. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej. Weź ze sobą pozostałe tabletki, folię (blister z tabletkami) oraz opakowanie, aby personel medyczny mógł łatwo określić, co zostało zażyte.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksycznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Jeśli zapomniałeś wziąć Ranolazinę Normon

Jeśli zapomniałeś wziąć dawki, weź ją tak szybko jak to możliwe, o ile nie zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki (mniej niż 6 godzin). Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy natychmiast przestać przyjmować ranolazynę i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy angioobrzęków, które stanowią rzadkie, ale potencjalnie poważne zaburzenie:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka lub trudności z oddychaniem

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią częste działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub zalecić zaprzestanie przyjmowania ranolazyny.

Poniżej wymieniono inne możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (występują u 1 do 10 na 100 użytkowników):

• zaparcia
• zawroty głowy
• ból głowy
• nudności, wymioty
• osłabienie (astenia)

Działania niepożądane rzadkie (występują u 1 do 10 na 1 000 użytkowników):

• zaburzona wrażliwość
• lęk, trudności ze snem, dezorientacja, halucynacje
• zamazane widzenie, zaburzenia wzroku
• zaburzenia zmysłów (dotyku lub smaku), drżenia, zmęczenie lub osłabienie, senność lub ospałość, słabość lub omdlenie, zawroty głowy przy wstawaniu
• ciemna barwa moczu, obecność krwi w moczu, trudności z oddawaniem moczu
• odwodnienie
• trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa
• podwójne widzenie
• nadmierne pocenie się, swędzenie
• uczucie obrzęku lub opuchnięcia
• uderzenia gorąca, niskie ciśnienie krwi
• podwyższone stężenie substancji zwanej kreatyniną, mocznika we krwi, liczby płytek krwi lub białych krwinek, zaburzenia elektrokardiogramu (EKG)
• obrzęk stawów, ból kończyn
• utrata apetytu i/lub utrata masy ciała
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• dźwięki w uszach i/lub uczucie kręcenia się głowy
• ból lub dyskomfort w żołądku, wzdęcia, suchość w ustach lub wiatry

Działania niepożądane rzadkie (występują u 1 do 10 na 10 000 użytkowników):

• niemożność oddania moczu
• zmienione wyniki badań wątrobowych
• ostra niewydolność nerek
• zaburzenia węchu, mrowienie w ustach lub wargach, utrata słuchu
• zimny pot, wysypka
• zaburzenia koordynacji
• obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu
• obniżenie poziomu świadomości lub utrata przytomności
• dezorientacja
• uczucie zimna w rękach i nogach
• pokrzywka, alergiczne reakcje skórne
• impotencja
• niemożność chodzenia z powodu problemów z równowagą
• zapalenie trzustki lub jelita
• utrata pamięci
• uczucie ściskania w gardle
• niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia), które może powodować zmęczenie i dezorientację
• skurcze mięśni, drgawki i śpiączka

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): mioklonus

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ranolaziny Normon

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu i na każdym blisterze, po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebne lekarstwa należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ranolazyny Normon

Substancją czynną jest ranolazyna. Każda tabletka zawiera 375 mg, 500 mg lub 750 mg ranolazyny.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1), wodorotlenek sodu, hipromeloza, stearynian magnezu.

powłoka tabletki: hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol, dwutlenek tytanu E-171.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Ranolazyna Normon o przedłużonym uwalnianiu są białe, wydłużone, dwuwypukłe, z nadrukiem „375”, „500” lub „750” po jednej stronie.

Ranolazyna Normon jest dostępna w pudełkach kartonowych zawierających 60 tabletek w opakowaniach blisterowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Producent

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice, Łódzkie,

POLSKA

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/